2022年心血管用药行业发展报告

2022年心血管用药行业发展报告目录contents心血管用药行业概述01心血管用药行业环境02心血管用药行业现状03心血管用药格局与发展趋势04PART01心血管用药行业概述累及心脏与血管的疾病称为心血管疾病（CVD）。心血管疾病是全球的头号死因，每年死于心血管疾病的人数最多。CVD通常可分为心脏病和周围血管疾病，其中心脏病是指心脏、瓣膜和为心肌供血的血管（冠状动脉）异常，周围血管疾病是指上肢、下肢及躯干（除心脏外）供血血管异常，脑部供血血管异常称之为脑血管疾病。心血管疾病的主要病因是使用烟草、缺乏身体活动和不健康的饮食。心血管药物是用以治疗心血管系统疾病的药物，包括调脂药、抗心衰药、抗心律失常药、抗高血压药、抗心绞痛药等化学药。此外还包括复方丹参滴丸、速效救心丸、通心络胶囊等中成药。行业定义心血管用药行业定义产业链上游87%90%67%98%原料药供应商:心血管用药的原料药指心血管药物活性成分，包括血管紧张素转化酶抑制药（普利类，ACEI）原料药如马来酸依那普利与卡托普利、血管紧张素II受体阻断药（沙坦类，ARB）原料药如缬沙坦与厄贝沙坦、HMG-CoA还原酶抑制剂类（他汀类）原料药如辛伐他汀与阿托伐他汀钙等。中间体供应商:心血管用药的中间体为心血管用药提供中间材料。医药中间体行业准入门槛较低，市场供应商较多。从供应商类型方面，医药中间体供应商超过3,000余家，多数是规模低于1,000万元人民币的企业，产品同质化严重。在心血管用药领域，少数掌握专利型号中间体的供应商（如美诺华）议价能力较高，并且受化工原料价格波动影响较小。产业链中游截至2019年7月，心血管系统药物中通过或视同通过一致性评价的产品达24个，其中有14个为仅有一家企业过评。截至2018年12月，“4+7”城市药品集中采购中选结果中，总计25个品种中标，在11个城市总体采购额约18.95亿元，其中，10个心血管药物采购量为19亿片，集中采购金额近10亿元，占全部入选品种采购量的58%。中选药品价格区间在88-29.76元，降价幅度均超过50%。从中选价格可以看出，中标企业的药物价格远低于未中标企业的药物价格，低价格药品占据较多市场份额，因此造成企业间竞争不平衡。产业链下游医院端:各级医院诊疗机构向中游药企进行心血管药物采购。现有体系下，采购模式可分为带量采购和非带量采购两种模式。带量采购政策实施以来，重点城市医院的心血管用药销量在逐年下降。零售端:目前中国心血管用药零售市场有线上、线下两个渠道。其中，线下零售销售额占比达20%。发达国家线下零售占比高达90%，因此中国线下市场空间巨大。线下零售仍需来自医院医师的专业处方，所以医院对于线下零售发展起到核心推动作用。线上零售可分为综合性电商（阿里大健康、京东等）和专业型电商（上海医药、白云山、九州通等）。线上零售起步较晚，但增速很快，线上零售药物的医保报销比例将影响该模式下的市场天花板。患者端:现阶段的心血管患者购买药物途径有个人购药和医院诊疗购药途径。患者平均年花费在2万-3万区间。通过和心血管用药行业内资深专家访谈得知，市场内消费者购买行为受以下因素影响:（1）互联网普及带动购买渠道偏好线上化；（2）带量采购导致医院不提供个别原研药，消费者转为个人购药；（3）多点执业、远程医疗政策为线上购药提供便利；（4）中成药的医保报销比例在30%-40%，且地区间存在较大差异。未来，医保报销比例和覆盖范围的标准化将推动患者的购药意愿PART02心血管用药行业发展环境政治环境1不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位通过登记平台按要求提交登记资料，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种；凡2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂须通过《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》经济环境80%60%40%20%0%100%12月11月10月9月8月7月6月5月4月65%为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，快速响应客户需求，持续为客户创造长期价值进而成就客户。为客户提供有效服务，是我们工作的方向和价值评价的标尺，成就客户就是成就我们自己为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，快速响应客户需求，持续为客户创造长期价值进而成就客户为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，快速响应客户需求，持续为客户创造长期价值进而成就客户我们的分析社会环境101中国CVD患病人数接近3亿。《中国心血管病报告2018》数据显示，2016年中国心血管疾病患病人数超过9亿，其中高血压7亿，脑卒中1,300万，冠心病1,100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万。从城乡居民主要疾病死因构成情况来看，心血管病占比均超过40%，2016年城市心血管疾病死亡率为265.11/10万，农村心血管疾病死亡率为309.33/10万，分别占全部死因45.50%和416%，且呈现逐年增长趋势。02心血管疾病已成为威胁中国城乡居民健康的第一大危险因素，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。在这种情况下，CVD等疾病的知识普及、临床诊疗及疾病控制进展情况不乐观。2016年中国高血压治疗率及治疗控制率分别低于45%与13%、高胆固醇血压治疗率及治疗控制率分别低于20%与9%。中国居民心血管疾病知晓率、治疗率及控制率较低，表明心血管用药市场空间尚未触顶，市场拓展空间大。巨大市场潜力将持续推动心血管用药的临床应用。社会环境2WEAREPROFESSIONAL心血管病危险因素流行趋势明显，导致心血管病的发病人数持续增加。据国家疾控中心最新资料显示，心血管疾病是全球的头号死因，每年死于心血管疾病的人数多于任何其它死因。2016年，约有1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31%。其中，85%死于心脏病和中风。另据《TheLancet》资料，1990年-2017年中国34个省（直辖市、自治区、行政特区）中，中风、缺血性心脏病及高血压性心脏病在中国慢性病主要死因中排名靠前，其中，中风与缺血性心脏病已成为中国排名第一与第二位的死因，高于呼吸系统癌症（肺癌、气管癌等）及慢阻肺（COPD）。缺血性心脏病从1990年的第3位上升至第2位，死亡率增加20.6%，且仍继续增加。心血管病的疾病负担日渐加重，已成为社会重大的公共卫生问题。现今，心血管疾病成为世界头号死因，对心血管疾病诊治必要且紧迫。临床诊疗的相关需求将持续上升，推动心血管用药行业发展。行业驱动因素中国心血管用药行业属于药品行业，中国政府近年频繁出台多项重大政策，严格管控了药品的研发、注册、生产、流通、经营及应用等环节。心血管用药受政策影响波动较大，行业政策支持作为目前中国发病死亡率最前列的疾病，心血管疾病的发病率和死亡率始终居高不下。由于患病群体多样化和发病原因复杂化，心血管患病人群数量会继续增长，带动用药需求增加用药需求不断增加现阶段，药物购买渠道以医院端为主，零售端占比较小。未来，随着线上、线下处方药的限制进一步放开，零售端用药渗透率将迅速提升，患者购买渠道增多，可选品种增加，带来终端实际购买量的增长用药覆盖范围扩大进入2020年，医保报销比例将不断标准化，医保目录中针对心血管患者的药品品种会进一步增加，这将直接提升患者的短期购买力和长期购买意愿。因此，政策驱动会为药品市场总量带来继续增长医保政策完善PART03心血管用药行业现状行业热点热点一心血管用药应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长热点三行业产品质量整体提高心血管用药行业热点心血管用药行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。心血管用药行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。心血管用药行业产品质量有待提升制约心血管用药行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。心血管用药行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国心血管用药行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。市场规模中国心血管用药行业市场规模呈现稳定增长趋势。根据终端药物市场的销售额统计，2014-2019年，心血管用药市场的市场规模(按终端销售额计）由385.1亿元增长到540.0亿元，年复合增长率达7.0%。2019年底，伴随带量采购政策加深，部分药品价格大幅度下降，行业增长速度减缓。未来，受心血管疾病患病人数持续增加、用药覆盖人群范围扩大、医保政策不断完善等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2023年，心血管用药行业市场规模将从540亿元增长至656.4亿元，年复合增长率稳定在5.0%。WorkReport行业痛点心血管用药行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力质量参差不齐政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，心血管用药行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，心血管用药行业产品质量的监管难度加大行业监管难度大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，心血管用药行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于心血管用药行业的发展产品质量问题质量参差不齐高端产品发展落后心血管用药行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力行业监管难度大中国国家政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，心血管用药行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，心血管用药行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，心血管用药行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于心血管用药行业的发展行业发展建议（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范心血管用药行业生产流程，并成立相关部门，对科研用心血管用药行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证心血管用药行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：心血管用药行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土心血管用药行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，心血管用药行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。提升产品质量全面增值服务多元化融资渠道单一的资金提供方角色仅能为心血管用药行业企业提供“净利差”的盈利模式，心血管用药行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的心血管用药行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土心血管用药行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。心血管用药行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。PART04心血管用药格局与发展趋势竞争格局竞争格局12008-2017年，心血管药企在下游医院和零售端的销售额年复合增长率为11%。药品方面，重点城市公立医院心血管用药共计176个化药品种，TOP10品种购药金额占心血管用药总量的55%，形成较高集中度。药企方面，市场份额前10药企占据市场总量的40%左右，竞争较为激烈。竞争格局2心血管用药目前受带量采购政策影响，缺乏投标资金规模与产品竞争力的企业难以继续生存。整体而言，中国心血管用药市场参与者可分为三类:（1）第一梯队:以辉瑞，赛诺菲，拜耳，诺华，默沙东为代表的跨国巨头药企是中国心血管用药市场第一梯队。跨国药企以原研药为主占领中国市场，在带量采购实施后，药品价格大幅度下滑，给药企经营带来挑战。未来，跨国药企将不断下沉市场，不断提高产品创新能力；（2）第二梯队:以华海药业、齐鲁制药、正大天晴等为代表的本土龙头企业。第二梯队在资金规模、技术工艺、渠道推广等方面具备优势，各自围绕带量采购政策展开布局。原料控制型药企（如华海药业）掌控原料上游（他汀类、沙坦类、普利类），具备较高生产工艺以压低价格，中标能力极强；规模型药企（如正大天晴、齐鲁制药）依靠强大的资金支持，投入大量资金参与一致性评价，以满足中标要求。以政策为核心驱动，本土大型药企未来会持续加强成本控制能力和渠道议价能力；（3）第三梯队:以地方性明星药企和中成药企业组成的小规模药企。第三梯队在单一产品和区域性渠道方面具备优势，不过受限于体量和政策管制，生存空间有限。其中，地方明星企业虽占据当地市场较大份额，拥有独特代理商关系，但企业在投标时会遇到较大阻力；小型中成药企业，尤其在辅助性药物领域，会随着质检和医保制度完善而受到打压。未来，伴随医保占比和患者类型占比的进一步限制，小型药企会不断提升经营规范和产品质量，避免在竞争中被其他企业兼并甚至被市场所淘汰行业发展趋势2019202020212022分级诊疗、DGR等政策推动心血管药品基层渗透自2015年9月，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升。分级诊疗下，社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构门诊首诊量、转诊量将大幅提升。专家透露，在基层医疗卫生机构，患者心血管用药医保报销比例甚至可高于上级医院70%-80%的报销比例。此外，DRG疾病诊断分组、卒中中心建设、三医联动等政策实施亦将推动心血管药品在终端的应用比例，心血管用药基层渗透率提升将成为行业发展趋势。心血管用药带量采购后降幅明显，原研药企业市场布局变数较大带量采购后，药品价格降幅普遍为50%-60%，甚至一度降幅达90%以上，入围带量采购成为原研药与仿制药抢夺的重要目标。而据心血管用药行业从业6年以上并就职于知名药企市场部的资深专家访谈，原研药企业拥有心血管系统重磅原研产品，并参与了带量采购，谈判降幅在50%，但仍未入围带量采购范围，这对于原研药企业冲击较大。此外，另有少数原研药企业无法接受过低的价格甚至放弃带量采购。在这种情况下，原研药企业市场布局充满变数，短期内不明朗。对于患者，带量采购会使原研药线下渠道推广受影响，患者或在线上渠道自费购买。中小企业快速出清对资金充沛的规模药企，开展一致性评价较为容易，受政策利好。此外，这类企业亦可长期逐步转型布局原研药市场。而对于资金匮乏、体量小的药企，开展仿制药一致性评价难度提升，这类或被逐步出清。一致性评价抬高仿制壁垒，大型企业布局