18007 电热恒温鼓风干燥箱再验证方案

电热恒温鼓风干燥箱再验证方案VP-SS-18007起草人：日期:审核人：日期:批准人：日期:目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱为上海基玮试验仪器设备有限公司生产，箱内工作室为优质不锈钢，圆角造型、光滑、流畅、极易清洁；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料，具有良好的保温功能，有效保证箱内温度的稳定准确和对使用环境的影响；箱门观察窗为双层钢化玻璃结构，能清晰观察箱内加热的物品，又有良好的隔热效果；箱内设计有合理的热风循环通道，使箱内温度分布均匀；温度控制具有PID自整定和LED窗显示功能，控温精度高、抗干扰能力强，能有效控制箱体内部温度。DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱主要用于西林瓶的干燥。根据验证管理规程规定，需对清洗机进行确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。2、目的通过对DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。3、验证人员及职责验证小组姓名职务职责组长管理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价成员设备部负责人负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录，审查验证结果成员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施成员质量管理部负责人审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验证结果成员设备运行员负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写验证报告成员QA监督验证实施过程，复核验证结果4验证进度本次验证时限为年月日至年月日5验证所需文件资料文件名称检查结果DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱使用说明书有口，存放于：DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程有并为现行版本口检查人：复核人：日期：6、验证内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。6.1.2确认内容1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。6.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。

6.1.3确认记录设备基本信息确认记录序号项目基本信息确认内容是否符合1设备名称电热恒温鼓风干燥箱电热恒温鼓风干燥箱2型号DHG-9420ADHG-9420A3生产厂家上海基玮试验仪器设备有限公司上海基玮试验仪器设备有限公司4电源AC380V50HzAC380V50Hz公用工程配置确认记录序号项目技术要求检查结果是否符合5安装位置洗瓶间确认是否在洗瓶间6工作环境十万级洁净区确认是否在十万级洁净区7电源AC380V50Hz确认是否有AC380V50Hz安装确认记录序号项目技术要求检查结果是否符合8电源连接电源连接正确，有可靠接地电源连接正确，有可靠接地9箱门密封箱门密封完整，无断点箱门密封完整，无断点10安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认电热恒温鼓风干燥箱的运行是否符合设备设计要求。6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。6.2.2.2设备运行测试：在空载情况下，按照标准操作进行操作，设定温度250°C，温度到达设定温度后运行1小时，设备运行平稳，无异常噪声。6.2.3人员培训检查项目是否操作人员和维护人员已培训且合格检查人：复核人：日期：6.2.4运行确认记录

设备名称电热恒温鼓风干燥箱设备型号DHG-9420A生产厂家上海基玮试验仪器设备有限公司设备编号SXRS-317-01项目技术要求检查结果是否符合箱门开闭灵活，无异响箱门手柄转动灵活，卡位准确电源开关开关灵敏，指示灯显示正常风机运行平稳，无异响运行测试加热到250C运行正常温度控制器显示清晰，按键灵敏，控制功能准确检查人：复核人：日期：6.2.5运行确认结论结论：负责人：日期：6.3性能确认6.3.1目的：对电热恒温鼓风干燥箱的性能确认，证明能够达到预定的设计能力。6.3.2仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。6.3.2.1仪器仪表校验确认记录名称检查要求检查结果KAYEKL-12温度记录仪经过校验且在有效期内6.3.3空载热分布确认1可接受标准：热分布温度均匀性，各测温点温差W5°C，温度波动度土0.5°C6.3.3.2测试仪器:KAYEKL-12温度记录仪6.3.3.3测试方法：256.3.3.3.1将热电偶放到箱内支架上，放置位置如图所示:25上层（A）中层（B）下层（C）口热电偶放置位置6.3.3.3.2热电偶安放时，不能与箱体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。6.3.3.3.3设定温度为50°C、170°C分次进行空载热分布试验，达到温度后，每5分钟记录一次各点温度值，保持120分钟。空载热分布试验重复三次，进行确认。空载热分布试验温度记录表见附表1检查结果：检查人：复核人：日期：6.3.4满载热分布1可接受标准：热分布温度均匀性，各测温点温差W5C，温度波动度土0.5C2测试仪器：KAYEKL-12温度记录仪6.3.4.3测试方法：将器具装入烘箱，按空载热分布试验的方法进行测试。6.3.4.4满载热分布温度记录满载热分布试验温度记录表见附表2检查结果：检查人：复核人：日期：6.3.5设备干热灭菌效果确认1生物指示剂效果确认：设定灭菌温度170C，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试机，共进行三次。将三次满载试机的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法移至培养液内，管7C培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。6.3.5.2生物指示剂检测结果表设备名称电热恒温鼓风干燥箱设备型号DHG-9420A生产厂家上海基玮试验仪器设备有限公司设备编号SXRS-317-01次数编号培养时间、结果第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天第1次123第2次123第3次123结论检查人：复核人：日期：6.3.6性能确认结论结论：负责人：日期：6.4异常情况处理程序：在电热恒温鼓风干燥箱再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。检查结果：负责人：日期：7、再验证周期本设备再验证周期在年月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证7.1设备进行了重大改造。7.2关键部件进行了维修或更换。7.3设备安装位置有重大变更。7.4生产工艺发生重大变更。负责人：日期：8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结负责人：日期：8.2验证结果审查审查人审查意见审查人签字日期质量管理部负责人设备部负责人生产部负责人8.3结果确认与评价验证结论：负责人：日期：8.4验证结果批准批准人：日期：

设备名称电热恒温鼓风干燥箱设备型号DHG-9420A生产厂家上海基玮试验仪器设备有限公司设备编号SXRS-317-01\探头时间、\温度一_°