卫生微生物学 第十一章药品微生物

卫生微生物学

Sanitarymicrobiology

第十一章药品微生物

Drugmicroorganisms

案例

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果。该公司2006年6月至7月生产的欣弗问题药品318万余瓶流向全国26个省份，受害人数118例左右，因注射“欣弗”死亡的有11人。11月1日晚间，该公司原总经理可能由于承受不了“欣弗”事件的沉重压力而在公司办公室自杀身亡。欣弗事件是我国2006年度最为严重的药品安全事件。此次事件的罪魁祸首是药品微生物污染。问题药品为什么会受到微生物污染？药品污染微生物后可能发生哪些变化，对使用者构成哪些危害？

主要内容药品生境特性药品微生物污染来源、种类及其卫生学意义药品微生物污染的预防Inpharmacology,Ddefinesadrugas"achemicalsubstanceusedinthetreatment,cure,prevention,ordiagnosisofdiseaseorusedtootherwiseenhancephysicalormentalwell-being.Drug药品（drug）

▽是特殊商品，是用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节机体生理机能并规定有适应症或功能主治的物质。

药品的种类（成分）

▽富含营养成分的药物：

中草药的蜜丸、各类糖浆、葡萄糖注射液、人参等含离子药物：

*

K+、Na+

、NH4+

、Mg2+

、Ca2+

；

*

Pb2+

、Al3+

、Hg2+

、Ag2+;

*

Zn2+

、Cu2+

、Fe2+;药品的种类（成分）化学消毒剂：

醛类、酚类、乙醇、乙醚

抗菌类药物：

抗菌素、磺胺类、中草药、某些植物挥发油

药品的分类（用药途径和使用要求）▽—规定灭菌药品：

这类药物要求达到无菌要求—非规定灭菌药品：

这类药物没有无菌要求，但对污染的种类和数量有限定

药品的分类（用药途径和使用要求）（一）规定灭菌药品：√注射剂、输液剂及用于正常无菌体腔、烧伤、眼科外伤等用药制剂

√生产过程、灭菌不彻底、瓶塞不严或者漏气等，细菌死亡产生的大量热原质会引起发热

药品的分类（用药途径和使用要求）（二）非规定灭菌药品：√各种口服制剂、一般外用制剂、消毒剂与洗涤剂和中药材

●控制菌：非规定灭菌药品中不得检出的菌类称为控制菌※

√我国：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和梭菌属及白假丝酵母菌

第一节药品生境特性

▽药品的组成

营养丰富、抑菌杀菌物质含水量

口服固形剂含水量低，糖浆、葡萄糖注射液则含水量高pH:4-7，细菌、霉菌、酵母菌生长渗透压：高渗透压抑制细菌，但霉菌、酵母菌可生长繁殖第二节药品微生物污染来源、种类

及其卫生学意义一、药品微生物污染的来源▽

原辅料：植物性中药材、来自动物的原料

一、药品微生物污染的来源水：自来水、去离子水、蒸馏水一、药品微生物污染的来源生产环境：一、药品微生物污染的来源操作人员一、药品微生物污染的来源设备容器及包装容器二、污染药品的常见微生物

细菌：大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄球菌、梭状芽孢菌等霉菌：青霉菌、曲霉菌酵母菌：假丝酵母菌三、药品微生物的卫生学意义※微生物引起药品变质

√物理性状和外观的改变：变色、异味、沉淀、混浊、云雾状改变

√产生有毒代谢产物

√失去药效：阿司匹林、青霉素等抗菌药被降解对人体健康的危害药源性疾病:感染（局部、全身）、发热、中毒或过敏反应药品微生物污染危害实例

1970年7月至1971年3月，美国25个医院发生由于输入污染细菌的葡萄糖液致使378名人患败血症，40人死亡的事件；1970年，英国普拉姆斯总医院发生了因输入染菌的葡萄糖液导致6人死亡的案例；1991年至1993年，我国也发生了由于输注污染的人血白蛋白导致46人感染、8人死亡的事件。第四节药品微生物污染的预防

原辅料的管理生产环境仪器和设备操作人员灭菌及验证问题口服制剂固体剂型：散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等液体剂型：口服溶液剂、糖浆剂、混悬液剂和乳剂等

外用制剂

乳膏剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂和粉剂等调查发现，在本次问题药品生产期间，安徽华源生物药业有限公司存在以下两方面严重问题：(1)违反灭菌药品生产规程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，严重地影响了药品的灭菌效果(2)对更改生产规程后所生产药品未进行严格的微生物检验调查结果说明，对药品生产过程的管理和控制是预防药品微生物污染，确保药品质量的重要环节药品案例分析药品案例问题1．药品生境特征可分成两类，一类有利于微生物生长繁殖，另一类抑制或杀菌作用。第一类药品一般含有微生物生长所需的营养物质和各种离子成分，一旦被微生物所污染，微生物不仅可在其中生长繁殖，而且可以引起药品变质，