2017年零售连锁内审GSP+附录记录2017年

1、2017年度质质量管理体系系内审记录表表 内审日期内审人员签字:条款条款内容评审细则内审结果存在的问题整改措施及要求求总则1002011 企业应应当在药品采采购、储存、销销售、运输等等环节采取有有效的质量控控制措施，确确保药品质量量，并按照国国家有关要求求建立药品追追溯系统，实实现药品可追追溯。查药品采购、储储存、销售、运运输等岗位员员工能否正确确开展本岗位位规定的各项项工作、准确确执行操作规规程，并掌握握相关药品专专业知识，能能在相应环节节中确保药品品质量稳定。查仓库环境及设设施设备是否否符合规范范及国家相相关标准，能能保证药品在在储藏、运输输等环节中的的药品质量。查计算机系统是是否符合药品

2、品质量可追溯溯的要求，各各类记录和数数据是否按规规定存储和按按日备份。查企业业务经营营活动，对应应计算机系统统流程和近11年内的数据据、票据，对对采购、收货货、验收、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节记记录是否与原原始票据相对对应。符合规定； 不符合规定合理缺项2004011 药品经经营企业应当当依法经营。1，是否涉及无无证经营。 2，超范围经营营。 3，走票、挂靠靠等违法行为为。 4，核实配送中中心和门店实实际经营活动动（查发票、记记录、在库或或柜台药品、售售后服务等）与与证照核准的的经营方式和和经营范围是是否相符。 5，配送中心只只准向本企业业连锁门店配配送药品，不不得对企业外外部进

3、行批发发、零售。门门店不得自行行采购药品。 符合规定； 不符合规定合理缺项3004022 药品经营企企业应当坚持持诚实守信，禁禁止任何虚假假、欺骗行为为。1，是否超范围围宣传，虚假假广告等欺骗骗消费者的行行为, 2，体系文件是是否与实际经经营相符合；记录凭证是是否正式有效效。 3，企业提供资资料不得有虚虚假、欺骗的的行为。4诚信等级评评定为不诚信信的。5不得存在执执业药师挂证证。6不得有法律律、法规、部部门规章、地地方条例、规规范性文件等等规定的应进进行处罚的虚虚假、欺骗行行为。符合规定； 不符合规定合理缺项质量管理体系400501 企业应当当依据有关法法律法规及本本规范的要求求建立质量管管理

4、体系。1. 查企业是是否建立质量量管理制度、部部门和岗位职职责、操作规规程、记录与与凭证、档案案等。2. 查企业是是否建立组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件和和计算机系统统等质量控制制关键要素。符合规定； 不符合规定合理缺项500502 企业应当确定定质量方针查企业质量方针针确立文件符合规定； 不符合规定合理缺项600503企业业应当制定质质量管理体系系文件，开展展质量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。1. 查企业制制定的质量管管理体系文件件。2. 质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动应在质量体体系运行过程程中体

5、现出来来。符合规定； 不符合规定合理缺项700601 企业制定定的质量方针针文件应当明明确企业总的的质量目标和和要求，并贯贯彻到药品经经营活动的全全过程。1. 查企业正正式的质量方方针文件，文文件内容中应应明确企业总总的质量目标标和要求。2. 查企业制制定的相关职职能和各部门门质量目标、岗岗位质量目标标等。质量目目标应是定量量、具体、可可操作。3. 查企业人人员均应知晓晓和理解质量量方针。4. 查质量方方针培训计划划，质量目标标的检查、评评价、记录等等。符合规定； 不符合规定合理缺项800701 企业质量量管理体系应应当与其经营营范围和规模模相适应，包包括组织机构构、人员、设设施设备、质质量管

6、理体系系文件及相应应的计算机系系统等。1. 查是否建建立了质量管管理体系。2. 查企业的的质量管理体体系文件应与与企业的经营营范围和规模模相适应，设设置的机构、设设施设备、配配备的人员、制制定的制度规规程与记录、计计算机系统等等应符合本规规范及其他法法规文件的规规定并与企业业经营范围和和规模相适应应。3. 查企业应应针对特殊管管理和专门管管理的药品制制定的制度（如如特殊管理药药品、疫苗、中中药材、中药药饮片、含麻麻黄碱类复方方制剂等）。符合规定； 不符合规定合理缺项900801 企业应当当定期开展质质量管理体系系内审。1. 内审文件件应明确参加加内审的相关关人员，保证证内审顺利实实施。2. 内

7、审档案案应有计划、标标准、记录、报报告等。内审审计划包括目目的、时间、方方案等，标准准应包括规范范的全部内容容，记录应包包括现场评审审记录、问题题汇总记录、问问题整改记录录、纠正与预预防措施记录录等。内审报报告应经企业业负责人签字字批准。3. 内审分为为定期内审和和专项内审。4. 内审文件件应明确规定定定期内审时时间，定期内内审间隔一般般不应大于112个月。5. 内审文件件应明确规定定质量体系关关键要素发生生重大变化时时进行专项内内审，并明确确完成专项内内审的期限。质质量体系关键键要素发生重重大变化包括括：经营方式、经经营范围、组组织机构发生生变更；法定代表人人、企业负责责人、质量负负责人、质

8、量量机构负责人人变更；经营场所变变更；仓库新建、改改（扩）建、地地址变更；温湿度自动动监测系统、计计算机系统变变更；质量管理体体系文件重大大修订；因药品质量量原因发生质质量事故、新新闻曝光造成成不良影响等等。 符合规定； 不符合规定合理缺项1000802 企业应当在在质量管理体体系关键要素素发生重大变变化时，组织织开展内审。符合规定； 不符合规定合理缺项1100901 企业应当当对内审的情情况进行分析析，依据分析析结论制定相相应的质量管管理体系改进进措施，不断断提高质量控控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。1. 查内审报报告。2. 查内审问问题汇总记录录、问题整改改记录、纠正正与预防

9、措施施记录等。3. 查企业制制定的纠正与与预防的措施施是否实际可可操作。4. 不得将企企业已完成整整改的内审问问题（违规不不违法）作为为判断企业不不合格的依据据。符合规定； 不符合规定合理缺项1201001 企业应当采采用前瞻或者者回顾的方式式，对药品流流通过程中的的质量风险进进行评估、控控制、沟通和和审核。1. 查企业有有无质量风险险管理制度或或操作规程。2. 查质量风风险评估标准准、评估报告告、评估结果果和报告的审审核确认。3. 查风险管管理的相关记记录和信息。符合规定； 不符合规定合理缺项1301101 企业应当对对药品供货单单位、购货单单位的质量管管理体系进行行评价，确认认其质量保证证

10、能力和质量量信誉，必要要时进行实地地考察。1. 查企业对对供货单位、购购货单位质量量管理体系进进行评价的相相关规定、表表格或实地考考察报告。2. 查实际经经营活动中对对供货和购货货单位的评价价记录或报告告。（有无不不按规定程序序评价或未经经评价进行经经营活动的情情况）3. 对发生药药品重大问题题的、国家质质量公告上被被公告的、有有信誉不良记记录及其他不不良行为的供供货单位，必必要时进行实实地考察。符合规定； 不符合规定合理缺项1401201 企业应当当全员参与质质量管理，各各部门、岗位位人员应当正正确理解并履履行职责，承承担相应质量量责任。1. 查质量管管理体系文件件起草情况。2. 查培训档档

11、案，是否全全员参加培训训。3. 随机抽查查各部门、岗岗位人员是否否熟悉自己的的质量职责。符合规定； 不符合规定合理缺项机构和质量管理职责1501301 企业应当当设立与其经经营活动和质质量管理相适适应的组织机机构或者岗位位。1. 查设置组组织机构、岗岗位的文件、组组织机构框架架图。2. 查机构、岗岗位设置是否否齐全，与经经营活动是否否相适应。3. 药品批发发企业可以根根据经营规模模大小设置信信息管理部门门或信息管理理员。符合规定； 不符合规定合理缺项1601302 企业应当当明确规定各各组织机构或或者岗位的职职责、权限及及相互关系。1. 查组织机机构、岗位职职责、权限文文件。2. 检查、询询问

12、各组织机机构、岗位的的权限是否明明确界定，各各部门、岗位位之间的关系系明确、合理理，无质量管管理盲区。符合规定； 不符合规定合理缺项1701401 企业负责责人是药品质质量的主要责责任人，全面面负责企业日日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照药药品经营质量量管理规范（以以下简称规规范）要求求经营药品。1. 查质量管管理制度、企企业负责人岗岗位职责是否否有明确规定定。2. 企业法定定代表人或企企业负责人在在日常管理中中签字情况。符合规定； 不符合规定合理缺项1801501 企业质量量负责人应当当由企业高层层管理人员担

13、担任，全面负负责药品质量量管理工作，独独立履行职责责，在企业内内部对药品质质量管理具有有裁决权。1. 查质量负负责人任命文文件。2. 查药品品经营许可证证正、副本本原件、组织织机构图、管管理层会议记记录等。3. 查质量负负责人岗位职职责、是否规规定在企业内内部对药品质质量管理具有有裁决权等。4. 查有关质质量文件和记记录等体现质质量负责人履履行高层管理理人员的权力力。符合规定； 不符合规定合理缺项1901601 企业应当当设立质量管管理部门，有有效开展质量量管理工作。1. 查质量管管理部门设置置文件。2. 查质量管管理部职责文文件。3. 查质量管管理部办公场场所、办公设设备。4. 查质量管管理

14、部是否设设立部门负责责人、质量管管理员、验收收员等岗位。5. 质量管理理、验收人员员是否在职在在岗。符合规定； 不符合规定合理缺项2001602 企业质量量管理部门的的职责不得由由其他部门及及人员履行。1. 查质量管管理文件、记记录等，是否否体现质量管管理部门履行行职责，是否否明确规定其其他部门及人人员不得代为为行使质量管管理部门职权权。2. 查质量管管理文件、记记录，无其他他人员履行质质量管理部门门职权情况。符合规定； 不符合规定合理缺项2101701 质量管理部部门应当督促促相关部门和和岗位人员执执行药品管理理的法律法规规及规范的的要求。1. 查质量管管理部门职责责的文件、是是否授权质量量

15、管理部门督督促相关部门门和岗位人员员执行药品管管理的法律法法规及本规范范。2. 查企业质质量管理记录录，企业的各各种活动（如如培训、考核核、检查等），质质量管理部门门是否履行本本职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2201702 质量管理部部门应当组织织制订质量管管理体系文件件，并指导、监监督文件的执执行。1. 查质量管管理机构职责责文件，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。2. 查质量管管理体系文件件的起草、修修订、审核是是否由质量管管理部门组织织。3. 查质量管管理记录，是是否体现质量量管理部门履履行指导、监监督文件执行行的职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2301703 质量管理理

16、部门应当负负责对供货单单位和购货单单位的合法性性、购进药品品的合法性以以及供货单位位销售人员、购购货单位采购购人员的合法法资格进行审审核，并根据据审核内容的的变化进行动动态管理。1. 查质量管管理制度，确确定质量管理理机构是否负负责本条职责责。2. 查对供货货、购货单位的的合法性、购购进药品的合合法性及供货货单位销售人人员、购货单单位采购人员员的合法资格格进行审核，是否由质量管理部门履行。3. 查实际经经营活动中，是是否进行了动动态管理。4. 查计算机机系统中质量量管理基础数数据。符合规定； 不符合规定合理缺项2401704 质量管理部部门应当负责责质量信息的的收集和管理理，并建立药药品质量档

17、案案。1. 查质量信信息管理制度度，确定质量量管理机构是是否负责本条条职责。2. 查是否由由质量管理部部门收集、分分析质量信息息并建立质量量档案。3. 质量信息息主要为有关关药品的法律律法规、规章章、文件、公公告。4. 质量档案案应有药品基基本信息、质质量标准、药药品抽验情况况、药品不良良反应报告等等信息。符合规定； 不符合规定合理缺项2501705 质量管理部门应应当负责药品品的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作。查质量管理机构构职责文件，确确定质量管理理机构是否负负责本条职责责。2. 查有关资资料、记录和和现场询问有有关部门(环环节)

18、人员员，判定在药药品经营活动动中，质量管管理部门是否否对相关部门门(环节) 的质量管理理工作进行了了监督和指导导(无需指导导记录) 。3. 应明确质质量管理部门门的验收员负负责药品的验验收工作。符合规定； 不符合规定合理缺项2601706 质量管理部门应应当负责不合合格药品的确确认，对不合合格药品的处处理过程实施施监督。1. 查质量管管理机构职责责文件和不合合格药品管理理制度、操作作程序，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。2. 查相关记记录，确定质质量管理机构构在药品经营营活动中，是是否履行了对对不合格药品品的确认和处处理过程实施施监督的职责责。符合规定； 不符合规定合理缺项270170

19、7 质量管理部部门应当负责责药品质量投投诉和质量事事故的调查、处处理及报告。1. 查质量管管理机构职责责文件和质量量事故、质量量投诉的管理理制度，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。2. 查相关记记录和资料，质质量管理机构构是否履行了了本条职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2801708 质量管理部部门应当负责责假劣药品的的报告。1. 查质量管管理机构职责责文件和不合合格药品药品品管理制度，确确定质量管理理机构是否负负责本条职责责。2. 查相关记记录和资料，质质量管理机构构是否履行了了本条职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2901709 质量管理部部门应当负责责药品质量查查询。1. 查

20、质量管管理机构职责责文件和质量量查询管理制制度，确定质质量管理机构构是否负责本本条职责。2. 查相关记记录和资料，质质量管理机构构是否履行了了本条职责符合规定； 不符合规定合理缺项3001710 质量管理理部门应当负负责指导设定定计算机系统统质量控制功功能，负责计算机机系统操作权权限的审核和和质量管理基基础数据的建建立及更新。1. 查质量管管理机构职责责文件和计算算机系统管理理制度，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。2. 现场检查查计算机系统统质量控制功功能是否符合合要求即可，不不用再查相应应的指导记录录。3. 委托第三三方物流的企企业，委托方方应有被委托托方实施电子子数据交流的的信息平

21、台：即与之相适适应的收货、验验收、储存养养护、出库发发货等信息交交换系统。4. 查相关资资料和记录并并对现场计算算机抽查，判判定质量管理理机构是否负负责计算机系系统操作权限限的审核和质质量管理基础础数据的建立立及更新。符合规定； 不符合规定合理缺项3101711 质量管理理部门应当组组织验证、校校准相关设施施设备。1. 查质量管管理机构职责责文件和设施施设备验证和和校准的管理理制度，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。2. 查相关资资料和记录，判判定质量管理理机构是否按按规定组织验验证、校准相相关设施设备备。符合规定； 不符合规定合理缺项3201712 质量管理部部门应当负责责药品召回的的

22、管理。1. 查质量管管理机构职责责文件和药品品召回管理制制度，确定质质量管理机构构是否负责本本条职责。2. 查相关资资料和记录，判判定质量管理理机构是否按按相关规定召召回药品。符合规定； 不符合规定合理缺项3301713 质量管理部部门应当负责责药品不良反反应的报告。1. 查质量管管理机构职责责文件和药品品不良反应报报告的规定，确确定质量管理理机构是否负负责本条职责责。2. 查相关表表格和记录。质质量管理机构构是否开展工工作。符合规定； 不符合规定合理缺项3401714 质量管理理部门应当组组织质量管理理体系的内审审和风险评估估。1. 查质量管管理机构职责责文件和质量量管理体系内内审的规定，确

23、确定质量管理理机构是否负负责本条职责责。2. 查内审、风风险管理记录录，确定质量量管理机构是是否按规定组组织内审和风风险评估。符合规定； 不符合规定合理缺项3501715 质量管理部部门应当组织织对药品供货货单位及购货货单位质量管管理体系和服服务质量的考考察和评价。查质量管理机构构职责文件和和对供货单位位、购货单位位质量管理体体系进行评价价的相关表格格或实地考察察报告，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。符合规定； 不符合规定合理缺项3601716 质量管理理部门应当组组织对被委托托运输的承运运方运输条件件和质量保障障能力的审查查。1. 查质量管管理机构职责责文件，确定定质量管理机机构是否

24、负责责本条职责。2. 查对被委委托运输方的的条件和质量量保障能力的的审查记录。符合规定； 不符合规定合理缺项3701717 质量管理部部门应当协助助开展质量管管理教育和培培训。1. 查质量管管理机构职责责文件，确定定质量管理机机构是否负责责本条职责。2. 查相关教教育和培训计计划、记录。符合规定； 不符合规定合理缺项3801718 质量管理部部门应当承担担其他应当由由质量管理部部门履行的职职责。查质量管理机构构职责文件。符合规定； 不符合规定合理缺项人员与培训3901801 企企业从事药品品经营和质量量管理工作的的人员，应当当符合有关法法律法规及规范规定的资格格要求，不得得有相关法律律法规禁止

25、从从业的情形。不得有中华人人民共和国药药品管理法第第76条、第第83条规定定的禁止情形。符合规定； 不符合规定合理缺项4001901 企业负责责人应当具有有大学专科以以上学历或者者中级以上专专业技术职称称；应当经过基基本的药学专专业知识培训训，熟悉有关关药品管理的的法律法规及及规范。1. 查企业负负责人是否与与许可证一致致，有企业负负责人任命文文件。2. 企业负责责人个人档案案中有企业负负责人大学专专科（含）以以上学历复印印件或者中级级（含）以上上专业技术职职称证书复印印件，且现场场提供证书原原件。3. 不得存在在学历、职称称不符合规定定的情况。4. 有企业负负责人药学专专业知识培训训记录。5

26、. 现场交流流和抽问综合合判定企业负负责人是否熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及本规规范的内容。符合规定； 不符合规定合理缺项4102001 企业质量负负责人应当具具有大学本科科以上学历、执执业药师资格格和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，在质量管理理工作中具备备正确判断和和保障实施的的能力。1. 查质量负负责人是否与与许可证一致致，有质量负负责人任命文文件。2. 质量负责责人个人档案案中应有其33年（含）以以上药品经营营质量管理工工作经历的相相关证明材料料、大学本科科（含）以上上学历和执业业药师注册证证复印件（已已经注册到本本单位，在有有效期内），且且现场提供证证书原件。3. 质量文件

27、件、记录中有有质量负责人人履职的签名名。4. 不得存在在执业资格、工工作经历不符符合规定和不不在岗的情况况。5. 通过现场场交流、提问问和现场检查查其实际处理理质量管理工工作情况进行行综合判定。符合规定； 不符合规定合理缺项4202101 企业质量管管理部门负责责人应当具有有执业药师资资格和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，能独立解决决经营过程中中的质量问题题。1. 有质量管管理部门负责责人任命文件件。2. 质量管理理部门负责人人个人档案中中应有其3年年（含）以上上药品经营质质量管理工作作经历的相关关证明材料、执执业药师注册册证复印件（已已经注册到本本单位，在有有效期内）。33. 质量文

28、文件、记录中中有质量管理理部门负责人人履职的签名名。4. 不得存在在执业资格、工工作经历不符符合规定和不不在岗的情况况。5.通过现场交交流、提问和和现场检查其其实际处理质质量问题情况况进行综合判判定。符合规定； 不符合规定合理缺项4302201 企企业应当配备备符合相关资资格要求的质质量管理、验验收及养护等等岗位人员。查学历证书及职职称证书；2、个人简历。符合规定； 不符合规定合理缺项4402202 从事质量量管理工作的的，应当具有有药学中专或或者医学、生生物、化学等等相关专业大大学专科以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。1. 有质量管管理员任命文文件。2. 质量管理理员个人档案

29、案中有其药学学中专（含）或或者医学、生生物、化学等等相关专业大大专（含）以以上学历证书书复印件，或或（中）药师师（含）以上上专业技术职职称证书复印印件，且现场场提供原件。3. 不得存在在专业、学历历或职称不符符合规定的情情况。符合规定； 不符合规定合理缺项4502203 从事验收收工作的，应应当具有药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历或者具有药药学初级以上上专业技术职职称。1. 有验收员员、养护员任任命文件。2. 验收员、养养护员个人档档案中有其药药学或医学、生生物、化学等等相关专业中中专（含）以以上学历证书书复印件，或或（中）药师师（含）以上上专业技术职职称证书复印印件，

30、且现场场提供原件。3. 不得存在在专业、学历历或职称不符符合规定的情情况。符合规定； 不符合规定合理缺项4602204 从从事养护工作的，应应当具有药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历或者具有药药学初级以上上专业技术职职称。4702205 从事中药药材、中药饮饮片验收工作作的，应当具具有中药学专专业中专以上上学历或者具具有中药学中中级以上专业业技术职称。1. 有中药材材、中药饮片片验收员任命命文件。2. 中药材、中中药饮片验收收员的个人档档案中有其中中药学专业中中专（含）以以上学历证书书复印件，或或者具有主管管中药师（含含）以上专业业技术职称证证书复印件，且且现场提供原原件

31、。3. 不得存在在专业、学历历或职称不符符合规定的情情况。符合规定； 不符合规定合理缺项48 02206 从事中药材材、中药饮片片养护工作的的，应当具有有中药学专业业中专以上学学历或者具有有中药学初级级以上专业技技术职称。1. 有中药材材、中药饮片片养护员任命命文件。2. 中药材、中中药饮片养护护员的个人档档案中有其中中药学专业中中专（含）以以上学历证书书复印件，或或者具有中药药师（含）以以上专业技术术职称证书复复印件，且现现场提供原件件。3. 不得存在在专业、学历历或职称不符符合规定的情情况。符合规定； 不符合规定合理缺项49 02207 直接收购地地产中药材的的，验收人员员应当具有中中药学

32、中级以以上专业技术术职称。1. 直接收购购地产中药材材的，验收人人员有主管中中药师(含) 以上专业业技术职称复复印件，且现现场提供原件件。2. 不得存在在专业、学历历或职称不符符合规定的情情况。符合规定； 不符合规定合理缺项5002208 从事疫苗苗配送，还应应当配备2名名以上专业技技术人员专门门负责疫苗质质量管理和验验收工作，专专业技术人员员应当具有预预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历及及中级以上专专业技术职称称，并有3年年以上从事疫疫苗管理或者者技术工作经经历。1. 疫苗的质质量管理和验验收应有2名名（含）以上上专业技术人人员专门负责责，有任命文文件。2. 专业技术

33、术人员的个人人档案中有其其预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科（含）以上上学历证书复复印件、中级级（含）以上上专业技术职职称证书复印印件、3年（含含）以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历证明文文件，且现场场提供原件。3. 不得存在在专业、学历历、职称、工工作经历不符符合规定的情情况且与企业业签订劳动合合同。符合规定； 不符合规定合理缺项5102301 从事质量管管理、验收工工作的人员应应当在职在岗岗，不得兼职职其他业务工工作。1. 质量负责责人、质量管管理部门负责责人、质量管管理员、验收收员应与企业业签订劳动合合同。2. 质量负责责人、质量管管理部门负责责人、质量管管理员、验收

34、收员应在工作作时间内履行行岗位职责(任职期间相相关记录有签签名、有在岗岗的考勤记录录和工资发放放表) 。3. 质量负责责人、质量管管理部门负责责人、质量管管理员、验收收员不得兼职职采购、收货货、储存、养养护、销售、出出库复核、运运输、财会、信信息管理等其其他业务工作作，也不得互互相兼任。4. 质量负责责人不得兼职职质量管理部部门负责人，保保证质量管理理领导岗位层层级的分布和和职责的落实实（三方物流流企业除外）。5. 企业特殊殊情况如质量量管理员、验验收员、养护护员休假或外外出学习等时时，高位岗位位可临时性兼兼任低位岗位位且是经过相相关岗位培训训的。符合规定； 不符合规定合理缺项5202401

35、从事采购工工作的人员应应当具有药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历。1. 有岗位任任职文件。2. 采购人员员的个人档案案中有其药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专（含）以以上学历证书书复印件，现现场检查时须须提供原件。3. 不得存存在专业、学学历不符合规规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项5302402 从事销售、储储存等工作的的人员应当具具有高中以上上文化程度。1. 有岗位任任职文件。2. 销售、储储存等工作人人员的个人档档案中有其高高中（含）以以上文化程度度证明材料复复印件，现场场检查时须提提供原件。3. 不得存在在文化程度不不符合规定的的情况。符合规定

36、； 不符合规定合理缺项5402501 企业应当当对各岗位人人员进行与其其职责和工作作内容相关的的岗前培训和和继续培训，以以符合规范范的要求。1. 企业培训训制度的内容容应包括岗前前培训和继续续培训。2. 企业所有有人员上岗前前均应接受岗岗前培训。3. 继续培训训应涵盖各岗岗位人员。符合规定； 不符合规定合理缺项5502601 培训内容应应当包括相关关法律法规、药药品专业知识识及技能、质质量管理制度度、职责及岗岗位操作规程程等。1. 培训内容容至少应包括括：、药品管管理法、药药品流通管理理办法、药药品经营质量量管理规范等等相关法律法法规；、药品专业业知识以及药药品陈列与养养护、储存与与保管、服务

37、务与咨询等技技能；、质量管理理制度；、职业道德德；、部门职责责、岗位职责责及岗位操作作规程等。2. 搬运、装装卸操作人员员的培训内容容应有“严格按照外外包装标示的的要求搬运、装装卸药品。”3. 有冷藏、冷冷冻药品应急急预案培训。4. 根据法规规政策的最新新要求，培训训内容应及时时更新。5. 查培训讲讲议和考试考考核内容是否否符合要求。符合规定； 不符合规定合理缺项5602701 企业应当当按照培训管管理制度制定定年度培训计计划并开展培培训，使相关关人员能正确确理解并履行行职责。1. 有培训管管理制度。2. 有年度培培训计划，包包括监管部门门、行业协会会等组织的外外部培训，以以及企业自身身组织的

38、内部部培训。应在在调研培训需需求的基础上上，结合监管管要求，企业业制度修订等等情况，按照照培训管理制制度的规定制制定培训计划划。3. 应按培训训计划及规定定的内容开展展培训工作。4. 应进行培培训效果的测测评（如考试试考核），确确保相关人员员能正确理解解并履行职责责。符合规定； 不符合规定合理缺项5702702 培训工作应应当做好记录录并建立档案案。1. 有培训档档案。2. 培训档案案内容应有培培训计划、培培训通知、培培训教材、人人员签到簿、课课件、培训记记录、考卷、成成绩汇总表或或培训证书等等。3. 培训记录录内容应有培培训时间、培培训内容、培培训地点、培培训师资、参参加人员等。符合规定；

39、不符合规定合理缺项5802801 从事特殊殊管理的药品品的人员，应应当接受相关关法律法规00和专业知识识培训并经考考核合格后方方可上岗。1. 企业组织织冷藏冷冻药药品储存、运运输等人员培培训并建立培培训档案（内内容应有培训训计划、培训训通知、培训训教材、人员员签到簿、课课件、培训记记录、考卷、成成绩汇总表或或培训证书等等）。2. 冷藏冷冻冻药品储存、运运输等人员的的培训内容应应包括药品品管理法、GGB/T288842-22012药品品冷链物流运运作规范、药药品经营质量量管理规范等等相关法律法法规和专业知知识。3. 冷藏冷冻冻药品储存、运运输等人员应应经考核合格格后方可上岗岗。符合规定； 不符合

40、规定合理缺项5902802 从事冷藏藏冷冻药品的的储存、运输输等工作的人人员，应当接接受相关法律律法规和专业业知识培训并并经考核合格格后方可上岗岗。6002901 企业应当制制定员工个人人卫生管理制制度。1. 有个人卫卫生管理制度度。2. 储运场所所不得有不符符合卫生管理理要求和对存存储环境、药药品产生污染染的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项6102902企业业储存、运输输等岗位人员员的着装应当当符合劳动保保护和产品防防护的要求。1. 有劳动保保护方面规定定。2. 储存、运运输等岗位人人员有劳动保保护措施，如如：冷藏、冷冷冻药品存储储区域配备棉棉衣，堆垛搬搬运人员佩戴戴安全帽、鞋鞋、手套等

41、。符合规定； 不符合规定合理缺项6203001 质量管理、验验收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。1. 质量管理理、验收、养养护、储存等等直接接触药药品岗位的人人员均应有岗前、每年度健康康检查的档案。2. 体检时间间、体检计划划应符合人员员健康管理制制度的规定。3. 体检应在在县级以上医医疗机构或疾疾控中心进行行。4. 体检项目目应与工作岗岗位相适应，包包括：胸透、皮皮肤、五官等等项目。质量量管理、验收收、养护人员员首次上岗应应做辨色力检检查等。5. 健康档案案应包括：年体检工作作计划；体检证明原原件（药品健健康证或医院院体检报告）；

42、体检汇总表表。符合规定； 不符合规定合理缺项6303002 患有传染病病或者其他可可能污染药品品的疾病的，不不得从事直接接接触药品的的工作。患有可能污染药药品的疾病的的，有无调离离直接接触药药品的岗位。符合规定； 不符合规定合理缺项6403003 身体条件不不符合相应岗岗位特定要求求的，不得从从事相关工作作。身体条件不符合合相应岗位特特定要求的（包包括不能有效效控制和约束束自身行为的的人），不得得从事相关工工作。符合规定； 不符合规定合理缺项质量管理体系文件65031011 企业制定定质量管理体体系文件应当当符合企业实实际，文件包括质质量管理制度度、部门及岗岗位职责、操操作规程、档档案、报告、

43、记记录和凭证等等。1. 企业是否否具备质量管管理体系文件件。2. 质量管理理体系文件范范围是否全部部涵盖。3. 质量管理理文件内容应应符合现行药药品法律法规规、政策文件件的规定，围围绕本企业质质量方针和质质量目标来建建立，覆盖本本企业质量管管理的所有要要求。符合规定； 不符合规定合理缺项6603201 文件的起草草、修订、审审核、批准、分分发、保管，以以及修改、撤撤销、替换、销销毁等应当按按照文件管理理操作规程进进行，并保存存相关记录。1. 有文件管管理操作规程程。2. 现场检查查文件的起草草、修订、审审核、批准、分分发、保管、修修改、撤销、替替换、销毁等等与文件管理理操作规程的的规定相符。3

44、 文件管理的的相关记录应应按规定保存存。符合规定； 不符合规定合理缺项6703301 文件应当标标明题目、种种类、目的以以及文件编号号和版本号。1. 文件管理理操作规程是是否规定条款款内容。2. 查现场文文件是否标明明题目、种类类、目的以及及文件编号和和版本号。符合规定； 不符合规定合理缺项6803302 文件文字应应当准确、清清晰、易懂。1. 文件中文文字表述不得得模棱两可、含含糊不清、前前后矛盾。2. 文件之间间应保持内存存逻辑性、关关联性、一致致性，不互相相矛盾。符合规定； 不符合规定合理缺项6903303 文件应当分分类存放，便便于查阅。1. 现场检查查企业文件是是否按文件编编号、业务

45、部部门、操作程程序等条件进进行分类存放放。2. 各部门、各各岗位能否便便于查阅。符合规定； 不符合规定合理缺项7003401 企业应当定定期审核、修修订文件。1. 文件管理理操作程序应应规定审核、修修订文件的周周期和条件。2. 应根据现现行法律法规规的变化，或或企业质量方方针、目标的的改变定期或或及时修订、替替换文件。符合规定； 不符合规定合理缺项7103402 企业使用的的文件应当为为现行有效的的文本，已废废止或者失效效的文件除留留档备查外，不不得在工作现现场出现。1. 文件应随随质量管理体体系的运作环环境的变化而而变化，要始始终保持有效效。2. 有定期审审核、修订、收收回、撤销、销销毁等文

46、件管管理记录，且且记录内容应应符合文件管管理操作规程程的规定。3. 工作现场场使用的文件件应为现行有有效的文本，不不得出现已废废止或者失效效的文件（抽抽查各岗位使使用的文件）。符合规定； 不符合规定合理缺项7203501 企业应当保保证各岗位获获得与其工作作内容相对应应的必要文件件，并严格按按照规定开展展工作。1. 各岗位人人员应熟悉其其工作岗位职职责及要求。2. 各岗位现现场应有岗位位职责的现行行文件。3. 抽问各部部门岗位人员员。符合规定； 不符合规定合理缺项7303601质质量管理制度度应当包括以以下内容：（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的

47、管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药品退货货的管理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药品不不良反应报告告的规定；（十五）环境卫卫生、人员健健康的规定；（十六）质量方方面的教育、培培训及考核的的规定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设施设设备验证和校校准的

48、管理；（十九）记录和和凭证的管理理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）药品品追溯的规定定；（二十二）其他他应当规定的的内容。1. 有质量管管理制度总目目录。2. 质量管理理制度应齐全全，至少应涵涵盖（一）至至（二十二）项项制度。3. 操作规程程、工作程序序、文件记录录等应与相对对应质量管理理制度中的内内容和要求保保持一致。符合规定； 不符合规定合理缺项7403701 部门及岗岗位职责应当当包括：（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部门职责；（二）企业负责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；

49、（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与药品经经营相关的其其他岗位职责责。1. 部门及岗岗位职责应齐齐全，与部门门及岗位权责责一致，符合合企业实际。2. 各部门及及岗位现场应应有部门及岗岗位职责的现现行文件。3. 有关质量量记录应能体体现各部门及及岗位切实履履行职责。符合规定； 不符合规定合理缺项7503801 企业应当当制定药品采采购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库复核、运运输等环节及及计算机系统统的操作规程程。1. 有与企业业经营相适应应的药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库复核、运运输

50、等环节及及计算机系统统的操作规程程。2. 操作规程程应齐全、简简明、易懂、可可操作，涵盖盖企业经营质质量管理的各各个环节，与与相应的质量量管理制度保保持一致，符符合工作实际际和岗位要求求。3. 各部门现现场应有相应应的现行操作作规程文件。4. 有关质量量记录应与操操作规程的规规定保持一致致。5. 操作规程程应根据相关关规定做相应应调整。符合规定； 不符合规定合理缺项7603901 企业应当当建立药品采采购、验收、养养护、销售、出出库复核、销销后退回和购购进退出、运运输、储运温温湿度监测、不不合格药品处处理等相关记记录。1. 规定有的的记录必须齐齐全。2. 记录应与与质量管理制制度、操作规规程、

51、工作程程序等文件保保持一致，与与企业实际相相符。3. 文件管理理操作规程应应对记录的规规范填写提出出要求。符合规定； 不符合规定合理缺项7703902 记录应当当真实、完整整、准确、有有效和可追溯溯。1. 记录应体体现时间、逻逻辑顺序性，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。2. 抽品种核核实（根据药药品的不同管管理要求及类类别抽取品种种）。3. 查历史记记录，可追溯溯性。符合规定； 不符合规定合理缺项7804001 通过计算机机系统记录数数据时，有关关人员应当按按照操作规程程，通过授权权及密码登录录后方可进行行数据的录入入或者复核。1. 有计算机机操作规程。2. 检查各岗岗位计算机实实

52、际操作。3. 各操作岗岗位应当通过过输入用户名名及密码等身身份确认方式式登录后，在在权限范围内内录入、查询询数据，未经经批准不得修修改数据信息息。4. 操作人员员姓名、日期期和时间的记记录应当由系系统自动生成成。符合规定； 不符合规定合理缺项7904002 数据的更改改应当经质量量管理部门审审核并在其监监督下进行。1. 各类业务务经营数据必必须经质量管管理部门审核核批准后方可可修改，修改改的原因和过过程应当在系系统中记录。2. 查计算机机系统数据修修改记录是否否符合此规定定。符合规定； 不符合规定合理缺项8004003 数据的更改改过程应当留留有记录。8104101 书面记录录及凭证应当当及时

53、填写，并并做到字迹清清晰，不得随随意涂改，不不得撕毁。本条通过查现场场，随机调取取资料核查进进行综合判定定。符合规定； 不符合规定合理缺项8204102 更更改记录的，应应当注明理由由、日期并签签名，保持原原有信息清晰晰可辨。本条通过查现场场，查阅更改改记录进行综综合判定。符合规定； 不符合规定合理缺项8304201 记录及凭证证应当至少保保存5年。文件管理操作规规程应明确规规定记录及凭凭证至少保存存5年。符合规定； 不符合规定合理缺项8404202 疫苗的记录录及凭证按相相关规定保存存。疫苗的记录及凭凭证应当保存存至超过药品品有效期2年年，但不少于于5年。符合规定； 不符合规定合理缺项850

54、4203 特殊管理的的药品的记录录及凭证按相相关规定保存存。特殊管理药品记记录的保存期期限应当自药药品有效期期期满之日起不不少于5年。符合规定； 不符合规定合理缺项设施与设备8604301 企业应当当具有与其药药品经营范围围、经营规模模相适应的经经营场所和库库房。1. 现场检查查企业经营场场所、库房是是否与经营范范围、经营规规模相适应（提提供房产证明明文件及租赁赁文件）。2. 经营规模模是指企业在在认证及监督督检查时前112个月的实实际物流规模模，包括入库库量、在库量量、出库量。衡衡量物流规模模应当以122月内经营规规模最大量的的当日库存量量判断。3. 核实与申申报资料是否否一致。4. 许可证

55、注注册地址应包包括总经理室室、人事、财财务、业务、质质管等各主要要部门，营业业场所应明亮亮、整洁。符合规定； 不符合规定合理缺项8704401 库房的选址址、设计、布布局、建造、改改造和维护应应当符合药品品储存的要求求，防止药品品的污染、交交叉污染、混混淆和差错。1. 库房选址址应在交通方方便的地方，外外部环境无污污染源。2. 库区应与与外界建立有有效的隔离措措施。3. 应能保证证库房用电的的不间断供给给。4. 库房的设设计、布局应应合理，有效效划分收货、验验收、退货、储储存、发货等等各状态区域域并标识。5. 常温库、阴阴凉库、冷库库、特殊管理理药品库、危危险品库、中中药材库、中中药饮片库、整

56、整件库、零货货库等的建造造、改造和维维护应符合药药品储存温湿湿度控制、安安全管理的要要求，便于堆堆垛、搬运、装装卸等操作。6. 库区和库库房的人流、物物流走向应合合理，通道顺顺畅，能有效效防止污染、交交叉污染、混混淆和差错。符合规定； 不符合规定合理缺项8804501 药品储存作作业区、辅助助作业区应当当与办公区和和生活区分开开一定距离或或者有隔离措措施。药品储存作业区区（库房、验验收（区）、退退货（区）等等）、辅助作作业区（收货货区、装卸作作业场所、中中药养护室、票票据管理室（区区）、运输车车辆停放场所所、保管员工工作室（区）等等）应与办公公区和生活区区（行政办公公室、宿舍、车车库、食堂等等

57、）分开一定定距离或者有有隔离措施，防防止办公及生生活活动的人人流、物流对对药品储存安安全管理和有有序作业造成成不利影响。符合规定； 不符合规定合理缺项8904601 库房的规模模及条件应当当满足药品的的合理、安全全储存，便于于开展储存作作业。1. 现场检查查库房的规模模及条件是否否与经营范围围、经营规模模相适应。库库房是否能满满足药品安全全、合理储存存的要求，便便于储存作业业。2. 应按说明明书的要求储储存药品。符合规定； 不符合规定合理缺项9004602 库房内外环环境整洁，无无污染源，库库区地面硬化化或者绿化。1. 库房内外外环境应卫生生、整洁。2. 库房内外外应无污染源源。3. 库区地面

58、面应硬化或者者绿化，无积积水、杂草。符合规定； 不符合规定合理缺项9104603 库房内墙、顶顶光洁，地面面平整，门窗窗结构严密。1. 库房四周周内墙、顶棚棚应平整、光光滑，无脱落落物、裂痕、霉霉斑、水迹等等。2. 库房地面面应平整，不不起尘。3. 库房门窗窗结构应严密密，无鼠、鸟鸟等可进入的的缝隙。符合规定； 不符合规定合理缺项9204604 库房有可靠靠的安全防护护措施，能够够对无关人员员进入实行可可控管理，防防止药品被盗盗、替换或者者混入假药。1. 库房应有有门窗、消防防器材和设施施等安全防护护措施。2. 采用人员员登记等方式式对库房进出出人员实行可可控管理，防防止药品被盗盗、替换或者者

59、混入假药。符合规定； 不符合规定合理缺项9304605 库房有防止止室外装卸、搬搬运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施。室外装卸、搬运运、接收、发发运等作业场场所应通过设设置顶棚、雨雨篷等防护措措施，防止药药品被雨雪等等污染。符合规定； 不符合规定合理缺项9404701 库房应当配配备药品与地地面之间有效效隔离的设备备。1. 有地垫、货货架等，防潮潮、通风。2. 地垫、货货架等与地面面之间高度不不小于10。符合规定； 不符合规定合理缺项9504702 库房应当配配备避光、通通风、防潮、防防虫、防鼠等等设备。1. 有避光要要求的，应将将药品储存于于阳光不能直直射的地方。2. 有遮光要要

60、求的，应采采用窗帘、遮遮光膜等措施施。3. 应有促进进空气流通的的通风设备，如如空调、换气气扇等。4. 应有防潮潮设施设备，如如：除湿机、地地垫、货架、门门帘、风帘等等。5. 应有防止止昆虫、鸟类类、鼠类进入入库房的设备备，如：纱窗窗、风帘、灭灭蝇灯、电子子猫、挡鼠板板、捕鼠笼、粘粘鼠胶等。符合规定； 不符合规定合理缺项9604703 库房应当当配备有效调调控温湿度及及室内外空气气交换的设备备。 库房应配有空空调、换气等等有效调控温温湿度的设备备。符合规定； 不符合规定合理缺项9704704 库房应当当配备自动监监测、记录库库房温湿度的的设备。1. 采用短信信通讯的方式式，向至少33名（含）指