压缩空气系统验证方案

1、压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案上海静安制药有限公司第上海静安制药有限公司第 页共16页按照“微生物限度检验标准操作规程”检测微生物数，数据见（附表4），压缩空气系统的微生物限度检查方法如下：A测试条件：温度：1826C；相对湿度：4565%。B测试方法：按图2取样装置所示，所用的抽滤瓶、胶塞、管子等装置组装成套，并在抽滤瓶内预置100mL生理盐水，然后经过121C高压灭菌30分钟，取出干燥后备用；在压缩空气系统运行30分钟后，接通压缩空气与取样装置，控制气体流速，让压缩空气缓慢通入灭菌生理盐水并搅动10分钟，停止通气，断开与取样点连接，并用已灭菌的胶塞密封按“微生物限度检验标准操作程

2、序”立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表4“微生物检测记录”的要求填写。图2压缩空气的微生物限度检查示意图图2压缩空气的微生物限度检查示意图其中：1.被测气体2进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口（关闭）6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水C.技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个/ml。10偏差处理验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按生产偏差处理制度（SMP-S-QT-00504）进行处理。11、变更控制验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按变更控制管理制度（SMP-Z-QT-0320

3、2）进行控制。12、验证结论：验证小组组长组织相关人员做最终的验证结论，结果见下表中的验证结论。确认描述符合要求（是/否）偏差记录编号1、安装确认是（）否（）2、运行确认是（）否（）3、性能确认是（）否（）说明结论是否符合验证标准是（）否（）结论人日期13、再确认周期12.1每_年内进行一次再验证。12.2任何发运过程中重大变更、重大偏差，均应进行再验证14、验证最终批准批准人：日期：附表1压缩空气系统空气含水量检测记录测试状态静态取样点位置置入变色硅胶内检测压力0.6Mpa检测时间持续1小时房间名称标准检测结果不变色不变色不变色不变色不变色不变色不变色不变色不变色不变色不变色不变色结论检杳人

4、：年月日复核人：年月日附表2压缩空气系统含油量检测记录测试状态取样点位置检测压力流速检测日期检测时间房间名称标准检测结果无油无油无油无油无油无油无油无油无油无油结论检杳人：年月日复核人：年月日附表3压缩空气系统尘埃粒子数检测报告洁净级别30万级检测仪器尘埃粒子计数仪检测压力流速测试状态取样点位置检测方法医药工业洁净室（区）尘埃粒子测试方法房间名称：日期：测试项目采样编号、检测数据0.5口m（单位：粒/m3）5口m（单位：粒/m3）CY-1CY-2UCL值合格标准0.5口m,W3520000；5口m,W29000结果评价检查人复核人房间名称：日期：I试项目采样编号检测数据0.5口m（单位：粒/m3）5口m（单位：粒/m3）CY-1CY-2UCL值合格标准0.5口m,W3520000；5口m,W29000结果评价检查人复核人房间名称：日期：测试项目采样编号检测数据0.5口m（单位：粒/m3）5口m（单位：粒/m3）CY-1CY-2UCL值合格标准0.5口m,W3520000；5口m,W29000结果评价检查人复核人附表4压缩空气系统微生物数检测记录检测日期年月曰报告日期年月曰检测压力流