化学药品、中药药理毒理研究撰写简介课件

1、 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点）化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介 个人观点 仅供参考 选择由您 药理毒理申报资料的撰写 声明 主要内容- 概 述色香味？胃口？舒心？ OK？-退？-概述国际申报资料要求简介国内申报资料的基本要求应注意的问题主要内容主要内容 概 述 -申报资料要求的发展趋- 规范申报资料的目的规范化国际通用化先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料 申报资料要求的发展趋势主要内容- 概 述Web Site管理部门 - 高质量资料审评部门 - 查阅评价 管理部门 - 企业交流 注册进程注册成本 - 资料整理 存档能力 主要内容- 概 述 规范申

2、报资料的目的 格式要求: 基本一致 内容书写: 根据结果 结论分析: 结合特点 主要内容 - 概 述 中药与化药药理毒理资料整理原则国际申报资料要求简介主要内容 - 国际申报资料要求简介主要内容 - 国际申报资料要求简介先进国家申报资料要求 (International Conference on Harmonisation -ICH) - Guidance on M4 Common Technical Document，2001; - Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specificat

3、ion ，2003网址: http/主要内容 - 国际申报资料要求简介 CTD的结构 五部分: 第一部分 （非通用）: 各国规定文件 第25部分（通用） : CTD-Q-质量 CTD-E-有效 CTD-S-安全（非临床研究报告） 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 非通用技术文件 通用技术文件I地区管理资料II A 概述 质量、临床、非临床-非临床摘要B II C临床摘要III IV V质量研究报告 非临床试验报告 临床试验报告书面总结表格总结 1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容 撰写项目主要内容- 国际申报资料要求简介(I

4、CH) 1 非临床研究概述内容主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)非临床概述 - 药理毒理试验方案简介 药理研究 毒理研究 药代动力学研究 摘要和结论 参考文献目录概述内容、排序主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概 述 受试药物特征简介 药理毒理特征简述 结合各试验结果 对临床适应证、试验方案以及 临床应注意的问题提出建议主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概述 - 药理学 小结主要药效学次要药效学安全性药理学药物相互作用讨论和结论表和图 (可列此或每一项研究正文中)主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概述 - 药代动力学 分析方法 吸收、分布、代谢、排泄 药代

5、动力学方面的药物相互作用 其它有关药代动力学试验 讨论和结论 表和图 (可列此或置于正文中)主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概述 毒理学 单剂量/急性毒性 重复剂量/长期毒性 遗传毒性/致突变 致癌性 生殖毒性 幼年动物试验 局部耐受性 其他毒性 讨论、结论 表、图 (可列此 或置于正文中)主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 摘要药理研究书面和表格总结药代动力学研究书面和表格总结毒理研究书面和表格总结书面总结内容、排序主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)试验类型排序 体外试验/体内

6、试验相同类型的试验排序 可归类按不同种属、给药途径和给药时间 最短的顺序排列不同动物种属排序 小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/ 非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类给药途径排序 人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/ 吸入/局部/其他 资料排序原则主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)图、表排序 - 推荐表和图列在正文中 - 也可将表和图置于每项书面 总结的最后 - 图、表所引用参考资料 资料排序原则主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)表格总结： 原则上遵循非临床研究书面总结排序可改变形式以利对结果的理解和评价根据情况，可增加或删减某些项目主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 3 非临床研究各试验报告 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-药理研究主要药效学次要药效学安全性药理药物相互作用主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-药代动力学 分析方法和确证报告 吸收 分布 代谢 排泄 药物相互作用 其它有关药代动力学试验主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-毒理研究单剂量（急性）毒性 重复剂量（长期）毒性 ，包括 毒代动力学