供方质量管理课件

1、供方质量管理基础质量部编制供应商评审供应商定期考核供应商2.预备供方3.合格供方1.供方档案供方质量管理流程作业流程责任单位记录表单供应商评鉴小组（技术、质检、采购）采购部技术部质检部质检部供方提出申请合格供应商名单供货商评鉴/监查原物料承认供货商辅导/质量监查不合格供应商外验、监查供应商绩效评估评鉴未合格者评鉴小组（技术、质检、采购）评鉴小组（技术、质检、采购）供货商评鉴查核表进料检验记录表来料I检验日报表评为“D”及评为“E”级供方现场审核设计控制材料和供方管理库房管理制程质量管理检验与试验不合格品与客户质量投诉处理质量数据分析和持续改进供方质量管理供方质量管理第1部分 供方现场审核 1.

2、1 召开首次会议： a）向供方的高层管理者介绍审核组成员； b）重申审核的范围和目的； c）简要介绍实施审核所采有的方法和程序； d）在审核组和供方之间建立正式联系； e）确认审核组所需的资源和设施已齐备； f）确认审核组和供方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间； g）澄清计划中不明内容。 1.2 现场审核。现场审核需注意之处： a）审核组长要控制审核的全过程，主要有： 控制审核计划、审核进度、气氛、客观性、纪律、审核结果。 b）要相信样本和数量； c）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样； d）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎； e）要从问题的各种表现形式去寻找客观

3、证据； f）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度； g）与供方负责人共同确认事实； h）始终保持客观、公正和有礼貌。1. 供方现场审核基本流程1.3 审核记录： 审核员应随时记录审核过程的情况。记录的信息应包括如下要点: a）时间、地点； b）访问调查的对象； c）见证人； d）主题事件、主要过程(标准条款)、活动实施概要； e）观察到的事实。1.4 不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格分类，可能出现三类不合格: a）体系性不合格：QMS文件与有关的法律、法规、质量管理体系、标准、 合同等的要求不符； b）实施性不合格：未按文件规定实施； c）效果性不合格：实施未达到预定效果或规定的要求

4、。 按不合格程度分类：严重不合格、轻微不合格。未构成不合格时可作为观察项。 不合格事实的描述应注意： a）准确描述观察到的事实。如地方、时间、人员、客观事实。 b）语言精炼，但不遗漏 c）必须有可重查性和可追溯性 d）尽可能使用行业或受审核方的术语1.5 审核结果的汇总分析 审核组长应在末次会议前召开一次审核组全体会议，对观察结果作汇 总分析。可从下列几方面入手： a）供方的优势（供方研发能力、硬件设施、工艺技术能力、质量保证能 力等等）； b）供方存在的主要问题，同上； c）从公司的需求做简要分析； d）“是否通过”的现场审核结论及原因。1.6 召开末次会议 由审核组组长主持,主要内容如下：

5、 a）不合格报告的数量和分类； b）按重要程度依次宣读不合格报告并要求供方负责人认可事实（在不合 格报告上签名并盖章）； c）澄清或回答供方提出的问题； d）提出希望尽快得到纠正措施计划的建议； e）建议和沟通。 2.1 审核人员应遵守法律、法规和公司规章制度，维护公司利益，弘扬公司 企业文化。 2.2 审核人员不得向供方借款或在供方吃住不付款，用公款冲抵；不得向供 方收受和索要回扣、礼品、技术协作费或其他名目的费用，不得故意刁 难供方。 2.3 未经许可，审核人员不得使用供方提供的材料，配套设备，或者巧立名 目，占为己有。 2.4 审核人员不得开假发票或利用作废发票、自制核销的单据，涂改单据

6、等非 法手段以少报多进些保销。 2.5 审核人员不得为各种利益所诱惑向供方谈论或出卖公司商业秘密和技术秘 密；不得将公司采购渠道、供方名单、计划价格和合同履行等商务信息透 露给供方或其他人员；不得将有保密级的文件、技术资料带出工作场所或 丢失，不得未经批准，将供方或外单位人员带进保密区域，造成泄密。 2.6 审核人员不得因工作不负责任或因对国家法律法规不熟悉，构成失职或渎 职或者违法，使公司受到欺诈或受到国家行政处罚或法律制裁，给公司造 成损失。 2.7 审核人员有接收公司和监督部门审计审查的责任和义务。2. 供方审核人员行为规 3.1 少讲,多看,多问,多听： 就题咨询，不要天马行空地聊天；

7、 只作裁判，不要提供所谓的咨询； 重复阐述，不要忽视对方是否理解你的问题。 3.2 选择正确的对象提问：应向负责进行该项质量活动的部门或个人提出问题。 3.3 正确地提出问题：应当明确地、针对要了解的问题提问。 3.4 封闭式问题和开放式问题相结合。 封闭式问题：只能回答“是”和“不是”的问题； 开放式问题：“请问你们是怎么做的？” 3.5 提问与索看相结合：审核员提问时经常问及文件及实际情况,这时可在提问 中同时索取需要观看的文件或提出要观看现场.但要避免当对方出示一大堆 文件后,审核就中止提问而埋头细读,可把这些文件带回细看而不必中断调查。 3.6 联想和追溯：质量管理体系本身是一个完整的

8、事物,各过程间有内在的联系, 因此审核员应养成联想和追溯的习惯。 3.7 创造一个良好的审核气氛：审核员应平等、和气待人,注意听人讲话，认真 记笔记,不时用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴趣等。 3.8 以事实为依据，客观评价：不要通过观感或者个人好恶预设结论，不要用推 测的结论作为是否符合的依据。在下结论的时候慎用是否“合理”的措词。3. 现场审核人员正确工作方法 4.1供方审核的主要依据如下： a）ISO9001质量管理体系要求； b） SFL的特殊要求（如：产品标准、包装标准、流程要求等等）； c）供方质量手册、程序文件、作业指导书及其它相关的QMS文件； d） 供方质量计划（针

9、对产品的、针对体系的、针对具体质量项目的）； e）供方与其他客户或其分供方的合同、协议； f）国家有关的法律、法规； g）国内的或国际行业标准。 4.2 对供方进行认证和审核用的检查表由相关工程师根据以上要求制作完成。 新供方认证检查表由质量工程师与认证工程师共同制作完成。 4.3 每一打分项应具备明确、可量化的基本要求，而每一打分项的分值大小则与 该项对产品质量的影响程度及频率有关，检查表中涉及到质量的通常分为以 下几个部分： a）质量体系方面。通常包括：质量方针、质量目标、质量体系、内部审核 （包括管理评审等）、文件控制等。 b）过程控制方面。通常包括：设计质量控制、来料和供方质量控制、制

10、程质 量控制、成品质量控制及合同评审等。 c）现场管理方面。通常包括：生产现场管理、生产设备及设备管理、检测检 测设备管理、库房管理、标示追溯等。 d）持续改进方面。通常包括：不合格处理系统、质量改进活动、质量报表系 统、客户投诉处理系统、客户满意管理等。4.审核依据和检查表第2部分 设计控制1. 1设计控制的要求： 在ISO9001中，对于组织的设计控制提出了明确的要求：“组织应建立 并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求”。 1.2 设计控制的策划： 设计和开发的策划能体现供方设计能力。最好的策划是以项目管理的 思路进行策划。1.3 组织和技术接口: 组织应规定参与

11、设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口，将必 要的信息形成文件，予以传递并定期评审。1.4 设计输入： 产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，必须予以重视。1.5 设计输出： 设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求（包括适用的法律和 法规要求）进行验证和确认，发放前应进行评审。1.6 设计评审 设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有 效性以达到规定的目标所进行的活动.其目的在于评价设计和开发各阶段的结果 满足要求的能力,识别存在的问题,在早期避免产品的各种不合格和缺陷。1.7 设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计 阶段输

12、入的要求。通常包括，样品尺寸规格验证、样品功能验证、样品外观验 证等，设计验证应予以记录。1.8 设计确认 设计确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。1.9 设计更改 设计和开发更改的范围通常指对已输出的设计产品，也包括阶段输出的设 计产品。组织应识别在哪些情况下要进行设计和开发的更改，并要对这种更改 予以标识。对任何设计和开发的更改,组织都要根据更改的具体情况决定是否需 要对该更改进行评审、验证、确认,并在正式实施前得到授权人的批准。 更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录应予保存。 需要注意的是：所有产品标准可以通过不同的方式出现在设计文件或者工艺文件中，

13、或者样品、工艺装备、设备中。但是一定要选取同我司有重要影响的标准内容。如：寿命要求（连接线插拔次数、开关次数、产品使用年限）、可靠性测试环境要求（高低温、高压、耐湿）、安规要求（EMC、CCC要求）。2. 设计和工艺标准审核技巧 审核时，认证人员应询问采用什么产品标准或设计标准并由供方出示标准内容，并查询主要内容同我公司相关要求的符合性，同时选取其中一到两个产品设计文件，请供方查出该标准在设计文件中是怎样体现的，确认是否属实；也需要请供方出示该产品的工艺文件（含工艺卡或工装、设备），请供方指出在工艺文件中如何体现设计标准，是否前后符合。 不同物料具有不同的属性，需要注意区分管理；同时即使同一物

14、料，不同 过程中，管理的方式及重点也应该注意区别，以下按照不同过程（来料，在线 及成品）物料的管理方式进行简要描述。 1.1 来料部分 a）来料分类：对于原材料的管理，应当区别对待不同属性物料，如公司现 将将原材料区分为：元器件类、结构件类、外购件类等，根据物料的采 购属性及使用用途进行相应区分。 b）来料放置及标示：根据原材料检验结果，对来料进行分隔放置并贴有明确 标示的方式，需要注意的是：已检验完成与未检验物料应分隔放置在合格 品区/不合格品区和待检区，检验完成物料应贴有相应检验结果标示（合格 证或不合格证）；检验合格物料与检验不合格物料应分隔放置在合格品区 和不合格品区，并贴上相应合格证

15、（不合格证）。 第3部分 材料和供方管理1. 物料管理1.2 在线物料部分 a）所有在线物料均需清楚地标示并控制，以防被不正当的混料或处理； b）所有在线不良品、不符合规格的异常品均需做出明确标示，以相应退货 单、返工单或其他在线不合格品单进行区分；1.3 成品部分 a）对于成品，必须有生产工序流程卡，并记录生产日期及所有加工过程的 质量检测结果； b）任何由客户退回产品返修或返工后，如需再次出货，务必需经过QC确 认符合要求； c）当客户要求变更后，在制品及已完成成品必须经QC重新确认是否符合 客户变更后要求。 随着生产社会化的不断发展，企业的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，通常，

16、某一产品不可能由一个企业从最初的原材料开始加工直至形成客户最终使用的产品，往往是通过多个企业分工协作完成。另外，先进生产方式的广泛应用，如准时生产、敏捷制造、零库存等，使企业与供方的关系愈加紧密，企业与供方的关系也由单纯的买卖关系向互利共赢得合作关系演变。2.1 供方的选择 选择合适的供方是对供方进行质量控制最有效手段，如果供方选择不 当，无论后续的控制方法多么先进、控制手段多么严格，都只能起到事倍 功半的效果。因此要对供方进行质量控制首先必须科学合理的选择供方。2.2 供方战略的确定 企业在新产品的设计和开发阶段、业务流程策划与再制造等过程中， 就需要确立其供方战略，通常，需要从以下几个方面

17、进行选择： a）原材料和零部件是自产还是外购； b）根据原材料和零部件的重要性，来确定供方的重要性； c）根据（a）、（b），确定与供方的关系（是简单的买卖关系还是互利 共赢的伙伴关系）。2. 供方管理 企业在分析供方基本情况的基础上，对于I类和II类供方，如果有必要，则需要做进一步的审核，这里需要注意的是，审核不是针对所有初选供方进行，也不是对所有列入合格供方名单中的全部供方都要进行绩效考核，需要有针对性地进行，一般来说，对新入选的供方，企业在对供方作了初步筛选的基础上，对提供重要零部件、大批量供货或有可能成为供方的主要供方进行审核；对现有的供方，主要是对批量供货的供方或质量有问题的供方进行

18、重新评价。2.3 供方基本情况调查 对于供方基本情况的调查，基本可以分为两类，第一类即针对企业的老供方的基本情况调查，这主要查询企业对该供方的评定资料和以往供货的业绩记录。具体评定内容应包括该供方的产品供应能力、供货及时性、财务状况、相对于竞争对手的优势、对质量问题处理的及时性以及其他质量管理体系得相关信息；第二类即主要针对准备合作的新供方，由于企业没有关于该供方的详细资料，可以对供方进行直接调查，同时根据产品和供方的具体情况设计调查表，需要注意的是，调查表的内容应便于进行现场审核。2.4 供方的审核a） 审核对象和内容 选择对供方进行审核的时机，一般来说，在批量供货之前进行审核，审核合格的供

19、方正式列入合格供方名单。对提供重要原材料的供方，企业可能会将供方审核提前到产品试制阶段；有些产品特别重要或者投资额特别巨大，从规避风险的角度考虑，可以在产品设计和开发的初期就对供方进行审核；对原有的供方的审核一般分为例行审核和特殊情况下的审核两种，例行审核是根据双方规定的时间间隔，定期对供方进行的审核。特殊情况下的审核，一般则是在：供方提供的产品质量特性波动较大，经常出现不合格；客户对企业提供的产品有抱怨或投诉，经过分析，这些抱怨或投诉与供方提供的产品和服务有关；企业的经营有重大变化或外部市场有重大变化，需要供方进行比较大的改进等时机。 b） 审核时机 供方审核一般可以分为产品审核（产品的功能

20、性、外观和包装审核等）、过程审核（对产品制造的整个过程进行的审核）和质量管理体系审核（对供方整个质量管理体系进行的审核）三类。一般来说，对供方审核的顺序应该是，首先进行产品审核，只有在产品审核合格的基础上才能继续进行其他审核，而当产品不符合要求时，没有必要进行质量管理体系审核和过程审核；然后进行过程审核，最后进行质量管理体系审核。对于不同的产品、不同的供方，并不是三种审核都是必须的，有时只进行一种或两种审核就可以对供方提供合格产品的能力作出结论时，就没有必要进行其他审核。c）审核的分类 为了确保供方的选择质量，企业应根据一定的原则，按照规定的程序，通过合理的方法来评定和选择供方。（1）评价和选

21、择供方的基本原则 a）全面兼顾与突出重点原则。评价和选择供方指标体系必须全面反映 供方目前的综合水平，但对于重点指标要给予优先考虑。 b）科学性原则。评价和选择供方的指标体系的大小必须适宜，需根据 目前现状，行业水平等制定科学的指标体系。 c）可操作性原则。评价和选择供方指标体系应具有足够的灵活性和可 操作性，使评价与选择工作易于进行。（2） 供方的选定程序 对于供方的选定，通常采用的步骤基本如下： a）建立选定工作小组； b）选定工作小组确定供方候选名单； c）对样件进行检验，应符合相关质量要求和法定标准； d）选定工作小组现场考察，必要时进行供方审核； e）选定工作小组对评价结果进行分析，

22、选定供方。2.5 供方的评价和选择目前较常用的选择方法有：a）直观判断法（根据征询和调查所得的资料并结合人的分析判断，对供方进 行分析、评价的一种方法）b）招标法（由企业提出招标条件，投标供方进行竞标，然后由企业决标，与 提出最有利条件的供方签订合同或协议）c）协商选择法 （由企业选择几个较好的供方，分别与之进行协商，再确定适 当的供方）d）采购成本比较法（对质量和交货期都满足要求的供方，需要通过计算采购 成本来进行比较分析）e）基于质量和价格的优选法（通过综合考虑价格和质量损失来优选供方）（3）供方的选择方法 企业在综合分析零部件的重要性、成本、市场供应情况、供方的供货能力和可靠程度，以及与

23、供方的关系等因素的基础上确定供方的数量。一般来说，对于同一种外购产品企业可以保持2-3个供方，以保证供应得稳定性和可靠性，有利于产品质量的持续改进和提高；对于经营稳健、供应能力强、信誉好、关系密切的供方可以只保留一家，这对供需双方都是很有利的。2.6 供方数量的确定 产品开发设计阶段，根据不同产品的不同要求，在产品开发设计建议书和/或产品设计开发任务书中提出先行试验项目和课题，有针对性地为采用新原理、新结构、新材料、新工艺，进行先行试验，为了确保试验的效果和以后批量生产的需要，这一阶段的一项重要工作就是对供方进行初步控制，确保在新产品设计的各个阶段以及批量生产时，都能够有适合新产品或新服务需要

24、的合格供方。 同时需要注意的是，设计和开发阶段对供方的要求和批量生产阶段对供方的要求是不同的，在确保质量的前提下，设计和开发阶段往往更加强调及时供货，以保证设计和试制经常变动的需要；大批量生产阶段往往更加强调价格的适当，以使企业保持强有力的竞争能力。2.7 供方的质量控制a）产品设计和开发阶段对供方的质量控制 企业在批量生产过程中，对供方的质量控制主要包括监控供方的过程能力指数和过程性能指数、监控供方的测量系统、审核供方的质量管理体系、进货质量检验、推动供方的质量改进以及来自供方的不合格品的处置和质量问题的解决等活动。b）批量生产阶段对供方的质量控制 对供方进行业绩评定是企业进行供方质量控制的

25、重要内容，也是企业对供方进行动态管理的依据和前提。因而，建立一套科学的供方业绩评定标准，通过科学公正的业绩评定，对供方进行业绩分级，并采取相应措施鼓励优秀供方、淘汰不合格供方，这对于促进供方提高产品质量和供货积极性，建立完善、稳固的供方关系十分重要。对供方较多的企业来说，供方的业绩评定还能促进供方之间的良性竞争。 供方业绩评定的主要指标：主要包括有产品的质量、服务的质量、满足企业订货的情况、及时交付产品的情况等。目前我司对供方业绩进行评定，主要根据CQDS打分来进行，其中C表示成本即价格因素；Q表示质量，通常可以分为Q1（来料质量）、Q2（在线质量）、Q3（用户反馈质量）、Q4（工程现场反馈质

26、量）；D表示交货及时率，S表示服务。供方的动态管理 a）根据供方的业绩评定结果，定期对所有供方进行分级评定，并依此对供 方进行动态管理，以达到优胜劣汰、推动供方不断提高产品质量和服务 质量。 b）针对供方的不同业绩表现分级采取有针对性地管理措施，是企业不断优 化供方队伍、强化供应链质量优势的有效手段。 c）分级评定与管理将订单与供方业绩等结合起来，使订单的分配更科学合 理，也同时通过订单的分配来引导供方提高产品质量。2.8 供方的业绩评定及管理（2）供方的业绩评定 目的则在于对供方满足企业要求的结果进行评定，及时肯定优秀供 方、鞭策合格供方、淘汰不合格供方，评定时企业已经掌握了第一手材 料，因

27、而评价的依据不再是一些间接的信息，而是利用与供方合作过程 中积累的数据对供方的产品及服务质量、供货及时率、订货满足率等方 面进行综合评价，并根据评价结果对供方进行业绩分级。2.9 供方选择评价与供方业绩评定的区别这两者之间的区别在于：（1）供方选择评价 目的在于选择合适的合作伙伴，评价时企业对供方的第一手资料较 少，缺乏可评价的产品供货记录，因而评价的重点在于考察供方的规模 实力、质量管理体系、设备先进程度、供方的客户反馈、原材料来源、 样品的质量水平，通过对这些因素的评价来推断供方未来满足企业需要 的能力。（1）在来料控制方面，认证人员应查供方对其分供方选择与评价的有关程序文件， 查询是否包

28、含了采购、技术、质量三个环节的评估内容。是否依照其供方所供 材料的重要性（一般选取2家重要材料的供方）对供方选择渠道受控；其次也 应该查询供方是否有供方定期评价（等同于CQDS）辅导的程序文件规定。并 查相关记录是否齐全（抽最近三个月的记 录）；（2）审核人员应到来料检验区，观察待检和已检合格、不合格的区域划分和标识是 否一目了然。并请供方出示材料的检验标准，查询其中比较重要的23种材 的检验标准内容是否将检验项目规定齐全。如果没有检验的重要项目是否有其 它控制措施（比如定期到供方处现场抽查、供方提交测试报告等）。（3）审核时，需要抽查这几个重要材料的最近一月的检验记录，看是否与标准中的 规定

29、相符。并请供方对不符合的地方提出解释，同时评估解释是否合理，针对 这几种材料的检验项目和记录内容（最好是正在来料检验的材料），要求检验 员说明检验注意事项、演示检验方法，考察其培训的效果。尤其关注一些主要 的测试环节、抽样计划查表等。3. 来料控制审核技巧（4）审核中需要注意检具状态是否完好及在校验期，需要点检的检具是否执 行点检等。（5）认证人员也需要通过询问对方工程师或自己观察加询问的方式评估设计 标准和客户要求在相关来料检验标准中是否能得到体现。（6）在来料检验记录中抽查23个批量质量问题，要求供方提供其分供方的 整改报告，并仔细观察其报告内容是否切实且形成闭环。了解供方处理 来料不合格

30、的方式和流程是否合理。同时请供方出示最近三个月的来料 月报，观察其中不良率比较高的12个材料数据，要求供方提供这些 材料的整改报告。观察其纠正和预防措施实施的情况。（1）来料有效储存期：在符合要求的储存条件下，某种材料从供方生产完成到 客户开始生产或使用所允许的最长存放时间。这里的供方生产完成的具体 时间以供方所提供并录入中兴物料系统生产日期为准。因此需要供方应保 证生产日期的准确性。根据与供方供货保证协议规定，公司对每种物料均 有明确有效保存期要求，即由供方生产到送交我司的物料应在有效保存期 内。如超出，则需要进行复检并进行相应处理。（2）先入先出原则：根据物料生产日期的先后顺序来确定物料使

31、用的先后顺 序，由此避免造成物料放置时间过长超期等问题。这里需要注意的是，先 入先出根据的是物料的生产日期，而不是物料的入库时间。根据先入先出 原则，供方需要有相应物料的出入库记录（包括生产日期、批次等信息）， 同时供方应对库存物料定期抽查，发现超期物料采取相应措施处理等。（3）库房现场管理。库房的现场管理通常包括以下内容：是否符合物料的保存 要求（温湿度、ESD等）；5S情况（是否有分区域放置，是否有物料堆放 混乱、超高等不利于物料保存及识别问题）等。第4部分 库房管理1. 库房管理 对于库房的管理，审核组应评估供方是否有对环境要求较高的材料（静电、高温、潮湿）采取了一定的防护措施，包括：库

32、房环境条件是否达到要求，是否有空调、温湿度计、防静电包装和周转箱等；库房的物料卡，进出帐标记是否清楚；物料包装是否有批次信息；在领料流程和电脑台帐中是否能将批次信息考虑进去，能否实现先进先出管理。是否有过期物料处理流程（复检、报废规定）和明确哪些物料有哪些储存期限要求。是否执行。 在以上审核过程中了解被询问的库管员对重要要求的掌握情况来推断其受培训的效果。2. 供方库房审核技巧第5部分 制程质量管理1. 制程质量控制基础组织应策划并在受控条件下对制程进行相应控制，通常情况下，受控条件包括：a）有明确的产品特性信息；b）由相关产品特性信息转化的作业指导书；c）有适宜的生产设备；d）有适宜的监视和

33、测量设备；e）有相应的监控和检验措施； f）有放行、交付及交付后的相关追溯及控制，应严格控制制程输出的放行。2. 设备和工装的管理ISO9001要求中对设备和工装的管理提出了如下要求：a）所有的生产设备和流程仪器、仪表，在使用前均应验证其准确度和精密度。b）设备在两次使用期间应合理存放和维护保养，并进行定期检验和再校准，以 确保其准确度和精密度。c）应制定预防性保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对关键的产品质量 特性有影响的设备及仪器尤其应该重点关注。 根据以上要求，我们知道，组织对设备及工装的管理应具有以下基本内容：首先具有齐全清晰的设备及工装台帐，其次针对设备及工装具有适意的维护保养计

34、划、维护保养实施记录、维修或异常情况处理办法等。 为确保测量设备及仪器的监控及检测结果有效，ISO9001要求中对测量设备和仪器的管理也提出明确的要求：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前 进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据，对于不 是常用的测量设备可在使用前进行校准或检定；b）调整或必要时再调整：校准或检定过程中对测量的设备进行调整。必要时， 在使用时再进行调整，如对零等。对有些设备，如硬度计，使用前需要用标 准硬度块进行再校准；c）校准标示的识别：对校准状态需进行标示，标示的方法只要能区别是否进行 了校准，是否合格。当有期限控制要求

35、时，应能识别其有效期。d）有相关措施防止可能使测量结果失效的调整，为了防止可能使测量结果失效 的调整，在经过校准后，采取必要的措施，如对仪表的封签，或其他防错的 措施等，防止随意的启封或调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效，如搬运时需防震；维护时应按规 定的要求进行；贮存时应符合贮存的环境条件等； f）对生产和检验共用的设备用作检验前，应加以校准并作好记录，以证明其能 用于产品的接收；g）此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价 和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证 结果的记录应予保持。3. 测量设备、仪器的管理 组织应识别关键

36、工序（要区别于特殊工序），编制相关关键过程明细表，并执行关键过程控制文件，关键过程控制内容除去制程控制基本内容外，还包括：a）对关键过程进行标示，主要指形成关键，重要特性的过程及加工难度大、质 量不稳定、易造成经济损失的过程等。b）设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制；c）对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；d）可行时，对关键或重要特性应实施百分之百检验；e）适用时，应运用统计技术，在产品质量不稳定或采用抽样方案时，应采用统 计技术，对产品质量特性趋势进行监视；d）填写质量记录，保持可追溯性，对关键过程可编制专用的过程控制卡，也可 将对关键过程的控制要求纳入过程的作业文

37、件中去，如工艺规程等。4. 现场5S及场地标识注意事项 5S即：整理、整顿、清洁、清扫、修养。基本要求如：物品、包装箱、托板、设备、文件、工装夹具摆放整齐；区域划分明确；相关标识齐全清晰、美观；在不适当的地方没有出现不适当的物品；员工着装、精神面貌干净清爽；机器摆放和流水线符合物流和人机工程学基本要求。5. 环境要求（防静电、防尘、温湿度等） 当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应对其工作环境条件进行控制，并在相应的制程文件中做出明确的规定，这里包括：防静电、温度、湿度及清洁度等环境条件。6. 关键工序控制 审核时，审核人员可抽取与我司产品最为相近或最为重要的产品（必须是正在生产加工的）12

38、个，并请供方出示工艺文件和工艺卡。通过询问对方工程师或自己观察加询问的方式评估设计标准和客户要求在相关工艺文件或工装、设备参数中是否能得到体现。 同时，请供方在工序卡中说明哪些是重点工序（测试和制造过程复杂、人为非受控因素较多、设备操作复杂、操作注意事项多、对最终产品的质量影响大、涉及到可靠性影响因素）和特殊工序。按照工艺流程顺序查作业指导书和检验指导书，重点关注其中的重点工序和特殊工序。7. 可追溯性 适当时，组织应在产品实行的全过程中使用适宜的方法来识别产品，并针对监视和测量要求来识别产品的状态，在有可追溯性要求的场合，组织还应该控制并记录产品的唯一性标示。 通常，对于实施批次管理的产品，

39、组织应按批次建立随工流程卡（随工单或流程卡等），详细记录该制程投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存，这里需要注意的是，产品的批次标记应与原始记录保持一致，且能追溯到产品交付前的情况和交付后的分布及场所。 在某些行业，技术状态管理也是保持标示和可追溯性的一种方法。8. 制程质量控制审核技巧 工序审核中应评估指导书中的内容是否恰当、齐全，是否遗漏重要控制项目。观察并询问员工操作是否符合指导书要求。 选取其中正在生产的12个重点工序，要求供方提供首检记录，观察记录检验项目是否适当、齐全。用同样方法查其巡检记录。 询问IPQC的巡检频次和所负责的范围，评估人力安排是否

40、足够。同时，询问IPQC对于该产品该工序的验收准则是否清楚。重点询问测试指标要求、抽样计划实施、抽象而重要的验收准则如何判断（如打磨、焊接标准）等，以鉴别他 们的培训效果。 审核人员应关注每一处的工装、设备的状况：是否完好、在维护状态（上油、没有生锈等）、没有超过校验期、放置区间是否受到合理的标识、防护等。并关注询问到的检具状况：是否完好、在维护状态（上油、没有生锈等）、没有超过校验期、放置区间是否受到合理的标识、防护等。 必要的情况下，可以采用与来料审查一样的不合格处理审查方法或周月报审查方法来队制程进行审核。在出厂前的成品审核方面还要注意：a）需要关注出厂验收标准与我司要求的符合性；b）需

41、要评估选定产品在整个制造环节中质量控制设置是否存在漏洞，如果在工艺 中不能可靠保证的通过最终检验和试验能不能充分保证。c）需要关注出厂抽样计划与我司来料检验抽样计划的符合性（可严不可松）；d）需要关注包装与标识与我司要求的符合性；e）需要关注包装的可靠性及环保要求考察可靠性要求和环保要求的时候可以从其 设计文件中要求、试验要求和包装分供方提交的资料来判断。第6部分 检验与试验1. 概述及定义 一种产品为满足客户要求或预期的使用要求和法律法规的强制性规定，都要对其技术性能、安全性能、互换性能及对环境和人身安全、健康影响的程度等多方面的要求做出规定，这些规定组成产品相应的质量特性。 ISO9001

42、要求中对检验和试验做出了如下的规定：“组织应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定”。检验：通过观察和判断，适当结合测量、试验所进行的符合性评价。这里需注意的是：a）对产品而言，检验是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进 行观察，适当进行测量和试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出 各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。b）质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果 和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查

43、活动。 2. 基本要点a）不同的产品会有不同的质量特性要求，同一产品的用途不同，其质量特性要求 也会有所不同。b）对产品的质量特性要求一般都转化为具体的技术要求在产品技术标准（国家标 准、行业标准、企业标准）和其他相关的产品设计图样、作业文件或检验规程 中明确规定，成为检验的技术依据和检验后比较检验结果的基础，经对照比 较，确定检验的每项质量特性是否符合标准和文件规定的要求。c）产品质量特性是在产品实现过程形成的，是由原材料、构成产品的各个组成部 分（主要指零部件）的质量决定的，并与产品实现过程的专业技术、人员水平、 设备能力甚至环境条件密切相关。因此不仅要对过程的作业人员进行技能培训、 合格

44、上岗，对设备能力进行核定，对环境进行监控，明确规定作业、过程方法。 必要时，对作业、过程参数进行监控，而且还要对产品进行质量检验，判定产 品的质量状态。d）质量检验是要针对产品的一个或多个质量特性，通过物理的、化学的和其他科 学技术手段和方法进行观察、测量、试验，取得证实产品质量的客观证据。因 此需要用适用的检测手段（包括各种计量检测量具、仪器仪表、试验设备等 等），并且对其实施有效控制，保持检测所需的准确度和精密度及一致性。e）质量检验的结果，要依据产品技术标准和相关的产品图样、过程（工艺）文件 或检验规程的规定进行对比，确定每项质量特性是否合格（符合），从而对单 件（项）产品或批产品质量进

45、行判定。3. 检验和试验的主要功能a）鉴别功能；b）预防功能；c）报告功能。4. 检验的基本步骤a）检验的准备：包括熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范等。b）获取检测的样品；c）测量或试验：根据已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定 性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。d）记录：对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的表 格和要求予以记载和描述，作为客观的质量证据保存下来。e）比较和判定：由专职人员将检验的结果和规定要求进行对照比较，确定每一 项质量特性是否符合规定要求，从而判定被检验产品是否合格。f）确认和处置：检验有关人员对检验的记录和判定的结果

46、进行签字确认。对产品 （单件或批）是否可以“接收”、“放行”做出处置。通常采用，合格品准予放行， 不合格品则由有关人员按其程度分别情况做出相应处置。 通常，根据检验的不同方式或类型可以将检验分为很多类（如全检、抽检与免检等），在这里，我们根据不同工艺流程（过程）对检验进行分类。a）进料检验：对外购原材料、辅助材料、产品组成部分及其他物料等的进厂 检验和试验。组织应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加 工，应按质量计划和形成文件的程序验证来料是否符合规定要求；同时， 组织在确定进货检验的数量和性质时，应考虑在其供方处所进行的控制的 程度和所提供的合格证据；另外，如因生产急需来不及验证而

47、放行时，应 对该产品做出明确标示，并做好相应记录，以便一旦发现不符合规定要求 时，能立即追回和更换。b）过程检验和试验：在作业组织各生产过程（工序）中安排的检验和试验。 组织应按照质量计划和形成文件的程序的要求，检验和试验产品，同时在 所要求的检验和试验完成或必须的报告收到和验证前，不得将产品放行， 除非有可靠追回程序时才可例外放行。c）最终检验和试验：最终检验又称成品检验或出厂检验，是指对完工后的成 品质量进行检验，其目的在于保证不合格的成品不出厂、不入库，以确保 用户利益和企业自身的信誉。组织应按照质量计划和相关程序进行最终检 验和试验，以提供成品符合规定要求的证据；同时最终检验应要求所有

48、规 定的检验和试验（包括进料检验和过程检验）均已完成，且满足规定要 求，只有在质量计划和相关流程规定的所有活动均圆满完成且有关数据和 文件齐备并得到认可后，产品才能发出。5. 检验与试验的分类 来料不合格品处理方式。由于来料检验发现不合格时机较早，尚未对制成品和客户产生直接影响，所以处理来料检验的不合格品是可以有多种选择方式的。通常采用的方式如：退回供方；挑选使用；就地返工；让步接收；挑选或返修后让步接收。供方按照b）、c）两种方法处理完不合格品后，组织的进料验收部门必须重新验证。验证的手段可以是按照标准重新检验、根据不合格项目针对性验证、监督控制返工、挑选效果等方法。第7部分 不合格品与客户

49、质量投诉处理 不合格品处理流程包括四个阶段：来料不合格品处理、制程不合格品处理、成品不合格品处理、交付后的不合格品处理。当交付给客户的产品造成严重质量事故时，应该启动质量投诉处理流程。组织内部必须及时响应质量问题投诉。处理方式缺陷特点交货紧迫性供方损失大小组织风险大小退回供方缺陷难以解决、可靠性、性能问题，对产品影响较大。难以返工和挑选。相对不紧迫大小挑选使用外观、表象性能问题，容易检查和测试出结果。紧迫小中就地返工简单的缺陷，通过手工或者简单仪器、工具能够检查并返工。紧迫小中让步接收缺陷对后续生产和组装、交付的影响不大，能够满足交付质量需求。紧迫打折对供方影响中等；不打折对供方影响小大挑选或

50、返修后让步接收通过挑选和返修后使缺陷对后续生产和组装、交付的影响不大，能够满足交付质量需求。紧迫打折对供方影响中等；不打折对供方影响小大几种来料不合格品处理方式的特性比较如下：相对来料不合格品，制程及成品的不合格品处理方式不同。主要有：a）返工：将半成品、成品进行返工使其达到合格的要求。b）返修：将半成品、成品进行返修使其满足使用和交付的要求，注意的是 返 修后的产品仍然存在缺陷或不合格的内容，只是这些内容对使用和 交付没有影响。c）报废：不能通过返工或返修，或者不能经济地返工或返修的半成品、成 品的处理方式是报废。报废是组织不愿意采用，而不得不采用的处理办 法。这种办法采取的主要依据是成本评

51、估的结果。d）降级使用：缺陷项对最终交付的产品有一定的影响，不能通过经济的返 工的手段使其达到合格水平，为了减少报废损失，组织可以采取降级使 用的办法。但是降级前必须经过客户的同意。由于常常会因此引起和客 户的纠纷，这种办法需要慎用。2. 制程、成品不合格品处理处理方式。 客户投诉涉及到几个方面：商务投诉、服务投诉、质量投诉等。 商务投诉主要是在履行合同中由于交付、价格、服务等商务条款因素造成的投诉； 服务包含“合同要求的服务”和“消除异常的服务”。服务投诉往往指的是未按要求履行“合同要求的服务”所造成的投诉。 质量投诉指由于严重的产品质量或者由于“消除异常的服务”执行不力造成的客户投诉，往往服务投诉和质量投诉是难以区分的。下面几个标准来判断质量投诉和一般质量问题的界限：a）从质量问题的严重程度判断，性质严重，造成客户不满的问题应作为客 户投诉处理；b）从质量问题涉及的产品数量来看，批量质量事故应主动作为客户投诉处 理；c）从质量问题发生的频繁程度来看，反复发生（以三次为底限）的质量事 故，尽管给客户造成的影响不大或者发生问题的产品数量不多，但组织 也应主动作为客户投诉来处理，避免事态扩大；3. 客户处不合格品处理和客户质量投诉 组织处理客户质量投诉时应该认真对待，仔细调查具体原因并积极采取措施消除不 合格，避免下次重复发生。组织在受理客户质量投诉时，应遵循以下几个步骤进行