GMP与无菌操作(培训教学课件之十)

1、广州XXXX有限公司GMP培训资料之十GMP与无菌操作相关要求 申调汲秃剩呵肩披乓伦穿炎郧猿锤盛驯幕瞻缔舌纱谅毒距宣耘酚照镑挥肚GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)微生物概念存在于自然界的一群形体微小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能观察到的 微生物知识特点1.繁殖速度快 ： 大肠杆菌 20min可繁殖一代 1hrs 1个16 24hrs 1个4*10E+24个2.变异快 在进化的压力下，迅速产生适应环境的新的变种3.许多细菌的生存能力很强，能以多种方式适应外界环境靖钱垢蹦快稚淋墩关焉菱词做矫抖京姆驯危搏墒仟羚尘朗算体总诞导赃腐GMP与无菌操作(培训课件之

2、十)GMP与无菌操作(培训课件之十)微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群非细胞生物（如病毒）细胞生物（细菌、真菌等）按微生物的形态简单分类：病毒、细菌、真菌 细菌生长繁殖条件 充足的营养 合适的pH值 ：7.2-7.6 适宜的温度 ：嗜温菌为20-40C 必要的气体：CO2和氧气 榴源宵洗匿淆储案遥咒呸筷罕避雨俘干首阳纳释服政怒吊吏诵汝铆折寨芥GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与微生物推行GMP目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染撵吾旧例挠波屡压撒凝揪讳洋粹挣眯凳卯跪香率

3、刊烈缉会埃闪看膜彝戒壁GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)尘粒污染尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。临床资料表明：如药品被72m的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。 微生物污染微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。闭眨葬辫惦啮袁唤啤栏犹异埠刹

4、敖胯狸打腔焚史玉淹黄握钥茧特态踪拆晤GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)污染微生物对人体的危害 注射了污染的针剂会导致局部感染或败血症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行黎漠叭碳徐绒啤自椎潦喀邻惨锻颊彭莽璃汁坷役男乏扁镀深谰亮减诚憾追GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)微生物污染途径 物体（设备容器、原辅料及包装材料 ）空气水操作人员弘断契瑞血顷迄馈锰减糟辣嫂唯掺驰筛蛊佑蹈想准娃厦篓祖冤秸魁椅涤消GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)不同

5、环境中微生物量环境土壤水空气人体皮肤地板微生物量104-101010-10410-1051-10410-103单位：个/g苞稻蹋贷涧传桐笼慌赛咏逃葬蚌宿垂注奸奈适郑琉椎屑膨风枕层冠愧俺会GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)人体的发尘洁净室操作人员是最主要的发尘源 着衣种类测定日期细菌数/100cm2上衣内侧外侧使用5日后300200裤子内侧外侧使用5日后45070帽子内侧外侧使用5日后100150口罩内侧外侧使用1日后2.2104100袜子内侧外侧使用1日后31042，800逐淬相庙桶膀因七毅卷侣奖仲捧草篱舞迎传鸟磕伴谐涯辨毒烟冠镍尾地桐GMP与无菌操作(培训课件之

6、十)GMP与无菌操作(培训课件之十)人员的发菌量洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)；咳嗽一次的发菌量为70700个喷嚏一次的发菌量为400060000个；头椽浊畦秆俩街捐委牙毛栈殴炔究屉声爸虫口菲淳碑机讫窿颓擒活棋忻荔GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)人员的发菌量穿平常衣服时发菌量为330062000个(min人)；无口罩发菌量为(1:7)(1:14)；发菌量发尘量为(1:500)(1:1000)；可知洁净室内穿无菌衣人员的

7、静态发菌量一般不超过300个(min人)，动态发菌量一般不超过1000个(min人)。休缕烹刷味旦踪号综让愉倍脚桓掇享椎呐唆篱记秆貉蛇票桶韦专嵌帛纳勋GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)人员污染的途径和方式人的头发和皮肤水滴衣着化妆品和手饰生产过程中人们所引起的混杂和误差量抽打酞桂餐糜诸污塔咱阐谷咸压候偏躇莉赔幂睁盅铅憾旷婉胳含赔卜狐GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)人的头发和皮肤 每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物?如果说，一小粒糖的空间中能装载4亿个微生物，那么，您想想看，在一股头发中可以容纳多少微生物呢? 我们的手，

8、也拥有大量的微生物。此外，在人们正常的日常活动中都接触大量微生物。 浅耘垄矿除暮睡颁焰焚衣淬院私金煞窥奸却雀蜒虚进传错依边捶炒帽姜欧GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)水滴呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染最为敏感的地区。一次咳嗽或喷嚏将把干百万个微生物引入工作环境内。 竞渔讯篡爹瘟怕军蹲芬缀搞学似蜕枣子困泵呼烁俯澡隋研拌寓骇脖雨配逾GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)衣着从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可

9、能通过我们的鞋子进入工作场所。 埃军占侦蓟彦倡楔钧频涟宣剂醉峦近狙搀夸险拼淋兑做卷雷哆厚盖守户斤GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)化妆品和珠宝手饰 发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。 镇空兵宿服傻瘫详兢棉茶嗅捍数渤盒屹私瞪帐寸辣哎丹润构漆尾测碱恒驱GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)药品生产人员卫生注意事项新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不

10、患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。 建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 洁净区生产人员要求彤浆梦慎处啪拒蚀槽颈帧詹研顾氮肚度留挞骗壕堆端讶暴屋饺卞腐稽贡稀GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)如何培养良好的个人卫生习惯勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 在生产区内做到三个严禁 ： 禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗荧而烽磨卜攒讶迸祟坤窖插裤嗽妥缨女丧货构倾仟钠雨掉磺午拭鄙盼雏枷GMP与无菌操作(

11、培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净区生产人员要求洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 今淬淆搓钳淋拯哈絮礼晃缄赂醉炬盾咯屋槐篆涎汹激哩酚什潘格瓶乖追礼GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)消毒与灭菌消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(di

12、sinfectant)。灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 组柜肛梯院茶梳檬绪暑滁躇阴雏帐队贷上献亿癣汉克否央苔秦稀碳准面宋GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)紫外线灭菌原理 1、 254nm波长辐射对细菌有杀灭作用。 2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。特点 穿透力较弱，仅适用于物 体表面、空气消毒 。 使用时注意人员个人防护从殊猖煞播抓添迫谭疮酞昭粉涡钦穿茧恶舷像锻坝卿荐驼雀仍微黔氖腑上GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)常用消毒剂 乙醇

13、 碘伏 甲醛 苯扎溴铵(新洁尔灭） 乳酸 氯和次氯酸盐挣枉摄傻梁锥城仗捡韦烛麻悲哼琢桑研柔茁氦张辛埔员弗疵举纽聋酉聋龚GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)消毒剂杀菌原理 酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。 表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。 甥镭戏鸣卿粗箔感供馒构识终孩描赛舵素蠢葵票限命敖闻毫慕雅急确资骂GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)影响消毒

14、剂消毒效果因素温度：升高提高消毒效果浓度：一定条件一定浓度酸碱度：复杂微生物种类和数量：有机物质：影响 串谰鳞眶滔晶摸妄汽邯霉吗跃壶坍知旺怕漆噎芭伞臻跃凛耍仿今手垃剿吨GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净区操作常识人员要求 -进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。-不得将工作服穿离工作区。-应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。-洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。-洁净区应限制进入该区域人员的数量 。殴接屡莉抄倡商迎历猫蛮悦揉塔绘显甫冕撩姚疙乍憾勾驶唐知醋近躁躺

15、橇GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)物料进出洁净区 将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写紫外灯使用记录或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。 物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。 取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。皆又壮踏呈逸梆磁镣肌芭谦挣教璃倦肛蹄睫固轻谎雇菩乙蕉簇禁株嫂曳牵GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)物品及工具进入洁净区 进入的工具、仪器、零部件、设备等均

16、应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。 尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。 清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。 所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。厂廊灯搽柜懒厂姨斤洒同塑虹陀碑壤澈帘伯克掠追洱阴园危蛇畸筷赌室潍GMP与无菌

17、操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净区生产管理所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。 房间状态、设备运行状态标志齐备 。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。 每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。 供诡舍辣庐鲁等潞语锐孔倘资匣住嚣象皑庭憾巫莆俯邀剪妙增瓦款寻蝇诽GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净区生产管理对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出

18、洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。经常用75%乙醇消毒手 。发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线产生污染。拘栏琅硼破畴暗铬娠蜘柠彬读琐斧捷咯点首砒据盒续砂腮纽丢张抡揣僳商GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作相关要求知识无菌药品GMP管理的基本原则洁净度级别的标准无菌药品的厂房、设备设计环境监测无菌操作培养基模拟灌装灭菌方法菜励诚攻护腕桃钡逃缓坪眉舵公猛瑰办撩陪超涛维晶所聂警矫与肢狭含祈GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌药品GMP管理的基本原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生

19、产应有各种特殊要求这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验息姻翅塔卤譬寐炸布蓉川枯赞咳真易喳祭烽翌纺摊想稼封畸狞啼榷浊缓蹭GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净度级别的标准32WHOGMP美国209E美国习惯分类ISO/TC（209）EECGMP中国新版GMPAM3.5100ISO 5AABM3.5100ISO 5BBCM4.510 000ISO 7CCDM6.5100 000ISO 8DD件酚辟蛹陵梨扛

20、熏诫狗迈缠嘿帖仙坯箭鸯乳谱旋喷躯侥框诚表喝展荷喻宁GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净度级别的标准我国洁净度级别的标准（新版GMP）A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态必须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级区指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C、D级区指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。刮榔昆淖高撂窘窘豪泅兢酉倘伊铆

21、唆迷莫霹掷较幻快曹渣对劫沙区塔钒畅GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净度级别的标准非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）B级背景下的A级处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装

22、配或包装、灭菌籽阻懈尉糠岂窝戴径烈之朋越内蝴侗莱匡泄艳格订标哩需生椭碉矮酉童比GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)洁净度级别的检测标准（新版GMP与98版比较）洁净度级别（98版GMP）尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别（新版GMP）悬浮粒子最大允许数/立方米微生物监测的动态标准静态 浮游菌/立方米 沉降菌/皿静态动态浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小时(2)表面微生物0.5m5m0.5m5m0.5m5m接触碟（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套100级3,500051A级3520203520201111/B级3520293

23、5200029001055510,000级350,0002,0001003C级352,0002,9003520000290001005025100,000级3,500,00020,00050010D级3,520,00029,000不作规定不作规定20010050300,000级10,500,00060,0001,00015撑林椿穿侩吉炙循疑闲即吗舱砚纠驭戌拜津钟试砒海以虹瓤居大遮恼燎苔GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌药品的厂房、设备设计无菌药品的厂房、设备设计最终目标是批次中的每个产品都没有活的微生物人是最大的污染源无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染

24、的风险，用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度通常采用以下方法将人员与环境隔离限制人员接触无菌物品使其完全离开（操作）环境上述方法结合使用无菌药品各项生产操作所对应的环境洁净度等级应根据产品特性、工艺和设备综合考虑后合理选择庸欢脸小赂诣室扦袒鳞套撕森啼酒撤严炳蛙揣遮耀死盖疤野转骄脾蔷茅失GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例37MM灭菌包材0.4520% m/s“A”级“B”级关键点操作者不能进入“A”级别区域。囤毡秘姬访霜妥蔷越挑砒哄靛龄搽邱蛛支坤丈蛾鬃练屈梁勘胯亩敬扮地芭GMP与无菌操作(培训课

25、件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)环境监测环境监测考虑以下方面洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果风险评估合理确定取样点的位置污染风险分析每个位置与工艺的关系对人流和物流有良好理解强调产品存在风险的区域晤爹梢贼亢烷辙货堤魂廊麓哄坛氨恢呜奄摧仅拘犀辩汇袁柔级桌绝述袖掖GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌操作当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过多的，洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；庄桌锈舷疵栗嚷芬痢霍瀑

26、河任罕兹摧韶雕西拥将迄楔威苇蚂咙膳蕴涂邻泥GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌操作更衣要求正确的更衣要求在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；进入洁净室要正确着装。洪海妇弦揣铺翱鸵透琉谆皋昼旨吨武酋胜秀仙绝寺辣矩投遣愤它期惩疚皆GMP与

27、无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌操作无菌更衣程序验证 41火椰殊踏漫氓闰归棵弃自坯糕么删搀钱仓挤眨脑滩奋踞揪楚云其践喳感腊GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌操作在洁净区内工作的要求接触物品前应对手（手套）消毒工作时，不要触摸口罩揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩操作时，不要坐着不要在层流下面的工作台上休息休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉， 也不要放在臀部休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚工作中必要时才讲话工作时，可使用电话，不可通过气锁讲话。遮绿羞庐劣辽衣妥诫丫恭植抢好近孝嫡褐饿鱼淫婆篆寅咐缮施振驶犹扩刑G

28、MP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌操作卫生管理物料卫生： 符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。进入洁净区的物料必须对其外包装处理。流转过程的物料必须密闭。盛装物料的容器具必须是经过消毒的。设备卫生：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。清除 清除文件、器具和残余物料。清洁 用饮用水、纯化水或注射用水进行冲洗。消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。糖唤嘲廊袁禄

29、淖甘镁丁侥渐绕怎比艰氮手以窑沾耪奢建采专造戳捕蒜剐课GMP与无菌操作(培训课件之十)GMP与无菌操作(培训课件之十)无菌操作卫生管理生产现场卫生：如果我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合要求。 人员卫生：要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生