新冠病毒疫苗管理与冷链管理(新冠肺炎新冠病毒疫苗接种培训教学课件)

1、新冠病毒疫苗管理与冷链管理中华人民共和国疫苗管理法（疫苗管理法） 2019年12月1日起施行预防接种工作规范（2016年版）（工作规范） 疫苗储存和运输管理规范（储运规范）2017年12月修订广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（办法）2017年4月施行广东省卫生健康委 广东省药品监管局 广东省政务服务数据管理局关于印发广东省进一步加强疫苗接种管理的行动方案的通知2019年12月9日印发文件依据疫苗疫苗是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品免疫规划疫苗非免疫规划疫苗紧急使用的疫苗保证疫苗的质量(冷链-运输-进货渠道)保证使用的疫苗能够溯源(资质材料-

2、资料完整-真实)疫苗和冷链管理疫苗流通非免疫规划疫苗免疫规划疫苗、紧急使用的疫苗疫苗生产企业区疾控中心接种单位省疾控中心市疾控中心委托配送企业制定疫苗管理制度，配备专人管理疫苗计划、接收、储存、出入库管理、盘点、报废等接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗疫苗管理疫苗计划接收疫苗出入库疫苗使用疫苗报废接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取生物制品每批检验合格（批签发）或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。进口疫苗的，还应索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章区疾控中心提供疫苗运

3、输记录，本次运输过程的温度记录对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收，及时向区疾控中心反映对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期5年备查资料不全但符合冷链运输温度要求的疫苗，可暂存，待补足资料后再办理接收入库手续接收疫苗使用省系统进行疫苗管理先短效期，后长效期先进先出日清月结帐苗相符国家实行疫苗全程电子追溯制度（录入系统）疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息疫苗出入库管理疫苗应按品种、批号分类存放摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应

4、留有12cm的空隙，并按品名和效期分类摆放卡介苗要有醒目标志冰箱门的搁架禁止存放疫苗存放疫苗的冰箱禁止放其他物品疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报疫苗的储存分类码放疫苗，架空放置，不靠壁，不贴地，疫苗箱四周留有适当空隙，顶部预留空间。分类码放疫苗，疫苗距离冰箱底部5cm，疫苗间及疫苗与箱壁留有12cm空隙。制冷机组外部空间不应码放疫苗，以便冷气循环。疫苗储存和运输的温度要求：目前的新冠灭活疫苗在2-8条件下运输和储存。运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫

5、苗放在冷藏箱中运输运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时运输记录保留至疫苗有效期5年备查疫苗运输储存、运输过程中温度异常：2 8 之外填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”疫苗生产企业评估，认为对产品质量没影响的可继续使用温度异常的管理发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报每年1次，接种单位次年1月10日向区疾控报告超过有效期的疫苗还应标注“过期”红色警示标志需报废疫苗统一回收至区级以上疾控机构对于报废疫苗要求1个工作日内移出冷链设备，3个工作日内送至区疾控中心销毁记录保留5年以上疫苗报废疫苗损耗系数=疫苗应使用人份数/实际接种人份数标准单人

6、份疫苗1.05 2人份疫苗1.23人份疫苗1.54人份疫苗2.05人份疫苗2.5疫苗损耗系数开启后，活疫苗超过半小时，灭活疫苗超过1小时需废弃冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系冷链冰箱补充、更新应选具备医疗器械注册证的医用冰箱冷链设备专物专用，不得存放其它物品冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，避免阳光直射，保证设备的良好状态制定冷链管理制度，配备专人管理填写“冷链设备档案表”，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告冷链管理冷链管理每天上午和下午各测温至少查阅1次温度监测记录 （间隔不少于6小时，