第2章质量体系与质量认证

1、质量管理与控制主 编 张凤荣副主编 王丽莉主1第二章 质量体系与质量认证第二章 质量体系与质量认证 （第一节至第三节）质量体系及质量认证掌握质量体系及质量认证的概念了解ISO9000系列标准第二章 质量体系与质量认证 是指为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源。 组织是指企业为实施质量管理而设置的组织机构，或所建立的组织系统。第二章 质量体系与质量认证 在质量体系中，所有活动都是通过“过程”来完成的。质量管理的实施就是对各种过程的质量活动进行组织和控制。 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，即人、财、物等的资源要素。这些资源具体体现为人才及其专业技能、设计和研

2、制设备、制造设备、检验和试验设备、仪器仪表、计算机软件，以及开展质量管理保证活动所需要的信息、资金、原材料、能源等。 第一节第一节 质量体系质量体系 在质量体系中，大量的管理业务活动及其处理方法具有一定的规律性。可以经过科学的总结，使这些业务活动上升到最佳化的标准操作或规范的处理过程。质量体系中的程序通常包括管理性程序和技术性程序两大类。 第二章 质量体系与质量认证 企业的基本任务就是向社会和用户提供符合用户要求的产品或服务。为了使企业能够生存、发展和兴旺发达，企业设计和制造出来的产品必须达到6个方面的目标。 1）满足规定需要和用途； 2）满足用户对产品质量的要求和期望；3）符合有关标准和技术

3、规范；4）符合社会有关安全、环境保护等方面的法令或条例的规定；5）产品价廉物美、具有竞争力；6）使企业获得良好的经济效益。第二章 质量体系与质量认证 质量体系具有相互关联的双重任务： 1）应当满足顾客的要求和期望。 2）满足企业的需要和利益。 为了满足上述两方面的需要，企业应开展内部质量保证活动和外部质量保证活动，向本企业领导和顾客提供质量体系有效性和产品质量适用性的确凿证明。第二章 质量体系与质量认证 质量体系的设计和建立必须适应它所运行的环境。对一般企业来说，质量体系面临的环境可能有以下4种情况。 1）为企业从自身的需要出发而建立质量体系，即企业出于提高自身的素质和产品竞争能力而建立质量体

4、系的情况。 2）为企业与顾客之间的合同环境。 3）第三种环境为供方企业要使顾客接受其质量体系的情况。 4）第四种环境为供方企业使其质量体系接受认证机构的评价的情况。 第二章 质量体系与质量认证 企业不论处于合同环境或非合同环境中，或者是同时处于两种环境之中，为实施连续有效的质量控制而建立起来的质量体系。这种体系通常称为质量管理体系。 企业在合同环境下，为实施顾客提出的针对某种产品或某种服务的质量保证要求，向顾客证实质量保证能力而建立起来的质量体系，通常称为质量保证体系。 第一节第一节 质量体系质量体系第二章 质量体系与质量认证 1）通过明确各部门的职责、权限，可以提高有组织的质量保证活动的效率

5、，提高管理水平，有利于实现企业的赢得市场、扩大市场的生产经营目标。 2）建立质量体系可对产品或服务的技术规范提供补充。 3）通过建立质量体系，能向顾客提供质量体系文件和质量记录，证实企业具有保证产品质量的能力，建立起相互信任的合作关系。第二章 质量体系与质量认证 ） ISO 9000-1质量管理和质量保证标准 第一部分： 选择与使用指南ISO 9001质量体系设计、开发、生产、安装和 服务的质量保证模式ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO 9004-1质量管理和质量体系要素 第一部分：指南第二章 质量体系与质量认证四、

6、四、ISO9000ISO9000现象现象lISO9000系列国际标准于1987年3月正式颁布，在世界范围内迅速掀起一股实施与应用ISO9000的热潮。l美、日、欧盟各国以及我国等80多个国家等同或等效采用ISO9000系列标准；l30多个国家依据ISO9000成立了专门的质量体系认证机构，开展质量体系的第三方评定和注册；l制造业界公认，要在国际市场参与竞争，必须首先满足ISO9000系列标准；l英国防部、美海军部、新加坡国防部等许多国家政府采购部门都把“ISO9000注册”作为供货合同的要求；l美国还把ISO9000比喻为“进入欧洲及国际市场的炸弹”、“进入全球质量运动会的规则”。l一套国际规

7、范，在这么短的时间内，被这么多的国家采用，影响如此广泛，在国际标准化历史上还从未有过。人们把这种现象称之为“ISO9000现象”。第二章 质量体系与质量认证ISO9000ISO9000系列标准的产生与发展系列标准的产生与发展l早在20世纪5060年代，基于对质量保证的基本认识，美国政府在采购军用产品时，就已开始对供应商提出质量保证的要求，并制订出指导性文件予以说明。n这些不同的标准尽管在传统上有着某些历史性的共同点，但细节上存在许多不一致和差异，由此形成壁垒而给国际贸易带来障碍。 n美国在质量保证规范化方面的成功经验很快被其它工业发达国家所借鉴。此后不久，北大西洋公约组织和英国国防部也对其承包

8、商提出质量保证的要求，并同样制订了文件进行说明。第二章 质量体系与质量认证ISO9000ISO9000系列标准的产生与发展系列标准的产生与发展 ISO根据英国标准学会(BSI)的建议，在总结美国、英国、加拿大、法国等工业发达国家质量管理和质量保证经验的基础上，经过有关各国质量管理专家近10年的协调努力，于1986年5月正式颁布ISO8402质量术语标准，并制定完成ISO9000系列标准，由ISO于1987年3月正式公布。之后，ISO9000系列标准经过进一步优化调整和完善，又分别于1994年7月和2000年12月相续发布了1987年版和2000年版的ISO9000系列标准。 第二章 质量体系与

9、质量认证ISO9000ISO9000系列标准的产生与发展系列标准的产生与发展l(1). 企业的生存和发展需要是ISO9000系列标准产生的重要原因；l(2). 各国的质量政策为ISO9000系列标准的产生提供了条件；l(3). 质量管理和保证活动的成功经验导致了ISO9000系列标准的诞生；l(4). 保护消费者权益及社会公共利益活动促进了ISO9000系列标准的发展；l(5). 产品责任制度的兴起促进了ISO9000系列标准的广泛采用；l(6). 激烈的国际贸易竞争加速了ISO9000系列标准的形成。nISO9000产生的原因总结：第二章 质量体系与质量认证ISO9000ISO9000系列标

10、准的世界性趋势系列标准的世界性趋势lISO9000系列标准已成为质量管理的世界性趋势，主要表现如下：l(1). 迅速被世界各国标准化机构采纳；l(2). 获得了工业各界的广泛认同，各行各业都积极采用；l(3). 各国政府积极参与，各类企业纷纷响应；l(4). 迅速成为国际化产品认证制度的基础。第二章 质量体系与质量认证20002000版版ISO9000ISO9000系列标准文件结构系列标准文件结构 类别标准标号标准名称核心标准ISO90002000质量管理体系 基础和术语ISO90012000质量管理体系 要求ISO90042000质量管理体系 业绩改进指南ISO190112000质量和（或）

11、环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012-2000测量控制系统ISO/TR 10006-2000质量管理 项目质量管理指南ISO/TR 10007-2000质量管理 技术状态管理指南ISO/TR 10013-2000质量管理 体系文件指南ISO/TR 10014-2000质量经济性管理指南ISO/TR 10015-2000质量管理 培训指南ISO/TR 10017-2000统计技术在ISO9001：2000中的应用指南小册子质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用第二章 质量体系与质量认证 该标准是ISO 9000系列标准的指导性文件。它阐明了ISO 9000系列标准涉及质量的主要

12、概念和这些概念之间的区别和相互联系，为整个ISO 9000系列标准提供了选择和使用的指南。此外，该标准还进一步阐明了与经贸活动有关的一些概念。 此标准是3种外部质量保证模式中内容最全面的一个标准。它包括了从产品设计/开发开始，到生产、安装和售后服务为止的全过程的质量保证要求，以保证在设计/开发、生产、安装和服务等各阶段符合规定的要求，防止在上述阶段出现不合格的情况 第二章 质量体系与质量认证 此标准包括了从采购开始，直到产品交付顾客的生产过程各阶段的质量保证要求，以保证在生产、安装阶段符合规定的要求，防止在生产和安装过程中出现任何不合格的情况。 此标准包括了从产品最终检验至成品交付的成品检验和

13、试验的质量保证要求，以保证在最终检验和试验阶段符合规定的要求，能查出和控制不合格品项目并加以处理。第二章 质量体系与质量认证 此标准是指导企业建立质量管理体系的基础性标准。它就质量体系的组织结构、程序、过程和资源等方面的内容，对产品质量形成过程中对质量产生影响的技术、管理和人等因素的控制提供了全面的指导。第二章 质量体系与质量认证 主要是明确企业领导的职责和质量管理职能。 ISO 9001-4.1中对管理职责的说明是：“管理职责是对供方建立并有效运行质量体系的关键性要求，它涉及供方管理者的任务和责任，以及与质量有关的所有人员的职责、权限和相互关系”。主要强调了质量体系文件的制定和贯彻。质量体系

14、文件应包括：1）阐述质量方针和描述质量体系的质量手册；2）具体描述各项质量活动所采取方法的质量体系程序；3）针对产品、项目、合同需要编制的质量策划和质量计划；4）与程序文件协调的质量记录等。第二章 质量体系与质量认证 该要素要求：在合同开始生效之前就应对合同进行仔细的评审，确认合同的每项条款都是合理和明确的。 设计控制这项要素，要求对设计的全过程，即从设计策划开始到设计确认的各个阶段实施控制和验证，以保证所设计的产品和制定的技术规范能达到用户的需要，并为企业带来满意的投资收益。产品和制定的技术规范能达到用户的需要。第二章 质量体系与质量认证 这项要素要求企业应建立统一的文件管理系统，制定和执行

15、对有关文件和资料的发布、使用和更改等的文件化的控制程序，以保证它们的有效而合理的使用。 为保证进料质量，必须加强对采购的控制。这包括以下的管理内容：制定明确而完整的采购文件、对分承包方的评价和选择、与供方企业达成质量保证协议，其中包括对采购产品的验收方法以及处理质量争端的规定等，通过这些规定来明确供方企业的质量保证责任。此外，为了控制入厂物资的质量，企业还应制定进货检验计划和进货控制办法，同时应认真作好进货质量记录，作为以后追溯的资料。第二章 质量体系与质量认证 本要素要求对与制造质量有关的过程（生产、安装、服务等）实施控制，保证这些过程处于受控状态。这包括以下一些工作：生产过程策划、工序能力

16、分析、现场保障能力控制等。 此要素要求对外购的物料、厂内的制造过程以及成品等的质量都必须通过测试，以检定其质量特性能否满足买方的要求。第二章 质量体系与质量认证 为保证计量的准确、可靠，必须对检验、测量和试验设备进行严格的控制，保证它们的准确度达到应有的要求。同时，还要规定对这些设备的试验方法和控制程序。 该要素要求对不合格品和半制成品应清楚地加以识别，以避免错误地使用和付运，并避免和合格品混淆。 纠正措施一般包括对不合格品的返修、返工、追回或报废等内容。第二章 质量体系与质量认证 该要素要求，企业应制定并形成书面文件，列明在搬运、储存、运输以及生产过程中如何保护产品与半成品的方法，对安装应制

17、定正确指导安装的书面程序（如安装说明书）。 质量体系中应制定有关质量记录和质量文件的管理办法。 该要素要求企业管理阶层应负责审查内部质量审核报告，从而监察整个体系的运作。第二章 质量体系与质量认证 该要素要求职工应接受适当的训练，使他们能随着质量体系的要求去发展业务。经过训练的职工应通过考试决定其是否胜任。 该要素说明如何处理服务的问题。应区别不同供应商、分销商及用户的要求采取不同的服务。若服务是必然要提供的或是由合同所指定的，供应商应制定和保持实行服务的文件化程序，以控制及检查服务的质量。第二章 质量体系与质量认证 可通过举办讲座、学习班、研讨会等形式广泛地开展宣传和培训活动，提高全体员工的

18、思想认识和必要的业务知识。 质量文件是企业推行ISO 9000系列标准的根基，编制质量文件的过程也是对企业质量管理工作进行的一次全面检查。因此，应组织力量，深入调查，结合企业的实际需要制定必要的质量文件。 第二章 质量体系与质量认证 为使所建立的质量体系真正地按照ISO 9000的要求运作，必须对其运行进行不断的检查和审核，这需要应用内部质量审核的办法。 必须围绕质量认证推动ISO 9000系列标准的贯彻落实，推动质量体系的建立与完善，并作好质量认证的一切准备工作，力争在提出质量认证的申请后，被权威认证机构确认通过，获得合格证书，并给予注册。 第二章 质量体系与质量认证 1）质量认证的基础是标

19、准或技术规范 2）认证对象是产品，包括硬件、软件、流程性材料和服务 3）认证由第三方进行 4）鉴定是证实的方法，证实的表示是证书和认证标志 为确信产品或服务完全符合有关标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动。1）能促使企业建立和完善质量体系 2）能提高企业的质量信誉，增强企业的竞争能力 3）能以较少的费用证实企业的质量能力 4）能保护消费者的利益 第二章 质量体系与质量认证 又称质量体系评价与注册。这种认证通常是由国家或国际认可并授权的、具有第三方法人资格的权威认证机构来进行。 应委托方的请求决定进行质量审核时，首先要按要求成立审核组，然后，由审核组根据委托方的具体情况制定审核计划。第二章 质量体系与质量认证根据审核内容拟制各种调查记录与分析评价用的表格。 在开始实施之