远红外隧道灭菌烘箱验证

1、潍坊永昌药业有限公司Weifang YongChang yaoye Co.,Ltd文件编码：YCTS04057-05ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证方案潍坊永昌药业有限公司ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证方案再验证方案批准程序姓名（打印）职位签名日期起草人钱建发工程部经理复核人王冰燕车间主任复核人李海燕QA质监员复核人李永宪生产部经理批准人宋 晓质管部经理以上签名表示您对该再验证方案已审阅并同意执行一、再验证目的为了再确认ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱安装符合设计要求，设备各项性能指标满足生产工艺要求，试验并再确认通过烘箱的瓶盘内不同位置安瓿瓶均达到干燥灭菌效果，试验

2、并再确认预定的烘干、灭菌程序能够达到预先设计要求，特制定本再验证方案，对该设备进行再验证。二、概述ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对瓶子和物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。本机采用低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。远红外隧道灭菌烘燥箱有下列结构部分组成：ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

3、保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱前部有百级保护装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。三、再验证范围本再验证方案适用于潍坊永昌药业有限公司最终灭菌小容量注射剂车间ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱的再验证。四、再验证部门及职责部 门负责人职 责生产部李永宪参与再验证方案的制订，实施再验证，同时培训、考核人员、起草生产有关规程，收集再验证资料、数据会签再验证报告。工程

4、部钱建发设备及公用工程系统的再确认，培训操作人员，再验证中提供技术服务。质管部宋 晓审阅和批准再验证方案，检验方法再验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的再确认。五、再验证内容5.1安装再确认：安装再确认的目的是对远红外隧道灭菌烘箱的整体技术指标进行再确认，以证实远红外隧道灭菌烘箱的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对远红外隧道灭菌烘箱及相关线路的安装过程及安装后的状况进行再确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。主要包括以下几部分：5.1.1备品备件检查：随机资料，随机附属设备及备用件的检查，备品备件齐全，各方面均符合要

5、求。5.1.2设备技术指标的再确认：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对远红外隧道灭菌烘箱的主要技术指标进行逐项对照，再确认所引进的远红外隧道灭菌烘箱适用于本公司生产工艺，其材质和质量要求均符合GMP的要求。设备主要技术指标及材质的再确认 序号项目设计标准检查结果结论1生产能力20000支/小时2功率380V 45KW 50HZ3石英镀金加热管380V 1.5KW 18支4不锈钢加热管380V 1.5KW 9支5进风机220V 0.45KW 2台6排风机220V 0.75(0.45) 2台7链带电机380V 1.5KW检查人： 复核人： 日期：5.1.3设备资料的再确认：序号文 件 名 称存

6、放地点1ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单工程部2ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程工程部3ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程工程部4ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程工程部5设备开箱验收记录工程部6产品合格证工程部7设备使用说明书工程部8备品备件清单工程部9仪器仪表校正报告工程部检查人： 复核人： 日期：5.1.4安装再确认：通过对远红外隧道灭菌烘箱和配电等的连接检查验证均符合设计及生产工艺的要求。检查项目标准要求实测情况检查结果设备的基础直接安装与水平地面安装配置符合安装图及工艺图要求设备操作与维修空间距墙留有足够的维修空间配电380V、50

7、HZ、接地良好过滤器的安装金属高效过滤器。安装位置应易检测，易更换加热系统的安装加热系统配有电流监测器气流调节系统的安装缓冲板位置正确、气流调节器固牢、并安装在高效过滤器附近高效过滤器完好性检测按高效过滤器检漏规程检测检查人： 复核人： 日期：5.2运行再确认：运行再确认：设备的运行严格按照远红外隧道灭菌烘箱标准规程执行。5.2.1对每个组成部分进行单独运行试验，再确认其运转性能。5.2.2 风机的再确认：评价标准：进风量略大于排风量。5.2.3 传送速度的再确认：把安瓿用盘装好，沿链条运行方向摆正，把热电偶置于最前排小瓶中。以设计速度运行，开机观察多点温度记录仪的温度变化，确认各组小瓶均达3

8、50的时间（t1），直至小瓶温度低于350时记录各点的时间（t2）。评价标准：t=t1-t26min。远红外隧道灭菌烘箱输送速度再确认记录瓶 组 数额定速度项 目结 果 登 记输送速度结果记录t1t2T3再验证结果评价和建议检验人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 5.2.4 对设备的控制仪表及记录仪进行测试，再确认其符合设计标准。 5.2.4.1 运行联锁控制系统的再确认。评价标准：当温度低于设计要求时，传送带停止运行。 5.2.4.2 温度控制器及记录仪的再确认。评价标准：控制系统必须能够保证灭菌器腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内。记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准

9、确无误地记录清楚。 5.2.5 整体设备运行再确认：设备以350×6min的灭菌程序进行，以确认整体设备的性能。评价标准：设备中的每一系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调动作。远红外隧道灭菌烘箱运行再确认记录灭菌程序温度控制器及记录仪联锁系统情况其 它再验证结果评价和建议检验人： 复核人：年 月 日 年 月 日 5.3性能再确认：经隧道烘箱灭菌过的空瓶，检查澄明度、无菌、细菌内毒素符合规定标准。5.3.1检查澄明度：经隧道烘箱灭菌后，在灌封室内，从灌封后的安瓿取200只检查澄明度。澄明度合格率应98。5.3.2无菌：取灭菌后的安瓿10支做样品，每支安瓿注入2ml无菌生理盐水冲洗内

10、壁，混合后取样1ml培养作无菌检查，同时做阴性对照试验，均应无菌生长。5.3.3细菌内毒素：取5支最终灭菌后的安瓿，在百级层流操作台上注入细菌内毒素检查用水冲洗内壁，混合后取样1ml作内毒素检查。远红外隧道灭菌烘箱性能再确认记录样品检测项目标 准结 果结论样品1澄明度合格率应98无 菌应无菌生长细菌内毒素符合规定样品2澄明度合格率应98无 菌应无菌生长细菌内毒素符合规定样品3澄明度合格率应98无 菌应无菌生长细菌内毒素符合规定再验证结果评价和建议检验人： 复核人： 年 月 日 年 月 日六、再验证结论：由再验证小组对再验证结果进行评定并给出结论。七、提出再验证周期：再验证小组负责拟订再验证周期

11、。八、再验证进度安排：2010年 03月03、08、25日九、所需的各类参照文件：序号文 件 名 称存放地点1ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单工程部2ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程工程部3ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程工程部4ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程工程部5产品合格证工程部6设备使用说明书工程部7备品备件清单工程部8安乃近注射液工艺规程生产部10最终灭菌小容量注射剂安瓿洗涤灭菌岗位SOP生产部文件编码：YCTS04058-05ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证报告潍坊永昌药业有限公司ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱

12、再验证报告再验证报告批准程序姓名（打印）职位签名日期起草人钱建发工程部经理复核人王冰燕车间主任复核人李海燕QA质监员复核人李永宪生产部经理批准人宋 晓质管部经理以上签名表示您对该再验证报告已审阅并同意执行一、再验证目的为了再确认ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱安装符合设计要求，设备各项性能指标满足生产工艺要求，试验并再确认通过烘箱的瓶盘内不同位置安瓿瓶均达到干燥灭菌效果，试验并再确认预定的烘干、灭菌程序能够达到预先设计要求，特制定本再验证方案，对该设备进行再验证。二、概述ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，

13、对瓶子和物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。本机采用低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。远红外隧道灭菌烘燥箱有下列结构部分组成：ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱前部有百级保护装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排

14、湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。再验证方案实施情况：再验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容对ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱进行再验证，具体时间如下：设备安装再确认:2010年03月03日设备运行再确认:2010年03月03、08、25日设备性能再确认:2010年03月03、08、25日三、再验证范围本再验证报告适用于潍坊永昌药业有限公司最终灭菌小容量注射剂车间ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱的再验证。四、再验证部门及职责部 门负责人职 责生产部李永宪参与再验证方案的制订，实施再验证，同时培训、考核人员、起草

15、生产有关规程，收集再验证资料、数据会签再验证报告。工程部钱建发设备及公用工程系统的再确认，培训操作人员，再验证中提供技术服务。质管部宋 晓审阅和批准再验证方案，检验方法再验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的再确认。五、再验证内容5.1安装再确认：安装再确认的目的是对远红外隧道灭菌烘箱的整体技术指标进行再确认，以证实远红外隧道灭菌烘箱的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对远红外隧道灭菌烘箱及相关线路的安装过程及安装后的状况进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。主要包括以下几部分：5.1.1备品备件检查：随机资料，随机

16、附属设备及备用件的检查，备品备件齐全，各方面均符合要求。5.1.2设备技术指标的再确认：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对远红外隧道灭菌烘箱的主要技术指标进行逐项对照，再确认所引进的远红外隧道灭菌烘箱适用于本公司生产工艺，其材质和质量要求均符合GMP的要求。设备主要技术指标及材质的再确认 序号项目设计标准检查结果结论1生产能力20000支/小时2功率380V 45KW 50HZ3石英镀金加热管380V 1.5KW 18支4不锈钢加热管380V 1.5KW 9支5进风机220V 0.45KW 2台6排风机220V 0.75(0.45) 2台7链带电机380V 1.5KW检查人： 复核人： 日

17、期：5.1.3设备资料的再确认：序号文 件 名 称存放地点1ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单工程部2ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程工程部3ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程工程部4ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程工程部5设备开箱验收记录工程部6产品合格证工程部7设备使用说明书工程部8备品备件清单工程部9仪器仪表校正报告工程部检查人： 复核人： 日期：5.1.4安装再确认：通过对远红外隧道灭菌烘箱和配电等的连接检查验证均符合设计及生产工艺的要求。检查项目标准要求实测情况检查结果设备的基础直接安装与水平地面安装配置符合安装图及工艺图要求设备操

18、作与维修空间距墙留有足够的维修空间配电380V、50HZ、接地良好过滤器的安装金属高效过滤器。安装位置应易检测，易更换加热系统的安装加热系统配有电流监测器气流调节系统的安装缓冲板位置正确、气流调节器固牢、并安装在高效过滤器附近高效过滤器完好性检测按高效过滤器检漏规程检测检查人： 复核人： 日期：5.2运行再确认：运行再确认：设备的运行严格按照远红外隧道灭菌烘箱标准规程执行。5.2.1对每个组成部分进行单独运行试验，再确认其运转性能。5.2.2 风机的再确认：评价标准：进风量略大于排风量。5.2.3 传送速度的再确认：把安瓿用盘装好，沿链条运行方向摆正，把热电偶置于最前排小瓶中。以设计速度运行，

19、开机观察多点温度记录仪的温度变化，确认各组小瓶均达350的时间（t1），直至小瓶温度低于350时记录各点的时间（t2）。评价标准：t=t1-t26min。远红外隧道灭菌烘箱输送速度再确认记录瓶 组 数额定速度项 目结 果 登 记输送速度结果记录t1t2T3再验证结果评价和建议检验人： 复核人：年 月 日 年 月 日 5.2.4 对设备的控制仪表及记录仪进行测试，再确认其符合设计标准。 5.2.4.1 运行联锁控制系统的再确认。评价标准：当温度低于设计要求时，传送带停止运行。 5.2.4.2 温度控制器及记录仪的再确认。评价标准：控制系统必须能够保证灭菌器腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范

20、围内。记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。 5.2.5 整体设备运行再确认：设备以350×6min的灭菌程序进行，以确认整体设备的性能。评价标准：设备中的每一系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调动作。远红外隧道灭菌烘箱运行再确认记录灭菌程序温度控制器及记录仪联锁系统情况其 它再验证结果评价和建议检验人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 5.3性能再确认：经隧道烘箱灭菌过的空瓶，检查澄明度、无菌、细菌内毒素符合规定标准。5.3.1检查澄明度：经隧道烘箱灭菌后，在灌封室内，从灌封后的安瓿取200只检查澄明度。澄明度合格率应98。5.3.2无菌：取灭菌后的安