单效浓缩器--URS

1、用户需求标准(URS单效浓缩器XXXXXXT限公司2014年05月文件审批:起草:起草部门起草人日期设备维修车间年月日审核:审核部门审核人日期生产部年月日供应处年月日质里技术部年月日批准:批准人签字日期质量副总年月日1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求

2、。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应

3、按较高标准执行（强制性标准除外）c3范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4缩写列表术语Jargon定义DelimitingURS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2

4、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例5.2国家、行业标准5.2.1ISO146445.2.2中国药典2010年版行业标准5.2.3GBZ1-2010工业企业设计卫生标准5.2.4GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ-93-865.2.7电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9GB/T4735-1997钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999管壳式换热器国家标准5.3安全：达

5、到以下标准5.3.1GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2GB-8196-87机械设计防护罩安全要求6项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。药液浓缩在一般生产区，湿膏在洁净区收集。该浓缩设备收膏比重1.25,整套设备符合中国药典及相关药品标准要求。7用户及系统要求7.1总体要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS01根据厂房平面结构以及生产工艺要求，确定浓缩器蒸发能力为2000L/h,相关设备要与之配套。必需URS02本着节能的原则进行配套连线。必需URS03

6、提取物质量必须达到中国药典或相关标准的要求必需URS04制作过程符合相关法规及压力容器的制造要求必需7.2限定条件要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS05对URS乍出的响应：应该在收到URS后的二周内。必需7.3设备及技术要求7.3.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望响应或偏移URS06额定蒸发量2.0m3/ho必需URS07蒸发器真空压力-0.08MPa。必需URS08配备真空表和温度表，真空表量程-0.10MPa,允许误差 w0.002MPa,温度表量程0100C,允许最大误差0.5%必需URS09加热器面积35m2,蒸发室容积3mB,冷凝器面积90m3,设计低温水冷却，冷却器

7、面积8/。供应商根据蒸发量进行核算，确保满足生产需求。必需URS10料液浓缩前密度：1.0g/ml,浓缩终点密度为：1.25g/ml。必需URS11浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止挂壁。必需7.3.2安装环境要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS12安装环境洁净级别为一般区必需URS13设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修必需URS14供方应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图必需7.3.3电气自控要求需求编号需求必需/期望响应或偏移URS15在设计管路及管口方位时应充分考虑仪表的安装，保证充足的安装空间必需URS16视镜灯采用36V安全电压设计必需URS17

8、系统防爆设计，防爆等级不低于dnBT4o必需URS18控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。必需URS19关键部件如电机、电器兀件米用国内外知名品牌产品。必需URS20具有过载保护功能必需URS21气动兀器件、气缸等米用国内知名品牌。必需7.3.4设施/公用系统要求URS09设施/公用系统要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS22供方应标明公用系统(冷却循环水、压缩空气、真空、电、蒸汽等)接口位置及参数必需URS23提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计必需7.3.5设备要求需求编号需求必需/期望响应或偏移URS24设备米用支腿形式，地面为水泥地面。保

9、证设备空罐和负载时均能保持平稳。必需URS25设备接触物料的内表向采用镜向抛光处埋(Raw0.6mm),外表向抛光处理，焊接部位抛光美观同时保证耐压要求。必需URS26设备采用全304材质不锈钢制作，材料为宝钢或太钢，蒸发室压力-0.1MPa,加热器耐压0.3Mpa,钢板厚度6mm加热器及蒸发室整体保温， 保温材料采用硅酸铝等热保材料，保温厚度保证设备外表面温度低于40C,保温层用/、小于2mm锈钢板包衬焊接。必需URS27蒸发室有三个视孔口，顶部有除沫装置和汽液分离器，视孔位置设计合理。最下视孔口应低于料液喷射口，上下视孔直径不小于10cm,中间视孔直径不小于40cm3必需URS28加热器根

10、据热源计算换热面积，并提供计算依据，蒸发室计算蒸发量设计蒸发室容积合理、高效。必需URS29冷凝冷却器的换热面积需和设备蒸发量配匹配，冷凝器为双联，冷凝必需液收集罐2台，冷凝器和冷却器动力侧耐压0.3MPa,易清洗，符合GM嗖求。URS30设备内配备自动清洗球和呼吸器，使用洁净快开方式连接，方便拆卸连接管道，加热器和蒸发器卜方联接管道上配取样装置必需URS31设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS32蒸发室上方预留1-2个跑料检测仪表接口，接口形式采用DN20快开连接。蒸汽、凝水、降温水口径及分配合理。仪表安装位置分布合理。必需UR

11、S33设备应充分考虑未来自控温度检测、蒸发室液位检测、泡沫检测、真空压力检测、 浓缩密度检测、 到液终点检测等需在设备接口和现有接口的互换通用，如不能则需预留。必需URS34所有管口（除仪表外），不允许米用螺纹连接；所有部件均米用国标规格，若有非标产品需和用户沟通同意后方可采用。必需7.3.6备品备件要求需求编号需求必需/期望响应或偏移URS35设备所有管口卡箍、视镜灯、真空表、双金属温度计、安全阀、系统内管道、卫生级不锈钢球阀（甲方仅接水、电、汽、气源到一个接入点），加热器密封垫各另配备1套。必需7.3.7清洁消毒要求需求编号需求必需/期望响应或偏移URS36清洗球应确保清洗效果和无清洗死角

12、。必需URS37罐内清洗球安装位置和数量需保证清洗时无死角。必需7.3.8润滑要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS38使用的润滑油不能和产品或可能和接触的设备表面接触。必需URS39须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。必需7.3.9文件要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS40供方应提供可通过最新版GM印核的以下标准文件。必需URS41需提供文件清单，所有文件资料须提供纸质中文版两份及电子版本，电子版本要能修改。必需URS42需提供机器总装配图及部件型号。必需URS43需提供机器零件分解图及零件编号、名称说明表。必需URS44需提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

13、必需URS45需提供机器附属配件清单，易损件之建议清单。必需URS46需提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线以便核查）。必需URS47供方提供的确认文件包括DQFAT、SATIQ、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。必需URS48需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP必需URS49需提供全部计量仪器仪表的校验证明资料。必需URS50对供方所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式。2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸。3、所有设备的文件及图纸应使用中文。4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文

14、采采用正楷四号字体，英文字母采用黑体。5、页边距的设置：左边距为3cm,右边距为1.5cm,上下为默认边距。6、行间距：单倍行距。必需7.3.10设备转运要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS51供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS52运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS53机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，如供方授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS54机器到需要工厂

15、后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员配合。必需URS55设备安装定位由需要负责，供方派技术人员全程配合指导。提取生产线各设备内部部件之间的安装和各设备的工艺管路连接由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。必需URS56工艺管路布局应合理，应尽量避免药液与乙醇的交叉、整齐美观、方便拆装有利于清洁。必需URS57供方必须在安装前向需要提供安装所需的各类材料（如管材、管件、阀体、药液泵、密封材料等）产地、费用清单、各项安装费用清单。必需URS58设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。必需URS59设备到货后需方通知供方之日起，供方必须在4个自然日内派人到达需要安装现场；自安装日期起

16、，应在45个自然日内完成安装。必需URS60机器安装完毕，具备调试条件，需方通知供方之日起，供方必须在4个自然日内派人到厂；自到达现场调试日期起，应在45个自然日内完成调试试车。必需URS61试车零件更换等寄送费用，由供方负责。必需URS62依原供方提供之设备性能条件逐一验收。必需URS63依合约内容条件逐一验收。必需URS64设备安装完成后供方应有技术人员协同需方进行产品试生产。必需7.3.11服务与维修要求需求编号具体要求必需/期望响应或偏移URS65供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答必需URS66培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员

17、。必需URS67负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需要人员至一定熟练度，由双方人员认可。必需URS68培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）必需URS69由供方承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ/PQ协助验证工作，供方必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及校验时间。必需URS70在供方工厂进行预验收，预验收期间需方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收后设备才能进行包装和发运。必需URS711、最终验收在需方现场进行，供方负责在需方现场安装、调试设备，

18、并对操作、维修等人员进行技术培训。2、供方负责协助需方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，并负责完善。3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ、性能确认（PQ通过后才百匕认为取终3巫收合格。必需URS72设备保修期自最终验收合格后算起12个月，如因非人为机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），必需顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责更换。必需URS73保修期内，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。必需URS74需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。必需URS75供方进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需7.3.1