苦杏仁工艺验证

1、产品工艺验证文件验证编号：VP-4146A 品名：苦杏仁饮片（净制） 代号：4146山东康源堂中药饮片有限公司验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目 要求完成日期验证原因炮制方法验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见签名 年 月 日验证管理小组意见签名 年 月 日验证组长意见签名 年 月 日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组 长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其 它验证方案审批表验证方案名称苦杏仁饮片生产工艺验证起草：方案起草签名日期饮片车间QA审核：

2、方案起草签名日期质量部部长生产部部长批准：方案批准签名日期目 录1、 概述2、 验证目的3、 验证范围4、 验证依据5、 验证时间6、 产品及工艺概述7、 验证前的确认7.1、生产用设备的确认8、接受标准与取样计划9、工艺验证过程9.1、领料10、工艺验证过程记录11、产品检验结果12、验证过程偏差及偏差分析13、验证结论14、验证报告批准1. 概述 本验证方案适用于苦杏仁饮片（净制）生产工艺验证。本文件描述苦杏仁饮片生产工艺验证的目的、职责分工以及过程取样、可接受标准、确认方法等。按照GMP的要求，在使用规定的原辅料及设备条件下，验证苦杏仁饮片生产工艺适用性，同时确认生产用设备满足产品工艺要

3、求。2.验证目的 证明苦杏仁饮片现行生产工艺能够始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。同时确认设备性能的符合性及清洗方法的有效性。3.验证范围本验证方案适用于苦杏仁饮片（净制）生产工艺验证。4.验证依据 中华人民共和国药典（2010年版一部） 药品生产质量管理规范（2010年修订） 山东省中药炮制规范（2002年版）5.验证时间 6.产品及工艺概述6.1产品概述 产品名称 苦杏仁饮片 规 格 净药材 来 源 本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim.、西伯利亚杏Prunus sibirica L.、东北杏Prunus mandshurica (M

4、axim.) Koehne或杏Prunus armeniaca L.的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。 成品性状 本品呈扁心形，长11.9cm，宽0.81.5cm，厚0.50.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。 功能主治 降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。 用法用量 510g，生品入煎剂后下。 贮 藏 置阴凉干燥处，防蛀。6.2工艺概述 取苦杏仁原药材，除去杂质，分装。附：苦杏仁饮片生产工艺流程图原药材（苦杏仁

5、）（仙茅） 监 控 取样净制入库 监 控 检 验 外包装材料外包装 内包装材料内包装中转站 监 控 检 验7.验证前的确认7.1 参与验证的人员确认评价方法：查阅培训档案，确认是否对所关操作者进行了相关培训，包括GMP及药品管理法培训；安全防护规程；所在岗位相关设备的操作、清洗、维护保养规程；生产过程质量控制培训。确认标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，经考核合格，符合GMP及操作要求。结论： 检查人： 复核人： 7.2 健康检查评价方法： 查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体检查。确认标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查

6、，各项指标正常，身体健康，健康检查在有效期内，符合GMP及操作要求。结论： 检查人： 复核人： 7.3文件确认评价方法：确认生产使用的产品工艺、批记录、主要SOP文件已具备，并为现行文件。文件编号题目检查结果TS-21-146苦杏仁饮片生产工艺规程符合 不符合BPR-146苦杏仁饮片批生产记录符合 不符合BAR-146苦杏仁饮片批检验记录符合 不符合SOP-SC-001中药材拣选岗位操作规程符合 不符合SOP-SC-008中药材包装岗位操作规程符合 不符合GZZL-SOP-017车间配料过程的质量控制符合 不符合GZZL-SOP-022药材包装过程的质量控制符合 不符合结论： 检查人： 复核人

7、：7.4 物料确认评价方法：检查仓库现有的物料种类及数量满足生产工艺要求。确认标准：物料种类正确，中药材产地符合要求，所有物料均检验合格并经过质量授权人放行，且在规定的有效期内。验证使用物料汇总表物料名称代码批号检查结果检验报告书号苦杏仁原药材1146内包装袋5001编织袋5002内标签5003外标签5004结论： 检查人： 复核人：8.接受标准与取样计划工艺步骤取样步骤、频次检测项目可接受范围净制在净制开始、中间、结束时取样净制后苦杏仁的杂质含量净制后的苦杏仁杂质含量不高于3.0%包装包装过程中的抽查检查装量、包装外观及标签装量符合要求，包装完好，物料标签填写正确、规范9工艺验证过程9.1

8、领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取苦杏仁原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。9.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑选的苦杏仁原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分（杂质、泥沙），并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。在净制开始、中间、结束时进行取样，要求净制后的杂质含量不得过3.0%。9.5 分装根据每袋重量（1kg/袋），调节好称量器具，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中

9、，每隔十分钟抽一次装量差异（2%），确保每袋装量在控制范围内。检查包装密封性及标签上批号、生产日期等产品信息是否正确。9.6 外包装每10袋装入已贴上外包装标签的编织袋中，用打包带捆扎牢固，逐袋检查标签、装袋单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。检查外观是否整洁，包装是否严实。操作过程的工艺符合性和规范性检查： 检查人： 复核人：10. 工艺验证过程记录10.1 第一批验证项目可接受范围检查结果检查人复核人净选开始净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。 中间净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。结束净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。包装包装应完好，物料标签填写规范批号： 生产

10、日期： 年 月 日检查人： 复核人：10.2 第二批验证项目可接受范围检查结果检查人复核人净选开始净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。 中间净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。结束净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。包装包装应完好，物料标签填写规范批号： 生产日期： 年 月 日检查人： 复核人：10.3 第三批验证项目可接受范围检查结果检查人复核人净选开始净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。 中间净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。结束净选后的苦杏仁杂质含量不高于3%。包装包装应完好，物料标签填写规范批号： 生产日期： 年 月 日检查人： 复核人：10.4 物料平衡及收率分析批号收率物料平衡情况结论： 评价人：11. 产品检验结果批号检验结果检验人日期附：苦杏仁饮片检验报告书（批号： 、 、 、）12.验证过程偏差及偏差分析 分析人：13.验证结论： 通过苦