明胶硬胶囊生产中的气泡原因分析与解决办法

1、明胶硬胶囊生产中的气泡原因分析与解决办法【摘 要】气泡作为明胶硬胶囊控制缺陷之一，时常困扰明胶硬胶囊生产，产生气泡的原因有很多，具体分为物理、化学、微生物三种因素。分析具体原因，采取相应的措施，最大程度的减少损失。【关键词】明胶硬胶囊；气泡；分析明胶空心硬胶囊的质量标准中，根据气泡的大小，将气泡列入 B、 C 类缺陷进行控制。气泡作为明胶硬胶囊的控制缺陷之一， 大的气泡，在明胶硬胶囊充填药粉过程中，可能会破碎，从而导致药粉漏出；小的气泡，也会影响胶囊剂药品的外观。所以明胶硬胶囊生产过程， 需要严格控制气泡缺陷。 明胶硬胶囊的主要原料是明胶，而明胶是高分子物质， 明胶溶解后配制成浓度约 30%的

2、明胶水溶液，胶液粘度高，若生产过程产生气泡，不易消除，导致停产，造成胶液浪费，严重困扰明胶硬胶囊生产。 那么，明胶硬胶囊生产过程， 产生气泡的原因有哪些呢？具体可从物理、化学、微生物因素三个方面来分析。1 物理因素明胶硬胶囊生产过程中，因设备等外源性的原因，导致空气进入胶液内部，不能及时排出，形成气泡。物理因素产生的气泡，一般较大，观察胶囊表面，气泡呈外凸状。具体形成原因有：1.1胶液保温时间或保温温度不够明胶溶化过程， 明胶干粉加入水中时， 会随之同时进入大量空气， 即使溶胶的过程溶胶罐抽真空去除气泡， 也不能完全清除。 而将明胶溶液从溶胶罐转移至胶桶中时，放胶过程胶液冲击产生气泡， 后续配

3、胶过程加入色素、 二氧化钛后进行搅拌，也会带入大量空气。正常工艺过程，配胶后，明胶溶液在一定温度下保温一段时间， 其间在浮力作用下， 胶液内部的气泡逐渐上升至胶液表面， 从而达到消除气泡的目的。但若胶液保温时间不够， 或者保温过程中温度低于正常工艺，气泡不能完全排出，仍存留在胶液内部，导致胶囊气泡。另外胶液配制后复检时， 发现胶液颜色或者胶液粘度存在偏差， 对已配制的胶液需要调整色素比例或者胶液浓度，调整过程需要重新搅拌均匀，然后保温，也易导致胶液保温时间不够， 搅拌产生的气泡不能及时排出， 形成胶囊气泡。上述两种情况都属于胶液保温时间不够或保温温度不够，这可以通过后续延长胶液保温时间，或者适

4、当提高胶液保温温度来解决。但对于提高温度的方法，温度不宜高于 60且时间不宜过长。因为一旦超过 60，明胶的热降解速率相当快，对明胶的粘度、冻力等指标破坏较大，会影响胶囊成品的其它性能。而且提高温度保温一段时间后， 要及时将温度调整至正常工艺， 以保证后续蘸胶过程所需的正常胶液温度。1.2放胶阀控制胶液流淌的放胶胶管破碎导致气泡胶桶内的胶液进入蘸胶盘， 为保持蘸胶液位不变， 通过电磁阀控制压缩空气，进而控制放胶胶管开放或关闭， 控制胶盘进胶量。而放胶胶管由于频繁开关闭合，逐渐失去弹性而破碎，压缩空气直接进入胶管，生成气泡，进入蘸胶盘胶液中，产生气泡。出现气泡后， 检查放胶胶管发现破碎时， 直接

5、更换放胶胶管。 为避免出现此问题：一是，选择材质弹性更高的放胶胶管；二是，改进使用压缩空气控制放胶的方法，使压缩空气与放胶胶管不再直接接触，或者试验采取直流式放胶的方法，但此种放胶方式需与车速同步，而且在设备停机时， 若不能及时停止放胶， 蘸胶盘内胶液放满胶液溢出胶盘，造成浪费。1.3蘸胶盘加水产生因蘸胶盘是敞开式的， 为弥补胶盘内胶液水分挥发， 会通过加水控制器不时向胶盘内胶液补充水分。 因为加水量大或者加水管结合处漏气， 空气沿加水管进入胶液，经搅拌齿轮剪切，产生气泡。这可以通过观察蘸胶盘加水管判断是否此原因。 加水时，若看到加水管内有气泡或截留一段气体，随水的流动，位置还会发生变化。此时

6、，将加水管结合处缝隙密封即可。若加水量较大，可降低胶桶内的胶液浓度，减少加水量。1.4 胶盘内胶液液位过低， 底部搅拌齿轮裸露， 胶液搅拌过程气体随搅拌齿轮运动进入胶液，导致气泡此时应排除液位失控的因素。 若采用浮球控制液位， 则可能是浮球被胶液表面的胶皮粘住， 失去液位控制作用； 若采用光电感应控制液位， 则可能是感应器表面沾有胶液而失控。排除相关因素即可。1.5蘸胶盘胶液搅拌速度过快。 观察胶囊表面的气泡， 大小均匀。降低蘸胶盘胶液的搅拌速度后，气泡会减少。1.6模具蘸胶过程， 在接近胶液时， 模具下降的速度过快， 冲击胶液产生气泡。此种原因导致的气泡，观察胶囊表面，基本在同一位置，一般在

7、胶囊的肩部上下，通过调整蘸胶参数，降低模具接近液面时的速度即可。1.7蘸胶盘分为内、外盘，外盘有空心保温夹层，有些内盘也是空心结构，当夹层出现孔洞或者缝隙时，夹层内的气体持续逸出，进入胶液，产生气泡。放空蘸胶盘后，将胶盘进行打压试验，即可发现是否此原因。2 化学因素胶液内含有或进入化合物， 在蘸胶盘加热环境下， 分解生成气体，形成气泡。具体原因有：2.1明胶原料问题明胶作为主要原料， 主要成分为多肽， 作为一种营养物质， 生产过程中易导致微生物污染， 为防止或解决微生物污染问题， 明胶生产中可能加入过氧化氢等氧化性物质， 进行杀菌消毒。 而残留的过氧化物， 在硬胶囊生产中的胶液保温过程中，慢慢

8、分解，生成氧气，在胶液中聚集形成气泡。此种气泡的特点：在接取胶液涂制胶片后会发现， 气泡分布均匀且非常细密； 生产的胶囊，气泡不易发现，在灯检台上观察，气泡很小，而且一粒胶囊上会出现多个气泡。明胶采购时应选择质量有保证的供方， 同时在原料进厂检测时对明胶的氧化性物质进行检测，从而杜绝此问题。2.2工艺用水问题明胶硬胶囊生产使用的工艺用水为纯化水。 在制水过程中，有两个方面可能导致气泡。一是，原水问题，原水中含有的过氧化物或者氯化物。 明胶硬胶囊生成工艺用水一般直接使用自来水作为原水。目前自来水制作工艺中为控制微生物繁殖，需要加入消毒剂处理。 我国自来水厂一般采用氯气消毒、 氯胺消毒方法， 近年

9、来还采用臭氧消毒，用二氧化氯消毒也是近年研究成果 1 。目前的消毒方法，为保证消毒效果， 自来水管网中必须保证一定量的消毒剂， 而且在末端用水中消毒剂必须达到一定的浓度。 而自来水中残留的消毒剂， 在明胶硬胶囊的纯水制作过程未能消除，使用含残留消毒剂的工艺用水配制的明胶溶液，在 50左右的温度下，保温一定时间后，消毒剂分解，生成氧气等气体，在胶液内部汇聚形成气泡。因自来水的最大受众为普通消费者， 所以不可能改变原水的质量。 但因自来水中的消毒剂对热不稳定， 对直接添加在胶液中的工艺用水， 工艺设施中增加热水罐，提前加热，因气泡在水中极易逸出，排出气体后，再加入胶液，即可避免此问题。二是，工艺用

10、水管道一般使用过氧化氢或臭氧消毒， 消毒后，管路内残留的消毒剂进入工艺水中， 直接使用此工艺水配制明胶溶液， 过氧化氢等在温度作用下，在胶液内分解生成氧气，产生气泡。无论过氧化氢或者臭氧，在水中极易分解，工艺用水消毒后间隔一段时间，待消毒剂完全分解释放气体后再用， 或者使用前加热以加速消毒剂的分解提前释放气体。3 微生物原因明胶硬胶囊生产过程中， 明胶溶化形成明胶溶液， 直到胶囊蘸胶成型， 期间约 20 小时，明胶溶液温度保持在 50左右，而且因连续生成的需要，蘸胶盘内的胶液至少一周清刷一次。明胶作为营养物质的一种，极易导致微生物的繁殖。当可以产气的微生物， 嗜热菌或者荚膜梭菌， 累积到一定量后， 微生物代谢会产生大量气体，形成气泡。对于微生物导致的气泡， 胶液会发出异臭味。 而且夏季易出现微生物产生的气泡，当然若胶液保温时间过长， 无论何种季节也会出现微生物气泡。 为避免出现此问题，需要从整个生成过程进行控制。首先，控制明胶原料中的嗜热菌，在原料入厂检测中增加嗜热菌检测项目；其次，明胶硬胶囊生产过程中，控制胶液保温时间，避免保温时间过长，嗜热菌繁殖过多；保温时间较长的胶液使用前， 先低温冷冻一段时间， 可杀死部分嗜热菌，然后将胶液溶化再使用，可避免因嗜热菌产生的气泡。明胶硬胶囊生成过程中的气泡， 无论物理、化学、还是微生物因素导致气泡，最好提前采取相关措施， 设备