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文档简介

1、附件：3 药品生产质量管理情况自查报告(样本)企业名称生产范围许可证号有效期gmp编号有效期按照全省药品生产流通领域集中整治行动实施方案（皖食药监办201266号）和关于开展全省药品生产集中整治行动的通知（皖食药监安201274号）的要求和市局2012年3月1日全市药品生产流通领域集中整治动员会议精神，*年*月*日至*年*月*日，企业成立了由企业法定代表人*任组长，质量负责人*和生产负责人*任副组长的自查自纠领导小组，对本企业近两年的生产质量管理情况开展自查自纠工作。现就具体情况报告如下：自查内容一：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为。自查情况

2、：*纠正和预防措施：自查内容二：企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为。自查情况：*纠正和预防措施：自查内容三：企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为。自查情况：*纠正和预防措施：自查内容四：中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的。自查情况：*纠正和预防措施：自查内容五：原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。自查情况：*纠正和预防措施：总体评价：公司组织机构健全，关键人员资质符合规范要求，生产厂房布局合理，生产设备和检测仪器基本能够满足生产和质量控制的需要，建立了质量管理体系，文件按2010版gmp进行了修订，对关键生产设备、生产工艺进行了验证或再验证，对员工进行培训并进行了评估。自查人员签字 年 月 日2010年度生产情况序号品名批号产量2

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