珠海创新药物项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /珠海创新药物项目可行性研究报告珠海创新药物项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明全球生物药市场已从2014年的1,944亿美元增长到2018年的2,618亿美元。同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,622亿人民币。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30710.50万元，其中：建设投资25933.13万元，占项目总投资的84.44%；建设期利息460.60万元，占项目总投资的1.50%；流动资金4316.77万元，占项目总投资的14.06%。根

2、据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入56300.00万元，综合总成本费用48434.61万元，净利润4297.84万元，财务内部收益率14.12%，财务净现值1111.16万元，全部投资回收期7.90年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。珠海在新常态下面临难得的叠加发展机遇。经济特区设立35年来，我市始终秉持科学发展理念，没有走上过度消耗资源和损害环境的道路，较早运用新常态思维指导经济社会发展，具备适应新常态、把

3、握新常态和引领新常态的先发优势。横琴自贸片区、珠三角国家自主创新示范区和高栏港国家经济技术开发区的设立，港珠澳大桥、深中通道和珠港澳国际都会区的建设，珠江西岸先进装备制造产业带战略的实施，是我市新常态下难得的历史性机遇。同时，我市拥有的较高发展基础和显著生态优势为保持经济较快增长提供了坚实基础。“十三五”期间，区位优势、开放优势、后发优势、战略优势将得到重构，珠海的国家战略地位将进一步提升。报告全面深入地进行市场分析、预测、调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略

4、，并研究确定主要市场风险和风险程度。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概论第二章 背景、必要性分析第三章 市场需求分析第四章 建设内容与产品方案第五章 项目选址可行性分析第六章 建筑技术方案说明第七章 原辅材料供应、成品管理第八章 工艺技术分析第九章 环保分析第十章 劳动安全评价第十一章 节能分析第十二章 组织机构、人力资源分析第十三章 进度计划方案第十四章 投资计划方案第十五章 项目经济效益评价第十六章 项目招标、投标分析第十七章 风险评估分析第

5、十八章 项目综合评价说明第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及投资人（一）项目名称珠海创新药物项目（二）项目投资人xxx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（待定）。二、编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的

6、产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。三、编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。四、编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设

7、必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。五、项目建设背景生物药如融合蛋白、单克隆抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的生物药造福病患，这将极大地刺激生物药的临床需

8、求，并推动市场增长。生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。珠海在新常态下面临难得的叠加发展机遇。经济特区设立35年来，我市始终秉持科学发展理念，没有走上过度消耗资源和损害环境的道路，较早运用新常态思维指导经济社会发展，具备适应新常态、把握新

9、常态和引领新常态的先发优势。横琴自贸片区、珠三角国家自主创新示范区和高栏港国家经济技术开发区的设立，港珠澳大桥、深中通道和珠港澳国际都会区的建设，珠江西岸先进装备制造产业带战略的实施，是我市新常态下难得的历史性机遇。同时，我市拥有的较高发展基础和显著生态优势为保持经济较快增长提供了坚实基础。“十三五”期间，区位优势、开放优势、后发优势、战略优势将得到重构，珠海的国家战略地位将进一步提升。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约106.25亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方

10、案项目建成后，形成年产创新药物2120000毫升的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30710.50万元，其中：建设投资25933.13万元，占项目总投资的84.44%；建设期利息460.60万元，占项目总投资的1.50%；流动资金4316.77万元，占项目总投资的14.06%。（五）资金筹措项目总投资30710.50万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）21310.50万元。根据谨慎财务测算，本

11、期工程项目申请银行借款总额9400.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：56300.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：48434.61万元。3、项目达产年净利润（NP）：4297.84万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.12%。5、全部投资回收期（Pt）：7.90年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13784.50万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的

12、社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积70833.26约106.25亩1.1总建筑面积73666.59容积率1.041.2基底面积42499.96建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩224.901.4基底面积42499.962总投资万元30710.502.1建设投资万元25933.132.1.1工程费用万元21741.892.1.2工程建设其他费用万元3662.322.1.3预备费万元528.922.2建设期利息万元460.602.3流动资金4316.773资金筹措万元30710.503.1自筹资金万元21310.503.2银行贷款万元9400.

13、004营业收入万元56300.00正常运营年份5总成本费用万元48434.616利润总额万元5730.457净利润万元4297.848所得税万元1432.619增值税万元1787.0210税金及附加万元2134.9411纳税总额万元5354.5712工业增加值万元13480.5613盈亏平衡点万元13784.50产值14回收期年7.90含建设期24个月15财务内部收益率14.12%所得税后16财务净现值万元1111.16所得税后第二章 背景、必要性分析一、产业发展情况1、生物药行业概述生物药是一种包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全

14、性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。生物药是目前世界上最畅销的医药产品。2018年的十大畅销药物中，9种为生物药，包括7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。该九种生物药的销售收入总额为769亿美元，占2018年十大畅销药物总销售收入866亿美元的88.80%。2、生物药市场发展情况（1）全球生物药市场发展情况凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的年复合

15、增长率为7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。到2030年的市场将会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为7.5%。（2）中国生物药市场发展情况中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，2018年，中国生物药市场规模达2,622亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，同期年复合增长率为19.6%。而随着

16、医药研发投入的增加，预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币，2023年至2030年的年复合增长率为10.9%。3、单克隆抗体市场发展情况（1）全球单克隆抗体市场发展情况单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。单克隆抗体有多种功能，包括能够抑制细胞表面抗原与其配体或与其特定受体结合，阻断目标信号路径、抑制上下游生物效应。单克隆抗体由两种多肽链组成，称为重链和轻链。其中，重链亚型对应于不同的免疫球蛋白（Ig），而轻链类型决定了Ig的亚型类别。其中IgM、IgG1、IgG2和IgG3可通过经典途径激活补体，而IgA和IgE可通过替代途径激活补体。

17、单克隆抗体本身通常不具备直接溶解或杀伤带有特异抗原的靶细胞的能力，而是需要通过补体、受体或吞噬细胞共同发挥效应。单克隆抗体药物具有明确的靶向性，给其带来了较高的安全性、有效性以及依从性。单克隆抗体药物以其极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求，拓展了药物的适用范围。自2013年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，2014年至2018年的年复合增长率为13.2%。预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2

18、%，到2030年将增长为3,280亿美元，2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。（2）中国单克隆抗体市场发展情况与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。从2017年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来单抗药物的渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，

19、2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。二、区域产业环境分析国际国内经济形势总体有利于我市释放发展潜力。和平与发展的时代主题没有变，世界新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合。国际经济格局发生深刻变化，亚太自由贸易区建设全面铺开，全球高标准自由贸易区网络逐渐形成，全球治理体系和规则面临重大调整。从国内看，中国经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。我国我省经济发

20、展步入新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点，这对于一直坚持内涵式发展的珠海来讲，布局高端装备、新兴产业，抢占发展先机、实施创新驱动有了新支撑。国家积极参与全球经济治理、构建以合作共赢为核心的新型国际关系、推进“一带一路”建设，这对于一直坚持开放发展的珠海来讲，融入国际市场、汇聚高端人才、提升内外开放联动有了新空间。国家更加重视生态建设，人民群众对清新空气、干净饮水、安全食品、优美环境的要求越来越强烈，珠海生态环境优美、土地开发适度、

21、社会和谐稳定，宜居宜业环境奠定了更显著的发展优势。珠海在新常态下面临难得的叠加发展机遇。经济特区设立35年来，我市始终秉持科学发展理念，没有走上过度消耗资源和损害环境的道路，较早运用新常态思维指导经济社会发展，具备适应新常态、把握新常态和引领新常态的先发优势。横琴自贸片区、珠三角国家自主创新示范区和高栏港国家经济技术开发区的设立，港珠澳大桥、深中通道和珠港澳国际都会区的建设，珠江西岸先进装备制造产业带战略的实施，是我市新常态下难得的历史性机遇。同时，我市拥有的较高发展基础和显著生态优势为保持经济较快增长提供了坚实基础。“十三五”期间，区位优势、开放优势、后发优势、战略优势将得到重构，珠海的国家

22、战略地位将进一步提升。同时也要看到，全球经济可能维持一段时间的平庸增长，发展中国家和地区利用低成本优势加速产业转移，将削减高开放度的珠海经济发展动力。国内处于转方式调结构的攻坚期，面临“三期叠加”持续影响，新旧增长动力转换需要过程。我市经济规模与珠江西岸核心城市的要求仍有差距；内外部交通连接瓶颈依然存在；创新驱动基础相对薄弱，民营经济活力没有充分激发；产业结构不尽合理，工业增量不足，产业集聚程度不高，骨干企业较少；外经贸结构优化压力较大；东西部和城乡差距仍然较大，基本公共服务配置不够均衡、质量不够高；资源环境约束趋紧，城市管理精细化水平有待提升；领导干部用创新思维、改革手段和法治理念推动发展的

23、能力有待提高，体制机制创新优势弱化。三、项目承办单位发展概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚

24、持以诚信经营来赢得信任。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。四、行业背景分析1、全球PCSK9抑制剂市场发展情况目前FDA已批准2项针对于PCSK9靶点的上市药物，分别为Alirocumab（Praluent，赛诺菲和再生元联合研发）和Evolocumab（Pepatha，安进研发），均为大分子生物药，这两项产品均已在中国获批上市。2018年，全球已上市的两种PCSK9抑制剂总收入达到

25、9亿美元，2015年至2018年的年复合增长率为252.9%。预计未来全球PCSK9抑制剂市场将显示出强劲增长的趋势。在巨大的患者群体、出色的临床结果以及治疗成本的下降等多种因素的综合作用下，预计市场规模将分别在2023年和2030年增长到52亿美元和106亿美元，2018年到2023年和2023年到2030年的年复合增长率将分别达到42.9%和10.7%。2、中国PCSK9抑制剂市场发展情况2019年1月，依洛尤单抗（evolocumab）注射液的又一适应症获国家药品监督管理局审批，用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。2019年12月，赛诺菲的阿

26、利珠单抗（Alirocumab）获得国家药监局批准上市，用于：1）原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。PCSK9抑制剂在临床上可用于降低心血管事件风险，考虑到中国心血管疾病患者基数大、PCSK9临床效果优异、中国医疗保险体系日益完善等因素，预计到2030年，中国PCSK9抑制剂市场将攀升至89亿元人民币，2023年到2030年的年复合增长率为43.5%。3、生物药行业技术特点和行业壁垒（1）知识密集型行业且难以复制相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物

27、理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的

28、总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。（3）监管严格因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。（4）极具挑战的制造业和供应链管理用以生产

29、生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。第三章 市场需求分析一、行业基本情况1、生物药行业发展趋势（1）生物药行业的扩大随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。全球生物药市场已从2014年的1,944亿

30、美元增长到2018年的2,618亿美元。同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,622亿人民币。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。（2）新兴市场比重不断增大欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高，价格高昂的生物药均已实现较高的病人渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状，同时随着诸多生物创新药的专利到期日近和生物类似药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界生物药格局中占有愈发重要的地位。（3）中小型药企的崛起尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。

31、创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。（4）加强市场监管发展中国家由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床前和临床研究以及药物生产等领域法规监管相对滞后，造成药企存在不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查，中国生物药市场将向规范化过渡。（5）鼓励创新生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、

32、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。2、生物药行业面临的机遇与挑战（1）行业面临的机遇1）生物技术不断突破生物药如融合蛋白、单克隆抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的生物药造福病患，这将极大地刺激生物药的临床需求，并推动市场增长。2）临床需求增加随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩大。其中，中国和全球癌症新发病人数在2018年分别达

33、到428.5万人和1,807.9万人，中国和全球糖尿病患病人数于2018年分别达到1.3亿人和4.6亿人，生物药对以癌症和糖尿病为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果，庞大的病人群体将进一步驱动市场增长。3）支付能力提升中国居民人均可支配收入不断提升，已从2014年的2.0万元人民币增长到2018年的2.8万元人民币，未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。此外，医保目录在2017年首次引入动态调整机制，通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录，其中包括12种生物药。人均可支配收入增加和医保范围调整通力提高了居民对重症医疗的支付能力，驱动生物药市场发展。

34、4）生物类似药市场崛起多款重磅生物药将于近年专利到期，具有价格优势的生物类似药将逐步申请上市，并且抢占市场。这在有效缓解医保支出的压力的同时，为支付能力有限的病人提供了更经济的用药选择，推动整个生物药市场的持续增长。5）有利的政府政策中国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，如2017年10月颁布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面举措鼓励生物药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。（2）行业面临的挑战1）研发及生产工艺开发难度大生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间；生

35、物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。2）新药研发和商业化竞争激烈生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或基于相似的科学方法。潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。3）药品价格受宏观调控影响呈下降趋势

36、20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。4）临床试验患者招募困难药品临床研究离不开患者（受试者）招募，临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临的最大的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验（特别是注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越

37、快上市。即使能于临床试验中招募足够患者，延迟患者招募仍可能导致成本增加或可能影响计划临床试验的时间或结果，继而可能会阻碍该等试验的完成，并对推动在研药品的开发产生不利影响。5）规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。二、市场分析1、全球PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况截至2020年3月，全球共批准10款PD-1/PD-L1产品，包括7款PD-1和3

38、款PD-L1产品。其中百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda最早于2014年获批，目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1抑制剂的市场快速增长，从2014年的0.8亿美元增长到2018年的163亿美元。随着更多PD-1/PD-L1抑制剂的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球PD-1/PD-L1抑制剂市场会进一步增长，于2027年达到峰值798亿美元。2、中国PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加

39、。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌位居前五。2018年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。其中，肺癌、结直肠癌、食道癌的年复合增长率均高于其它癌症。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因素，结直肠癌与食道癌的发病率上涨主要与不健康的饮食习惯相关。截至2020年5月17日，中国共有6款PD-1产品获批并进入商业化阶段。预期随着不断扩大的适应症类型和患者教育带来的可及性的增强，中国PD-1/PD-L1抑制剂市场迎来快速增长，于2023年达到664亿人民币，从2018年到2023年的复合增长率为133.5%。中国获批的6种PD-1疗法，

40、分别为两家进口、四家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda；四家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。目前中国已上市的6款PD-1药物中，仅信达生物的达伯舒已进入医保，其价格从7,838元(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。3、全球阿达木单抗生物类似药市场发展情况全球阿达木单抗市场规模从2014年的129亿美元增长至2018年的206亿美元。自2018年起，受全球生物类似药的冲击，原研药修美乐的销售额预期将从2018年的205亿美元下降到2

41、023年的123亿美元。和原研药相比，生物类似药研发成本较低，因而具有明显的价格优势，预计2023年全球生物类似药市场规模达到40亿美元。由于生物类似药的占比不断提升，且比原研药具有价格优势，阿达木单抗整体的市场规模呈下降趋势。4、中国阿达木单抗生物类似药市场发展情况治疗费用过高是原研药在国内渗透率较低的根本原因，而生物类似药研发低于原研药，具有较明显的价格优势。阿达木单抗原研药修美乐年花费约为20万元，如考虑该药物生产商艾伯维在中国的4+6赠药计划，年费用约为6万元，这对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭造成了极大的负累。阿达木单抗原研药修美乐于2019年11月通过国家医保谈判，

42、进入国家乙类医保，价格从7,820(40mg)降为1,290元。限用于以下两类患者：1.诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。第四章 建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积70833.26（折合约106.25亩），预计场区规划总建筑面积73666.59。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产创新药物2120000毫升，预计年营业收入56

43、300.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址可行性分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优

44、化。二、建设区基本情况珠海，广东省地级市，珠江口西岸的核心城市。珠江三角洲中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、省域副中心城市、中国最早设立四个经济特区之一，是全国唯一以整体城市景观入选全国旅游胜地四十佳的城市，中国海滨城市、新型花园城市、有着国家新颁布的幸福之城。珠海是广府文化的代表城市之一。珠海位于广东省中南部，东与香港、深圳隔海相望，南与澳门相连，与澳门相距9公里，横琴新区与澳门隔江相望。西邻江门市，北与中山市接壤。设有拱北、九洲港、珠海港、万山、横琴、斗门、湾仔、珠澳跨境工业区、港珠澳大桥珠海公路口岸等国家一类口岸9个，是珠三角中海洋面积最大、岛屿最多、海岸线最长的城市，素有百岛之市

45、之称。珠海1979年建市，1980年设立经济特区，享有全国人大赋予的地方立法权。2013中国城市可持续发展指数报告珠海综合排名全国第一。珠海先后荣获双拥模范城、全国精神文明建设十佳城市国家园林城市、国家卫生城市、国家级生态示范区、中国十大魅力城市、中国十佳宜居城市中国优秀旅游城市、中国最具幸福感城市、国家森林城市、中国生态文明奖等称号；联合国人居中心颁发的国际改善居住环境最佳范例奖、中国最具有幸福感城市。2020年2月，被确定为第五批中央财政支持开展居家和社区养老服务改革试点地区。国际国内经济形势总体有利于我市释放发展潜力。和平与发展的时代主题没有变，世界新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，以信

46、息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合。国际经济格局发生深刻变化，亚太自由贸易区建设全面铺开，全球高标准自由贸易区网络逐渐形成，全球治理体系和规则面临重大调整。从国内看，中国经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。我国我省经济发展步入新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传

47、统增长点转向新的增长点，这对于一直坚持内涵式发展的珠海来讲，布局高端装备、新兴产业，抢占发展先机、实施创新驱动有了新支撑。国家积极参与全球经济治理、构建以合作共赢为核心的新型国际关系、推进“一带一路”建设，这对于一直坚持开放发展的珠海来讲，融入国际市场、汇聚高端人才、提升内外开放联动有了新空间。国家更加重视生态建设，人民群众对清新空气、干净饮水、安全食品、优美环境的要求越来越强烈，珠海生态环境优美、土地开发适度、社会和谐稳定，宜居宜业环境奠定了更显著的发展优势。珠海在新常态下面临难得的叠加发展机遇。经济特区设立35年来，我市始终秉持科学发展理念，没有走上过度消耗资源和损害环境的道路，较早运用新

48、常态思维指导经济社会发展，具备适应新常态、把握新常态和引领新常态的先发优势。横琴自贸片区、珠三角国家自主创新示范区和高栏港国家经济技术开发区的设立，港珠澳大桥、深中通道和珠港澳国际都会区的建设，珠江西岸先进装备制造产业带战略的实施，是我市新常态下难得的历史性机遇。同时，我市拥有的较高发展基础和显著生态优势为保持经济较快增长提供了坚实基础。“十三五”期间，区位优势、开放优势、后发优势、战略优势将得到重构，珠海的国家战略地位将进一步提升。同时也要看到，全球经济可能维持一段时间的平庸增长，发展中国家和地区利用低成本优势加速产业转移，将削减高开放度的珠海经济发展动力。国内处于转方式调结构的攻坚期，面临

49、“三期叠加”持续影响，新旧增长动力转换需要过程。我市经济规模与珠江西岸核心城市的要求仍有差距；内外部交通连接瓶颈依然存在；创新驱动基础相对薄弱，民营经济活力没有充分激发；产业结构不尽合理，工业增量不足，产业集聚程度不高，骨干企业较少；外经贸结构优化压力较大；东西部和城乡差距仍然较大，基本公共服务配置不够均衡、质量不够高；资源环境约束趋紧，城市管理精细化水平有待提升；领导干部用创新思维、改革手段和法治理念推动发展的能力有待提高，体制机制创新优势弱化。全市地区生产总值3435.89亿元，同比增长6.8%，经济总量升至全省第六位。规模以上工业增加值1133.54亿元，增长4%。固定资产投资1971.

50、88亿元，增长6.1%。社会消费品零售总额1233.36亿元，增长6.3%。一般公共预算收入344.49亿元，增长3.9%。城镇新增就业4.09万人，城镇登记失业率2.29%。今年要优先促发展稳就业保民生，坚决打赢三大攻坚战，高质量全面建成小康社会；城镇新增就业3万人，城镇登记失业率控制在3%以内；居民消费价格涨幅3.5%左右；固定资产投资增长15%；进出口促稳提质；居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步；主要污染物排放量继续下降，努力完成“十三五”规划目标任务。三、创新驱动发展把握建设珠三角国家自主创新示范区重大战略机遇，全面实施创新驱动发展核心战略，以科技创新为核心，推进产业创新、金融创

51、新、制度创新、文化创新，大力培养和聚集创新创业人才，闯出一条更多依靠创新驱动发展的道路。（一）全力抢抓珠三角国家自主创新示范区战略机遇加快实施创新驱动发展行动计划，强化企业创新主体地位，激发大众创业、万众创新活力，构建国际化高水平创新体系。到2017年基本实现创新驱动发展“8个倍增”目标，到2020年研究与试验发展经费投入强度达4%，建设成为珠江西岸区域创新中心，基本建成国际化创新型城市。（二）着力构建以金融为引领的创新支撑服务体系依托横琴自贸片区金融创新平台，抢抓中国人民银行支持广东自贸试验区建设系列政策措施的机遇，以珠港澳金融合作为重点，积极参与珠三角金融改革创新综合试验区建设，集聚金融产

52、业、培育金融机构、创新金融业态，提高金融服务科技、服务实体经济的效率，增强金融服务珠江西岸地区发展的能力。到2020年，力争金融业增加值占地区生产总值比重达10%，资产规模超过15000亿元。（三）打造面向全球的人才高地深入实施人才强市战略，以服务创新驱动发展为核心，加快推进人才发展体制改革和政策创新，促进粤港澳人才深度合作，形成具有国际竞争力的人才制度优势，吸引集聚海内外优秀人才来珠海创新创业，力争五年内全市人才总量增加到60万人。（四）以信息化建设开拓发展新空间统筹建设智慧城市，打造综合平台，推进主题应用，成为珠三角世界级智慧城市群的重要一极。坚持信息化先导发展，建设高速、移动、安全、泛在

53、的新一代信息基础设施。加快光网总体建设，推动骨干网、城域网、接入网、互联网数据中心和支撑系统的升级改造，推进光纤入小区、光纤入户，逐步扩大互联网、电信网、广电网三网融合试点范围。大力推进4G网络，积极布局5G网络，基本建成全覆盖的城市无线宽带网络，“政府WIFI通”覆盖公共服务场所。高水准建设绿色数据中心，加强信息基础设施的共建共享。到2020年，家庭用户网络平均接入速率能力达100兆以上，互联网普及率达82%，光纤入户率达80%以上，4G网络实现全覆盖。加快建设城市综合信息平台，提升公共基础设施智能化水平，建设信息安全网络。建设智慧珠海云计算中心，整合共享全市社会信息资源，优先发展高效、安全

54、、环保的政务云计算数据中心，提高政务服务精细化管理水平。建设全市智慧城乡空间信息服务平台，推进地理空间信息与人口、产业经济、基础设施、公共服务、社会管理等相关领域信息的整合、交换和共享，加快实现信息化与城乡建设、土地利用和城镇服务管理等协调发展。加快建设智慧交通网络基础设施，打造全覆盖、立体化交通传感网络以及基于物联网技术的“车联网”服务平台。实施以教育、医疗、社保三大领域为重点的社会服务智能化，逐步建立全面在线的公共服务提供模式。推进环保、城管、市政、城市安全及应急指挥信息化，逐步实现各领域信息基础设施和资源共享，构建协同高效的城市管理系统。研究制定统一的技术标准，为智慧城市建设和跨进大数据

55、时代做好充分准备。四、“十三五”发展目标率先全面建成小康社会。在2017年率先全面建成小康社会，“十三五”期间提前实现地区生产总值和城乡居民收入比2010年翻一番。地区生产总值年均增长9%，到2020年全市地区生产总值达3000亿元以上，人均地区生产总值达3万美元（按现行汇率）。率先实现基本公共服务均等化，教育、文化、医疗等达较发达水平，为率先基本实现社会主义现代化打下坚实基础。基本建成国际化创新型城市。现代产业体系基本建成，形成一批具有国际竞争力的创新型领军企业，掌握一批核心关键技术，建成一批国际化创新平台。高新技术产品产值占规模以上工业总产值比重达60%左右，全社会研究与试验发展投入占地区

56、生产总值比重超4%，国家高新技术企业超800家，每万人发明专利拥有量25件，全员劳动生产率明显提升。基本建立市场化国际化法治化发展环境。发挥横琴自贸片区在全面深化改革中的示范引领作用，坚持市场化改革方向，构建创新型经济体系和创新发展新模式。率先形成高标准投资贸易规则体系，建立宽进严管的市场监管体系和完善的社会信用体系。加快推动城市治理体系和运行机制现代化，推进各领域法治建设，2018年率先基本建成法治政府。基本接近宜居城市。能源和水资源消耗、建设用地等总量和强度控制水平处于全国前列，主要污染物排放逐年下降。低碳生态发展模式基本形成，综合管廊和海绵城市建设走在全国前列。生态文明制度体系进一步完善

57、，空气质量保持全国领先，建成国家森林城市和国家生态文明示范市，形成吸引国际一流人才的城市环境。基本实现东西部协调均衡发展。联接港珠澳大桥、辐射粤西的主骨架交通网络基本建成，东西部主要通道全面贯通，西部生态新区初具规模。横琴、高栏、高新“三大引擎”乘数效应不断放大，全市各有特色、一体联动的发展格局基本形成。东西部公共服务水平逐步接近，新农村建设成为全国示范，城乡居民收入增长与经济增长同步，城乡居民收入比进一步缩小，户籍人口城镇化率加快提高。展望2030年，我市经过3个五年的努力和发展，以创新为主要引领和支撑的经济体系基本建立，宜居城市全面建成，城乡发展一体化基本实现，人民生活更加富足安定，民主法治制度更加完备，基本实现社会主义现代化，经济发展和社会事业达主要发达经济体水平，成为经济发达、社会进步、生活富裕、生态良好、民主法治的现代化城市。五、产业发展方向抓住全球新一轮科技革命和产业变革的重大机遇，面向全球集聚高端要素，以重点产业和产业链关键环节作为引商引资引技