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文档简介

1、7.临床评价资料本品属于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 的产品，不需进 行临床试验。7.1申报产品相关信息与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录所述内容 的比对资料申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称医用棉球一次性使用医用棉 球名称符合 医疗器械 命名规则，二者实质 等同产品技术要 求和产品说明书产品描述医用棉球采用符合YY0330-2015 医 用脱脂棉制成，本 产品以医用脱脂棉 为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭 菌，产品无菌，无 菌有效期为3年，B 型未经灭菌处理。一次性使用医用棉 球采用符合YY0330-2015 医 用脱脂棉制成，本 产品

2、以医用脱脂棉 为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭 菌，产品无菌，无 菌有效期为3年，B 型未经灭菌处理。产品文字 不同，但描述效果等 同，二者实 质等同产品技术要 求和产品说明书适用范围本产品供医疗单位 使用本产品供医疗单位 和家庭使用。用于 醮取消毒进行皮肤 消毒等使用二者实质 等同产品说明书7.2申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录内境内已上市同品 种医疗器械比对表比对项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概 述基本原理（工作 原理/作用机理）详见YZB/豫长0126 2012 医用棉球详见综述资料4.2.1 产品工作原理无综述资料和研 究资料结构组成本品由医用脱脂 棉加工而成

3、。本产品以医用 脱脂棉为原材 料制成，A型 经环氧乙烷灭无综述资料和研 究资料菌，产品无菌， 无困有效期为 3年，B型未经 火菌处理。与人体接触部分 的制造材料医用脱脂棉医用脱脂棉无研究资料和产 品技术要求性能要求详见YZB/豫长0126 2012 医用棉球详见产品技术 要求2性能 指标无产品技术要求灭菌方式环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌无研究资料和产品技术要求适用范围本产品供医疗单 位使用本产品供医疗 机构使用，无产品说明书使用方法临床蘸取消毒液 做皮肤消毒临床蘸取消毒 液做皮肤消毒无产品说明书注：比对项目可根据实际情况予以增加【用途】本产品供医疗单位使用。【产品结构组成】医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成， A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有 效期为3年，B型未经灭菌处理。【详细说明】本产品以医用脱脂棉为原材料制成。（注：专业文档是经验

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