gmp文件制订程序_第1页
gmp文件制订程序_第2页
gmp文件制订程序_第3页
gmp文件制订程序_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、颁发部门GM文件制订程序接收部门生效日期操作标准-文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP要求，并具有统 一性。2范围适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要 求严格执行。4内容4.1各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件。4.2文件制订人在制订文件时，必须按照公司GMP文件编号方法、GMP文件 书写格式等规定，根据有关标准，结合本部门实际情况进行编写。4.3文件制订人在初稿完成后，送

2、交相关使用部门，由相关部门参与会稿。4.4会稿部门若提出 有不同意见，文件制订人要根据意见的合理性进行修改。4.5文件制订后，由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格 式等方面审核，提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。4.6文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审，对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容 的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。4.7文件一经总经理批准发放，由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、 颁发。OS-5培训5.1培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员5.2培训时间：二小时。海南新迈药业有限公司 GMP文件制订（修改）记录表文件名称文件编号文件制订部门文件制订部门提出需要会审的部门和请示批准：部门会审意见及签名/日期：文件审核人签名日期文件批准人签名日期发放范围：批准：年 月日修订记

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论