ISO9001新版标准中50个问题

1ISO90012015常见50个问题解答01ISO90012015新标何时发布的2015年9月23日。02为什么要修订ISO9001标准所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO90012015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。03过渡期将是多久过渡期为三年，到2018年9月23日。04ISO9001标准经历了哪几次改版自1987年ISO9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是1994年，2000年，2008年和2015年。05ISO90012015标准主要变化1）完全按照ISO/IEC导则2013中的附件SL的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。6）新增加“41理解组织及其环境”和“42理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划实施检查改进”（410章）全过程都贯穿了风险控制的理念。8）将“组织的知识”作为资源进行管理。9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。06新版标准中的七项管理原则是1、顾客导向2、领导力23、员工意识4、过程方法5、改进6、基于证据的决策7、关系管理07新标转版路线图是内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。08ISO90012008什么时候过期现行ISO90012008标准的有效期将延续至2018年9月23日。ISO90012008和ISO90012015标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月，所有的ISO90012008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO90012008证书转换至ISO90012015证书。09怎样才能获得一份ISO9001修订版标准这可通过ISO网站购买。10新版国标什么时候发布与ISO90012015相对应的新版GB/T19001已报质检总局、国标委批准发布。报批稿在去年底就已完成。11“风险与机遇”怎样在体系文件中体现对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“生产和服务提供”）中注明。12ISO9001新标的核心目的是什么ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。13新版中提到的知识部分怎么实现这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。14管理手册和管理者代表文件要强制取消可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。15哪些人要了解ISO9001中变化的期望在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO9001的变化随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如内部审核员和审核项目经理）需要确保他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。16转版前需要进行新版内审吗3在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。17质量手册15版后肯定要更新吗手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。18新标准必須要建立的文件有哪些2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。19新版标准对最高领导提的新要求（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。20取消管理者代表要求如何理解组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。21机构策划实施转换工作需要关注1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施22可以在监督审核或证书更新审核中升级可以，如果你的系统符合所有ISO90012015版的要求。23新标更新的两个模型是什么新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。24ISO9001新标的三大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。25独立组织采用ISO9001的客户群体目前ISO90012008的用户、新用户、基于ISO90012015行业方案的用户。26企业还可以任命管理者代表吗可以。27ISO9001转版对组织产生影响吗ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素（例如现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如ISO14001或OHSAS18001】的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO90012015中未来要求）需要经历的变化的程度。428新版9001的变化对小型组织的影响对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO90012015的环境性质指的是方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则是相同的，即满足客户要求和适用的法规要求。29大中型组织转版中的内部利益相关方最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO90012015要求更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。30现在ISO9001转版培训是否为时已晚理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次ISO9001重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。312015版强制要求使用FMEA吗没有。32什么是基于风险的思维基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分33ISO90012015哪些条款涉及到风险引言解释基于风险思维的概念。第四章要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章要求最高管理层提高基于风险思维的意思；确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章要求组织确定并提供所需的资源。第八章要求组织管理其运行过程。第九章要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。5第十章要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS，更新风险和机遇。注风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。34为什么要使用基于风险的思维成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度35怎么来做基于风险的思维识别风险这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。ISO90012015没有规范的风险管理要求。ISO31000风险管理原则与指南对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有用参考文件（但不是强制使用平衡考虑风险与机遇分析并确定风险的优先顺序36什么是利益相关方在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。37新版标准体系文件怎么写对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。38ISO90012015能带来哪些益处新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。39什么是ISO9001认证转换流程6认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO9001认证。方案2分阶段审核采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO90012008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。满足全部规定后，即可决定授予认证。一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。40建议ISO90012008的组织采取以下措施尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；建立转换实施方案；对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。412015版ISO9001认可转换期2015年10月20日至2018年9月15日。42什么是过程方式审核过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。43新版国标结构和术语的变化有哪些成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T190012008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（HIGHLEVELSTRUCTURE）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示GB/T190012008新版GB/T19001产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息7工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方44什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。45新版转换流程的角色及定位转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。4、认证机构随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。5、受认证组织与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。46新版ISO9001审核的难点（2015年）在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都