预防接种异常反应2012年-培训课件对象免疫规划技术人员（可编辑）

预防接种异常反应2012年培训课件对象免疫规划技术人员六、补偿安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）第九条对预防接种异常反应造成受种者死亡的，一次性补偿的费用包括医疗费、陪护费、交通费、丧葬费、死亡补偿金。对预防接种异常反应造成严重残疾或者器官组织损伤的，一次性补偿的费用包括医疗费、陪护费、交通费、残疾辅助器具费、残疾生活补助费。谢谢编号安徽省预防接种异常反应调查诊断结论书（格式）一、事由二、调查诊断相关资料名称（一）受种方（二）接种单位（三）疫苗生产企业（四）疫苗批发企业（五）有关医疗卫生单位（六）其他三、调查诊断经过四、调查诊断结论五、调查诊断结论依据六、预防接种异常反应损害程度分级七、其它调查诊断专家组（盖章）调查诊断专家组签字组长；同意本调查诊断结论的专家签名不同意本调查诊断结论的专家签名诊断日期第页，共页注编号7位数，前四位为年份，后三位为序号。（四）调查注意事项1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十七条调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论书报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第十八条疾病预防控制机构要及时将疑似预防接种异常反应调查诊断结论书以及调查诊断相关资料整理归档并长期保存20年。（四）调查注意事项2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十九条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第二十条调查诊断费用由当地卫生行政部门在疾病预防控制免疫规划事业费中列支。（四）调查注意事项3安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第七条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业中高级技术职务,原则上,省级、设区的市级的专家应具备担任高级技术职务资格；（三）各学科专家应当有5年以上专业工作经历，有疫苗相关工作经验者优先；（四）身体健康。符合前款（一）、（四）项规定条件并具备中高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。（四）调查注意事项4安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第八条医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构申请进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构对专家库专家候选人进行审核，审核合格的，予以聘任，并发给聘书。（四）调查注意事项5安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，省级、市级和县级疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断的；（二）变更工作单位或者被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反调查诊断工作纪律，情节严重的；（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由原聘任机构重新审核、聘用。（四）调查注意事项6安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第二十三条预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容一申请人申请鉴定的理由；二有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；三接种、诊治经过；四对鉴定过程的说明；五预防接种异常反应的判定及依据；六预防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令医疗事故分级标准（试行）。四、预防接种异常反应处置及一次性补偿（一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定（二）关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见有关意见（三）全国疑似预防接种异常反应监测方案处置原则（四）预防接种异常反应处置要点（一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。第四十三条县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。（一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定第四十四条预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（一）疫苗流通和预防接种管理条例有关规定第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。（二）关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见有关意见一、严格依法做好脊灰疫苗相关病例的鉴定工作二、积极开展对脊灰疫苗相关病例的医疗救治工作三、依法落实脊灰疫苗相关病例的补偿四、积极协调有关部门和争取社会力量对脊灰疫苗相关病例家庭进行社会救助五、积极开展教育疏导工作（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理。（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理。（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。（三）全国疑似预防接种异常反应监测方案处置原则（四）预防接种异常反应处置要点积极治疗发生受种者死亡、严重残疾或组织器官损伤的，给予一次性补偿。接种第一类疫苗报卫生厅由政府承担按省异常反应补偿办法补偿接种第二类疫苗由相关的疫苗生产企业承担对诊断有异议可申请鉴定、司法程序五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第二条本细则适用于本省行政区域内的预防接种异常反应鉴定工作。受种者或者监护人以下简称受种方、接种单位以下简称接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议，申请预防接种异常反应鉴定的,适用本细则。五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第二章申请与受理第四条受种方、接种方、疫苗生产企业（下称当事人）对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第五条有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容一预防接种异常反应调查诊断结论；二受种者健康状况、知情同意告知（按照疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条第一款规定的要求）以及医学建议等预防接种有关记录；三与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单检验报告、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；四疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；五相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；六与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第七条有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定一无预防接种异常反应调查诊断结论的；二已向人民法院提起诉讼的人民法院、检察院委托的除外,或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；三受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；四提供的材料不真实或未经确认的；五不缴纳鉴定费的；六省级卫生行政部门规定的其他情形。不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。五、AEFI鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第十条对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向省医学会申请再鉴定六、2011年黄山市AEFI监测和处置情况分析2011年黄山市预防接种异常反应监测情况2011年全市共报告疑似预防接种异常反应22例，县区级异常反应调查诊断组共调查诊断21例，市级异常反应调查诊断组和市级异常反应鉴定组各调查诊断和鉴定1例。各项结果均上报省疾控中心和省卫生厅。小结随着接种疫苗的品种和针次增加，预防接种异常反应呈必然增加的趋势；正确诊断，妥善处置AEFI诊疗参照预防接种工作规范和过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南AEFI监测按照全国疑似预防接种异常反应监测方案进行AEFI调查诊断按照安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）进行AEFI鉴定按照安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）进行AEFI补偿按安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）进行THANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKSTHANKS（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（ADVERSEEVENTFOLLOWINGIMMUNIZATION，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。（二）报告范围1来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形24小时内如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内如发热腋温386、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径25CM）、硬结（直径25CM）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。（二）报告范围2来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案15天内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应ARTHUS反应、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6周内如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。（二）报告范围3来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案接种卡介苗后112个月如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（三）报告单位和报告人来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员（注与疫苗的生产、批发、使用有关的企事业单位及其执行职务的人员。）县级行政部门（四）报告程序来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案报告单位或报告人县级CDC发现AEFI后应在48小时内（严重AEFI在2小时内）填写AEFI个案报告卡或聚集性AEFI登记表以电话或传真或网络等方式向受种者所在地的严重AEFI接种后发生的下列情形之一的反应或事件导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。全国AEFI信息管理系统属于报告范围县级CDC和ADR适时监测市级CDC和ADR省级CDC和ADR国家CDC和ADR发现严重AEFI2小时内市级行政部门省级行政部门国家行政部门发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行报告。AEFI报告流程报告单位和报告人发现AEFI48H内报告卡严重反应或事件时2H内报告卡、表国家CDC省级CDC市级CDC县级CDC国家卫生部省级卫生厅市级卫生局县级卫生局国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局国家ADR省级ADR市级ADR县级ADR县CDC48小时内严重反应或事件时立即组织调查核实、网报、处理调查结束后30天内作出诊断结论各级CDC和ADR应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。（五）全国AEFI网络报告系统正式网/219141175204/首页AEFI个案查询/录入群体性AEFI查询/录入统计分析AEFI资料下载每个类别，相当于文件夹，里面有若干资料可供下载。用户密码修改、注销为了数据安全，超过一个月，系统自动提示修改密码。提示修改密码后，24小时后才能生效三、疑似预防接种异常反应的调查诊断（一）调查的组织（二）调查步骤和内容（三）调查分析与结论（四）调查注意事项全国疑似预防接种异常反应监测方案有关规定1、核实报告2、调查除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。3、资料收集临床资料疫苗接种资料4、诊断5、调查报告6、AEFI诊断分类（一）调查的组织1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第三条受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断，适用于本细则。第四条预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第五条预防接种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。（一）调查的组织2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第六条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家35人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。（一）调查的组织3安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。（一）调查的组织4安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断（一）受种者死亡或严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。（一）调查的组织5安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十一条疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回避（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；（四）其他可能影响公正调查诊断的人员。（二）调查步骤和内容1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十二条调查诊断专家组按照预防接种工作规范的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。（二）调查步骤和内容2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）调查收集的材料包括（一）疫苗相关资料（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进记录和储存温度记录等。（二）调查步骤和内容3安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）（二）预防接种服务相关资料（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。（二）调查步骤和内容4安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）（三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等；（四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。（二）调查步骤和内容5安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十三条受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。（二）调查步骤和内容6安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。（二）调查步骤和内容7安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十四条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。（三）调查分析与结论1安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十五条收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。（注要刻一调查诊断专家组的公章）（三）调查分析与结论2安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）调查诊断结论类别包括（1）异常反应；（2）一般反应；（3）偶合症；（4）心因反应；（5）原因不明；（注现在要求诊断书上不能有这一类别）（6）无法调查诊断。（注说明原因，尽可能继续调查）（三）调查分析与结论3疫苗流通和预防接种管理条例第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。（三）调查分析与结论4安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十六条疑似预防接种异常反应调查诊断结论书应当包括下列内容（一）事由；（二）调查诊断相关资料名称；（三）调查诊断经过；（四）调查诊断结论；（五）调查诊断结论依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级；（7）其它。经调查诊断不属于预防接种异常反应的，应当在调查诊断结论书其它栏目中说明理由。调查诊断结论书格式见附件1。安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心黄山市疾病预防控制中心2012年黄山市免疫规划技术培训班材料预防接种异常反应市疾病预防控制中心张向阳2012724目录一、预防接种异常反应基本知识二、AEFI监测三、AEFI调查诊断四、预防接种异常反应处置及一次性补偿五、AEFI鉴定六、2011年黄山市AEFI监测和处置情况分析一、预防接种异常反应基本知识（一）预防接种异常反应有关法律政策（二）预防接种不良反应有关定义（三）AEFI的分类（四）常见AEFI及诊治原则（五）预防接种异常反应和事故的防范（一）预防接种异常反应方面项目预防接种异常反应有关法律政策监测全国疑似预防接种异常反应监测方案药品不良反应报告和监测管理办法病例诊治预防接种工作规范疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南调查诊断安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）反应处理疫苗流通和预防接种管理条例关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见补偿安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）（二）预防接种不良反应有关定义1来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案名称定义疑似预防接种异常反应在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。预防接种不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（二）预防接种不良反应有关定义2来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案名称定义一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。（二）预防接种不良反应有关定义3来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案名称定义严重异常反应可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应ARTHUS反应、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。（二）预防接种不良反应有关定义4来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案名称定义接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。（三）疑似预防接种异常反应的分类来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应不良反应事故按发生原因分类异常反应不良反应疑似预防接种异常反应在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。（四）常见疑似预防接种异常反应及诊治原则无菌性脓肿热性惊厥过敏反应过敏性休克过敏性皮疹过敏性紫癜血小板减少性紫癜ARTHUS反应血管性水肿其他过敏反应多发性神经炎臂丛神经炎癫痫脑病脑炎和脑膜炎脊灰疫苗相关病例卡介苗接种异常反应卡介苗淋巴结炎卡介苗骨髓炎全身播散性卡介苗感染局部化脓性感染局部脓肿淋巴管炎和淋巴结炎蜂窝织炎全身性化脓感染毒血症败血症脓毒血症晕厥癔症群发性癔症任何怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或引起公众高度关注的事件（1）（10）所列的疾病为可能的异常反应，（11）（12）为接种事故，（13）（15）为心因性反应。一般反应全身反应临床表现发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等处置原则发热375加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治发热375及时到医院诊治一般反应局部反应临床表现接种局部红肿，伴疼痛接种BCG局部红肿化脓或溃疡结痂疤痕接种吸附疫苗硬结处置原则直径15MM一般不需任何处理直径1530MM用干净毛巾热敷直径30MM及时到医院诊治BCG局部红肿不能热敷无菌性脓肿临床表现注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈处置原则干热敷，促进脓肿吸收脓肿未破溃抽脓，不宜切开排脓脓肿破溃或空腔切开排脓，扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅一刀“切”过敏反应临床类型过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹/猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应血管性水肿处置原则停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法过敏性皮疹荨麻疹接种后数H数D发生皮肤瘙痒水肿性红斑、风疹团皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹重者融合成片，奇痒过敏性皮疹麻疹/猩红热样皮疹接种后37D斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜红或暗红耳后、面部、四肢或躯干多少不均，散在或融合成片过敏性皮疹大疱型多形红斑接种后68H或24H内注射局部及附近皮肤1数个丘疹伴发热35D后疹处出现水疱疱液淡黄、清晰过敏性紫癜接种疫苗17D起病急，接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害皮肤紫癜下肢、臀部多见对称分布、分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色数H为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹14W自然消退，部分数D内甚至数年内反复出现可伴头面部、手足皮肤血管性水肿过敏性休克发病机理型变态反应过敏体质儿童含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗周围循环衰竭症侯群临床经过接种后数MIN30MIN个别12H全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡血管性水肿接种不久或最迟12天内急性局限性水肿无痛性肿胀皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热境界不明显，淡红色或较苍白，质地软不可凹陷性水肿逐渐扩大，可至整个上肢眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生常伴荨麻疹出现急、消退快不留永久损害，不留痕迹阿瑟氏ARTHUS反应重复多次注射注射局部发生急性炎症710天局部组织变硬明显红肿，轻者直径50CM以上，重者扩展整个上臂一般持续34D，不留痕迹个别重者轻度坏死、深部组织变硬最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂脊灰疫苗相关病例VAPP服苗者VAPP服用活疫苗多见于首剂服苗后435天内发热，640天出现AFP，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒服苗接触者VAPP与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后660天出现AFP，符合脊灰的临床诊断麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒癔症（心因性反应）临床表现自主神经系统紊乱头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛运动障碍阵发性抽搐、下肢活动障碍，四肢强直感觉障碍肢麻、肢痛、喉头异物感视觉障碍视觉模糊、一过性复视或一过性失明精神障碍翻滚、嚎叫、哭闹其它阵发性嗜睡处置原则一般不需特殊治疗如丧失知觉，促其苏醒苏醒后酌情给予镇静剂暗示治疗物理治疗尽可能在门诊治疗发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理群发性癔症临床特点急性群体发病暗示性强发作短暂反复发作主