药品与药品监督管理

第四章药品与药品监督管理,Chapter 4: Drugs,and Drug Administration,Chapter 4: Drugs,and Drug Administration,1. Definition of drugs;2. The classification of drugs;3. The definition and properties of drug quality;4. Drug administration and drug standards.,第一节 药品,Section I: Drugs,Medicine,I The definition and properties of drug,1.1 Definition of drugs,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品（Drug,Medicine）：,1.1.2 Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”,Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.,药品使用目的,1.预防、治疗疾病2.诊断疾病3.有目的的调节人的生理机能,药品的使用限制,1.适应症/功能主治2.用法3.用量,药品的涵盖的内涵,原料与制剂传统药与现代药,1.1.3 The difinition of drugs in other countries,USA: -The Federal Food, Drug and Cosmetic Act（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件,Japan: -藥事法 医藥品 :（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：,WHO:任何生产、出售、推销或提供:用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。,1.2 Characters of this definition,(1) It stipulates the purpose and methods of drug use-distinguish from Food and Pharmaceuticals.(2) It is used for human being-distinguish from other country(3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. -developing the national features of China,1、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2、规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色,II. Classification of drugs,1. Modern Drugs and Traditional Drugs现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。,问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？如天士力集团的用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇,例：天麻片 VS 天麻素片,2. New drug and Imitation drug,1新药（new drugs）：未曾在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 以前的定义为中国未曾生产过的药品2已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。 即仿制药品,3医疗机构制剂：根据本医疗机构临床需要，市面上没有销售的品种，可经相关主管部门批准生产的制剂。自配自用，不得上市销售。,4.National essential drugs and Essential drugs of medicare,4.1 国家基本药物(National essential drugs) ：2009年版基本目录 收录307种品种为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,国家基本药物目录2012预计于2012年底出台，确认2012版基本药物目录药品应在500种左右。,4.2 基本医疗保险用药(Essential drugs of medicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应,5.drugs under special control,Narcotic drugsPsychotropic substancesPoisons pharmaceuticalsRadioactive pharmaceuticals国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。,6 Prescription Drugs and Nonprescription Drugs,-处方药和非处方药,案例分析,香港，购买药物甲基多巴？,Rx PK OTC,地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂,吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂,上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？,6.1 The definition of Rx & OTC drugs,Prescription Drugs(Legend drugs, Rx, POM, 医療用医藥品 ): Drugs can only be dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor. 处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。,Nonprescription drugs(OTC drugs, P.M or GSL medicine,一般用医藥品 ): Drugs can be pur-chased and used by customers themselves without a prescription.OTC drugs can be divided into 2 classes based on security of drugs-Class A and Class B非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类,6.2 Scope of Rx drugs and OTC drugs,Rx drugs:品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等,OTC drugs: OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便,OTC drugs:,品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用。根据药品的安全性，分为甲类和乙类,Label,双跨品种板蓝根，阿司匹林OTC与Rx之间的相互转换,6.3 Administration of Rx & OTC,处方药在医院和药房只能凭医生处方使用网上禁止销售处方药甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业由消费者自行判断、购买使用,广告管理,处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。,警示语或忠告语,处方药： 凭医师处方销售，购买和使用！非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书使用或在医师指导下购买使用！,OTC说明书,示例见图片,6.4 药品分类管理的意义,保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理利用卫生资源；加快与国际接轨,6.5 历史回顾立法,目前现状,通过遴选，我国已先后公布了六批4326个非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。,非处方药目录（六批，共4136种制剂）,目前现状,2003年，我国非处方药物的销售额达到了290亿元，预计到2010年，我国非处方药销售额会增加到1000亿元。（2009年拜耳医药12亿收购东盛盖天力“白加黑”感冒品牌）我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点。,管理现状法规,1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行）1999年12月，SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施,管理现状广告,2001年 4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布2001年11月1日起：小容量注射剂，不得2002年 2月1日起：非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺酮类、抗病毒类、 磺胺类药 等）、激素类处方药 、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得 2002年12月1日起：所有的处方药，不得,四个阶段,管理现状零售,2001年10月1日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售 2005年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等，必须2005年7月1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须2005年12月31日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用,管理现状药店,2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的，只能销售非处方药，或只能销售乙类非处方药，并核减其药品经营许可证中的经营范围,案例分析：联邦止咳露成瘾事件,案例分析：联邦止咳露成瘾事件,在广东有这样一群孩子，他们对一种止咳药水“联邦止咳露”依赖成性甚至上瘾，每天少则要喝上三、四瓶，多则要喝上二十瓶。那么这种止咳药水为什么会让孩子们上瘾？许多未成年人又为什么会对这种止咳露形成依赖？这背后暴露了一些怎样的问题呢？,实行药品分类管理制度后各方利益的改变,药品生产企业药品批发企业药品零售企业消费者医院执业药师,药品生产经营许可,生产企业：药品生产许可证营业执照GMP证 药品批准文号经营企业： 药品经营许可证营业执照GSP证,6.6 Other classifications,1、进口药品、出口药品与国内分装药品2、保健药品3、淘汰药品4、假药、劣药等, III. The properties of drug quality,3.1. Definition of drug qualitySummation of the properties of drug which can meet the given needs.3.2. The properties(1)efficancy-有效性:(2)safety-安全性:(3)stability-稳定性:(4)uniformity-均一性:(5)economic property-经济性:,药品的特殊商品属性,1生命相关性2高质量性3公共福利性4高度专业性5品种多、产量有限,第二节 药品监督管理概述,Section II. Administration of Drug quality,I. Definition of drug quality administration-药品监督管理含义,The administration of drug quality。keep the quality of drug through the quality control of drug and pharmaceutical service, and the administration of pharmaceutical affair institutions.药品监督管理即对药品质量的监督管理,II. The functions of drug quality administration-药品监督管理主要职能,1. Approving new drug-审批新药2. Approving of manufacturing, distribution and preparing of drug-准予生产、经营、配制制剂3. Approving the label and advertisement of drug-审批药品标识物和广告4. Controlling strictly the narcotic drugs and psychotropic substances-管理麻、精等特药5. Exerting the rights of administration, carrying legal sanction executing-行使监督权，实施法律制裁.,III. The Main Method of Drug Quality Administration-inspection of Drug药品质量监督检验-药品质量管理的主要手段,1. Spot- checking inspection2. Evaluating inspection3. Arbitrational inspection1、抽查性检验2、评价性检验3、仲裁性检验, IV. Drug standards-药品标准,4.1. DefinitionThe technique regulation of drug quality norms and methods of test, is a legal foundation for manufacturing, supply, use, test and administration of drug.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,4.2. Classify of drug standards药品标准分类,（1） National drug standards: -ChP and drug standards promulgated by SDA.The commission of pharmacopoeia is responsible for the stipulation and revision of national drug standards.The quality of drugs must comply with the national drug standards.-国家药品标准：包括国家药监局颁布的中华人民共和国药典和药品标准。国家药品标准由国家药典委员会制定和修订。药品质量必须符合国家药品标准。,(2)Regulation of processing on decoction pieces-炮制规范,3. ChP,Current ChP is 2010th edition. 中国药典已出版发行8版，现行为2010年版ChP is divided into 3 parts:中国药典分为三部：Part I: Chinese materia medica, oil, fats etc and their preparations;Part II: chemical drugs, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, Part III: sera and vaccines, blood products, etc.,4. USP XXXIII-美国药典,现行为第32版，USP 33-NF 28，2010年4月出版，2010年10月1日生效，美国国家药典委员会官方网站：5. The British Pharmacopoeia 2010 BP 2010-英国药典,现行为2010年版6. JP(15)-日本药局方,现行为第15版， 2007年颁布施行。,第三节 药学,Section III. Pharmacy,I. Concept of Pharmacy,1.1 Several meanings of Pharmacy -制药、配药（Preparing, Dispensing）-药房(Drugstore) Community Pharmacy 社区药房 Hospital Pharmacy 医院药房 Pharmacy Management 药房管理-药学科学(Pharmacy Science)Pharmacy Administration药（学）事（业）管理-药学职业(Pharmacy Professions)Pharmacy Professioners 药学专业人员,1.2 Definition of pharmacy,药学：是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。,II. Development of Pharmacy,1. Primitive society( Eolithic)原始社会：巫、医、药结合-witchcraft, medicine and pharmacy belonged to an organic whole.2. Ancient times(5th century 13th century )古代医药业和医药学 -medicine separated from witchcraft.3. Separation pharmacy from medicine医药分业：药学独立-pharmacy became an independent trade4. Form knowledge system of pharmacy现代药学：药学科学体系形成-pharmacy developed into a profession,III. Social Role of Pharmacy,1、 Developing new drugs 研制新药;2、 Manufacturing and supplying drugs生产供应药品3、 Ensuring rational drug use保证合理用药4、 Training pharmacist, pharmaceutical scientists and pharmaceutical enterpriser培训药师，药学家和药学企业家5、 Play the function of pharmaceutical organization组织药学力量,第四节 药师,Section IV Pharmacist,I The Definition of Pharmacist,英国指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。 1. USA:美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。One who is educated and licensed to dispense drug and to provide drug information.An individual licensed by this state to engage in practice of pharmacy.,P.R.C: One who has received higher education of pharmacy, was approved to engage in the job of dispensing, preparing, inspecting, and manu-facturing of drugs中国通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药学专业人员,药师分类,按专业：西药师，中药师，临床药师按职称：药师，主管药师，主任药师按工作性质：药房药师，药品生产企业药师，批发公司药师，研究所药师，药检所药师按是否依法注册：药师，执业药师,讲授内容,定义报考条件考试内容注册职责继续教育, 2. Licensed pharmacistOne who has passed the uniform examinations for the qualification of licensed pharmacist, obtained “credential of licensed pharmacist”, and upon registration, works for drug manufacturing, distribution and utilization organizations.执业药师：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。,II. Distribution and function of pharmacists,Distritution of pharmacists(1) Industry pharmacist:(2) Institutional pharmacist:(3) Community pharmacist:(4) Government pharmacist:(5) Pharmacist in researching field :(6) Pharmacist in education institution:,Function of Pharmacist,药师的根本职责；保证所提供药品和药学服务的质量 2.1 General functions药师的一般性功能Professional function药学的专业性功能Technical function药学基本技术功能Managing and administering function行政、监督和管理功能企业家功能,2.2 Function of hospital pharmacists,Ensure rational use of drug药品使用控制(1)General service functions(一般服务功能)：调配处方提供药物信息管理药品(2) Clinical pharmacy functions(临床药学功能)提供药学保健（Pharmaceutical Care）开展药物治疗监测；开展药物利用评价；进行ADR与药物相互作用监测；等。,2.3 Function of community pharmacists:,1. 供应合格药品2. 进行用药指导3. 管理药品4. 提供相关卫生保健服务,2.4 Function of industry pharmacist,. (1)Quality assurance;(2)Quality control;(3)Supply drugs.1. 质量保证（QA）2. 质量控制（QC） 3. 依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。 4. 追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件,2.5 Function of distribution pharmacist,(1)Linking with supply and demand(2)Keeping the quality of drugs during distribution.(3)Providing information, educating health professioners.1. 构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；4. 与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。,2.6 Research field pharmacist,-R&D of new drug 分析新产品开发方向和前景；设计、筛选和制备新产品；通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性；研究确定新药质量标准；根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。,2.7. Government pharmacist,Maintain the order of Pharmacy society,三、执业药师法律,III. The Administration of Licensed Pharmacist,问题：辩析下列关于药师的称谓,职业药师执业药师从业药师临床药师药 师主管药师为什么是“执”业药师而不是“职”业药师？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？,3.1 Pharmacist Law,（1）USA: Pharmacy Law法律：州药房法管理：全美药事管理委员会协会（NABP）负责全国执业药师的有关管理工作，各州药事管理委员会负责州内执业药师管理工作。执业药师资格：正规药学院校药学学士（B. Pharmacy）或药学博士(Pharm.D)以上学历（2）Japan:藥劑师法 法律：药剂师法管理：厚生省药务局计划处统一管理。执业药师资格：药学学士以上学历,3.2. Property of Licensed Pharmacist,The regulation of licensed pharmacist is a control method of approving into pharmacy profession. 执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制。,It belongs to the regulation of professional qualification.执业药师制度属于职业资格制度。,Qualification of Profession The basic requirement of knowledge, skill and ability engaging in one profession. It includes attending qualification and licensing qualification.职业资格是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。 职业资格包括从业资格和执业资格-职业资格证书规定劳动部、人事部1994.2颁布,(1) Attending qualification-从业资格The elementary standards engaging in some job.从事某一工作的起点标准(2) Licensing qualification-执业资格 The essential standards of knowledge, skill and ability engaging in a special profession which has the important responsibility for public or society.政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。,执业资格,注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人 消防设施专项设计人员 ,执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师 建造师,3.3. Exam for Qualification of licensed pharmacist,(1) Conditions for applicationi. Ph.D;博士无工作年限要求ii. M.S + 1year;硕士工作一年iii. B.S+ 3 years;学士工作三年iv. Diploma+5 years;专科五年v. secondary school of pharmacy+ 7 years.中专七年,(2) Content of exami. Pharmaceutical professional knowledge1:-pharmacology and pharmaceutical analysisii. Pharmaceutical professional knowledge2: -pharmaceutics and medicinal chemistryiii. Pharmacy administration and regulationsiv. Synthesis knowledge and skill of pharmacy,考试内容,药学专业知识一：药理学+药物分析药学专业知识二：药剂学+药物化学药事管理与法规药学综合知识与技能,考试周期,两年之内考核完成合格所有课程即可,(3) Administration of exam执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部用印的执业药师资格证书，该证书全国范围内有效Exam are hold in middle of October every year, Appling time is March or April.One has 2 sequential years to pass the exam.One has passed the exam obtain “credential of licensed pharmacist”. The credential is valid all over the country.,3.4. Registration for Licensed Pharmacist,国家实行执业药师注册制度。具有执业药师资格证书的人员，须向注册机构（省药监局）申请注册并取得执业药师注册证。未经注册者，不得以执业药师身份执业。,3.5. Place, Type and Scope of licensing-执业地点，执业类别，执业范围,执业药师应按照所注册的执业地点、执业类别和执业范围执业。执业地点：注册所在地的省；执业类别：执业药师，执业中药师；执业范围：生产、经营、使用领域,3.6. Duty and Obligation of licensed pharmacist-执业药师的权利和义务,The basic criterion of licensed pharmacist:-The responsibility for drug quality, ensure the safety and effect of drug use by public.执业药师的基本准则遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。执业药师在各领域的具体职责,3.6. Reregistration and Change of registration-再注册和变更注册,Licensed pharmacist should reregistration every 3 years.执业药师注册有效期3年，3年后需重新注册。 执业药师变更注执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。,3.7. Continuing Education,Licensed pharmacist should receive continuing education every year. This is an essential condition of reregistration.执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据 每年必修、选修、自修 必修、选修10学分，总学分15学分,执业药师规划,我国执业药师资格制度20012005工作规划目标1）执业药师、从业药师数量目标,* 从业药师政策的有效期从2001年7月1日至2004年6月30日。,2）2001年2005年执业药师配备目标1、2001年12月1日以后新开办生产、经营企业须配备执业药师。2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。4、通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。5、通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。6、通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。8、在2004年6月30日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。2004年6月30日以后，必须在相应岗位上配备执业药师。,我国目前执业药师规模,平均1.1万人中才有名执业药师南充市人口800万，执业药师200人在欧美等发达国家，每8001000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师,四、药师的职业道德,IV. Ethics of Pharmacist,General principal,1. The responsibility for patient and public2. The responsibility for pharmacist himself3. The responsibility for pharmacy profession4. The responsibility for other health professioners一般准则：保证药品和药品相关服务的质量1、对本人的责任2、对药学事业3、对药学职业4、对病人,执