麻醉精神药品规范化管理李玲主任

李玲教授 简介,同济大学附属第十人民医院 主任药师 硕士生导师特长：药事管理、临床药学主要社会兼职：中国医院协会药事管理专业委员会委员上海市药学会医院药学专业委员会副主委上海市医院协会临床药事管理专业委员会副主委上海市临床药事管理质量控制中心专家上海市中西医学会药物专业委员会委员上海市药理学会临床药理专业委员会委员编委：中国医院药学杂志、中国临床药学杂志、中国医院用药评价与分析、药物不良反应杂志等,2009年度上海市药学会颁发的“优秀医院药学管理奖” 2010年度中国药学会 “优秀药师奖”2011年度上海医院管理协会“优秀药事管理奖”,麻醉药品规范化管理与合理应用癌痛规范化治疗示范病房标准（药剂管理）,上海市第十人民医院 李玲教授,007系列-邦德的故事,疼痛是阿片类药物的天然拮抗剂！只要有疼痛就不易发生成瘾及呼吸抑制！,内容要点,卫生部办公厅文件,2011-2013：全国范围“癌痛规范化治疗示范病房”,6,上海市卫计委文件,2014年6月-2015年12月：上海市创建至少80家“癌痛规范化治疗示范病房”,具体考察标准 （100分）,一.二.三.四.,医院示范病房组织落实情况1、组织机构 (2分)2、制度建立 (3分)3、管理评估 (2分)4、人员参与 (3分)科室团队创建及示范病房癌痛规范化治疗1、 组织管理 (10分)2、 疼痛评估 (16分)3、 癌痛规范化治疗 (43分)4、 患者教育 (4分)药剂管理1、 人员参与 (4分)2、 药品配备 (3分)3、 处方管理 (8分)麻醉科,(10分)(73分)(15分)(2分),50,“规范病房”药剂管理要求,依法建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，大小品规齐全，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。,内容要点,麻醉药品、精神药品相关法律法规,一、机构资质：印鉴卡二、人员资质：医师的处方资格 不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方三、处方格式：统一印制,精、麻药品在医疗机构的管理,处方标准,麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括： 患者有效身份证明编号 代办人姓名及有效 身份证明编号。处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.,评审标准中的麻精药品管理,环节管理-采购,环节管理-“五专”管理,环节管理设施要求,麻、一精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。 安装报警装置药房：保险柜；各病区、手术室：保险柜，配备必要的防盗设施,麻醉药品库,药房：麻醉药品保险柜,环节管理-使 用,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求,处方管理办法单张处方量,处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行 门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方可开处15日常用量,处方管理办法单张处方量,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”,处方管理,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 处方管理办法第21条 在病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件知情同意书也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。,使用规定-,要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 管理规定第18条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法22条,使用规定-处方开具,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存各环节应当指定专人负责，有交接班记录麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并作相应记录患者不再使用麻、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理,内容要点,临床应用指导-原则,阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化 ，注意具体细节,杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐,临床应用指导-杜冷丁使用原则,癌痛治疗不推荐使用杜冷丁,临床应用指导-非甾体抗炎药使用原则,非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚,临床应用指导-对乙酰氨基酚用法用量,成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小时一次或每日4次中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超过2g ,连续小于10天退热疗程一般不超过3天注意： 长期大量用药会导致肝肾功能异常， 所以严重肝、肾功能不全者禁用 每日4次，用药不超过3天,内容要点,31,让癌症患者免受疼痛的折磨，已经成为国家药品管理政策和医疗水平的标志之一,WHO把一个国家医用吗啡消耗量作为衡量这个国家癌痛控制状况的重要指标,全球吗啡消耗量从1992年的10吨稳步增长至2011年的42吨。,International Narcotics Control Board (INCB) Narcotic drugs report 2012,吗啡癌痛的金标准用药,International Narcotics Control Board (INCB) Narcotic drugs report 2012,中国吗啡年消耗量（Kg）,全球吗啡年消耗量,International Narcotics Control Board (INCB) Narcotic drugs report 2012,中国+其他国家人口占比79.7%，但吗啡总销量为7.8%,2012年前5位国家,DDD，Defined daily doses for statistical purposes per million inhabitants per day 每百万居民每日统计学限定日剂量,中国每百万人口盐酸羟考酮消耗量 -Consumption of Narcotic Drugs 2007-2009,患者： 不愿报告疼痛，认为疼痛不可避免 也无法治疗，担心成瘾；医务人员： 缺乏科学的癌痛治疗教育， 对癌痛评估不足，“吗啡恐惧症”阿片类药物管理： 阿片类药物供应品种不足，执行过严,使用现状-影响癌痛规范化治疗的因素,问题1：吗啡用量无极限VS药学部门担心阿片类药物的流弊。现状：有退处方的情况。,使用现状-,问题2：控缓释制剂可以处方15日 VS 医保限额控制等现状：晚期癌症患者需要多次反复就医；,临床需求和药品现状的问题,问题3：临床需要多品种的阿片类药物 VS 医院对药品品种数量的严格控制结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患 者止痛效果不佳。,问题4：临床需要多规格的阿片类药物 VS 一品两规结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的 剂量调整和服用极不方便。,使用现状-临床需求和药品现状,问题5：麻醉药品管理 VS 药学服务质量结果：（1）某些医院门诊放羟考酮10mg，病房放羟考酮40mg，或 者病房有羟考酮10mg，门诊没有，导致临床不易剂量调整。（2）病房备用只有杜冷丁，没有吗啡，导致杜冷丁仍然在 癌痛患者中使用。,而WHO不推荐杜冷丁用于癌痛,使用现状-临床需求和药品现状的问题,阿片药物应当满足临床合理需求,临床既需要最小剂量的阿片类药物 比如10mg羟考酮，10mg吗啡、2.5mg芬太尼、同样需要大规格的阿片类药物 比如40mg羟考酮，30mg的吗啡 临床既需要控释片、同样需要即释片 比如10mg的即释吗啡,使用现状-,目前国内镇痛药物日渐与发达国家接轨,控缓释片剂- 奥施康定、美施康定、美菲康镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术- 多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓，吗啡口服液,事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要，但是疼痛控制仍然不理想,麻醉药品管理与临床需求的平衡,国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品 严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 足够的用,内容要点,临床药师的参与程度麻醉性镇痛药物品种、品规的配备问题临床止痛药物应用合理性问题政策法规在各医院的执行有异麻醉药品安全管理问题,GP评审检查中存在问题具体反馈,GPM临床药师开展的工作,参与癌痛药物治疗方案的制定开展癌痛患者药学查房对重点癌痛患者进行药学监护指导患者规范使用癌痛治疗药物参与癌痛治疗疑难病例讨论与会诊举办癌痛药物治疗相关知识讲座编写、发放癌痛药物合理使用宣传手册每月对癌痛治疗药物使用情况进行专项点评每季度年对癌痛治疗药物使用量进行统计和趋势分析,47,至少有1名临床药师负责癌痛药物的用药指导,1.人员参与（2项=4分）,举例：阿片类药物每月处方分析,阿片类药物处方分析,注：哌替啶针剂已不再用于癌痛控制,举例：示范病房是否口服首选分析,举例：全院阿片类药物合理使用率分析,示范病房,注：阿片类镇痛药为卫生部癌症疼痛诊疗规范中的药品,2.药品配备（2项=3分）,全国1055家二三级医院调研： -盐酸羟考酮10mg和40mg配备的数据分析：,分析结果显示：1：上海医院盐酸羟考酮的配备情况明显落后于全国平均水平2：上海124家医院数据显示，双规格齐全的只有29家,强阿片类镇痛药物配备,注：阿片类镇痛药规格、剂型配备齐全，是临床治疗必备,三种强阿片类药物的比较,2013年NCCN欧洲治疗推荐,第2阶梯治疗：作为替代治疗