药品流通企业监管研究报告

药品流通企业监管研究报告药品流通企业监管研究报告 随着县医药经济的快速发展 全县药品流通市场急剧扩大 药 品流通企业的数量呈现快速的增长势头 截止 201x 年 10 月零售药 店数目为 270 家 新发证的药品零售企业 20 多家 县食品药品监督 管理局 201x 年 5 月份对药品零售企业实行网格化监管以来 在一定 程度上规范了药品经营企业的质量管理行为 保证了流通药品的质 量 但是如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照 药品经营 质量管理规范 经营是监管部门亟待解决的问题 一 调研的方法和资料来源 一 对药品流通企业的日常监管 每年我们对辖区内的药品经营企业检查 2 遍 平时抽查和群众 举报 除外 逐步完善了零售药店的日常监管制度 调研期间 我 们共对辖区内 200 余家药品流通企业进行了日常检查 对药品流通 企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解 二 对药品流通企业进行监督检查情况 从 201x 年 4 月起 我局按照 GSP 标准展开了对药品零售企业的 监督检查 共对 200 余家在通过 GSP 认证的药店进行了检查 现场 检查时 检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况 各项档案 操作记录进行全面综合的检查 从人员的培训教育 质量制度的执 行情况 药品的购进 储存养护 销售和售后服务多方面获取了第 一手资料 三 对 201x 年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中 我 们认证的查阅了稽查队 201x 年来所查处的所有案件 对所有案件资 料进行了整理分析 二 调研的基本情况 201x 年 在对 200 余家个体药品零售企业的检查结果分析 结 果如下 约有 70 的企业 140 余家 存在违反 药品经营质量管 理规范 的行为 只有 25 的企业 50 余家 是按照 规范 经营 药品经营企业的问题主要有 一 药学技术人员不在岗 在检查的药品零售企业中有 60 的药店 120 家 无药师在岗 20 的企业 40 家 有一名药师在岗 20 的企业联名药师均在岗 二 各项药品质量管理制度未执行到位 在检查中 查阅各项操作记录 询问现场操作人员 发现所有 企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度 操作程序或 工作职责的的情况 甚至有些药店的实际做法与所制定的制度 程 序背道而驰 如 某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品 的人员每年进行体检 实际上某验收员仅在 20 xx 年药店新开办时体 检过一次 以后再也没有过体检记录 此外 多项关键的质量管理 制度 如 药品的购进 验收制度 药品的保管养护制度 药品的 拆零销售制度 药品分类管理制度等 均未能得到很好的执行 三 设施 设备存在缺陷 部分企业的空调 冰箱等设备无法正常运作 无对设施设备进 行正常检查及维护 甚至极个别企业在通过了认证以后 将空调 冰箱 等必要的设施设备撤走 四 各项操作记录不完整 所有的药店均或多或少的存在这方面的问题 主要表现在质量 管理制度的考核记录 药品的购进 验收记录 中药饮片的装斗复 核记录 营业场所的温湿度记录 药品的检查养护记录 设施设备 的检查维修记录等方面 在检查中发现 20 的药店 20 余家 自 从通过 GSP 认证以后 再也没做过药品购进 验收记录 50 的企业 100 余家 药品的购进验收记录不完整 五 从业人员的专业技术 技能的水平不高 药品零售企业的从业人员专业技术水平不高 超过 40 的企业 的质量管理员弄不清楚常温 阴凉和冷藏的温湿度的范围 10 的 营业人员不知道如何区分药品和非药品 质量管理员对本企业的质 量管理制度 程序不熟悉 验收 养护人员对本岗位的操作不熟悉 药师对药品管理的法律 法规药品的基本知识等不熟悉 六 企业内从业人员的职责 分工不明确 零售企业的四大员必须分工明确 各司其职 在检查中发现 部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁 质管员 验收员及养 护保管员是谁都不清楚 就连自己的职责都不清楚 部分药店一人 身兼质管员 验收员 养护员数职 部分药店从业人员根本未参加 培训 七 依法经营的意识不高 检查中 对部分投资者进行了解 他们依法遵规经营的意识非 常淡薄 认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门 而与自 己的经营无关 对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理 三 问题存在原因的分析 一 盲目节约经营成本 投资者的目的只有一个 那就是获取更大利润 所有的药品流 通企业都不例外 如果严格按照 新开办零售药店验收标准 申办 按照 药品质量管理规范 经营 那么药店的经营成本势必加大 这是显而易见的 配备空调 冰箱及电脑等设施设备 少数新开办 药店 租借设备 临时聘请药师应付完验收检查 认证检查后 药 师走了 设备也撤了 在某零售药店检查时 询问企业负责人 曾 经在该店担任质量负责人的药师的情况时 发现他竟然不知道该药 师是哪里的 原来该药师是别人帮着找的 只是每年给 20 xx 元的药 师证租金 因此 节约投资成本 是企业不守法经营的重要根源之 一 二 投资人的法律意识不高 零售药店 零售连锁企业除外 投资规模小 属于小本经营 因此参与此行业投资的大多数素质不高 也不可能存在长远的规划 某镇某女士丧夫多年 全家的经济来源都指望着一家经营状况并不 十分好的药店 和这种状况类似 全县家庭式的药店为数并不少 在对一家药店进行检查时 负责人直言不讳 做一天算一天 谁 愿意花钱花那么多精力去规范 再说全县的药店那么多 也不一定 查到我们 三 违规经营案件的查处力度太小 在对我县 201x 年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发 现 201x 年我局共对 30 余家企业立案查处 其中销售假劣药品的 案件共 5 宗 非法购进药品案件 20 宗 超范围经营案件 2 宗 200 余家药品零售企业 未按照 规范 经营的 查处 4 宗 可见 我 局在针对企业未遵照 规范 经营的查处力度不够 这也就给企业 一个错觉 即使不遵 规范 经营也没关系 四 监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出 我局稽查队目前配置 8 人 正常出发 6 人 全县 270 多家零售 药店 4 家药品批发企业 医疗机构 200 余家需要监管 稽查队人 员已在超负荷运转 因此要加强监管力度 应考虑适当加强对稽查 队的人员配备 管理目标过于庞大 而管理人员非常有限 是当前 非常突出而又亟待解决的问题 五 监管的标准把握不准确 不严格 在检查过程中 少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握 不太准确 执行不严格 检查结果影响了管理相对人的判断和守法 经营的自觉性 四 监管对策 一 加强对执法人员的培训 提高素质 食品药品监督管理系统成立时间短 并且招纳新的公务员较多 绝大多数新人都没有药品监督管理的经验 必须不断的进行培训和 再教育 对一些容易产生分歧的地方应该多沟通 多学习 提高执法 水平 二 加大对从业人员的培训力度 加大对投资人员 从业人员的培训力度 提高他们的思想认识 技术 技能等 加大培训的针对性和实战操作性 避免和杜绝培训的 形式主义 走过场 考试人人过关 三 加大对违规经营的立案查处的力度 在 201x 年对药品流通企业立案查处案件中 其中销售假劣药品 的案件共 10 余宗 非法购进的有 20 余宗 超范围经营的 5 宗 未 按 GSP 标准经营的查处 6 宗 然而 根据 药品管理法 第十八条 和第八十五条的规定 药品经营企业必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 或数量 购销价格 购货日 期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 违反此条规定者 责令改正 给予警告 情节严重的 吊销 药品经营许可证 因此 我们可以根据上述法律规定 适当的加大对上述行为的查处力度 四 建立完善的立案查处公开制度 使法律的警示作用完全发挥 探索建立完善企业的质量信用制度 法律是用来规范人的行为的准则 因为它是以国家强制力保证 实施 所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用 正因如此 让欲违法者望而却步 因此 执法机关必须依法行政 利用法律这 个武器 维护好药品流通的市场秩序 1 建立完善的公示制度 每月或者每周在县电视台 电台或报 纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况 迫使企业守法 遵规 经营 2 结合公示制度 加强药品经营企业的质量信用制度的建设 制定实施 全县药品经营企业质量信用管理办法 考核表证 等 一系列的配套规定 利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法 遵规经营的压力 迫使企业自主规范 五 制定科学的药品经营企业监管制度 实施和完善网格化监管 制定监督检查办法 合理的利用广大 药品质量信息员这一渠道 在监管的时间 地域的选择上对全县药