检验科质量安全制度和流程

检验科质量安全管理制检验科质量安全管理制 度及流程度及流程 文件编号 LFKER 18 01 第第 A 版版 编制 编制 审核 审核 批准 批准 生效日期 生效日期 2018 年年 1 月月 1 日日 临汾市临汾市凯尔锐医院院检验科凯尔锐医院院检验科 键入文字 目目 录录 序号序号主主 题题 内内 容容 代代 号号页页 号号 01 目录LFKER 18 01 1 02 检验科质量与安全管理小组职责 LFKER 18 01 2 03室内质控规则 LFKER 18 01 3 4 04 临床生化质量控制流程LFKER 18 01 5 6 05 血液学质量控制流程 LFKER 18 01 7 8 06 尿液分析和临床显微镜的质量控制流程 LFKER 18 01 9 10 07 凝血试验的质量控制流程 LFKER 18 01 11 13 08 新项目审批及实施流程LFKER 18 01 14 08 实验室安全及相应的标准操作流程 LFKER 18 01 15 09 实验室工作流程 LFKER 18 01 16 10 职业暴露的应急处理流程 LFKER 18 01 17 11 标本溢洒处理流程 LFKER 18 01 18 12 微生物菌种 毒株管理流程 LFKER 18 01 19 13 临床化学质量控制流程 LFKER 18 01 20 14 免疫学质量控制流程 LFKER 18 01 21 15 血液学质量控制流程 LFKER 18 01 22 23 16 凝血试验质量控制流程 LFKER 18 01 24 17 标本接收 拒收流程 LFKER 18 01 25 18 科室内部全面质量管理及持续改进的控制流程 LFKER 18 01 26 19 实验室安全管理制度LFKER 18 01 27 20 实验室安全管理流程 LFKER 18 01 28 45 键入文字 检验科质量与安全管理小组职责检验科质量与安全管理小组职责 检验科质量与安全管理小组成员 组长 刘维华 成员 李莹婕 岳亭如 检验科质量与安全管理小组职责 1 全面负责本科室的医疗质量 医疗安全与持续改进 2 根据本科室的实际情况制定 质量手册 拟出程序文件 标准化操作规程 制定及修订本科室的质控工作制度 人员岗位职责 3 在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下 定期或不定期 对本科室医 疗质量进行检查 每次对查出的问题及整改措施都要详细记录 督促本科室工 作人员执行各项规章制度和操作规范 4 对科室的质量控制进行检查和考核 分析科室质控数据 临床反应情况 质 量缺陷问题 查找质量隐患 5 经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议 及时改进和加强检 验工作中存在的问题 提高检验质量 满足临床诊疗工作的需要 具体职责分工 刘维华 负责科室医疗质量与安全管理 李莹婕 协助主任负责科室医疗质量与安全管理 键入文字 实验室室内质控规则实验室室内质控规则 室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统 控制 目的是控制本实验室常规工作的精密度 提高常规工作前后 的一致性 室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同 分析物含量均一 无传染危险性 稳定性好 瓶间差小 有较可靠 的靶值或预期结果等 我室目前常规开展了生化 血液学 1 质控品的保存和使用 购买回质控品后 严格按照要求保存 并做好标识 使用时应 根据实验用量 有规律 有计划地对其融解 不要一次融解过多 冰冻状态融化使用时 应轻轻摇匀 切忌剧烈振摇 未用完部分 可在 4 冰箱内保存 避免反复冻融 另外 在实验过程中应当 尽量减少质控血清在室温的放置时间 加样完毕后及时收回放进 冰箱 只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定 从而使监 测实验结果的精确性得到保证 2 均值和质控限的确定 在开始室内质控时 首先要确定质控图的均值和质控限 将质 控品应与常规标本一起测定 根据 20 次质控结果对数据进行离 群值检验 剔除超过 3s 外的数据 计算出平均数和标准差 作为 暂定均值和暂定标准差 以此暂定值作为下一个月室内质控图的 均值和标准差进行室内质控 一个月结束后 将该月的在控结果 与前 20 个质控测定结果汇集在一起 计算累积平均数和累积标 准差 第一个月 以此累积平均数和标准差作为下一个月质控 图的均值和标准差 重复上述操作过程 连续三至五个月 以最 初 20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差 并以 此作为以后室内质控图的均值和标准差 3 室内质控图的绘制 我室主要采用 Levey Jennings 质控图 4 质控规则的选择 1 1 2s 1 个测定值超过 X 士 2s 质控限 这是 L J 质控图的警告 限 2 1 3s 1 个质控点落在士 3s 之外 这是 L J 质控图的失控限 3 2 2s 连续两个点超过 X 2s 或 X 2s 或同一天不同水平同时超 过士 2s 4 R4s 连续 2 个质控点相差超出 4s 范围 5 41s 连续 4 个质控点落在同一侧士 1s 之外 6 10 x 靶 连续 10 个质控点落在均值之一侧 7 7t 连续 7 个质控点呈连续上升或下降 或周期性波动变化 键入文字 5 失控情况处理及原因分析 室内质控出控时 应填写失控报告单 并上交专业主管 由 专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报 告并分析及登记失控原因 引起室内质控失控的原因很多 如 换用新批号诊断试剂盒或标准血清 仪器设备未经检定 校准或 测试 温育时间和温度不准确 新的检验人员 质控标准血清反 复冻融等 此时要及时查找原因予以纠正 6 室内质控数据的管理 1 每月室内质控数据统计处理 每个月的月末 应对当月的所 有质控数据进行汇总和统计处理 计算的内容至少应包括 当月每 个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数 标准差和变 异系数 当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数 标 准差和变异系数 2 每月室内质控数据的保存 每个月的月末 应将当月的所有 质控数据汇总整理后存档保存 存档的质控数据包括 当月所有项 目原始质控数据 当月所有项目质控数据的质控图 上述所有计算 的数据 包括平均数 标准差 变异系数及累积的平均数 标准差 变异系数等 当月的失控报告单 包括违背哪一项失控规则 失控原 因 采取的纠正措施 3 每月上报的质控数据图表 每个月的月末 将当月的所有质 控数据汇总整理后 应将以下汇总表上报实验室负责人 当月所有 测定项目质控数据汇总表 所有测定项目该月的失控情况汇总表 4 室内质控数据的周期性评价 每个月的月末 都要对当月室 内质控数据的平均数 标准差 变异系数及累积平均数 标准差 变异系数进行评价 查看与以往各月的平均数之间 标准差之间 变异系数之间是否有明显不同 如果发现有显著性的变异 就要对 质控图的均值 标准差进行修改 并要对质控方法重新进行设计 键入文字 临床生化质量控制流程临床生化质量控制流程 目的 目的 建立规范标准的生化分析仪质控操作程序 以保证检验结果的准确性 范围 范围 适用于生化室常规检测项目 责任责任 每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工 作 并对失控原因进行分析和处理 科主任对所有项目的质量控制工作进行监 督 相关程序相关程序 1 质控物的准备 购买质量好 有效期长 从使用开始 至少 1 年 有效 的质控物 用去离子水复溶后 用子弹头塑料管分装 每只 0 4ml 冰冻 保存 两周内有效 每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约 15min 轻轻颠倒混匀数次 使质控品完全溶解备用 2 质控物分析的个数 浓度水平及频率 每批使用 2 个不同浓度水平 每 24h 进行一次检测 一般在检测标本前检测 在质控在控的情况下进行常规标本的 检测 生化分析仪的质控品使用情况 见附表 3 质控操作程序 3 1 增加新的质控物 3 1 1 增加原装质控 进入质控界面 点击定值质控参数设置 输入控物名称 代码 批号 过期日期 找到相应项目 输入靶值及标准差 点击 OK 3 1 2 质控物每天放样本位置 1 号位置 3 3 质量目标的制定 根据 CLIA 88 和卫生部临床检验中心室间质评要求 以 被测项目总误差的 1 4 乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差 作为室 内质控的质量目标要求 3 4 质控结果的判断规则 12S 为警告规则 提示有一水平质控值超出 2S 发出警告 13S 失控规则 提示有一水平质控值超出 3S 提示随机误差增大造成的 失控 22S 失控规则 是系统误差 有二种表现 同一个水平的质控品连续 2 次控制值同方向超出 2S 或 2S 限值 在 1 批检测中 2 个水平的质控值同方向超出 2S 或 2S 限值 R4S 失控规则 在 1 批检测中 1 个水平控制品的控制值超出 2S 限值 另 1 个水平控制品超出 2S 限值 提示随机误差增大造成的失控 41S 失控规则 有连续 4 次的控制值超出 1S 或 1S 限值 是系统误差 有 二种表现 1 个水平控制品连续 4 次控制值超出 1S 或 1S 限值 2 个水平控制品连续 2 次控制值同方向 1S 或 1S 限值 10X 失控规则 有连续 10 次控制值在均数的一侧 是系统误差 有二种表 现 键入文字 1 个水平的控制品连续 10 次的控制值在均值的一侧 2 个水平的控制品连续 5 次的控制值在均值的一侧 4 质控数据接收 并在系统查看质控结果 5 失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出 3SD 为失控 失控后 分析失控原因 首先应该检查 试剂状态是否良好 包括 外观颜色 有无沉淀 配制过程是否正确 当天是否更换不同批号试剂等 确认失控与试剂无关后 再考虑质控物方面原因 如果试剂和质控物都没有问题 可以考虑用校准品重 新校准生化分析仪 再重作该项目的室内质控 一般都会在控 键入文字 血液学质量控制流程血液学质量控制流程 目的目的 指导室内质控工作的规范进行 监测 控制临检实验室测定工作的精密度和准确性 的改变 提高测定工作的批间 批内差的一致性 以保证检验结果的准确性 责任人 责任人 由实验组项目操作者执行 并填写仪器操作记录 由科主任及实验组负责人监督 执行 质控项目 质控项目 WBC RBC HGB Hct PLT 质控品 质控品 选仪器厂家提供的配套质控品 URIT QC 11选用低中高三个浓度水平 质控测定频率 质控测定频率 每日随所需测试样本一起随机位置进行测试 1 2 次 质控品的保存 质控品的保存 有效期内保存于 4 冰箱 质控品的测定 质控品的测定 每天开机后 从冰箱内取出质控血 室温放置 15 分钟回温 充分混匀后 标本位随机操作 质控规则 质控规则 1 3s 2 2s 在控 2S 警告 2S AKX3S 质控图的绘制 质控图的绘制 1 设计质控图的中心线 均值 1 暂定中心线 均值 的确定 为了确定中心线 新批号质控品应与当前使用的质控品 一起进行测定 根据 20 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结果 对数据进行离群值 检验 提出超过 3 外的数据 计算出平均值 作为暂定中心线 均值 以此暂定中心 线 均值 作为下一个月室内质控图的中心线 均值 进行室内质控 1 个月结束后 将 该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起 计算累积平均数 第 1 个月 以此 累积的平均数作为下一个月质控图的中心线 均值 重复上述操作过程 连续 3 5 个月 2 常规中心线 均值 的建立 以最初 20 个数据和 3 5 个月在控数据汇集的所有数据 计算的累积平无数作为质控品有效期那内的常规中心线 均值 并对以此作为以后室内 质控图的中心线 平均数 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目 则需不断调整 中心线 均值 2 设定质控界限 1 暂定标准差的设定 为了确定标准差 新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定 根据 20 或更多独立批获得的的至少 20 次质控测定结果 对数据进行离群值检验 剔除超过 3S 外的数据 计算出标准差 并作为暂定标准差 以此暂定标准差作为下一 个月室内质控图的标准差进行室内质控 1 个月结束后 将该月的在控结果与前 20 次质控 测定结果汇集在一起 计算累积标准差 第一个月 以此累积的标准差作为下一个月质 控图的标准差 重复上述操作过程 连续 3 5 个月 2 常用标准差的设定 以最初 20 次质控测定结果和 3 5 个月在控质控结果汇集的所有 键入文字 数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差 并以此作为以后室内质控图的 标准差 3 更换质控品 拟更换新批号质控品时 应在 旧 批号质控品使用结束前 将新批号质控品与 旧 批 号质控品同时进行测定 重复设定质控图的中心线 均值 和质控限 设定新质控图的中 心线 均值 和质控限 键入文字 尿液分析和尿液分析和临临床床显显微微镜检查镜检查的的质质量控制流程量控制流程 尿常规检验自动化仪器由于多种因素的影响 会导致某些随机 误差和系统误差 确保分析数据的准确可靠 尿液分析中应用质控品 进行质量控制 尿试剂带的质量管理 1 尿试剂带要避免阳光直接照射 放在 30oC 以下 防潮 通风 条件好处密封保存 2 使用时取出必要数 盖紧容器 取出而没有使用过的试剂带 不要重复放回原试剂带瓶内 以免影响试验结果 3 开封后的尿试剂带严禁冰箱存放 以防潮湿 不要放置易污 染场所 4 试剂带的反应部分严禁用手接触 不要使用变色的试剂带 过期的试剂带 5 每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性 合 格后方可使用 二 仪器的质量管理 尿化学分析仪是一种光学电子仪器 需要正确使用和保养 仪 器均附有 空白试带 是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具 应在规定时间检测并作好记录 如果检测结果与 空白试带 要求结果 不符 应停止使用并请厂商修理 仪器的保养十分重要 如进样板上 的污垢要及时处理 进样板上抽液小孔不能堵塞 以及试带位置有无 移位 排液系统是否漏气 废液瓶每天都应清洗等措施 不注意这些同 样会影响尿分析结果 三 尿液质控品的质量管理 经常进行质控检测 掌握尿试带的状态 防止保存条件不妥可 造成使用前已失活或变质 保证分析数据准确可靠 做好质控记录并 存档备查 一 室内质控流程 1 对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价 鉴定合格 后方可使用 2 每天开机前 要对仪器进行全面检查后 确认无误后方可开 机 3 对使用中的仪器 要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期 对仪器进行校正 这是保证仪器准确的根本 键入文字 4 每天工作前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查 在 检查中首先应将质控物预温至室温 否则会因温度影响导致部分结果 偏低 5 操作应严格按照操作说明书进行 并建立完整的 SOP 文件 对每天操作出现的问题 以及维护保养 维修的情况逐一登记 6 测定完毕后 要对仪器进行全面清理 保养 保证仪器每天处 于最佳状态 二 质控的判断标准 1 质控物的测定结果由 正常 结果变成 异常结果 或由 异常 结果 变成 正常 结果 均为失控 2 如果质控物某一模块的测定结果与 靶值 在 1 个模块内是 允许的 否则为失控 三 质控分析 1 失控项目 2 失控原因 3 纠正后重新做是否在控 尿液分析尿液分析临临床床显显微微镜检查镜检查的的质质量控制流程量控制流程 影响尿显微镜检查结果的因素较多 如尿酸碱度和渗透压的影 响 因此 必须强调尿沉渣检查质量控制 1 标本采集 一般宜用新鲜 随机中段尿 要避免污染 尽量不加 防腐剂 详细可参照 尿标本采集 2 使用标准器材 如一次性清洁干燥容器 标准尿离心管 尿沉渣 定量分析板等 3 采用可靠尿沉渣质控物 如无质医学教育网整理控品 也可用 患者新鲜尿标本作重复性试验进行考核 4 我国尿沉渣检查标准化要求 标准化操作 建议实行尿沉渣定量 板法报告方式 5 与各种尿化学分析法互相参照 6 加强与临床联系 键入文字 凝血试验的质量控制流程凝血试验的质量控制流程 凝血试验在临床起着非常关键的作用 特别是血栓与止血检测的特 殊性 因此规范凝血项目检测过程 为临床提供及时 可靠 准确的检 验结果 是至关重要的 具体的质量控制流程如下 一 试剂一 试剂 凝血活酶含钙试剂 FIB 凝血酶 PT 试剂 氯化钙溶液 凝血酶试 剂 缓冲液 稀释液 质控血浆 蒸馏水 其他消耗品 二 方法二 方法 仪器法 URIT 610 型半自动血凝仪 严格按作业指导书进行操作 三 标本的采集 制备 保存等注意事项三 标本的采集 制备 保存等注意事项 1 采血时 首先应该确认病人姓名 并且将姓名和编号写在真空采 血管的标签处 2 尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行 即 病人处于休息状态 并且在早餐前采血 3 凝血实验标本最好不与 其它实验一起采集 否则由于标本的分配 分装等而使血液停留在 针管的时间延长 4 取血时 病人应松弛 环境温暖 防止静脉痉挛 止血带的压力 应尽可能小 取血速度平稳顺利 防止产生气泡 5 用定量为 2 毫升的一次性枸橼酸钠 109mmol L 真空采血管采血 至指定刻度 取血完毕立即轻轻颠倒混匀 不要剧烈震荡 并避免 产生气泡 6 及时离心 3000 转 分离心标本 10 分钟 以除去血小 板 7 务必于采血后 2 小时内测定完毕 如不能完成试验 冷冻贮存少量 血浆 0 5 1ml 最好在 70 或者当贮存时间较短时 可以置 于 20 条件下 在实验前将血浆于 37 下快速融化 血浆用塑料 试管存放 并用塑料吸管移取标本 四 质量控制四 质量控制 一 室内质控 1 室内质控靶值及标准差设定 1 1 靶值设定 当要更换新批号的控制品时 应在 旧 批号控制品 使用结束前 将新批号控制品与旧批号控制品平行进行测定 20d 内检测完 20 或更多独立批获得至少 20 次控制测定结果 剔除超过 3SD 的数据进行统计 计算出平均数作为靶值 键入文字 1 2 标准差设定 根据 20 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结 果 计算出标准差 并作为暂定标准差 以此暂定标准差作为下 1 个月室内质控图的标准差进行室内质控 1 个月结束后 将该月的 在控结果与前 20 次质控测定结果汇集在一起 计算累积标准差 第 1 个月 以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差 当换算出 的变异系数超出 1 3CLIA 88 范围 以 1 3CLIA 88 数值为变异系 数计算标准差 重复上述操作过程 连续 3 5 个月 1 3 更换新批号试剂时 PT INR APTT FIB 应重新计数靶值 和标准差 2 室内质控操作 2 1 质控操作频次 每天早上 8 点执行 1 次 2 2 质控规则 2 2 1 将下列 Westgard 多规则应用于质控数据 判断每一分析批是 否在控 2 2 2 12s 一个质控结果超过平均数 2S 仅用作 警告 规则 并启动由其他规则来检验质控数据 2 2 3 22s 同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数 2S 或平均数一 2S 或在一批检测中 2 个水平的控制值同方向超 出平均数 2S 或平均数一 2S 判断为失控 该规则对系统误差敏感 2 2 4 13s 一个质控结果超过平均数 3S 就判断失控 该规则主 要对随机误差敏感 3 失控原因分析 3 1 立即重新测定同一质控品 此步主要是用以查明人为误差 每一 步都要认真仔细地操作 以查明失控的原因 另外 这一步还可以 查出偶然误差 如是偶然误差 则重测的结果应在允许范围内 在控 如果重测结果仍不在允许范围 则可以进行下一步操作 3 2 新开一瓶质控品 重测失控项目 如果新开的质控品结果正常 那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质 或者被 污染 如果结果仍不在允许范围 则进行下一步 3 3 更换试剂 重测失控项目 如果结果仍不在允许范围 则进行 下一步 3 4 进行仪器维护 重测失控项目 如果结果仍不在允许范围 则进 行下一步 3 5 重新校准 重测失控项目 用新的校准液校准仪器 排除校准 液的原因 3 6 请专家帮助 如果前五步都未能得到在控结果 那可能是仪器或 试剂的原因 应向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援 键入文字 4 找到原因 并采用了纠正措施后 重测结果在控 继续进行检本 检测 最后填写失控报告 二 室间质评 实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动 了解本 单位 PT 等测定的准确性 回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内 容以供比较 五 干扰和交叉污染五 干扰和交叉污染 1 许多的实验误差都来源于技术的错误 在实验技术 试剂 温度 及 PH 值上很小的变化都会导致试验结果明显的变化 孵育时间与 温度是凝血酶原时间测定时应严格控制的参数 血浆绝不能在 37 C 下放置 10min 2 实验前应检查血浆是否有溶血 黄疸 脂血或出现凝块 溶血 黄 疸 脂血会干扰凝固终点的确定 六 计算及超过线性范围处理 1 PTR 的计算 PTR PT 病人 PT 正常参比血浆 2 INR 的计算 INR PTRISI 3 黄疸病人无结果 手工复查 4 脂血病人无结果 手工复查 5 超出线性范围时 手工复查 键入文字 新项目审批及实施流程新项目审批及实施流程 三证齐全 三证不全 核定该项目开展所需仪器 试剂的三证是否齐全 评估开展该检验项目所需人力 设备及空间资源 确认开展 检验科各专业组组长 技术主管提 出开展新项目申请 并说明理由 临床医生根据临床需要 提出开 展新项目申请 并说明理由 根据临床专家反馈意见 评 估新项目开展的意义 暂不开展 检验科主任根据开展新项 目申请 评估是否开展 不开展原因 形成记录文件 技术负责人收集相关的检验 资料 由科主任审核 征求相关临床科室专家意见 相关临床科室专家填写 新 项目专家意见征询表 暂不开展 形 成记录文件 核定该项目的收费情况或在卫 生与物价行政部门备案情况 确定收费价格 试运行新项 目 听取临床对新项目设置合理性的意见 根据临床意见改进后 正式实施新项 目 键入文字 实验室安全及相应的标准操作流程实验室安全及相应的标准操作流程 启动相应 的 应急预案 实验室工作流程实验室工作流程 安全小组 科主任为安全组长 各专业组长为安全员 突发安全事故 反馈 整改措施 安全检查 水 电 消防 危化品 医疗废物处理 防护用品及设施 安全教育 事故分析 及时报告 迅速处 理 详细记录 安全考核 键入文字 定期检验标本 特殊结果或疑难结 果 报各专业组长 调整各类仪器 运行状态 检验分析 编号 处理标 本 按要求处理 标本 存放 当天检验标本 记录仪器有关参 数及质控结果 签发报告 室内质量控制 实验室技术主管核准 质控及分析结果 门诊标本病区 急诊标 本 门诊窗口采集标本 其 它标本专用采集管收集 专业人员使用专用 标本箱定时收集标 本 标本预核收并分 类 合格标本 运送至各专业组 不合格标 本 及时通知门诊窗 口 重新采集 护理人员采集标本 其 它标本用专用采集管收 集 护理人员使用专用标 本箱收集标本送至检 验科 临检室预核收 不合格标本 通知相关病 区 重新采集 血液标本专用离心机离 心 各专业组接收各类标本并 核对 键入文字 标本溢洒处理流程标本溢洒处理流程 报临汾市 试管破碎 标本溢洒 做好个人防护 戴双层手套 穿防护服 必要时戴口罩和护目镜 用布或纸巾覆盖受感染性物质污染处 倒上消毒液 有效氯 5000mg L 由外向内进行处理 将布 纸中以及破碎物品清理掉 玻璃碎片应用镊子清理 键入文字 作用 30 分钟 微生物菌种 毒株管理流程微生物菌种 毒株管理流程 再用消毒剂擦拭污染区域 将清理破碎物的容器高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡 纸巾和抹 布等放在盛放污染性废弃物的容器内 表格或其他打印或手写材料被 污染 应将这些信息复制 并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内 填写 异常事件报告单 购买标准菌株 复苏传代 填写 菌株保 存记录表 两个保管人同时 在场 双人双锁 用小剂量密封瓶 做好标记后放入专用 低温冰箱内 双人 双锁 键入文字 临床化学质量控制流程临床化学质量控制流程 取用菌株 复苏传代 菌种变异或退化时应 及时报告 并查明原 因 使用标准菌株做鉴定 及药敏板的质控 菌株高压灭菌销毁 传代三 次后 填写 菌株销毁记录表 标本运送 常规生化质控流程 分析中质量控制分析前质量控制分析后质量控制 标本储存 患者准备 标本采集 特殊项目由实验室技术主管签发报告 异常结果 疑难患者结果复核复查 离心并处理标本 标本接收并核对 检验后标本留验 危急值报告 键入文字 免疫学质量控制流程免疫学质量控制流程 分析失控原因 结果在控 测室内质控物 报告质控负责人 检验分析样本 试剂方面 仪器方面 更换试剂后再测 其他方面 消除原因后再测 标准物方 面 签发报告 更换标准物后再测 结果失控 每天开机检查免疫仪器运行是否正常 检查试剂是否合格 是否超出有效期 每项实验同时做 1 试剂空白 2 阴性对照 3 弱阳性对照 4 强阳性对照 严格按照操作规程操作 处理标本 检查样本采集 是否合格 键入文字 找出失控原因 重新做质控 直 到质控结果在控 定期做室间质控 分析结果是否在 控 记录仪器有关参 数及各项 OD 值 存档 实验室技术主管 核准质控及分析 结果 质控结果失控 血液学质量控制流程血液学质量控制流程 特殊结果或疑难结 果 报各实验室主 任 质控结果在控 试剂空白 阴性对照 为阴性 阳性对照阳性 弱阳性判断 cut off 值 检验分析样本 比色结果与阳性 对照比较 将正确结果保存 审 定 签发报告 每天开机检查仪器运行是否正常 做室内质控 分析质 控结果是否正常 处理标本 检查样本采集 是否合格 检查试剂是否合 格 键入文字 找出失控原因 重新做质控 直 到质控结果在控 定期做室间质控 分析结果是否在 控 记录仪器有关参数及 室内质控结果 实验室技术主管 核准质控及分析 结果 特殊结果或疑难结 果 报各实验室主 任 质控结果在控质控结果失控 检验分析样本 签发报告 每天开机检查仪器运行是否正常 做室内质控 分析质 控结果是否正常 处理标本 检查样本采集 是否合格 检查试剂是否合 格 键入文字 找出失控原因 重新做质控 直 到质控结果在控 定期做室间质控 分析结果是否在 控 记录仪器有关参数及 室内质控结果 实验室技术主管 核准质控及分析 结果 标本接收 拒收流程标本接收 拒收流程 特殊结果或疑难结 果 报各实验室主 任 质控结果在控质控结果失控 检验分析样本 签发报告 门诊标本病区 急诊标 本 门诊窗口采集标本其它 标本专用采集管收集 专业人员使用专 用标本箱定时收 集标本 护理人员采集标本 其 它标本专用采集管收集 相关人员使用专用标 本箱收集标本送至检 验科 键入文字 科室内部全面质量管理及持续改进的控制流程科室内部全面质量管理及持续改进的控制流程 标本预核收并分 类 合格标本不合格标 本 及时通知门诊窗 口 重新采集 临检室预核收 不合格标 本 及时通知相关病 区 重新采集 拒收标本拒收标本接收标本 运送至各专业 组 落实持续改进措施 校准确认不符合可接受范围 使用良好的测定方法 设备 仪器 试剂 材料和辅助品 操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训 建立操作手册 按此手册进行检验操作 定期进行设备保养和功能验证 并建立仪器操作手 册以使设备 仪器和检测系统保持完善的实验性能 定期对仪器进行校准和校准确认 重新校准并做好记录 备案 使用良好的人基质标准品定标 建立好的标准曲线 键入文字 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 1 严格执行医疗管理法律 法规 医院医疗安全管理规定 加强实验室安全的监督和管理 对可能影响检验工作 的安全隐患进行控制 2 实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施 消防设 备要品种合适 定期检查保养 大型精密仪器室应安装 烟火自动报警装置 3 走廊 楼梯 出口等部位和消防安全设施前要保持畅通 严禁堆放物品 并不得随意移位 损坏和挪用消防器 材 4 易燃 易爆药品专人专柜存放保管 并符合危险品的管 理要求 剧毒药品应由两人保管 双锁控制 存放于保 险箱内 建立易燃 易爆 剧毒药品的使用登记制度 5 普通化学试剂库设在检验科内 由专人负责并建立试剂 使用登记制度 领用时应符合审批手续并详细登记领用 日期 用量 剩余量 并有领用人签字备案 6 凡使用高压 燃气 电热设备或易燃 易爆 剧毒药品 试剂时 操作人员不得离开岗位 各专业组开展全部检测 项目的室内质量控制 各专业组参加临床 检验室间质评计划 质量管理小组组织实 施质量管理工作计划 某些项目失控 调整仪器状态检查或更换试剂失控项目定标 结果正常在控 定期量化评估质量监控指标 制定持续改进措施 保存质控结果定期分析质控 质评结果 键入文字 7 各种电器设备 如电炉 干燥箱 保温箱等仪器以实验 室为单位由专人保管并建立仪器卡片 8 做好电脑网络安全工作 防止病毒侵入 防止泄密 9 每天下班时 各实验室应检查水 电安全 关好门窗等方 面进行安全检查 确保无隐患后 方可锁门离开 值班人员 要做好节假日安全保卫工作 10 检验过程中产生的废物 废液 废气 有毒有害的包 装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理 以保证 环境和实验室人员的安全和健康 11 任何人发现有不安全因素 应及时报告迅速处理 12 科主任要定期检查安全制度的执行情况 并经常进行 安全教育 每月一次召开医疗安全工作全员会议 总结发 生的差错或事故 分析原因 排查医疗安全隐患和实验室不 安全因素提出整改措施 实验室安全管理流程实验室安全管理流程 一 目的 规范临床实验室的安全管理 二 适用范围 检验科实验室和工作人员安全的一般要求 防火 用电 化学危险物品 微生物的安全要求 以保证检验科实验室的安全运作 将事故 控制在最低限度 三 安全管理流程 l 工作人员和实验室安全的一般要求 1 1 吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟 点燃的香烟是易燃液体的潜在火种 香烟 雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径 1 2 食物 饮料及其它 实验工作区内不得有食物 饮料及存在 手接触可能 的其它物质 实验 室工作区内的冰箱禁止存放食物 食物应放置在允许进食 喝水的休息区内 键入文字 1 3 化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆 并建议经常洗手的实验人员使 用护手霜 1 4 眼睛和面部的防护 处理腐蚀性或毒性物质时 须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品 但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜 除非同时使 用护目镜或面罩 使用 处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂 或有可能发生 试剂溅溢的情况时 必须佩带护目镜 面罩或面具式呼吸器 1 5 服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外 工作服应干净 整洁 所有人员在 各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服 当工作中 有危险物喷溅到身上的可能时 应使用一次性塑料围裙或防渗外罩 有时还需 要佩戴其它防护装备如 手套 护目镜 披肩或面罩等 个人防护服装应定期 更换以保持清洁 遇被危险物品严重污染 则应立即更换 盛放被污染的实验 服和工作服 应用合适的 有标识并能防渗的包装 清洗时应用足够高的温度 和足够长的时间以获得良好的去污效果 不得在实验室内设值班床 严禁在实验室内住宿 1 6 鞋 在各工作区内 应穿舒适 防滑 软底并能保护整个脚面的鞋 在有可能 发生液体溅溢的工作岗位 可加套一次性防渗漏鞋套 帆布鞋可吸收化学物品 和有传染性的液体 1 7 头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后 佩戴帽子 以防止头发接触到被污 染物和避免人体脱屑落人工作区 不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性 物质的饰物 键入文字 1 8 胡须 蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项 1 7 规定 1 9 洗手 实验室工作人员在脱下手套后 离开实验室前 接触患者前后 以及在进 食或吸烟前都应该洗手 接触血液 体液或其它污染物时 应立即洗手 1 10 眼睛冲洗 眼睛若被血液或其它体液溅到 立即用大量的生理盐水冲洗 1 11 呼吸防护 在没有有效的硬件控制的实验室或实验室不能有效地控制危险因素时 工 作人员配戴呼吸防护器具 以防止吸人被有害粉尘 气体 烟雾 蒸气污染的 空气 这些防护器具包括 防尘面罩 机械或化学滤筒式呼吸器 导管式呼吸 器以及自给式呼吸器 提供的呼吸防护器具必须是根据现有标准专门设计的 对某些特殊危害应能提供足够保护的 下列情况应使用正压 自给式呼吸器 有害气体的性质不明 氧气含量低于 19 5 存在有不易察觉的有害气体 吸人的污染气体会立即对生命和健康造成威胁 紧急处理危险物质的事故时 在有可能需要做复苏治疗的地方 应准备口对口 I 式复苏包或其它相关的 通气装置 1 12 移液 所有实验室操作禁止用口移液具应使用助吸器 1 13 锐利物品 键入文字 谨慎处理针头和碎玻璃等锐利物品 使用后的针具不要折断 弯曲 破损 重复使用或用手重装在针管上的 一次性注射器上的针头用后不要取下 锐 利物品应立即放置在不易刺破的容器内 在完全装满之前就应及时丢弃 1 14 隔离措施 接触患者时 实验室工作人员应遵守医院的隔离措施 1 15 工作环境 1 15 1 清洁 区和 非清洁 区 根据实验室的具体工作情况由主任选择并确定 清洁 和 非清洁 工作 区 在清洁区和非清洁区之间设 缓冲室 被指定为 清洁 的区域 则应 努力保持清洁 如采取预防措施 防止电话 视频显示器终端 键盘 门柄及 其它经常被手或手上的手套触摸的物品的污染 要求工作人员在触摸设备 如计 算机键盘及电话的保护罩等 前取下手套 仪器设备和工作面的应常规消毒和清 洁 被指定为 非清洁 的区域 允许戴手套接触所有物品 如电话 门柄 计 算机终端和其它物品 所有这些物品的表面都认为是不清洁的 未戴手套的人 员如果使用该区域内的电话 计算机终端或其它设备 应该戴上手套 或在使 用后立即彻底洗手 清洁 和 非清洁 区都应保持整洁 实验台至少应每 天清洁 次 如有必要可以多次清洗 用合适的含氯消毒剂清洗 在处理溅溢 的样品或严重污染的工作面时 应戴上手套和其它个人防护装备 使用相应合 适的清洁剂清除所有的溅溢物 1 15 2 设备 冰箱 冷冻柜 水浴和离心机应该定期清洗和消毒 在发生严重污染后应 立即进行清洗和消毒 进行清洗 消毒时要戴上手套穿上工作服或其它合适的 防护服 1 15 3 外衣 键入文字 外衣 实验服 工作服 应悬挂在远离散热器 蒸汽管道 供暖装置 以及 有明火的地方 不要挂在压缩气瓶或灭火器上 也不要挂在门的玻璃隔板上 妨碍视线 清洁 的和 非清洁 的个人防护服要分开存放 1 15 4 垃圾处理 每天清理垃圾 医院物业工作人员来处理 1 15 5 装饰 不得在电灯 灯座或仪器上进行装饰 更不要使用电子装饰物 蜡烛 圣 诞树等有引起火灾危险的装饰品 1 15 6 个人物品 实验工作区不得存放个人物品 如钱包 外套 皮靴 咖啡杯 运动服 预包装的食品和药品等 1 15 7 用后的废弃物品 实验工作区内的用后废弃物品存量不要太大 具危险性的液体如酸或碱性 液体应放在视平线下 较大的废弃物容器应靠近地面存放 在用喷洒消防设备 的地方 与天花板的距离应保持 90 厘米以上 在不用喷洒的地方应与天花板保 持 50 厘米以上的间距 1 15 8 出口通路 实验室的出口和通道必须保持畅通无阻 不准堆放物品 垃圾 装置 或 设备 注意 无论任何时间 何种原因都不得阻塞通往灭火器 火警箱 防火 毯 安全淋浴或出口的道路 1 16 玻璃器具 操作玻璃器具时应遵循下述安全规则 不使用破裂或有缺口的玻璃器具 不要用猛力取下玻璃试管上的塞子 粘紧的时可用刀切开分离 接触过传染性物的玻璃器具 清洗之前 应先消毒 键入文字 破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门示记的 单独的 不易刺破的 容器里 高热操作玻璃器具时应戴隔热手套 每次换班前 合适的消毒剂对洗刷玻璃器具的区域进行表面消毒 破碎的玻璃器具只能使用机械装置处理 1 17 离心机 1 17 1 气溶胶 离心过程中应控制气溶胶的产生在最低水平 1 17 2 操作 离心机只有在盖好盖板后 才能启动 1 17 3 污染 装标本 血 尿 痰 或易燃液体的离心管 只能在管塞密封后方可离心 1 17 4 传染性物品 所有能够产生气溶胶进行播散的生物制品或标本 都应使用密封的离心管 并在盖紧的离心头或转头中进行 1 17 5 清洗 合适的消毒液常规清洗离心机 1 17 6 平衡 离心时应保持合适的平衡 以保证离心的顺利进行 2 防火安全准则 2 1 安装有警报系统 每个检测和报警装置都与总警报系统连接 实验室 的任何地方 包括储藏室能听到警报系统的报警 所有有关建筑的防火设置 都应经当地消防部门审核批准 2 2 防火 2 2 1 隐患的估计和研究 键入文字 在开始临床实验工作之前就应对火灾的隐患进行研究 在实验工作运行的 过程中 要经常研究火警的隐患 研究的内容包括 2 2 1 1 使用化学物品的数量和性质 可能发生的化学反应 以及电器 设备的隐患等 2 2 1 2 哪些操作方法已经改变了 新使用了哪些化学物品 以及在上 届消防培训之后增加了哪些新的工作人员 2 2 2 易燃易爆物 2 2 2 1 易燃性液体的供给量应控制在有效并安全进行实验的最小量 待处理的用过的可燃性液体也应计算在内 2 2 2 3 禁止用冰箱储存易燃液体 如果确实需要 应存放在专门的防 爆冰箱内 冰箱应远离火源 2 2 2 4 从储藏罐里倒出易燃液体 应在专门的储藏室或通风橱内进行 运送易燃液体时 其金属容器应有接地装置 2 2 2 5 加热易燃易爆液体 燃点低于 94 必需在通风橱进行 不能用 明火加热 装易燃易爆物的容器应经当地有关消防部门审核批准 2 2 3 火源隐患 2 2 3 1 常见的火源是明火 加热器件和电火花 电灯开关 电动机 摩擦和静电 2 2 3 2 应对电气设备的接地 漏电和墙上插座的接地 极性进行年度 检查 2 2 3 3 应尽量消除各种火源隐患 2 3 灭火 实验室配备足够扑灭各种火情装置 2 3 1 灭火器 键入文字 根据上级消防部门的规定配备 摆放灭火器 并根据要求对灭火器进行定 期检查维修 A 类灭火器适用于固体可燃物 如纸 木材 塑料 引起的火灾 A 类灭火 器多数为消防水栓 B 类灭火器适用于汽油和溶剂引起的火灾 B 类灭火器多数为二氧化碳或 化学干粉 如碳酸氢韦内 C 类灭火器适用于电气引起的火灾 所有工作人员都应知道电开关的位置 以及切断失火电器电源的方法 2 3 2 警报系统应进行年度安全检查 随时检修 维护的 2 3 3 如火灾波及供气管道系统应立即关闭远端阀门以切断燃气来源 如果无法做到这点或燃气是来自储气瓶时 则应立即从房间内撤离 2 4 消防训练 2 4 1 应对实验室工作人员进行防火安全训练 2 4 2 所有工作人员必须学会如何发布火警警报 学会遇有失火时应做 到 2 4 2 1 拨打报警电话 119 2 4 2 2 发出火警警报以求得帮助 并开始从失火区或建筑物撤离 2 4 2 3 如果可能 立即使用便携式灭火器进行灭火 2 4 2 4 如果不能扑灭火情 应把所有通向火场的门关紧 并用湿毛巾 或床单堵住下面的门缝 以阻止火情的蔓延 2 4 2 5 应将房间里的所有人员撤出 如果火情并非十分危险 可安 排留下一人 向前来灭火的消防队员介绍具体情况 2 4 3 由受过训练的人员讲解使用便携式灭火器进行灭火的技能 训练 应为 手把手 的方式 还应包括不同火情采用不同灭火器的知识 键入文字 2 4 4 对工作人员撤离火场的训练应经常举行 每年进行几次 所有人 员每年至少参加一次训练 包括夜班和周末加班的人员 练习应包括帮助病人 和其他人员的撤离 撤离时 应关闭所有门窗 3 实验室用电安全准则 3 1 仪器用电 作为仪器维护措施的一部分 应进行年度的安全用电检查并建立档案记录 每年至少对所有电插座的接地和极性 电缆的完整性进行检查一次 并将结 果记录在案 可移动的设备应接地或采用更先进的方法防止触电 但全部塑封 无法接地的仪器例外 新设备在使用前也应进行同样的检查 实验室应装有足 够的插座 分布要合理 以减少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉过多的 电线 在空气中存在达到一定数量的易燃气体或蒸汽有可能形成可爆性混合物 的危险环境下 应使用指定专门为此设计的防爆电器设备 3 2 维修与维护 所有电器设备的维修与维护只能由取得正式资格的维修人员进行 3 2 1 仪器的维修 除校准仪器外 仪器不得接电维修 维修时要确保手干燥 取下所有的饰 物 如手表和戒指 然后谨慎操作 3 2 2 线路检修 实验室技术人员不得维修建筑物的电力系统 任何涉及开关 插座 配电 箱 保险丝 断路器的维修工作应由医院维修人员或其他有资格的人员进行 3 2 3 接地 电器设备必须接地或用双层绝缘 电线 电源插座 插头必须完整无损 在潮湿环境的电器设备 要安装接地故障断流器 4 化学危险物品使用准则 4 1 引言 键入文字 临床化学实验室存有许多腐蚀性 毒性 易燃和不稳定试剂 属化学危险 物品 实验室工作使用化学危险物品 应向有关机构备案 并遵守相应管理规 定 所有化学危险物品的容器都应有清晰标记 目前 广泛应用配制好的试剂 和试剂盒 致使有些化学危险物品不易被识别 对这些试剂和试剂盒的成份应 予复审并给予适当标记 实验室管理人员有责任向工作人员介绍化学危险物品 每一种化学危险物品应有材料安全数据表显示它的特性 实验室技术人员有 责任熟悉并向同事介绍化学危险物品和遵照安全操作 4 2 化学危险物品分类 4 2 1 腐蚀品 腐蚀品是接触人体后给人造成可见损伤或不可逆改变的物质 腐蚀性化学 废弃物是指 pH 小于 2 1 或 pH 大于 12 5 或对钢 SAEl020 的腐蚀力超过 O 6 35cm 年 55t 的物质 例如 盐酸 4 2 2 毒害品 毒害品是吸人 食人或少量接触即可引起严重生物效应的物质 4 2 3 致癌物 由于检测化学物品能否诱发恶性肿瘤的测试系统很不相同 定义致癌物比 较困难 例如 苯 4 2 4 可燃烧物 可燃烧物指任何可燃烧的化学物品 包括可燃物和易燃物 4 2 4 1 易燃液体 燃点低于 38 可分为以下几个级别 1A 级 燃点低于 22 12 沸点低于 18 2 1B 级 燃点低于 22 12 沸点高于 18 1C 级 燃点高于 21 低于 38 4 2 4 2 可燃液体 燃点高于 38 低于 60 可分为以下几个级别 A 级 燃点高于 60 低于 94 键入文字 B 级 燃点高于 94 4 2 5 易爆化学物品 易爆化学物品是指能迅速发生剧烈化学变化的不稳定物质 爆炸性分解可 在正常温度和压力下发生 例如 肼 4 3 材料安全数据表及标签 购进可能有危害的化学物品都必须附有材料安全数据表 所有危险化学品 都需要以易于识别的形式进行标记 使专业和非专业人员很容易警觉其潜在的 危险性 标记可以是文字 图标 标准化代码或多种形式并存 4