特殊药品监管

“特殊药品”监管,1,3.药物滥用,2,1.法律规定的特殊药品,4.疫苗,2.其他有特殊管理要求的药品,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,药品类易制毒化学品,兴奋剂,含特殊药品复方制剂麻黄草,内容概要,管理特点,1.公约法规多 2.监管环节多3.行政许可多4.监管责任大,3,监管对象情况,4,第一部分 法律规定的特殊药品,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,4,1,2,3,5,特殊药品标识,6,一、概念、品种二、法律、法规、文件三、行政许可事项四、监督检查的重点,特殊药品 麻醉药品和精神药品,7,特殊药品 麻醉药品和精神药品,一、概念与品种 麻醉药品和精神药品是管理学概念而不是药理学概念，两者没有截然的区分。麻醉药品麻醉剂精神药品治疗精神疾病的药品麻醉药品品种目录（2013年版）精神药品品种目录（2013年版）自2014年1月1日起施行,8,二. 法律、法规、文件中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例罂粟壳管理暂行规定,特殊药品 麻醉药品和精神药品,9,二. 法律、法规、文件关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知（2001年2月2日）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（2005年10月31日）麻醉药品和精神药品运输管理办法（2005年11月8日）麻醉药品、精神药品处方管理规定（2005年11月14日）关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知（2007年4月）四川省*局关于印发麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法的通知（2011年10月21日）,特殊药品 麻醉药品和精神药品,10,三.行政许可事项（一）药品管理法第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。（二）麻醉药品和精神药品管理条例第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。,特殊药品 麻醉药品和精神药品,11,麻醉药品和精神药品,三.行政许可事项 市级承担的行政许可及服务事项： a第二类精神药品定点经营（零售连锁） b麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品购买（1）实验、教学活动需要使用麻醉药品和精神药品的科学研究、教学单位；（2）需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等单位；（3）需要使用咖啡因作为原料的食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。 c麻醉药品及精神药品运输证明、邮寄证明（1）医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境；（2）拟托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位；（3）经批准购买和使用与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位，拟通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的。我市相关企业情况,12,四.监督检查的重点 条例 第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。,特殊药品 麻醉药品和精神药品,13,四.监督检查的重点,14,电子监管、ADR、购销情况报告、不合格品处理,渠道、送货上门、禁止现金交易；处方，年龄,四.监督检查的重点经营环节（一）经营资格、制度：1.经营资格的获取途径2.经营资格的获取条件,特殊药品 麻醉药品和精神药品,15,经营规模经营质量管理水平市场占有率服务范围,麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法 川食药监安201148号,第五条 麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件：（一）药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件；（二）麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定的条件；第六条 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，还应满足以下条件：（一）从事药品经营5年以上；（二）销售额、医疗机构市场占有率。（三）药品销售网络及物流体系，药品配送能力。（五）经营品种（六）独立机构或有专人负责；面积足够的专用仓库；管理制度和管理体系。,四.监督检查的重点经营环节（二）购进与销售：批发：1.购销渠道：供应商、购买方资质审核，建档。 医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和一精。2.送货上门：医疗机构不得自行提货。3.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。零售：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,特殊药品 麻醉药品和精神药品,16,四.监督检查的重点经营环节（三）运输：1.托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。2.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当申请领取运输证明。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。3.邮寄麻醉药品和精神药品，需邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；,特殊药品 麻醉药品和精神药品,17,四.监督检查的重点经营环节（四）储存麻醉药品和第一类精神药品1.专库 ：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。2.专人（双人）专帐：专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,特殊药品 麻醉药品和精神药品,18,四.监督检查的重点经营环节（五）其他：1.特殊药品电子监管。2.药品不良反应。3.销售情况报告：应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关。4.不合格药品处理：对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。,特殊药品 麻醉药品和精神药品,19,四.监督检查的重点使用环节（一）总体情况：麻：印鉴卡（二）购进（三）储存：专库或专柜；专人（双人）专帐（四）使用（五）其他：ADR、不合格品处理,特殊药品 麻醉药品和精神药品,20,四.监督检查的重点使用环节（四）使用1.医院资格：麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡2.医生资格：卫生部门培训、考核通过，抄送药监。3.处方管理： 处方医生本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。执业医师应当使用专用处方开具麻精药品，单张处方的最大用量应当符合卫生部门规定。处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,特殊药品 麻醉药品和精神药品,21,一、基本概念二、相关法规文件三、行政许可事项四、监督检查重点,特殊药品 医疗用毒性药品,22,一、基本概念医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由 卫生部会同国家医药管理 局、国家中医药管理局规定。,特殊药品 医疗用毒性药品,23,特殊药品 医疗用毒性药品,24,医疗用毒性药品,25,特殊药品 医疗用毒性药品,26,二、相关法规文件医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日）关于医疗用毒性药品管理办法的补充规定（1990年5月10日）关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（2002年10月14日）,特殊药品 医疗用毒性药品,27,三、行政许可事项医疗用毒性药品管理办法设定的主要制度有：1.生产、收购、供应和配制实行计划管理。2.收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。3.购买科研、教学所需及自用医疗用毒性药品需经批准。,特殊药品 医疗用毒性药品,28,四、监督检查重点 我市现状 科研、生产：无 经营：重庆医药 使用：医疗机构,特殊药品 医疗用毒性药品,29,四、监督检查重点1. 是否具备经营资格，有无超范围经营。2. 药品经营企业（含医疗机构药房）是否严格按照GSP或相关规定的要求，建立并执行保管、验收、领发、核对等制度；专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。3. 零售时须凭盖有医生所在的医疗单位公章的处方销售。每次处方剂量不得超过二日极量。处方保存二年备查。,特殊药品 医疗用毒性药品,30,一、基本概念二、相关法规文件三、行政许可事项四、监督检查重点,特殊药品 放射性药品,31,一、基本概念1.概念：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。,特殊药品 放射性药品,32,2.分类：按照放射性核素的物理半衰期分为长半衰期和短半衰期放射性药品；按照核素辐射类型可分为单光子、正电子、粒子和粒子放射性药品等；按照医疗用途可分为诊断用放射性药品和治疗用放射性药品。按照使用方法不同分为体内放射性药品和体外放射性药品。,特殊药品 放射性药品,33,二、相关法规文件放射性药品管理办法（1989年1月13日）关于加强碳14c-尿素呼气试验药盒管理的通知（1999年7月23日）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定（2000年10月19日）关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知（2002年5月30日）关于印发放射性药品说明书规范细则的通知（2006年6月16日）关于延长放射性药品使用许可证有效期的通知（2009年2月27日）,特殊药品 放射性药品,34,三、行政许可事项研制：计划管理，能源部、卫生部、药监。生产、经营：能源部、卫生部、药监、环保审核批准，定点、按计划生产。取得批准文号，由所在省卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。,特殊药品 放射性药品,35,三、行政许可事项使用：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门、药监，应当根据医疗单位核医疗技术人员,特殊药品 放射性药品,36,的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,四、监督检查重点我市现状：研制、生产、经营均无，个别医疗机构使用。1.医疗单位使用放射性药品，是否取得相应等级的放射性药品使用许可证。关于延长 放射性药品使用许可证 有效期的通知 （国食药监安200994号 ）,特殊药品 放射性药品,37,放射性药品使用许可证分类,第一类准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。,第二类（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘131I化钠口服溶液、邻碘131I马尿酸钠注射液、氯化亚铊201T1注射液等)；（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。,38,放射性药品使用许可证分类,第三类（1）放射性药品使用许可证（第二类）规定的放射性药品；（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。,第四类（1）放射性药品使用许可证（第三类 ）规定的放射性药品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。,39,（四）监督检查重点2.设置核医学科、室（同位素室），是否配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。检测工作室和候诊室有无通风设备。3.医疗机构制备正电子类放射性药品，是否向所在地省药品监督管理部门备案，取得正电子类放射性药品备案批件。4.是否对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应。5.放射性药品使用后的废物（包括患者排出物）是否分类处理，并按照国家环保和辐射防护的有关规定处置。,40,第二部分 需专门管理的药品,药品类易制毒化学品,兴奋剂,含特殊药品复方制剂麻黄草,1,2,3,41,药品类易制毒化学品,一、基本概念二、相关法规文件三、行政许可事项四、监督检查重点,需专门管理的药品 药品类易制毒化学品,42,一、基本概念1.概念：易制毒化学品是工农业生产、医药和科研的常用原料或日常生活的化工用品，在制毒过程中作为前体原料或配剂使用。2. 分类：易制毒化学品管理条例附表列管的23种易制毒化学品分成三类药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品,需专门管理的药品药品类易制毒化学品,43,3.药品类易制毒化学品：概念：是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录：（1）麦角酸 （2）麦角胺 （3）麦角新碱 （4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（说明：所列物质包括可能存在的盐类；包括原料药及其单方制剂。）,需专门管理的药品 药品类易制毒化学品,44,二、相关法规文件易制毒化学品管理条例（2005年8月26日）药品类易制毒化学品管理办法（2010年4月7日）关于贯彻实施药品类易制毒化学品管理办法的通知（2010年4月22日）关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知（2010年6月4日）,需专门管理的药品 药品类易制毒化学品,45,三、行政许可事项药品监管部门负责药品类易制毒化学品生产、经营、购买的监督管理。,需专门管理的药品 药品类易制毒化学品,46,1生产、经营（1）申请生产药品类易制毒化学品，经营药品类易制毒化学品原料药的，向所在地省食品药品监督管理部门提出申请。符合规定的：在药品生产/经营许可证中标注“药品类易制毒化学品”。（2）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。,需专门管理的药品 药品类易制毒化学品,47,2.购买药品类易制毒化学品的，应当向向所在地省食品药品监督管理部门提出申请，办理药品类易制毒化学品购用证明，但本办法第二十一条规定的情形除外。购用证明有效期为3个月。第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理购用证明：（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。,需专门管理的药品 药品类易制毒化学品,48,管理要求基本同麻醉药品和第一类精神药品：购销、储存、使用等环节的管理。经营情况报告。电子监管。不合格品销毁。流失上报。,需专门管理的药品药品类易制毒化学品,49,四、监督检查重点我市现状：经营1家， 部分医疗机构使用,一、基本概念二、相关法规文件三、行政许可事项四、监督检查重点,需专门管理的药品 兴奋剂,50,一、基本概念兴奋剂为国际体育组织公布的在竞技体育中禁止或限制运动员使用的物质。我国规定管制的兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。,需专门管理的药品 兴奋剂,51,一、基本概念,需专门管理的药品 兴奋剂,52,2014年兴奋剂目录主要包括以下几类：236种 蛋白同化制剂、肽类激素、 麻醉药品、刺激剂（含精神药品）、 药品类易制毒化学品、 医疗用毒性药品（士的宁）、 其他（B受体激动剂、利尿药、糖皮质固醇等）。,二、相关法规文件反兴奋剂条例（2004年1月13日）卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（2008年4月2日）关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照反兴奋剂条例有关规定执行的通知（2008年5月16日）2014年兴奋剂目录（2013年12月18日）,需专门管理的药品 兴奋剂,53,三、行政许可事项总体： 生产（包装标示、说明书用中文注明“运动员慎用”） 经营 进出口等方面。市局：蛋肽制剂 批发经营许可,需专门管理的药品 兴奋剂,54,四、监督检查重点（蛋肽制剂）1.是否取得经营资格：药品批发企业需取得蛋白同化制剂、肽类激素批件，方可经营；除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。2.批发企业日常管理是否规范：有专门的管理人员；有专库或专柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；法律、行政法规规定的其他条件。记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,需专门管理的药品 兴奋剂,55,四、监督检查重点3.进口蛋白同化制剂、肽类激素，是否取得进口准许证。4.蛋白同化制剂、肽类激素，兴奋剂目录所列其他禁用物质，是否实行处方药管理。5.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业是否在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。6.兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，是否依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。,需专门管理的药品 兴奋剂,56,一、基本概念二、相关法规文件三、行政许可事项四、品种名单五、监督检查重点,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,57,一、基本概念 含特殊药品复方制剂：根据国家局相关文件，需要加强管理的一类药品的总称。主要包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等。滥用、制毒的前体,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,58,二、相关文件关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（2009年8月18日）关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（2008年10月27日）关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知（2008年11月24日）国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（2012年09月04日）关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（2013年7月8日）食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（2014年06月05日）食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知 （2014年08月15日）,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,59,问题：生产、销售异常增长走票、挂靠经营购买方资质审查不严对药品真实流向不闻不问,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,60,61,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,三、行政许可事项：无,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,62,四、品种名单,需专门管理的药品含特殊药品复方制剂,63,来源：总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监201333号,含可待因复方口服溶液品种目录,四、品种名单,需专门管理的药品含特殊药品复方制剂,64,来源：总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单,1.阿司待因片2.阿司可咖胶囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片5.氨酚待因片（II）6.氨酚氢可酮片7.氨酚双氢可待因片8.复方地酚诺酯片9.复方福尔可定口服溶液10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片12.复方甘草口服溶液13.复方磷酸可待因片14.复方磷酸可待因溶液15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液,17.复方磷酸可待因口服溶液（III）18.复方磷酸可待因糖浆19.复方枇杷喷托维林颗粒20.可待因桔梗片21.可愈糖浆22.氯酚待因片23.洛芬待因缓释片24.洛芬待因片25.萘普待因片26.尿通卡克乃其片27.愈创罂粟待因片28.愈酚待因口服溶液29.愈酚伪麻待因口服溶液30.复方曲马多片31.氨酚曲马多片32.氨酚曲马多胶囊,65,含麻黄碱类复方制剂重点品种,四川省*局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知 川食药监安201247号,五、监督检查重点 目的：合理使用，防治流失和滥用1.药品批发企业：（1）资格审查，建立客户档案，规范购销渠道。（2）严格票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，送货制度，销售票据、资金流、物流必须一致。（3）严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。（4）禁止现金交易、禁止通过互联网销售（5）其他：专人；到货核实；信息报送；异常情况处理,需专门管理的药品 含特殊药品复方制剂,66,五、监督检查重点2.药品零售企业（1）处方药。（2）销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。（3）设置专柜，不得开架，专人、专帐。（4）异常情况处理，不得通过互联网销售。,需专门管理的药品含特殊药品复方制剂,67,一、危害形势二、企业现状三、相关规定,需专门管理的药品 麻黄草,68,一、危害形势11月24日，资阳市公安局禁毒支队接受采访时称，7名犯罪嫌疑人，招揽17名工人，在龙泉山深处荒芜人烟处，搭起工棚提炼麻黄素，并销售给冰毒制造者。目前，所有犯罪嫌疑人全部归案，共缴获麻黄碱250公斤，液体麻黄碱2540公斤，麻黄草20吨，冰毒1495.16克，麻古299.32克，及大量制毒工具和原料配剂。违法出售麻黄草 药厂老板被拘在摸排中，警方发现，德阳市中江县一大型制药厂，曾一次为这些嫌疑人出售麻黄草200吨，“正常市场价1万多元一吨，他以2万元一吨的价格出售，获取暴利。”民警说，目前已经将该制药厂总经理刑事拘留。,需专门管理的药品麻黄草,69,二、企业现状,需专门管理的药品麻黄草,70,三、监管要求1.严格落实麻黄草采集、收购许可证制度。2.却实加强对麻黄草采挖、买卖和运输的监督检查。3.依法查处非法采挖，买卖麻黄草等犯罪行为。 管理要求接近于含特殊药品复方制剂批发：资格审核、送货上门、限量销售、情况报告。使用：严格凭处方销售使用,需专门管理的药品麻黄草,71,第三部分 药物滥用,相关法规文件,药物滥用概念、分类,药物滥用监测基础知识,1,2,3,72,中华人民共和国禁毒法（2007年12月）戒毒条例（2011年6月26日）关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（2006年5月31日）卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案的通知（2006年7月4日）四川省药物滥用监测管理办法（2013年3月18日）,药物滥用 法规文件,73,毒品一般知识,药物依赖：是指带有强制性的渴求、追求与不间断地使用某种或某些药物或物质，以取得特定地心理效应，并借以避免断药时的戒断综合征的一种行为障碍，包括精神依赖、躯体依赖。,毒品均具有耐受性，我国2007年戒毒法规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,药物滥用：与医疗目的无关，反复、大量地使用具有依赖性特性的药物，用药者采用自身给药方式，导致发生身体依赖性和/或精神依赖性，造成精神混乱和产生一些异常行为，除损害滥用者的身体健康外，还带来严重的社会问题。从行为角度解释“药物滥用”概念： （1）不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的； （2）没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；（3）使用者对该药不能自拔并有强迫性用药行为； （4）由于使用药物，而往往导致精神和身体危害、社会危害。滥用药物分类：麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制制剂,药物滥用 概念与分类,75,1. 概念：是应用流行病学的原理和基本方法，通过长期、连续、系统的收集药物滥用及其影响因素的资料，研究分析药物滥用分布特征和变化规律，预测流行趋势；将信息及时报告和反馈给有关部门，为采取有效干预措施提供依据。2.意义与目的（1）为药品监管工作提供技术支撑（2）为禁毒工作提供技术服务 （3）为公共卫生安全服务,药物滥用 药物滥用监测工作,76,3.监测对象与报告程序：,国家药物滥用监测中心,四川省药物滥用监测中心,市（州）工作站（中心）,无条件的单位每月第一周内报送,强制隔离戒毒所,收押有毒瘾罪犯监狱,自愿戒毒机构,药物维持治疗门诊,及时:重大药物滥用事件,缉毒部门医院急诊科,有条件的单位直接网络填报国家药物滥用监测中心,4.药物滥用监测调查表主要内容：调查表包括人口学特征、药物滥用史与现状、艾滋病病毒感染及其它传染性疾病临床诊断、戒毒治疗方法等共计18项调查内容。,药物滥用 监测工作,78,监测调查内容反映的是药物滥用者到戒毒场所时或者被发现时的状况/状态。填写要求：及时、真实、完整、准确,5.药物滥用监测报告表的质量评价,药物滥用 监测工作,80,一、法规、概念、分类二、部门职责三、监管重点四、预防接种异常反应,第四部分 疫 苗,81,第四部分 疫 苗,一、法规、概念、分类1.基本法规：（2005年6月1日） 疫苗流通和预防接种管理条例2.概念： 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,82,3.分类：2类,二、部门职责药监：对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。卫生：对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；对疾病预防控制机构开展与预防接种工作进行监督检查；对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。疾病预防控制机构：开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并记录。,第四部分 疫 苗,83,三、监管重点1.接种资格、人员2.疫苗进货渠道、供货单位的资质证明。 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经