无锡市药品零售企业《药品经营许可证》换证实施办法.doc

无锡市药品零售企业药品经营许可证换证实施办法第一章 总 则第一条 为规范无锡市药品零售药品经营许可证换证行为，提升药品零售企业整体水平，建立对药品零售企业实时监管的长效机制，依据药品管理法和药品经营许可证管理办法（局令第6号）等有关法律法规的规定，以及江苏省开办药品零售企业验收实施标准要求，结合无锡市实际，制定无锡市药品零售企业药品经营许可证换证实施办法（以下简称换证实施办法）。第二条 在无锡市（含辖市、区）行政区域内的药品零售企业换证适用本换证实施办法。第三条 药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内（最迟应在有效期届满3个月前），向江苏省无锡食品药品监督管理局申请换发药品经营许可证。未按期申请企业，许可证到期需继续经营的按新开办程序、标准办理手续。第四条 江苏省无锡食品药品监督管理局按照换证实施办法的要求对申请换证的企业进行资料审查及现场检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期3个月整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。第二章 机构与人员 第五条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售（连锁）企业必须设置质量管理机构。 第六条 企业法定代表人、负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规和所经营药品的知识。药品零售企业质量负责人应具有药师资格，并且有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历。 第七条 企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。 第八条 药品零售（连锁）企业必须实行“八个统一”的管理体系。 第九条 从业人员要求：（一）在市一类、二类地区及市 (县)、区城、镇所在地开设经营处方药和甲类非处方药的单体药品零售企业，必须配备2名以上药师；在农村中心村开设单体药品零售企业，必须配备1名药师。（二）药品零售连锁企业质量负责人、质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称，并且有1年以上药品经营质量管理工作经历；其门店必须配备1名药师,经营面积超过100平方米的必须配备2名药师，其中执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称人员应不少于门店数量的30%；（三）开展中药饮片配方业务的药品零售企业至少应配备1名中药师以上技术职称的专业技术人员；（四）从事质量管理的药学技术人员应在无锡注册并在职在岗，不得在其他单位兼职；变更及新增加的药学技术人员，应通过江苏省无锡食品药品监督管理局药学技术人员业务知识计算机考试，合格后可先上岗，本年度内必须完成注册。（五）从事药品验收养护等工作的人员应为药学技术人员或具有高中以上文化程度，营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历；以上岗位人员应经无锡食品药品监督管理部门专业培训，取得岗位证书并能熟练操作计算机，方可从事相关工作；（六）直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病，或患有其他可能污染药品或易导致药品发生差错的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施与设备第十条 药品经营场所应符合以下条件：（一）宽敞、整洁、明亮、布局合理，周围环境应做到卫生、无污染；（二）店堂内应明示药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、药学技术人员资格证书等；（三）店堂显著位置公示所在辖区食品药品监督管理局的投诉举报电话；（四）柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；（五）非药品设立专区；（六）处方药、非处方药分柜摆放，标志明显；（七）在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（八）处方药区域不得设计为开架自选形式；（九）经营中药饮片配方的，应设立独立区域；（十）营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。(十一)现有药品零售企业原址换证的，其经营面积不少于依法批准时的面积。第十一条 在超市等其它经营场所设置药品零售企业的，应具有独立的区域。第十二条 仓库要求：（一）在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签订委托配送协议、药品售出后能得到及时补充的药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定存放，不得放在其他区域。（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。开展中药饮片配方业务的，必须设置与经营规模相适应的仓库。一般情况下，营业场所与仓库必须在同一地点。不开展中药饮片配方业务的药品零售企业在换证时，其经营范围将核销“中药饮片”。第十三条 药品经营场所、仓库应配备满足药品储存、陈列要求的设施与设备。第十四条 药品零售企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。经营中药饮片配方业务的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。第十五条 药品零售企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，具备当地食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及药学技术人员在岗情况进行监督管理的条件。必须实现远程监管全部数据的上传。 第四章 制度与管理第十六条 企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理制度；（三）首营企业和首营品种质量审核制度；（四）药品销售及处方管理制度；（五）拆零药品管理制度；（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；（七）近效期药品管理制度； （八）质量事故的处理和报告制度； （九）质量信息管理制度； （十）服务质量管理制度； （十一）药品不良反应报告制度； （十二）卫生和人员健康状况的管理制度； （十三）中药饮片购、销、存管理制度； （十四）不合格药品管理制度；（十五）退货药品管理制度（十六）假劣药品报告制度；（十七）药品分类管理制度；（十八）质量培训及考核管理制度；（十九）药品召回管理及报告制度；（二十）药品经营质量信息计算机上传管理制度。第十七条 企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。（一）药品验收记录；（二）处方药品或特殊药品的销售记录；（三）药品质量养护、检查记录；（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（五）不合格药品退货（处理）记录；（六）温湿度记录；（七）计量器具检定记录；（八）质量事故报告记录；（九）药品不良反应报告记录；（十）药品销售凭证记录；（十一）首营企业、首营品种审批记录；（十二）近效期药品催销记录；（十三）药品缺货记录；（十四）顾客意见簿；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第十八条 企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。（一）首营企业、首营品种档案；（二）药品检验报告、进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告档案；（三）员工健康检查档案；（四）员工培训档案；（五）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（六）计量器具管理档案；（七）店堂药品、医疗器械、保健食品广告审批资料档案。第五章 检查与评定第十九条 换证采取资料审核与现场检查想结合的方式进行，现场检查比例不低于30%。换证申报资料必须真实、准确、完整。第二十条 现场检查时，对照换证实施办法逐项进行全面检查，并作出肯定或否定的评定。现场检查结果全部符合的，评定为合格；现场检查结果有不符合、或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为不合格。第六章 附 则第二十一条 本细则市区地区分类：一类地区是指：金城路-长江北路-太湖大道-江海东路-江海西路-凤宾路-运河西路-惠河路-梁溪路-沿五里湖北岸-骂蠡港-金城西路金城路内侧。二类地区是指：一类区域以外，高浪西路-高浪东路-312国道-江海西路-钱洛公路-钱荣路-梁湖路-沿五里湖北岸-宝界桥-山水东路-长广溪大桥-高浪西路内侧，东亭街道、锡山开发区（不含东区），堰桥街道、长安街道、惠山开发区。第二十二条 药品经营许可证证书有效期为2009年12月31日前的将集中换证，具体申请及资料提交为：药品零售企业位于无锡市市区向市局药品市场监督处提交材料，药品零售企业位于江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖所辖地区的，申办人分别所在地的江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖食品药品监督管理局提交材料。药品经营许可证证书有效期为2010年1月1日至以后的将分散换证，申请及资料提交为：药品零售企业位于无锡市市区、滨湖、锡山、惠山的，向行政服务中心药监窗口提交材料；位于江阴、宜兴所辖地区的，申办人分别向所在地的江阴、宜兴食品药品监督管理局提交材料。第二十三条 本办法由江苏省无锡食品药品监督管理局负责解释。第二十四条 本办法自2009年6月1日起施行。附件2：药品零售企业药品经营许可证换证程序 一、行政许可事项药品经营许可证到期换发 二、行政许可依据1、中华人民共和国药品管理法2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令;2、中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日国务院第360号令；3、药品经营质量管理规范2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令：4、药品经营质量管理规范实施细则2000年11月16日国家药品监督管理局国药管市（2000）526号文；5、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）；6、苏价工函2006103号、苏财综200643号文件执行，去除工本费，收费标准为590元证；7、江苏省开办药品零售企业验收实施标准和（无锡市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）； 8、关于药品零售连锁企业药品经营许可证及医疗器械经营企业许可证管理工作的通知（苏食药监市200428号）以上依据可在无锡药监公众信息网站查阅。（网址: /）三、许可条件持有药品经营许可证药品零售企业，其有效期届满后仍需继续经营,在有效期届满前6个月，向企业所在地食品药品监督管理部门申请换发药品经营许可证,达到要求的。四、办理程序（一）受理受理部门收到企业的换证申请，按照行政许可的规定办理。1、申请材料存在错误，可以当场更正的，允许申请人当场更正。2、申请材料不齐全，或不符合规定要求的，应当向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；3、申请材料齐全、符合药品经营企业准入规定的，发给受理通知书。（二）审查换证1、食品药品监督管理部门对申报资料进行审查，对在有效期届满前6个月提出换证申请的，在原药品经营许可证有效期届满之前作出是否予以换证的决定。对准予换发药品经营许可证的企业，企业在许可证有效期届满时持受理通知书,凭原药品经营许可证正、副本，发给新证。 2、对审查内容需要进行现场检查核实的，按照无锡市药品零售企业药品经营许可证换证实施办法进行。3、审查和检查中发现有擅自变更质量管理人员或注册地址，擅自扩大经营范围，涂改、倒卖、出租、出借药品经营许可证等事实的，要及时收集证据。移交相关处室立案查处，证据有可能灭失的，要依法予以封存。4、对发现的其他问题，应当责令整改，整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。5、药品监督管理部门应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续（因企业提交换证申请或材料延误、被限期整改等致使无法按期换发许可证的除外）。（三）以下企业不再换证，原药品经营许可证予以收回：1、逾期未取得药品经营质量管理规范认证证书；2、经营过假劣药品，情节和后果严重的；3、出租、买卖、出借过药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、包括挂靠经营、超方式及超范围经营；4、企业擅自变更许可事项、降低许可证验收时已达到的标准或企业经营许可条件不符合规定要求；5、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；6、营业执照未通过工商行政管理部门年检的;7、未在规定的期限内提出换证申请的;8、连续半年以上未经营药品的；9、企业进入破产程序的；10、其他违反法律、法规或国家局相关规定的。（四）其他：1、申请换证的同时申请药品经营许可证登记事项或许可事项变更的，附药品经营许可证变更申请表，依据变更程序的要求，提供相应的变更资料；2、药品经营许可证以原药品经营许可证截止日的第二天为起始日，起始日五年后的前一天为截止日。五、申请材料1、药品经营许可证换证申请审查表（市区一式一份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式二份）；2、药品经营许可证正、副本复印件；3、加盖企业印章的营业执照复印件；4、药品GSP认证证书复印件；5、企业药品经营自查报告；6、加盖企业印章的法定代表人和企业负责人身份证、学历证书或职称证书复印件；7、药学技术人员应附有执业药师、从业药师注册证书或药师注册证书副本的复印件或零售药店药学技术人员考试系统考试合格证明；8、从业人员花名册，表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件；9、企业注册地址、仓库的基本设施照片等；10、企业注册地址、仓库地址位置图及平面布局图；11、企业对申请材料真实性的保证声明; 填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明，可从网上下载或药监窗口提供12