新厂区洗烘灌联动线设备验证方案40;草稿41;.doc

新厂区洗烘灌联动线设备验证方案40;草稿41; 导读：验证文件第 1 页 共31页洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称： 设备编号： 生产厂家： 安装位置：洗烘灌联动线日 期：验证文件第 2 页 共31页批准页： 1.起草人签字的含义：你的签字表藿香正气口服液洗烘灌轧联动线验证文件第 1 页 共31页洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称： 设备编号： 生产厂家： 安装位置：洗烘灌联动线日 期：验证文件第 2 页 共31页批准页： 1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且 充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期质量检验部 QA 验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件 能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期质检部经理 设备部 QA 验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标 准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的 GMP， 同意按此方案实施验证。方案批准部门 质量保证部批准人签字日期验证文件第 3 页 共31页修订次数 修订日期 修订原因 修订人1 4.文件历史首次验证修订后编号验证文件第 4 页 共31页目录1.目的 .52.系统描述 53.范围.54.职责.54.1 设备部 5- 64.2 制剂车间验证小组成员及职责 64.3 质量保证部 64.4 质量检验部 64.5 验证小组成员及职员 6-75.人员培训 7-96.验证备品确认 9-107.验证内容 107.1 安装确认 10-137.2 运行确认 14-177.3 性能确认 18-318. 参考书目 319.再验证周期 31验证文件第 5 页 共31页1.目的 本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（杭州）有限公司提供的洗(RRU3084 洗瓶机)、 烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线符合设计要求，按 相关 SOP 经该条生产线生产的产品符合 GMP 要求。 2.系统描述洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动 生产线是西林瓶生产线上的主要设备，其主要工作原理是西林瓶经 RRU3084 洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后经 HQL3340 灭菌隧道预热、灭 菌、降温等过程灭菌后由 FLC3080 分装机进行无菌分装、加塞；整条联动线 主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、 分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机 构、检测机构和电器控制系统组成。本套生产线由博世包装技术（杭州）有 限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。具有速度 快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。设备技术参数：适用范围2ml-10ml 西林瓶生产能力400 瓶/分总体破损率0.1%保护气压0.5 bar总体功率104KVA压缩空气6-7 bar电源400V 50HZ真空度-0.85 bar3.范围本方案适用于制剂车间所用洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线的首次验证，包括该设备的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。内容依据博世包装技术（杭州）有限公司提供的设备技术指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。4.职责4.1 设备部：4.1.1 配合制剂车间完成洗烘灌联动线的确认，检查验证项目是否完成；4.1.2 准备工程文件；验证文件第 6 页 共31页4.1.3 核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 4.1.4 建立预防性维修制度； 4.2 制剂车间：4.2.1 制订验证方案和总结报告； 4.2.2 组织验证前人员的培训工作； 4.2.3 协调有关部门，组织实施验证； 4.2.4 核实所有的测试或验证已完成且已达到要求； 4.2.5 核对方案所需的测试项目是否完成且批准； 4.2.6 审阅无菌分装过程验证方案、数据和报告。 4.3 质量保证部： 4.3.1 支持验证方案； 4.3.2 审阅验证方案的格式； 4.3.3 为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间。对相关人员 提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；4.3.4 审阅验证方案和验证过程中必要的 SOP，完成必需的和可提供的培训； 4.3.5 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； 4.3.6 审查和批准验证方案和验证报告。 4.4 质量检验部： 4.4.1 配合验证的实施工作； 4.4.2 完成相关的检测工作，出据检验报告。4.5 验证小组成员及职员成员姓名部门职责组长验证负责人,验证方案及报 告的制定,验证实施组员质量保证部 文件审核及协调验证实施 质量保证部 过程监控 质量检验部 相关检定及报告验证文件第 7 页 共31页制剂车间验证实施及验证报告整理、 收集、上交5. 人员培训 5.1 目的：确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于洗烘灌联动线的相关知识的培训。 5.2 方 法 ： 在 验 证 之 前 ， 由 本 验 证 项 目 负 责 人 对 相 应 操 作 和 维 护 人 员进行关于洗烘灌联动线的相关知识的培训，培训内容包括：原理、 性能、设备安装注意事项、偏差处理、设备使用注意事项、操作 等。 5.3 接受标准：安装之前，操作人员得到了关于洗烘灌联动线相关知识的培训， 并能独立进行运行操作。 5.4 .人员培训记录：验证文件第 8 页 共31页课程培训情况 培训时间 培训地点 课时 培训师 考核方法 姓名参加 培训 人员 及成 绩洗烘灌联动 线验证方案洗烘灌联动 洗烘灌联动线使 线设备原理 用注意事项洗烘灌联动线 维护与保养洗烘灌联动线运行 操作偏差管理文件 培训是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否是；否是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否是；否现场提问及操作成绩（是否合格）是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否是；否是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否是；否是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否是；否是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否 是；否是；否记录人 培训人员签名验证文件第 9 页 共31页5.5 评价：5.6 偏差处理情况：记录人：复核人：日期：备注：偏差处理执行偏差管理，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。6.验证备品确认 6.1 目的：确认验证所需所有备件是否备齐。 6.2 方法：列出必须备件清单，将表格填齐，不要留空格。 6.3 接受标准：验证所需备件清单已列出来并已获得备件，或容易取得。6.4 备件检查记录指示剂、工器具、检测设备、物品一览表：工器具、检测设备、指示检查项目数目剂、物品名称数量满足要求并 符合标准容易取得随机工具1套是否是否记号笔2支是否是否工器具不锈钢盘若干是否是否大号镊子10 根是否是否不锈钢剪子2把是否是否内毒素检测设备1台是否是否灯检仪1部是否是否检测设备电导率仪1台是否是否纳氏比色管16 根是否是否计时秒表1块是否是否指示剂食盐 内毒素检测试剂若干 若干是否 是否是否 是否验证文件第 10 页 共 31页物品西林瓶 胶塞若干 若干是否 是否是否 是否6.5 评价6.6 处理偏差情况：记录人：复核人：日期：备注：偏差处理执行偏差管理，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。7.验证内容7.1 安装确认7.1.1 安装确认目的安装确认是对安装的洗烘灌联动线的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线规格符合要求，应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。7.1.2 安装确认所需文件资料设备部在洗烘灌联动线开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术 资料，归档保存。 7.1.3 安装确认内容 7.1.3.1 设备开箱验收确认、鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生 产日期、公司内部设备登记和安装地点。 具体检查结果记录验证文件第 11 页 共 31页设备名称洗瓶机 灭菌隧道分装机型号RRU3084 HQL3340 FLC3080生产厂家制造编号出厂年月进厂日 期开箱日期使用单位主要规格检查内容检查情况箱号和箱数及包装情 况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏主机设备外观完好主机、附机、附件、备 附件外观完好件工具数量及完好情 况备件包装外观完好装箱单 1 份技术资料情况设备使用说明书 1 份产品合格证明书 1 份检查结果合格 不合格 完好轻微损伤 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 结论备注 确认检查人： 年月日复核人：年月日7.1.3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认 本联动线 RRU3084 洗瓶机、HQL3340 灭菌隧道安装在制剂车间 D 级洁净区，FLC3080 分装机的安装在制剂车间 B+A 级洁净区，温度应为 1825， 相对湿度应为 25%65%。该机应安装于平整地面，保证运转过程中的平稳，安装时四周应留有一验证文件第 12 页 共 31页定的空间，便于物料之间的相互传递以及机器正常的维护与保养工作的进行。 设备名称洗瓶机 灭菌隧道 分装机型号RRU3084 HQL3340 FLC3080生产厂家项目 安装位置环境要求 应安装在坚实平整的地面上四个支脚要旋实 四周距墙有一定的距离台面要校准水平 温度 1825 湿度 25%65% 洁净级别 A、B、D 级检查情况 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格结论确认检查人复核人年月日年 月日7.1.3.3 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。验证文件第 13 页 共 31页设备名称 生产厂家洗瓶机 灭菌隧道 分装机型号RRU3084 HQL3340 FLC3080仪表 校正 情况仪表名称 压力表 压差计是否校对 是否 是否结论 合格 不合格 合格 不合格项目标准适用性电压400V合格 不合格公用介质频率 接地保护 压缩空气50Hz 有效 6-7 bar合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格备注 结论确认检查人：复核人： 年月日年月日7.1.4 起草标准操作规程 7.1.3.1 相关标准操作规程 7.1.4.2 相关维护保养标准操作规程 7.1.4.3 相关岗位标准清洁规程验证文件第 14 页 共 31页7.2 运行确认 是证明洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符 合设计要求。 7.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均 应正常运行。 7.2.2 电源、电机开关指示正常、平稳。 7.2.3 设备空运转（空运转 2030 分钟），要求运转平稳，无异常噪声。仪 器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。 具体内容见下表：设备名称 生产厂家开关 情况仪器仪表洗瓶机型号RRU3084项目 电源开关 各控制开关 紧急制动压力表要求检查情况指示正常，平稳。 合格 不合格指示正常， 快速灵敏合格 不合格 合格 不合格灵敏、准确合格 不合格RRU3084 洗瓶机标准操作规程 操作规程 RRU3084 洗瓶机维护保养标准操作规程操作程序顺畅合理 操作程序顺畅合理合格 不合格 合格 不合格运设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格验证文件第 15 页 共 31页行进瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格 不合格情况进瓶口灵活、易清理 合格 不合格检测系统工作正常合格 不合格出瓶口灵活、易清理 合格 不合格结论确认检查人年月日复核人 年月日设备名称 生产厂家开关 情况仪器仪表灭菌隧道型号HQL3340项目 电源开关 各控制开关 紧急制动压差表要求检查情况指示正常，平稳。 合格 不合格指示正常， 快速灵敏合格 不合格 合格 不合格灵敏、准确合格 不合格HQL3340 灭绝隧道标准操作规程 操作规程 HQL3340 灭绝隧道维护保养标准操作规程操作程序顺畅合理 操作程序顺畅合理合格 不合格 合格 不合格运设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格验证文件第 16 页 共 31页行各区段风机工作正常合格 不合格情况传送带运转灵活、易清理 合格 不合格压力监测系统工作正常合格 不合格各区段隔板升降灵活、易于操作 合格 不合格结论确认检查人年月日复核人 年月日设备名称 生产厂家开关 情况仪器仪表分装机型号FLC3080项目 电源开关 各控制开关 紧急制动压力表要求检查情况指示正常，平稳。 合格 不合格指示正常， 快速灵敏合格 不合格 合格 不合格灵敏、准确合格 不合格操作规程FLC3080 分装机标准 操作规程FLC3080 分装机维护 保养标准操作规程操作程序顺畅合理 操作程序顺畅合理合格 不合格 合格 不合格运设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格验证文件第 17 页 共 31页行 进瓶、灌装、加塞、情踢废、出瓶个工位工作正常合格 不合格况进瓶转盘灵活、易清理 合格 不合格监测防护系统工作正常合格 不合格出瓶装置拆装灵活、易清理 合格 不合格结论确认检查人年月日复核人 年月日7.2.4 系统联合试运转7.2.4.1目的：确认整条生产线各系统联机运行正常，满足生产需要。7.2.4.2 系统运行情况检查记录检查项目运行时间检查方法接受标准RRU3084 洗瓶机5min 逐一启动各工位 工作正常HQL3340 灭菌隧道 5min单机启动工作正常FLC3080 分装机5min 逐一启动各工位 工作正常系统联机运行10min观察工作正常是否符合是 否 是 否 是 否 是 否结论确认检查人 年月日复核人年 月日验证文件第 18 页 共 31页7.3 性能确认 7.3.1 性能确认目的试验并证明洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺 技术指导下进行模拟生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是设备在用户处正式模拟实际生产情况来 检验机器的使用性能。检查联动线在不同运转速度时的产品的质量，确认洗 (RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线 所生产产品的质量符合有关要求7.3.2 联动线运行速度的确认：7.3.2.1 目的：通过计算单位时间内洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌 (FLC3080 分装机)联动生产线的产品数量，检查联动线能否满 足生产需要。7.3.2.2 可接受标准：400 支/分钟，误差不得超过2.7.3.2.3 方法：开启洗(RRU3084 洗瓶机)、烘(HQL3340 灭菌隧道)、灌(FLC3080 分装机)联动生产线，分三次测试，三次分别计时 10 分钟，记 录每次最终产品的数量，计算出设备运行速度。7.3.2.4 洗、烘、灌速度验证记录次数 可 接 受 计 时 时 设 定 运 预 定 测 试 支 实 际 测 试 误标准间行速度 数支数(支) 差（支）一次 二次 三次生产速度 误差不得 超过 2。7.3.2.5 评价：验证文件第 19 页 共 31页7.3.2.6 偏差处理情况：记录人：复核人：日期：7.3.3 机械运转率确认7.3.3.1 目的：通过对灌装机机械运转率的验证，保证灌装机处于良好的工 作状态，同时分析停机原因，以便提高开机率，使生产得以正 常进行。7.3.3.2 方法：与联动线运行速度的确认同步进行公式为：机械运转率实际运转时间/预定运转时间100 7.3.3.3 重复上述操作三次。7.3.3.4：要求机械运转率应大于 99.7.3.3.5 将数据记录于表 6 中确认项目第一次第二次第三次可接受标准机械运转率应大于 99测试西林瓶数量（支）预定运转时间（min）停机时间（min）实际运转时间（min）机械运转率结论记录人：复核人：日期：验证文件 7.3.3.6 验证结论：7.3.3.7 偏差处理情况：第 20 页 共 31页7.3.4 联动线运行主要参数确认试验过程：开启联动线，按 100 支/分，200 支/分，400 支/分进行测 试，在相关部位，每 5 分钟取样一次，每次 10 支，检测相关数据。7.3.4.1 联动线碎瓶率确认记录项目 验证标准 试验西林瓶支数 碎瓶支 碎瓶率时间（支）数（支）5 分/100 支10 分/100 支15 分/100 支20 分/100 支25 分/100 支30 分/100 支35 分/100 支40 分/100 支45 分/200 支50 分/200 支 55 分/200 支 60 分/200 支 65 分/200 支碎瓶支数 占总支数比例 0.0570 分/200 支75 分/200 支80 分/200 支85 分/400 支符合标准是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否验证文件90 分/400 支95 分/400 支100 分/400 支105 分/400 支110 分/400 支115 分/400 支120 分/400 支结论确认检查人：第 21 页 共 31页是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否复核人：年 月日年 月日7.3.4.2 清洗效果确认：7.3.4.2.1 目的：清洗后西林瓶的清洁程度直接影响成品的灯检合格率