FEMA编制手册20150125.doc

文件编号: FX3B/TDC-10-91-01 FMEA编制手册（第A/2版）制（修）订/日期审核/日期批准/日期发布：2014年11月25日 生效：2014年12月1日未经同意 禁止复印FMEA编制手册目录FMEA编制手册- 4 -1 目的- 4 -2 适用范围- 4 -3 术语定义- 4 -3.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）：- 4 -3.2 设计失效模式及后果分析（DFMEA）- 4 -3.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）- 4 -4 职责权限- 5 -5 管理要求- 5 -5.1 FMEA输入- 5 -5.1.1 DFMEA输入- 5 -5.1.2 PFMEA输入- 5 -5.1 FMEA的分析框架- 6 -5.2 FMEA的分析时机- 6 -5.2.1 DFMEA的分析时机- 6 -5.2.2 PFMEA的分析时机- 6 -5.2 FMEA的编制方法- 7 -5.2.1 记录编号- 7 -5.2.2 零件编号- 7 -5.2.3 核心小组- 7 -5.2.4 零件名称- 7 -5.2.5 编制- 7 -5.2.6 关键日期- 7 -5.2.7 供应商名称- 8 -5.2.8 审核- 8 -5.2.9 编制日期- 8 -5.2.10 供应商编码- 8 -5.2.11 批准- 8 -5.2.12 修订日期- 8 -5.2.13 客户记载栏- 8 -5.2.14 序号- 8 -5.2.15 过程功能、要求- 8 -5.2.16 潜在失效模式- 9 -5.2.17 潜在失效后果- 9 -5.2.18 严重度S- 10 -5.2.19 编号- 10 -5.2.20 级别- 10 -5.2.21 潜在失效起因/机理- 10 -5.2.22 频度O- 11 -5.2.23 现行过程控制预防- 11 -5.2.24 现行过程控制探测- 11 -5.2.25 探测度D- 11 -5.2.26 风险顺序数RPN- 12 -5.2.27 建议措施- 12 -5.2.28 责任人/完成时间- 12 -5.2.29 采取的措施- 12 -5.2.30 措施结果- 12 -5.2.31 更新后的RPN- 12 -5.3 FMEA输出- 12 -5.4 FMEA评审- 12 -5.5 FMEA文件化- 13 -5.6 FMEA文件审核- 13 -5.7 FMEA文件维护和更新- 13 -5.7.1 FMEA文件维护- 13 -5.7.2 FMEA文件更新- 13 -6 参考文件- 14 -7 使用记录- 14 -7.1 设计失效模式与后果分析- 14 -7.2 过程失效模式与后果分析- 14 -8 作业流程- 14 -附件- 16 -附件一 设计失效模式严重度（S）分析（DFMEA）- 16 -附件二 过程失效模式严重度（S）分析（PFMEA）- 17 -附件三 设计失效模式频度（O）分析（DFMEA）- 18 -附件四 过程失效模式频度（O）分析（PFMEA）- 19 -附件五 设计失效模式探测度（D）分析（DFMEA）- 20 -附件六 过程失效模式探测度（D）分析（PFMEA）- 21 -附件七- 22 -附件八- 22 -FMEA编制手册1 目的本手册描述了FMEA的定义、职责权限、管理要求、FMEA的输入/输出、文件化、审核，以及在产品和过程开发周期中的维护和更新。为公司FMEA文件编制的程序化、规范化，降低设计和制造风险、以及有效预防质量问题的发生提供指导性意见。2 适用范围本手册适用于公司所有产品的设计和过程开发FMEA文件的编制，主要涵盖以下三种情形：情形一：新设计，新技术，或新过程。FMEA活动是对新设计，新技术和新过程进行完善；情形二：现有设计和过程的更改。FMEA活动关注设计或过程的更改，以及关注由于更改可能出现的影响。这里的更改也包括法规要求；情形三：现有设计或过程在新环境，新场所，新应用中的使用概况。FMEA活动关注新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响；3 术语定义3.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）： FMEA是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因与后果的一种分析工具，用来识别并帮助消除产品/过程的潜在失效模式。潜在失效模式指制造过程无法达到预定或规定的要求所表现出的现象；如：不合格品、不良设备状况等；后果指失效模式在顾客处(包括后续工序)所造成的不良影响。潜在失效模式及后果分析（FMEA）包括设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）与过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。3.2 设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）针对产品与规范本身，是产品设计开发的分析技术。主要是设计工程师和其多功能小组应用，目的是消除失效并通过稳健的设计减低严重度，实现产品零缺陷的目3.3 过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）针对产品的制造过程，是过程设计开发的分析技术。主要是过程(制造)工程师和其多功能小组应用。目的是通过对所有潜在失效的识别了解过程，制定消除潜在失效起因的建议措施。实现过程零缺陷的目标4 职责权限 由技术中心负责产品和过程设计的工程师领导跨职能小组； 由小组领导人或者责任工程师联系跨职能小组代表参与开发；由跨职能小组共同确定潜在失效模式、可能产生的后果、潜在失效的起因、建议措施及降低风险的计划等；由技术中心责任工程师负责FMEA文件编制及更新5 管理要求5.1 FMEA输入5.1.1 DFMEA输入DFMEA的输入是围绕着如何满足产品功能性要求所需要的资源，功能性要求包括但不限于： 产品设计意图 安全性要求 政府法规项目 可靠性（功能寿命） 装配设计 可生产性设计 负载和使用周期:顾客产品使用方面 安静的运作：噪声，震动和刺耳杂音 对环境的影响 外形 包装和运输 服务所需要的工具和资源包括但不限于： SOR、图表，图纸等 材料清单（BOM） 内部关系矩阵图 质量功能展开（QFD） 质量和可靠性历史5.1.2 PFMEA输入 PFMEA的输入主要是围绕着如何满足过程功能性要求所需要的资源，包括但不限于： 过程流程图（主要）； DFMEA 图纸与设计记录 经验教训 类似零件的PRRs 防错技术 售后质量数据5.1 FMEA的分析框架5.2 FMEA的分析时机DFMEAPFMEA 5.2.1 DFMEA的分析时机 在设计概念定案前开始； 在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新； 在生产设计放行前完成； 随着设计的修改和过程的完善，对DFMEA也要进行不断的完善和修改； 成为以后重新设计时的经验来源。5.2.2 PFMEA的分析时机 在可行性研究阶段之前或期间启动； 对于生产在工装之前启动； 考虑从个别的零部件到装配所有制造运作； 随着DFMEA的修改和过程的改进修改PFMEA； 包括工厂内的所有能影响制造和装配运作的过程，如材料的航运、接收、运输，仓储等。5.2 FMEA的编制方法注：以上图表、.分别对应以下5.2.1、5.2.2、5.2.3.相关解释。5.2.1 记录编号 属于公司内部跟踪管理文件使用的编号，编制时需填入文件版本号，如A/0、A/1.由技术中心文件管理人员提供。5.2.2 零件编号填入所分析的系统、子系统或部件的图号。5.2.3 核心小组有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名(由工程, 制造, 物流,质量,售后等经验丰富的人员组成)。5.2.4 零件名称填入所分析的系统、子系统或部件的名称5.2.5 编制填入FMEA文件编制成员姓名5.2.6 关键日期填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过：计划的生产设计发布（DFMEA）或投入生产的日期（PFMEA）；5.2.7 供应商名称填入同客户确认商务合作关系的公司名称。5.2.8 审核填入FMEA文件审核人员姓名。5.2.9 编制日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。5.2.10 供应商编码填入客户给定的供应商代码，相关代码如下：方鑫供应商代码（五菱）：8450036方鑫供应商代码（柳汽）：4502B5方鑫供应商代码（柳工）：100695嘉诚供应商代码（五菱）：8450552青岛供应商代码：8370017方鑫邓白氏码:544881873嘉诚邓白氏码:5271176935.2.11 批准填入FMEA文件批准人员姓名5.2.12 修订日期填入FMEA文件最新修订的日期。5.2.13 客户记载栏由客户填写相关的信息。5.2.14 序号填入与过程流程图相对应的过程序号。5.2.15 过程功能、要求采用准确精简的语言描述被分析的过程，且列出每个过程步骤的要求，以期达成设计意图和顾客要求。如果针对某过程步骤有多个要求，应分行一一列出并分别识别失效模式。建议在实际编制过程中将过程功能与要求分成两项填写，举例说明：5.2.16 潜在失效模式填入过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。需要注意以下两点： 潜在失效模式应该用技术性术语进行描述，而不同于顾客所见的现象，可以体现为无法实现功能、实现部分功能、功能过强、功能降级、功能间歇、非预期功能等； 对于一个单一的要求识别出大量的失效模式表示过程没有描述清楚或者不够简明。举例说明：5.2.17 潜在失效后果填入指由顾客觉察的失效模式造成的影响。“顾客”可以是后续工序或最终用户。对终端使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来阐述，如果顾客是下游操作/工序。后果应按照过程/操作性能来阐述。编制时以下三个问题可以帮助我们分析 会对下游的设备或操作者造成潜在伤害吗？ 在后果波及客户前会造成哪些潜在的影响？ 会对最终使用者造成潜在的影响吗？ 举例说明：5.2.18 严重度S是对潜在失效模式最严重影响后果的评价指标。严重度评估分为110级，只有改变设计才可能降低严重度不能低估现有严重度的可能性。严重度的评分由小组讨论确定，且遵循一致的评分标准，这里的标准可以在类似零件上使用。DFMEA严重度评分参考附件一PFMEA严重度评分参考附件二5.2.19 编号填入同过程流程图一致的特殊特性编号。关于特殊特性编号规则参考公司关于特殊特性管理规范文件。5.2.20 级别填入同过程流程图一致的特殊特性级别符号。关于特殊特性分级规则参考公司关于特殊特性管理规范文件。5.2.21 潜在失效起因/机理对失效为什么发生进行描述，应描述成可以纠正或控制的起因/机理。潜在失效原因可能反映了设计或过程的弱点，其结果就是失效模式。针对某个失效模式，应尽量分行列出不同的失效原因，以利于后续的控制和行动计划分析。同时应明确记录具体的错误或误操作，应避免使用含糊不清的词语( 如：操作者错误，安装错误)可以采用以下6个方面来分析失效起因/机理： 高于工程规范（过大、过多等） 低于工程规范（过小、过少等） 不完整 零件/特性是否缺失 来料是否有错误 周期时间举例说明：5.2.22 频度O填入特定失效原因发生频率的评价，若可获得统计数据，则用统计数据衡量频度（一次通过率，返工率，报废率，换刀次数，及PRR等是此类数据来源），若无法获得统计数据，则用主观评价，可以分1和10级来估计频度的大小。DFMEA严重度评分参考附件三PFMEA严重度评分参考附件四5.2.23 现行过程控制预防填入如何控制过程预防描述：阻止失效起因/机理或失效模式的发生，或减小其发生率；5.2.24 现行过程控制探测填入如何控制过程探测描述，识别失效起因/机理或失效模式，制定相关纠正措施或对策。举例说明：5.2.25 探测度D对探测出失效原因或失效模式概率的评价。当有一种以上的控制方法时，建议分析每一种控制方法的探测度，写在控制方法旁。探测度栏仅需注上最低探测度值。不要因为频度低就认为探测度低。必须分析现有过程控制在防止失效模式发运方面的能力。探测度控制方法分级评价指标为110级。DFMEA严重度评分参考附件五PFMEA严重度评分参考附件六5.2.26 风险顺序数RPN风险顺序数：RPN=（S）（）（）p RPN值评分范围：1-1000p 风险顺序数可作为评估风险的一种参考，考虑到持续改进的需要，不建议对RPN设置阈值限制。在风险分析时将按照如下原则执行 严重度等级为9、10的失效模式，小组必须强制通过设计控制或建议措施来陈述； 严重度等级为 8 或8 以下的失效模式，分析高的发生率和探测度的要因； 除上述两种情形外，小组还必须对RPN最高的前三项展开失效模式的分析；5.2.27 建议措施基于上述的分析，必须明确哪些风险需要降低，采取用什么样的建议措施。5.2.28 责任人/完成时间负责实施建议措施的责任部门或个体及完成建议措施的目标日期。5.2.29 采取的措施当实施一项措施后，简要记载已采取的措施，并记下实际完成日期。5.2.30 措施结果 在采取措施后，填写所采取措施的实施结果并更新风险顺序数RPN。应对新的评分进行评审。措施本身并不能代表问题已经解决（根本原因已经处理），需采用适当的分析或试验进行验证，任何情况下，应关注持续改进。5.2.31 更新后的RPN 在采取措施后，需要重新评估SOD的值并计算风险顺序数RPN。5.3 FMEA输出 FMEA输出文件包括控制计划、特殊特性清单、建议措施清单、风险降低汇总表以及风险降低项目报告等。5.4 FMEA评审 FMEA文件编制评审：任何功能要求、失效模式等均需要多功能小组通过评审并达成一致意见后确定，每一次评审的内容均需要进行记录，只有评审确定后的文件才具有有效性。FMEA文件更新评审：FMEA任何内容的更新均需要召集多功能小组进行评审。5.5 FMEA文件化 通过评审最终确认FMEA文件，最终以文件化的方式进行保存和实施，并作为经验积累供类似产品开发借鉴。FMEA所涉及内容必须与以下文件保持一致性（1）特殊特性清单（2）内部工程规范（图纸）（3）过程流程图（4）潜在失效模式分析（DFMEA/PFMEA）（5）控制计划(CP)（6）尺寸测量计划及报告（7）测量系统分析（MSA）（8）过程能力分析（SPC）（9）标准作业5.6 FMEA文件审核对于FMEA文件，在项目不同的阶段需要定期的进行审核，这些审核包括：（1）项目开发过程中由品管部对FMEA文件开展关控审核；（2）公司在分层审核过程中，必须开展对FMEA文件的审核控制；（3）在阶段性审核过程中（内审、客户审核等），FMEA文件需作为重点进行审核控制。5.7 FMEA文件维护和更新5.7.1 FMEA文件维护动态维护，当产品或过程改变时，需要对PFMEA进行评审和更改，评审时要特别关注频度和探测度的评分；当发生生产问题像生产中断和质量问题等问题时，需要对PFMEA进行评审和更改。周期性维护，定期地对PFMEA进行评审，对高RPN的项目采取有效措施后更新PFMEA。5.7.2 FMEA文件更新 出现下列情况之一，须对FMEA文件进行更新：1、设计/过程出现变更时；2、故障模式变化/更新时；3、顾客发出工程变更指令或者供应商出现变更时；4、当更好的经验方法用于设计/过程控制时；5、如果上述的情况都没有发生，也需要定期对FMEA文件开展评审;6、过程能力不稳定或能力不足（Cpk1.33）时；7、新设备/新工装/新工具。6 参考文件 失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版7 使用记录 7.1 设计失效模式与后果分析 详见附件七7.2 过程失效模式与后果分析详见附件八8 作业流程流程图主导单位 作业说明记录失效模式识别，制作FMEA收集资料完成FMEA的输入信息完成FMEA分析完成FMEA分析根据RPN值或S值确定需改进之处，制定对策并执行确认改进的效果并进行标准化纳入文件中执行根据RPN要求确定需改进之处，制定对策并执行确认FMEA时机成立项目（多方论证）小组确认改进的效果并进行标准化纳入文件中执行及时更新FMEA技术中心当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责项目小组成员名单及职责分配表技术中心收集资料，完成FMEA的输入信息技术中心1. 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别；2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。PFMEA必须考虑并标出所有的特殊特性；3.识别失效是要考虑到高索赔、退货、不符合产品、顾客抱怨、类似产品的FMEA等方面。项目小组会议纪要FMEA表过程流程图顾客抱怨类似产品的FMEA技术中心项目小组根据FMEA表的填写说明以及FMEA参考手册进行分析，并记录FMEA表技术中心按RPN要求(顾客另有要求时按其要求)的失效模式及后果，各相关部门要制定相应的对策措施并执行。技术中心项目小组对改进措施的有效性进行确认，并进行标准化，纳入相应的文件中予以执行。品管部/技术中心FMEA属于动态文件，当出现以下情况时，项目负责人必须及时更新FMEA资料：1、设计/过程出现变更时；2、故障模式变化/更新时；3、顾客发出工程变更指令或者供应商出现变更时；4、当更好的经验方法用于设计/过程控制时；5、如果上述的情况都没有发生，也需要定期对FMEA文件开展评审;6、过程能力不稳定或能力不足（Cpk1.33）时；7、新设备。附件附件一 设计失效模式严重度（S）分析（DFMEA）后果判定准则：产品后果严重度（顾客后果）级 别未能符合安全和/或法规要求潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规，失效发生时无预警。10潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规，失效发生时有预警。9基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）8基本功能降级（车辆可运转，但功能功能等级降低）7次要功能的损失或降低次要功能损失（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能丧失）6次要功能减弱（车辆可行驶，但舒适性/便利性性能等级降低）5其他功能不良外观或噪音不符合要求，汽车可行使，大多数顾客（75%）抱怨不舒适4外观或噪音不符合要求，汽车可行使，很多顾客（50%）抱怨不舒适3外观或噪音不符合要求，汽车可行使，被有识别能力的顾客（25%）抱怨不舒适。2没有影响没有可辨识的影响1附件二 过程失效模式严重度（S）分析（PFMEA）后果标准产品后果严重度级 别后果标准对过程的严重度（制造/装配后果）未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规10失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规9可能在有预警下危害操作（机械或装配）基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）8大规模中断100%的产品是废品。流水线停止或停止出货基本功能降级（车辆可运转，但功能等级降低）7显著中断生产运转一定会产生部分废品。背离最初过程包括流水线速度降低或增加舒适功能的损失或降级舒适功能损失（车辆可操作，但舒适/便利功能损失）6一般100%需脱线返工，是被承认的舒适功能降级（车辆可操作，但舒适/便利功能降低）5部分需脱线返工，是被承认的令人不舒服的项目外观或噪音不符合要求，汽车可行使，大多数顾客（75%）抱怨不舒适4一般中断在加工前 100%须在位置上返工外观或噪音不符合要求，汽车可行使，很多顾客（50%）抱怨不舒适3在加工前部分须在位置上加工外观或噪音不符合要求，汽车可行使，被有识别能力的顾客（25%）抱怨不舒适。2微小中断过程，操作或操作者的轻微不便利没有影响没有可辨识的影响1没有后果没有可辨别的后果附件三 设计失效模式频度（O）分析（DFMEA）失效发生可能性评价准则：针对DFMEA 要因发生率（设计寿命/项目可靠性/车辆）评价准则：针对DFMEA 要因的发生率(事件/项目/车辆)等级非常高没有历史的新技术/新设计100 次每1000 个中，1 次每10 辆10高新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不可避免的失效。50 次每1000 个，1 次每20 辆中9新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下很可能发生的失效。20 次每1000 个，1 次每50 辆8新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不确定是否会发生的失效。10 次每1000 个，1 次每100 辆7一般与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效。2次每1000 个，1 次每500 辆6与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效。5 次每1000 个，1 次每2000 辆5与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效1 次每1000 个，1 次每10，1000辆4低仅仅在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测试发生的失效。.01 次每1000 个，1 次每100，1000 辆3在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和试验时不能观察的失效.001 每1000 个，1 次每1，000，0002非常低失效通过预防控制来消除。 失效2非常低失效通过预防控制来消除。失效通过预防控制消除1附件四 过程失效模式频度（O）分析（PFMEA）失效可能性准则：PFMEA 要因发生率（事件每项目/车辆）等级非常高100 次每1000 个中，1 次每10 辆10高50 次每1000 个，1 次每20 辆中920 次每1000 个，1 次每50 辆810 次每1000 个，1 次每100 辆7一般2次每1000 个，1 次每500 辆65 次每1000 个，1 次每2000 辆51 次每1000 个，1 次每10，1000辆4低.01 次每1000 个，1 次每100，1000 辆3.001 每1000 个，1 次每1，000，0002非常低失效通过预防控制来消除。 失效2非常低失效通过预防控制消除1附件五 设计失效模式探测度（D）分析（DFMEA）探测机会评价准则(被设计控制发现的可能性)等级探测可能性没有探测机会没有现有设计控制：不能探测或者不能分析10几乎不可能在任何阶段不可能探测设计分析/探测有微弱的探测