特殊药品复方制剂经营管理2015吴伟雄.ppt

特殊药品复方制剂经营管理,吴伟雄 2015-4,相关法规,1,管理要求,2,管控方式,3,4,体会,1.1 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号（含麻黄碱类复方制剂）,1 相关法规,相关法规,（1）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 （2）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 （3）核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。 （4）报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。,（1）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。 （2）核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 （3）开具、索要销售票据。 （4）药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 （5）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。,相关法规,1.2 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安2009503号 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（含特殊药品复方制剂）,（1）药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业。 （2）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。,相关法规,1.3 关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 食药监办药化监201333号 （含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片）,（1）含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。 （2）按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。,相关法规,1.4 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 食药监办药化监2014111号 （含麻醉药品和曲马多口服复方制剂）,将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的，一律按照中华人民共和国药品管理法第七十九条认定为情节严重行为，依法吊销药品生产许可证或药品经营许可证。,相关法规,1.5 食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知 食药监办药化监2014157号,相关法规,1,管理要求,2,管控方式,3,4,体会,2.1.1 含特殊药品复方制剂 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片 2.1.2 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂,管理要求,2.1 涉及品种,2 管理要求,2.2.1 核实购买方资质、采购人员身份 （严禁向私人、无资质单位销售） 2.2.2 签订购销合同（每笔购进销售均为单位行为） 2.2.3 开具、索要销售票据（确保真实销售） 2.2.4 货物送达许可证地址（确保购货方真实） 2.2.5 签收回执（确认药品真实交接） 2.2.6 报送流向数据（提供监控） 2.2.7 禁止使用现金交易（杜绝非单位进货） 2.2.8 部分品种两票制（不能经三家批发公司）,管理要求,2.2 相关规定,相关法规,1,管理要求,2,管控方式,3,4,体会,3.1 购买方资质、购买方人员核实 收集购买方许可证、营业执照，收集购买方采购人员、提货人员委托书，核实真伪。（保证购买单位、经办人员身份合法）,3 管控方式,管控方式,管控方式,管控方式,3.2 签订购销合同或收集采购计划 签订的购销合同或收集的采购计划应加盖购货单位的印章，确保每笔购货均为该单位实际购买。 （保证每笔销售真实）,管控方式,3.3 控制销售数量 根据销售客户经营规模情况，控制销售数量，避免大量销售造成流入非法渠道。（不对违规销售的客户提供货源）,管控方式,管控方式,管控方式,3.4 送货直达购货方许可证地址 把销售客户的许可证地址作为唯一的送货地址打印在销售票据上，将药品直接送到此地址进行交接。（保证药品为该单位真实购买）,3.5 药品交接签收 每次送货均应有购买方收货的签收回执，逐笔核实勾对。（保证药品真实送达、交接）,管控方式,管控方式,3.6 转账结算 特殊药品复方制剂交易结算必须以转账方式进行，公账对公账转账，无公账的购货方，应以其许可证负责人的银行卡转账。 （保证每笔销售均为该购货单位所购买）,管控方式,3.7 系统设定“两票制”药品的销售控制 对实行“两票制”的药品，通过计算机系统来设置管控方式，避免出现从批发公司购进的此类药品再销售到批发公司。（避免销售至第三家批发公司）,管控方式,管控方式,3.8 及时报送药品经营数据 安排专人按时报送药品购销数据、电子监管码数据，并进行关联性跟踪。（避免销售发生非真实流向的情况）,相关法规,1,管理要求,2,管控方式,3,4,体会,体会,4 体会,4.1 风险巨大,体会,体会,体会,4.2 难管控 这类药品属于普药，很多是OTC药品，品种多，用量大，手续繁琐，销售对象没有特别限制规定。,4.3 培训教育最重要 对所有业务人员、监控管理人员进行教育培训，使全体人员知道管理规定，知道违规的后果。,体会,4.4 监控保证措施要无缝连接，多环节多人员管控 对此类药品经营所涉及的所有环节，必须设置监控点，每个监控点由不同的人员管控，不能让一个人从头到尾一路通行。,4.5 指定专人负责监控 必须指定专人来监控此类药品的购销情况，没有人监控将会很危险。,体会,4.6 对购货客户、客户业务人员逐个审核 审核销售客户的合法资质、业务人员的委托身份，保证此类药品销售合法。,4.7 通过计算机系统进行销售权限限定 结合客户的性质，通过计算机系统对此类药品的销售进行时限、数量限定，超量销售必须审批。,体会,4.8 跟踪送货情况 药品一定要送达购买方许可证指定的地址，不