ISO9001内审员培训超全.ppt

1,内 审 员 培 训,ISO9000,2,推行ISO 9001标准现状分析（1/3）,实施成效,管理程序化,管理技巧得到提高,产品质量有一定提高,质量意识有所提高,证书在市场中 发挥了一定作用,职责明确化,3,推行ISO 9001标准现状分析（2/3）,实 施 问 题,主要管理过程绩效无法测量,产品质量提高多少无法确定,文件与企业管理脱节（两层皮）,4,推行ISO 9001标准现状分析（3/3）,企业管理层不关心ISO 9001工作 另搞一套“真正”的管理体系 存在大量的形式化，迎接审核要突击 对ISO 9001标准信心产生动摇,实施结果,5,ISO 9001系统实施问题的原因,实施问题的原因,没有目标,分割要素,缺少规范和标准,抄袭别人,6,ISO 9001:2008,标准解释,7,课 程 内 容,主要术语 质量管理原则 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程模式 标准条款要求,8,主 要 术 语,质量：一组固有特性满足要求的程度 程度的描述； 固有特性主要是指产品物理的、感观的、 行为的、时间的、功能的、和人体工效的 有关方面； 要求是指明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望； 广义性、时效性、相对性。,9,主 要 术 语,产品：过程的结果 服务供方、顾客、之间的活动 软件 硬件 流程材料连续生产，液体、气体、粒 状、线状、块状或板状。,10,主 要 术 语,过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程； 输入、输出、活动；资源是必要条件；测量方法和验收准则。 一个过程与多个部门的职能有关；一个部门的职能与多个过程有关。,11,主 要 术 语,程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径 可以形成文件，也可以不形成文件； 形成文件的程序程序文件； 程序文件多少与详略程度取决于公司的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。,12,主 要 术 语,质量方针 由组织最高管理层正式公布的关于质量的总 的宗旨和方向 质量目标 与质量相关的追求和目的,13,主 要 术 语,质量管理：在质量方面指挥和控制组织 的协调的活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进； 组织管理行政、物料、人力资源、财务、生产、技术、质量等。,14,主 要 术 语,质量策划：质量管理的一部分，致力于 制定质质量目标并规定必要 的运行过程和相关资源以实 现质量目标 组织的质量目标以方针为基础，策划的结果是管理方面的文件手册、程序； 产品质量目标针对某一具体产品，策划结果之一可能是质量计划。,15,主 要 术 语,质量改进：质量管理的一部分，致力于 增强满足质量要求的能力 改进是一项活动； 有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。,16,主 要 术 语,质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同，规定由谁及何时应 使用哪些程序和相关资源的 文件 引用文件加上特定专门的文件就形成了该特定产品（项目、过程、合同）的质量计划； 可以是一个独立的文件，也可以是多个部分组成。,17,主 要 术 语,预防措施 为消除潜在不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施 纠正措施 为消除已发生的不符合或其它不理想情况产 生的原因而采取的措施,18,主 要 术 语,文件 信息及其承载媒体。备注：媒体 可以是纸张、磁带、电脑磁盘或 光盘、照片或主要的样品、或他 们的组合。 记录 阐明所取得的结果或提供所完活 动证据的文件。,19,質量管理八大原則,1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系,20,質量管理八大原則,一.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 下道工序是客户。 ,21,質量管理八大原則,以顾客为关注焦点，应采取如下措施： 调查、识别并理解顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施； 系统地管理好与顾客的关系； 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益。,22,質量管理八大原則,二.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 三.全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,23,質量管理八大原則,领导作用的具体体现： a.制定并保持组织的质量方针和质量目标； b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在 整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； c.确保整个组织关注顾客要求； d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方 要求并实现质量目标； e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体 系以实现这些质量目标； f. 确保获得必要资源； g.定期评审质量管理体系； h.决定有关质量方针和质量目标的措施； i. 决定改进质量管理体系的措施。,24,質量管理八大原則,领导作用 通常采取如下措施： 考虑所有相关方的需求和期望； 为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑战性目标； 在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念； 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。,25,質量管理八大原則,全员参与 可采取下列措施： 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； 以主人翁的责任感去解决各种问题； 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况； 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。,26,質量管理八大原則,四.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 五.管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,27,質量管理八大原則,过程方法 可采取下活动： 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动； 明确管理活动的职责和权限； 分析和测量关健活动的能力； 识别组织职能之间与职能内部活动的接口； 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。,28,質量管理八大原則,管理的系统方法 采取下列措施： 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标； 理解体系内各过程的相互依赖关系； 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍； 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性； 设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作； 通过测量和评估，持续改进体系。,29,質量管理八大原則,设定目标，并确定体系中的特殊活 动如何运作； 过程期望的结果及所达到的要求的准则； 过程运作的方式； 如何监视、测量、分析； 资源的提供； 改进方向及改进方法； 数据搜集分析和使用。,30,質量管理八大原則,通过测量和评估，持续改进体系。 怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意； 需要何种测量监视手段； 如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果； 如何改进该过程； 需要采取何种纠正和预防措施； 这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。,31,質量管理八大原則,六.持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 七.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,32,質量管理八大原則,组织建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的变化要求，使组织增强适应适应能力并提高竟争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。,33,質量管理八大原則,持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动： a.分析和评价现状，以识别改进区域； b.确定改进目标； c.寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d.评价这些解决办法并作出选择； e.实施选定的解决办法； f.测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定 这些目标已经实现； g.正式采纳更改。,34,質量管理八大原則,持续改进 应采取如下措施： 在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩； 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训； 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标； 建立目标以指导和测量追综持续改进。,35,質量管理八大原則,基于事实的决策方法 采取下述活动： 确保数据和信息足够精确和可靠； 让需要者能得到数据、信息； 使用正确的方法分析数据； 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。,36,質量管理八大原則,八.与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,37,質量管理八大原則,与供方互利的关系 可采取如下措施： 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系； 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 识别和选择关键供方； 清晰与开放的沟通； 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发。,38,质量管理体系要求和产品要求,区别 含义 目的 适用范围 表达形式 要求的提出,39,质量管理体系要求和产品要求,含义： 固有特性 体系 产品 体系固有特性是：体系满员方针、目标的能力；体系协调性；自我完善能力；有效性的效果等。 产品固有特性是：主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的、和人体工效的有关方面。,40,质量管理体系要求和产品要求,目的 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品 增强顾客满意 验收产品,41,质量管理体系要求和产品要求,适用范围： 通用要求；适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织； 特定要求，适用于特定产品。,42,质量管理体系要求和产品要求,表达形式： ISO9001标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求； 技术规范、产品标准、合同协议、法律法规、有时反映在过程标准中。,43,质量管理体系要求和产品要求,要求的提出： ISO9001标准 可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。,44,质量管理体系要求和产品要求,相互关系： 质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。,45,质量管理体系方法,确定顾客和其他相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,46,过程模式,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,47,以过程为基础的QMS模式,CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 质量管理体系的持续改进,图(二) 品质管理模式,C客 U户 S要 T求 O M E R,Product realization 产品实现,C客 U户 S满 T意 O M E R,Requi rement,Satisfaction,Input 输入,Output 输出,Management responsibility 管理职责,Resource management 资源管理,Measurement, analysis, improvement 计量分析，改进,Product 产品,48,过程模式,基本要点： 系统地识别组织所有的过程； 具体识别每一个过程； 识别和确定过程之间的相互作用； 管理过程及过程的相互作用。,强调重要性： 理解和满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程。,49,过程模式,组织活动由四个过程构成： 产品实现过程、管理活动过程、资源管理过程、测量分析和改进过程； 四个过程的相互作用： 产品实现是主过程增值过程；管理活动、资源管理、测量分析和改进是管理过程支持过程或间接增值过程； 最高管理者识别客户需求，并制定方针、目标； 组织监测客户满意程度，并提出改进措施。,50,PDCA方法适合质量管理体系的改进；也适合于每一个过程的持续改进。,过程模式,A 改善,P 计划,C 检查,D 执行,图(一) 闭环控制图,51,标准条款 要求,52,说 明,已使用ISO9001：2000的组织，只需要按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准； ISO9001：2008思路：以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任。 ISO9004：2009将源于ISO9000：2005管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。 ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。,53,應用範圍,证明有能力稳定地提供滿足客戶和適用的法規要求的產品 产品：预期给客户或客户要求的产品，包括采购的产品和产品实现过程中的中间品。,54,体系的有效應用,持續改善过程,预防不符合格,保证符合要求、增强客戶滿意,應用範圍,55,允許的删减,限于條款 7.0 (產品實現) 不可影響能力和責任 满足客户和法规要求,56,組織应: 按標準的要求建立文件化的质量管理体系 实施并保持 不斷改進其有效性,4. 質量管理體系 4.1 總要求 (1),57,組織应: 确定体系所需的過程（包括外包过程）； 確定過程的顺序和相互作用； 確定準則和方法以確保过程運作及控制； 確保獲得必需的資源和信息以支持动作和监视； 監视、測量和分析這些過程； 实施必要的措施，以達到策劃的結果和持續改進。,4.1 總要求 (2),58,4.2 文件要求 4.2.1總 则,质量体系应包括以下文件： 质量方针与质量目标 质量手冊 形成文件的程序和记录 作业规范和记录 质量記录,59,一个程序可以对应一个或多个要素； 一个要素可以被多个程序所覆盖。 所需文件化的程度視乎: 公司的大小 公司的产品特性 過程的複雜程度和相互作用 人員的能力 文件可以采用任何形式的媒体,4.2.1總 则,60,4.2.1總 则,需要建立文件化程序的要素： 文件控制 (4.2.3) 記錄控制 (4.2.4) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3),61,质量手冊包括： 範圍； 删减的细节与合理性； 需编写的程序文件或对其引用； 质量管理系統過程之间相互作用的表述。,4.2.2 质量手冊,62,对质量管理体系所要求的所有文件进行控制， 确保： 发放前审批； 必要时评审与更新，并再次审批； 确保文件更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得有效版本的适用文件； 确保文件保持清晰、易于识别； 体系所必须的外来文件得到识别、控制其发放； 防止作废文件的非预期使用； 出于任何原因而保留作废文件，应适当标识；,4.2.3 文件控制,组组,建立并保持程序,63,标识、保存、保护、检索、保存期限及处置记录,4.2.4 記錄的控制,培训 审核 评审,组织,建立并保持程序,字迹清楚、清晰 标识明确，追溯活动、产品、服务 保存和管理便于查阅、防损、防变质、防遗失 保存期限规定并记录,提供符合要求和质量管理体系的有效性,64,5. 管理責任 5.1 管理承偌,高層管理者应通过下列活动， 为作出的承诺提供证据： 传达满足要求的重要性； 制定质量方针； 确保目标的制定； 进行管理評審； 确保资源的获得。,65,5.2 以客户为关注焦点,确定：客戶的需要與期望,轉化,内部要求,滿足,最高管理者应以增强客户满意为目的,66,5.3 质量方针,最高管理者,适合组织的宗旨； 满足要求的承诺； 持续改进有效性的承诺； 制定、评审目标的框架； 组织内得到沟通和理解； 在持续适用性方面得到评审。,质量方针,具管理职责的一人或一群人,67,5.4 策劃 5.4.1 质量目標,各相关职能 层次,与质量方针保持一致,产品要求所需的内容,目标,包括,组织,最高管理者确保,可测量,68,目标的SMART原则,69,目标衡量的四个纬度,70,目标分解各层目标如何制定,年度 季度 月度,企业 部门 个人,主要、次要 定量、定性,71,最高管理者应确保： 策划质量管理体系，满足目标和4.1的要求； 策划的结果：文件化体系的建立； 对改动进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。 时间上没有真空； 要求不能删除。,5.4.2 質量管理體系策劃,72,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限,最高管理者确保： 1、建立公司组织架构图； 2、规定各职位职责、权限； 3、内部沟通。,73,最高管理者指定一名管理者代表，其职责 权限： 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告QMS业绩和改進的需求； 确保在组织内提高对客户要求的意识； 就ISO9001的事情向外部联络（顾问公司、 认证公司等）。,5.5.2 管理者代表,74,5.5.3 內部溝通,最高管理者应确保： 建立沟通过程； 沟通质量管理体系的有效性。 沟通需（上、下、平行）双向畅通； 方式：开会、报告、谈心、酒吧、海 报、活动。,75,5.6 管理评审 5.6.1 总 则,最高管理者,规定期限,评 审 EMS,确保：持续的适用性、 充分性、 与有效性 应包括:评价QMS改进机会、 变动需求、 方针、目标； 保持记录。,76,审核的结果； 客户反馈（包括满意调查结果）； 过程业绩和产品符合性； 纠正和预防措施的状况； 以往管理评审的跟进措施； 经策划的可能影响QMS的变更。,5.6.2 評審輸入,77,5.6.3 评审输出,輸出应包括下面的决定和措施： QMS及其过程有效性的改进； 与客户要求有关的产品的改进； 资源需求。,78,应確定並提供以下方面所需的資源： 實施、保持QMS并持续改進其有效性； 通过滿足客户要求，增强客户滿意。,6 資源管理 6.1 資源的提供,79,例：煮饭,煮饭过程,米饭,环境条件,信息（煮多少、怎么 煮、什么时候煮）,煮饭人,厨房、灶、水、 米、锅,80,煮饭人： 煮饭的经验 煮饭的意愿 结果的考核 机： 灶 锅 压力,料 米 水 电压 信息 煮多少 煮的时间 煮的方法 环境 清洁 卫生 人文环境,81,从事影響產品要求符合性的人員要在： 適當的教育 培訓 技能 經驗上 应是能够勝任的。,6.2 人力資源 6.2.1 总 则,82,6.2.2 能力、培训和意识,组织,确定能力,从事影响产品要求符合性的人员应具备的,适当时，培训或其他措施达成必须的能力； 确保达成必须的能力（如操作性、效率等）； 確保員工意識到所从事的活動相關性與重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,岗位职责,83,应确定、并维护基础设施。 为实现产品符合性所需的 建筑物、工作場所和相关设施； 过程设备（硬件和软件）； 支援服務（运输、通讯或信息系统）。,6.3 基础设施,ERP,84,设备的管理,设备的前期管理； 设备的使用； 设备的维护； 设备的检查、检修； 设备的更新和改造； 设备的报废。,85,设备的维护,操作者 整齐清洁安全 日常维护 定期维护 闲置设备 全面维护,86,应确定和管理工作环境 达到产品符合要求所需的。 产品要求符合性必须条件：洁净室、防静电措施、卫生控制等。,6.4 工作環境,87,应策划和开发產品實現 所需的過程； 策劃应： 與QMS的其他過程的 要求相一致。,7. 產品實現 7.1 產品實現的策劃 (1),88,进行策划时，应確定下列适当内容： 目標和要求； 确定過程、文件和资源的需求； 产品所要求的驗証、确认、监视、测量、检验和试验活动，及产品接收准则； 所需記錄提供证据。,7.1 產品實現的策劃 (2),89,应確定： 顧客規定的要求，包括对交付及交付后 的活动要求； 顧客沒有明示，但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求； 产品适用的法律法規要求； 公司确定的任何附加要求。,7.2 与顧客相關的過程 7.2.1 与產品有關的要求的確定,90,7.2.2 与產品有關的要求的評審,应评审要求提供的承诺之前； 应确保： 產品要求得到规定； 不一致的要求已予解決； 有能力滿足规定的要求； 保持记录结果和措施； 没有书面要求的，接受前要对要求进行确认； 要求发生变化，应修订相关文件， 并确保相关人员获知变更要求；,91,应确定下列内容并实施与顧客溝通； 產品信息； 詢問、合同或訂單處理， 包括对其修改； 客户反馈，包括报怨。,7.2.3 顧客沟通,92,7.3 設計和開發,策劃 階段/權責/接口,評審 驗証 確認 更新,輸出 符合要求 提供生產/服務 運作的資料 允收標準 界定安全/正確 使用的產品特性,輸入 功能/表现 法規 類同設計,記錄結果 及 跟進行動,93,7.3.1设计和开发策划,应策划和控制，并确定： 阶段； 适合每个设计和开发的评审、验证 和确认活动（可分别、结合实施）； 职责和权限； 各小组的接口管理； 更新。,可行性评 估报告、 检验试验 报告等。,94,7.3.2 設計和開發输入,应确定输入，并保持记录。 输入应包括： 功能和性能要求； 适用法律、法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 必需的其他要求。 评审输入充分、适宜；要求完整、 清楚、不矛盾。,95,7.3.3 設計和開發输出,输出应可验证，要审批； 满足输入要求； 给采购、生产和服务提供（包装、搬运、 贮存等）适当信息； 包括或引用产品接收标准； 安全和正常必须的产品特性。,96,7.3.4 設計和開發评审,适宜阶段，依策划安排进行评审： 评价结果满足要求的能力； 识别问题，并提出纠正措施； 有关的职能代表参加； 记录结果及措施。,97,7.3.5 設計和開發验证,依策划安排进行验证确保输出满足输入要求； 记录结果及措施。,98,7.3.6 設計和開發确认,依策划安排进行确认确保产品 满足规定要求或已知的预期用途的要求； 只要可行，应在产品交付或实施之前完成； 记录结果及措施。,99,7.3.7 設計和開發更改的控制,识别更改； 记录更改； 适当时，对更改进行评审、验证和确认； 评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 记录更改评审的结果及措施。 实施前审批；,100,7.4 採購 7.4.1采购过程,确保采购产品符合要求。 采购产品对产品实现或最终产品的影响 控制类型和程度 基于提供产品的能力評价、選择供方； 制定选择、评价和重新评价的準則； 記錄評价结果及必要的措施。,101,7.4.2 采购信息,采购信息适当包括: 产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求； QMS的要求。 确保信息是充分的、 适宜的 再沟通。,102,7.4.3 采购产品的验证,建立并实施检验或其他必要活动 确保采购的产品满足要求 在供方现場驗証时，信息中 规定验证安排和放行方法。,103,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生產和服務提供的控制,公司应进行策划 确保产品和服务受控,获得信息； 获得指导书； 使用适当设备； 进行操作； 获得、使用监测设备； 实施监测； 放行、交付、交付后活动实施。,104,当输出不能由后续监测验证时 应对该过程进行确认,7.5.2 生產及提供服務過程的確認,证实实现策划结果的能力,应对此过程进行安排 规定准则； 设备认可； 人员资格鉴定； 使用特定方法和程序； 记录要求； 再确认。,焊接、消毒 培训、应急 服务等,不便、 问题使用 后才显现,服务不 能在交 付前验 证时， 应在7.1 予以考 虑。,105,7.5.3 标識和可追溯性,适当方法 产品实现全过程 有可追溯性要求的场合 唯一性标识 记录,标识产品 监测状态,106,7.5.4 顾客财产,爱护顾客财产 知识产权、个人资料 识别、验证、保护顾客财产 丢失、损坏或不适当时， 报告、记录。,107,7.5.5 產品的防护,内部处理 交付到指定地点 标识 、搬运、包裝、贮存、保护 确保产品符合性 适用于部品,108,7.6 监视和测量装置的控制,确定监测及所需的监测装置； 与要求一致实施监测； 为确保有效，装置应： 校準、計量(使用前，定期)； 可溯源至國家/國際標準； 如無标准：記錄計量的依据。 调整和防止失效调整； 标识状态； 防止损坏、失效； 监测及监测装置包括机器上的仪表； 软件确认能力验证、配置管理； 如不合格 重新評价有效性、记录 糾正措施,建立过程,组织,109,8. 测量、分析和改進 8.1 总则,策划并实施监測、测量、分析和改进 过程： 证实产品符合性； 確保QMS的符合性； 持续改进QMS的有效性。 包括统计技术及应用程度确定。,110,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客滿意,顾客满意 QMS业绩的一种表現; 监视顾客满意； 确定获取和应用信息的方法； 实施收集并进行统计、分析。,111,目的决定QMS是否： 符合策划安排和要求 有效的实施与保持 审核方案策划的依据 涉及过程和区域的状况、重要性 以往审核的结果 规定： 审核的准则 审核的范围 频次 方法 实施审核、建立记录、报告结果的职责与要求 审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性 不符合纠正、跟踪验证 文件化,定期审核,组织,建立并保持计划和程序,ISO9001,8.2.2 內部审核,112,对QMS过程 监视、测量 未达成时，纠正 措施 产品符合性 方法应考虑： 过程对产品符合性和QMS有效性的影响 适当类型、程度,8.2.3 过程的监视和测量,组织,建立适宜的方法,证实过程实现 策划结果的能力,113,8.2.4 產品的监视和测量,监视和测量 产品的特性 满足要求 保持证据（记录、样本） 记录指明放行人员 策划安排圆满完成，才能向客户放行产品 和交付服務(除非受权人员、客戶允許),依策划，在产品实现过程的适当阶段,114,8.3 不合格品的控制,规定方法、职责、权限 识别、记录 标识、隔离 评审 采取措施、消除发现的不合格 得到批准 让步、放行、接收 采措施，防止使用或应用 保持记录 纠正后再驗証 符合要求 交付后或开始使用才發現: 视后果采取适应的措施。,建立并保持程序,组织,115,8.4 数据分析,确定、收集、分析 数据 数据应提供如下信息： 客戶滿意 与产品要求的符合性 过程、產品特性及趋势 采取措施机会 供應商,证实适宜、有效性 评价、改进QMS,包括 监测数据,116,8.5 改进 8.5.1持续改进,应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管 理评审，持续改进QMS的有效性。,117,采取适当的纠正措施 消除不合格的原因、防止不合格再发生 制定程序 评审； 确定原因； 评价确保不再发生的措施需求； 确定和实施所需的措施； 记录结果； 评审所采取措施的有效性。,8.5.2 纠正措施,组织,建立并保持程序,与不合格的影响程度相适应,118,采取适当的预防措施 消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生 制定程序 确定潜在不合格及其原因； 评价防震不合格发生的措施需求； 确定和实施所需的措施； 记录结果； 评审所采取措施的有效性。,8.5.3 预防措施,组织,建立并保持程序,与潜在不合格的影响程度相适应,119,内审员培训 (流程),目录 审核概述 审核员要求 审核原则 审核过程,120,一、 审核概述,管理体系审核： 客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的管理体系是否符合所规定的管理体系审核准则的一个系统化，并形成文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。 客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、文件化（过程、结果）,121,一、 审核概述,体系审核分类,认 证 机 构,组 织,顾 客,供 应 商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,122,一、 审核概述,第一方审核的主要目的 评价组织自身的管理体系。 验证是否持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及 时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断 完善，不断改进。 在外部审核前做好准备。,123,一、 审核概述,第二方审核的主要目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 作为制定和调整合格供方的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。,124,一、 审核概述,第三方审核的主要目的 确定管理体系要素是否符合规定要求。 确定现行的管理体系实现规定的目标的有效性。 确定受审方的管理体系是否能被认证/注册。 为受审方改进其管理体系的机会。 减少许多重复的第二方审核。 提高企业声誉，增强竞争能力。,125,一、 审核概述,审核的目的： 验证管理体系是否 （1）符合审核准则 （2）有效的实施与保持,126,一、 审核概述,审核的范围 （1）要素(标准的要素）,（2）现场,部 门,区 域,（3）与管理体系有关的产品范围,127,一、 审核概述,审核准则 （1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）,128,审核的时机和频度,外部审核前个月 体系初步执行后个月 每半年一次 重要客户监察前,一、 审核概述,129,第二方审核的时机和频度,重要供应商半年一次 有大量新产品委托加工时 出现严重质量问题时,一、 审核概述,130,一、 审核概述,特殊情况下进行计划外内审： （1）发生了严重的质量问题或相关方有严 重投诉； （2）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针 和目标、生产技术及装备以及生产场所等有 较大改变； （3）换证审核。,131,一、 审核概述,组织机构 职责 策划 活动 惯例 程序 过程 资源,ISO9001标准 法律及其他要求 管理体系文件 惯例,审核是秆称,132,二、审核员要求,审核员应具备素质与能力： 审核员资格 口头与书面表达能力 人际交往能力 保持独立性、客观性的能力 组织、协调能力 正确判断能力 灵活反应能力,133,二、审核员要求,审核组长应具备素质与能力： 我不但是合格审核员，我还能： 审核员！ 应像我这样！,134,二、审核员要求,审核员应具备下列方面的最新知识： 有关的质量科学与技术； 设备、设施运行的技术因素； 适用的法律、法规及相关文件 的要求； 进行审核所依据的管理体系及有关标准； 审核的程序、过程与技术。,135,二、审核员要求,审核组长的职责： 确定审核准则与范围； 获取所需的背景资料； 制定审核计划； 领导审核组进行审核准备； 召开首次会议； 解决审核中出现的问题； 召开小组会议； 召开末次会议； 编写审核报告。,136,二、审核员要求,审核员的职责： 编写检查表； 按计划实施审核； 记录审核； 编写不符合报告； 整理审核资料； 对纠正、预防措施进行跟踪、验证。,137,三、审核原则,1、独立性、客观性的原则 独立于所审核的活动。 客观应： 不抱成见、不泄恶气、 不开后门、不兜圈子； 要一视同仁、 要追根究底、 要铁面无私。,138,三、审核原则,2、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒律 3、严格执行“内审程序”,139,三、审核原则,4、应具备知识、技能、经验,知识,技能,经验,140,三、审核原则,5、审核过程应“收集、分析、说明、记录”信息 6、应使审核发现与结论尽可能可靠。,141,四、 审核过程,审核的一般顺序,纠正/预防跟踪,汇总分析,审核报告,审核实施,审核准备,启动审核,142,四、审核过程,1、审核启动 领导重视是关键。 管理者代表亲自主抓。 落实工作职责，固定职能部门来管理。 建立一支合格审核员队伍。 有一套正规的文件化的审核程序。 建立管理体系时应考虑审核工作。,143,四、审核过程,2、审核准备 1 编制内审计划 2 组成审核组 3 收集有关文件 4 编写内审检查表 5 通知受审核部门并约定时间,具体工作,144,四、审核过程,2、审核准备审核计划 年度计划（例） 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门 总经理 管代 总务 生产 工程 A B C,145,四、审核过程,2、审核准备组成审核组 由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。 审核员应具备： 对公司的熟悉程度 业务范围不能与其审核范围重叠 专业知识 工作中的协调 为受审部门所接受,146,四、审核过程,2、审核准备审核计划 实施计划应包含的内容： 审核目的 审核范围 审核准则 审核起止日期 审核组成员 审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素,147,四、 审核过程,内审计划（例子）,148,四、 审核过程,部门的规模 工作的复杂程度 职责大小 涉及的条款 上次审核的结果 审核员的能力,审核时间分配需考虑：,149,四、 审核过程,2、审核准备 收集有关文件 提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。 对通用文件要一并考虑。 注意外来文件的检查。 三级文件一般应到现场查询。 事先记录文件审查问题点，编写记录表单。,150,四、审核过程,2、审核准备检查表 检查表的作用 加深审核员对审核准则的掌握 一次编写，就是一次审核练习； 明确与审核目标有关的样本 便于审核员自我控制； 有助于提高效率； 有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题； 便于作好审核记录； 为以后审核积累经验。,151,四、审核过程,2、审核准备检查表 编写的思路,A 部 门, B 部 门 , C 部 门 ,D 部 门, E 部 门 ,X要素,Y要素,152,四、审核过程,被查部门对应的QMS要素究竟有哪些？ 这些QMS要素对应的手册如何规定？ 程序文件、指导书有哪些规定？ 这些要素是否按照规定要求进行控制？ 被查部门管理内容及重点管理内容有哪些？ 与管理内容及重点内容对应的法律法规和 其他要求及管理文件有哪些规定？ 这些管理内容是否按照规定要求进行控制？,153,四、审核过程,2、审核准备检查表 如何设计检查表： 体现关键问题 体现抽样方法 体现审核的手段 检查表应有可操作性。 按部门审核时，要包括涉及的要素； 按要素审核时，要包括涉及的部门。,154,四、审核过程,检查表（例） 销售部门检查表 （该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）,155,四、审核过程,检查表（例）,156,四、审核过程,检查表（例）,157,四、审核过程,2、审核准备 通知受审核部门并约定审核时间 提前3-5天通知受审部门。 确定陪同人员。 其它事项。,158,四、 审核过程,3、审核实施,首次会议,收集审核证据,审核发现,末次会议,159,四、 审核过程,3、审核实施首次会议 介绍审核组成员。 确认审核范围、目的和进度。 介绍审核采用的方法和程序。 确认审核组所需要的资源和设施。 确认末次会议的时间和地点。,160,四、 审核过程,3、审核实施需注意的问题： 审核组长应控制审核的全过程。 要相信样本。 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 与被审方负责人共同确认事实。 始终保持客观、公正和有礼貌。,161,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 常用的方法： 谈一谈 看一看 查一查 要分析、要说明、要记录,162,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 实用的方法： 提开放 察其 性问题 反应 查找 执行程序 证据 并记录,询问,观察,记录,核实,停 看 听,163,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 以质量目标为主线的审核思路,职责,管理内容,目标及分解,监测测量,数据分析,沟通及处理,纠正措施,预防措施,164,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 以合同及其控制为主线的审核思路,合同评审,生产计划,物料采购,进货检验,物料管理,生产过程记录,成品检验,出货记录,165,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 采购过程的审核思路,供方选择,采购过程,运输储存,供方监控,信息沟通,不合格品处理,周期考核,政策调整,166,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 生产现场的审核思路,生产计划,工艺文件,人员培训,物料管理,设备模具,特殊过程管理,过程监控,不合格控制,167,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 面谈用妙 面谈与高层管理者交流的好方法 面谈获得的信息需要验证 无法验证明需标明,168,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 问的类型： 开放式的问 封闭式的问 引导式的问,169,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 提问的技巧开放式的提问 What/Who/When/Where/Why/How 请出示 配以适当的封闭性问题 问应获得尽可能多信息 问题应与主题有关 避免被审核者有被审问的感受,170,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 到什么山上唱什么歌 要问等得其所 要平等不要盛气凌人 要真实可靠 试验 请对方示范 回答不上者转移话题 回答不对者重复问题 前后予盾者一语道破 不着边际者是非判断,171,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 文件使用 要会利用查询文件的途径； 文件是依据，但不是审核思路； 要为我所用；不要围着文件转。 白纸黑字、铁证如山，容不得推翻和争辨； 有的放矢、可圈可点，不至于冷场和离题。 文件与工作,172,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 要追根究底、溯本究源； 不要浅偿辄止、沾沾自喜； 要体谅他人，不要抓小辫子； 特别强调的是，对文件有质疑的地方， 务必要验证，不得妄下断语。,173,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 观察的技巧 首先要看与质量有关的各种操过程是否被识别并规定； 再看设备设施是否按规定设置； 操作人员是否按规定执行； 各种物料设备是否都标识明确； 文件是否为失效文件等。 对观察到的问题作为切入点， 采用多向审核的思路往下或往上追踪。,174,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 较好的工作习惯是获得成功的保障： 做好准备工作有备而来 守时对方不敢慢待 坚持被问者要自己回答问题 少说话对方才不会跑题 避免误解 问题要清晰 有礼镇定,175,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 应处理好以下项目： 好争辩的被审核者 胆怯的被审核者 被审核者不在 文件不存在 预先准备好样本 特殊情况 被审核方频繁接电话或离开,176,四、 审核过程,审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：“我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录。” 请问：您作为审核员应如何处理？,177,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 审核员应控制审核过程，避免以下事项： 被转移项目 被引导或误导 陷入困境 被受审核方带领审核的节奏 作假定或推测 同时问个以上问题,178,四、 审核过程,3、审核实施收集审核证据 发现问题时须：,勿批评 进一步調查和追踪 记录细节 保持客观 自我判断 有不符合事项须坚持,避免争论 勿烦躁 勿偏袒 有效管理时间 正确态度 勿幸灾乐祸 勿使领班失面子,179,四、 审核过程,审核准则：审核员用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求。 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果。 审核结论：审核员关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。