药事管理制度汇编1

永善县人民医院药事管理制度汇编2013年目录第一部分 药事管理4一、药事管理与药物治疗学委员会工作制度4二、处方管理办法实施细则5三、处方点评制度9四、临床合理用药管理制度11五、药品质量监控管理制度13六、新药引进评审制度13七、药品退出制度15八、临时用药审批制度15九、药品使用情况调查与分析制度15十、抗菌药物临床应用管理实施细则16抗菌药物临床应用管理.监测与评价制度十一、抗菌药物分级管理办法17十二、抗菌药物临床应用领导组工作制度 18十三、麻醉药品临床应用指导原则18十四、精神药品临床应用指导原则21十五、用药错误监测报告制度24第二部分 药品管理24一、药品遴选规则二、贵重药品管理制度24三、冷藏药品管理制度25四、药品有效期管理制度26五、药品盘点制度26六、药品报损销毁制度26七、药品报损销毁程序27八、麻醉药品、第一类精神药品管理制度27九、第二类精神药品管理制度29十、高危药物管理制度29十一、激素类药物使用管理制度30十二、医疗用毒性药品管理规定31十三、放射性药品管理制度31十四、临床科室基数药品管理制度32十四、病区药品管理制度33十五、超说明书用药管理规定33第三部分 药剂科职责34一、药剂科工作范围34二、药剂科人员设置35三、药剂科职责35四、药剂科主任职责36五、主任(中、西)药师职责37六、主管(中、西)药师职责37七、药师(中、西)职责38八、药剂士职责38第四部分 药品供应室管理38一、药品库房工作职责38二、中西药库技术操作规程39三、药品采购岗位职责40四、药品验收保管岗位职责40五、药品会计岗位职责41六、药库管理制度41七、药品采购管理制度42八、药品购进管理制度42九、药品验收管理制度43十、药品入库验收制度43十一、药品储存管理制度44十二、药品养护管理制度45十三、药品摆放管理制度45十四、药品出库复核管理制度46十五、拆零药品管理制度46十六、药品供应保管制度46十七、药品退货管理制度47十八、药库的设置与设施47第五部分 药品调剂室管理48一、药品调剂室的职责48二、药房组长岗位职责48三、门诊、急诊药房调剂人员岗位职责49四、住院药房调剂人员岗位职责49五、中药房调剂人员岗位职责50六、中药房工作制度50七、西药房工作制度51八、住院药房工作制度51九、药剂科岗位操作规程52十、药品调剂差错事故预防规范54十一、药品调剂差错事故报告处理程序55十二、交接班制度55十三、退药管理制度56第六部分 临床药学57一、临床药学室职责57二、临床药师岗位职责57三、药学信息咨询服务岗位职责57四、临床药药学室工作制度58五、临床药师工作制度58六、危重患者用药会诊制度58七、临床药学室工作范围59八、合理用药咨询工作规程59第七部分 质量管理60一、药剂科药品质量管理小组工作制度60二、药品质量管理小组的检查方法及流程60三、药品召回制度61四、不合格药品管理制度62五、药害事件调查、处理程序六、药事质量事件（发出差错）上报及处理流程第八部分 科室管理62一、药剂科值班制度62二、药剂科交班制度63三、药剂科工作岗位轮换制度63四、药剂科实习人员管理制度63五、药剂科业务学习制度64六、药剂科差错事故管理制度64七、药剂科安全管理制度65八、药剂科火灾紧急处理预案65第一部分 药事管理一、药事管理与药物治疗学委员会工作制度一、 药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1人，副主任委员2人，委员79人。下设处方点评专家组、抗菌药临床应用领导小组、麻醉药品领导小组等。 二、 药事管理与药物治疗学委员会制定工作制度，每季度召开会议。会议由药事管理与药物治疗学委员会主任委员或副主任委员召集，必须有3/4以上委员出席。会议决议应经出席会议的半数以上委员同意方可通过。三、 药事管理与药物治疗学委员会专家实行兼职聘任制。一般聘用期为1年，可连选连任。特殊情况由药事管理与药物治疗学委员会主任委员提名做出调整。 四、 职责（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 五、 药事管理与药物治疗学委员会委员的权利 1按有关法律和规定，独立履行职责并对药事管理与药物治疗学委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。 2对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。 3对医院各科用药进行监督检查。 4参加药事管理与药物治疗学委员会会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。 5监督药剂科的药事管理工作。 六、 药事管理与药物治疗学委员会委员的义务 1按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。 2对药事管理与药物治疗学委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况予以保密。 3若委员与药事管理与药物治疗学委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。4委员有义务向药事管理与药物治疗学委员会举报任何部门和个人的不公正、不廉洁行为。 5收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交药事管理与药物治疗学委员会参考。 6学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。 7积极宣传并带头落实药事管理与药物治疗学委员会各项决议。 七、医院药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药剂科负责。二、处方管理办法实施细则 为了更好地贯彻、实施处方管理办法，规范我院处方管理，规范医务人员用药行为， 提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，按照处方管理办法的相关要求，特制定如下细则。一、 本细则适用于处方开具、调剂、保管相关的医务人员。二、 本细则所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。一张处方：指取得处方权的医师在一次诊疗活动中为同一患者开具的处方。三、 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。四、 处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省卫生行政部门统一制定，处方由医院统一按照规定的标准和格式印制。五、 处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药、中成药、中药饮片单独开具处方。西药和中成药可以分别开具处方，也可以单独开具一张处方，中药饮片应单独开具。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。对输液组，每一种药品均视为一种独立的药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。对于涉及患者隐私或者可能对患者的身心带来伤害的情况，临床诊断可以注明“特殊”等字样。对某些暂时不能确诊的，可写“待查”，如“发热待查”、“腹痛待查”。但应积极地观察检查或会诊以明确诊断。不能写“体检”、“购药”、“患者要求取药”等字样。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药剂科门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。六、 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。七、 医师处方权(一) 经注册取得执业医师证的本院医师具有处方权。(二) 经注册的执业助理医师在我院开具的处方，必须经本院具有处方权的医师签名或加盖专用签章后方有效。(三) 医师应当在医务科签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。医务科建立专门的医师签名(签章)式样留样备案表，内容包括医师的姓名、工号、科别、职称、签名式样、签章形式和备注栏，在备注栏中记录变更的情况(如处方权注销情况、职称变动、取得处方权的日期等)。 医师签名(签章)式样留样备案表管理要求：1、留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存；2、人员变动后应当及时更新；3、留样备案表至少3年更新一次。4、留样备案表须保存3年以上(与处方的最长保存期限同步)；(四) 试用期人员开具处方，应当经本院有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效；进修医师由医院医务科对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。(五) 医师和药师必须参加麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，培训工作由医务科、科教科、药剂科负责组织。医务科对于培训考核合格的执业医师授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权并报市卫生局备案，药师经培训考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本院开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本院调剂麻醉药品和第一类精神药品。八、 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。九、 药事管理与药物治疗学委员会组织制定本院药品处方集和基本用药供应目录，每1-2年调整一次。药剂科会同临床科室承担具体的编制工作，药事管理委员负责审订。药品处方集和基本用药供应目录在医院网上公布，医务人员可下载使用。十、 药剂科应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格的药品时，应经药事管理与药物治疗学委员会论证、审批、备案。十一、 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。十二、 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。十三、 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；根据我院具体情况，按照疾病诊断，对于某些慢性病、老年病，处方用量不超过半个月量；纳入规定病种(指各类恶性肿瘤、系统性红斑狼疮、血友病、再生障碍性贫血、精神分裂症、情感性精神病及慢性肾功能衰竭的透析治疗和列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗)和高血压、冠心病、肺结核、糖尿病、慢性肝炎等需长期服药的慢性病、老年病，处方不超过一个月量。但医师必须注明理由，处方金额也不得超过相关规定。抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。 医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。开具药品处方时，应有病历记录。十四、 麻醉药品管理（一）医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。（二） 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 1、二级以上医院开具的诊断证明； 2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 3、为患者代办人员身份证明文件。（三）为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但最长不得超过30天，且医师要注明理由。（四）为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 （五）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（六）医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。十五、 医师利用计算机开具普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方收存备查。 十六、 处方的调剂 （一）取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。（二） 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。（三）具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。药学专业技术人员签名式样在药剂科留样备查。建立专门的药学专业人员签名式样留样备案表，内容包括药学专业人员的姓名、工号、职称、签名式样，在备注栏中记录变化的情况(如调剂权注销情况)。药学专业人员签名式样留样备案表管理要求：1、由药剂科留样备案；2、3年更新一次；3、人员变化应及时更新；4、留样备案表保存3年以上(与处方的最长保存期限同步)。（四）药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 （五）药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。（六）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。(七) 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 1、规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性； 3、剂量、用法的正确性； 4、选用剂型与给药途径的合理性；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 7、其他用药不适宜情况；8、抗生素是否越级使用。(八) 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 (九) 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 (十) 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。(十一) 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。(十二) 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。十七、 医师应当将本院基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。十八、 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医师药师护理人员不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。十九、 监督管理（一）按院处方点评等相关制度，实施每月对处方进行点评，填写处方评价表对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，及时汇总、监督、奖罚；医院药事管理与药物治疗学委员会、医务科对不合理用药及时予以干预。（二）医务科对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续两次以上出现超常处方且无正当理由的，经药事管理与药物治疗学委员会、医疗质量管理委员会会议核准，按制度取消其处方权或由医院人事科另外安排工作。 （三）医师出现下列情形之一的，处方权由医务科予以取消： 1、被责令暂停执业；2、考核不合格离岗培训期间；3、被注销、吊销执业证书；4、不按照规定开具处方，造成严重后果的；5、不按照规定使用药品，造成严重后果的； 6、因开具处方牟取私利。（四）未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。（五） 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。（六） 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。（七）处方由药剂科妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。（八）药师应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。二十、 本实施细则自公布之日起施行。三、处方点评制度第一章 总 则第一条 为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法、医院处方点评管理规范（试行）等有关法律、法规、规章，制定本规范。第二条 处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。第二章 组织管理第三条 医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药剂科共同组织实施。第四条在医院药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。第五条 医院药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。第六条 处方点评工作小组成员应当具备以下条件：（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；（二）具备中级以上药学专业技术任职资格（临床药学专业初级以上）。第三章 处方点评的实施第七条 医院药剂科会同医务科，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方采用等距随机抽样方法，抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于100张，每位医生的不得少于2张；病房（区）医嘱单采用分层抽样方法，抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份，每位医生的不得少于2份。第八条 医院处方点评小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照处方点评工作表（附件）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格见（附件）。第九条 处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。第十条 处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医务科和药剂科。第四章 处方点评的结果第十一条 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。第十二条 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。第十三条 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。第十四条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（九）其它用药不适宜情况的。第十五条 有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。第五章 点评结果的应用与持续改进第十六条 医院药剂科和医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。第十七条 医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应当根据药剂科门会同医疗管理部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。第十八条 医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度。第六章 监督管理第十九条医院对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评、经济处罚等措施。对于开具不规范处方的医师，每张不规范处方罚款10元；对于开具不适宜处方的医师，每张不适宜处方罚款30元；对于开具超常处方的医师，每张超常处方罚款 200元，并按照处方管理办法的规定予以处理：对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训。对患者造成严重损害的，按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。第二十条 药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施。第二十一条对处方点评结果有异议的，可向医疗质量管理部门提出复评申请，由处方点评专家组仲裁。四、临床合理用药管理制度根据医疗机构药事管理规定、处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则等文件精神，为加强医院药品使用管理，保证临床用药安全、合理、有效、经济，全面提高医疗质量，特制订本制度。（一）成立“临床合理用药监督小组”，负责全院的合理用药监督管理工作。1、组织结构：“临床合理用药监督小组”由药学、医务、院感、护理、检验及临床等具有高级技术职称任职资格的人员组成。2、职责和任务：、每半年至少召开一次会议，提出本院合理用药的目标和要求；、组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；、对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施；、定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，切实推进全院临床合理用药。3、各职能科应履行全院合理用药监督管理职责，医务科应经常深入科室检查临床用药情况，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交“临床合理用药监督小组”讨论决策。药剂科应定期公布全院抗菌药品和新特药品的使用情况。4、各临床科成员负责对本科医师合理用药的监督管理职责，及时纠正本科室医师临床用药中存在的问题。（二）医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。（三）医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。（四）医师在使用毒性药品时要严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。（五）医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的，对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物实行审批制度。1、严格控制药品收入占业务总收入的比例，医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例。2、使用贵重药品、非社保范围药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。3、落实科室用药公示制度、单品种用药总量监控公示制度、医师用药情况监控制度、医师合理用药评价通报制度。4、对临床用药情况，医院将常规监督检查，对无充分依据使用贵重、滋补药品和滥用其它药品的，由医院“临床合理用药监督小组”进行评价。确属不合理用药的，根据实际情况，由医务科对医生发出限期整改通知书、戒免谈话，情节严重的可暂停处方权等。（六）严格执行我院抗菌药物临床应用管理实施细则的规定。（七）抗菌药物合理应用的评价标准见我院抗菌药物临床应用管理实施细则以及抗菌药物在围手术期的预防应用指南（八）检验科应加强和重视病原微生物的检测工作，切实提高病原学的诊断水平。掌握规范的病原微生物培养、分离、鉴定技术，提高细菌药物敏感试验结果准确率，为临床医师选用抗菌药物提供依据。临床医师对住院患者在使用或更改抗菌药物前要采集标本作病原学检查，以明确病原菌和药敏情况，力求做到有样必采。（九）各药房药剂人员必须按照处方管理办法的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药监督小组报告。（十）加强药物不良反应的监控工作，临床用药中一旦出现明显的不良反应必须报告药剂科及其他相关科室，按规定填写“药物不良反应监测表”报市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。五、药品质量监控管理制度1在院长、主管院长领导下医院药剂科门应根据有关法律、法规制定适合本院药品质量监控管理制度和措施，并认真组织落实，保证医疗质量和患者用药安全。2药剂科成立药品质量监控管理小组，负责全院药品质量监督控制和管理工作。3药品质量监控管理小组协助药事管理与药物治疗学委员会对医院使用的药品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质量进行监控管理，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会办公室报告，必要时逐级报告院领导，并做出相应的处理决定。4药品质量监控管理小组每月进行1次全院药品质量检查，药品质量抽查率达到全院所用药品总数的3。5制定全院突发药品质量事件应急预案和报告处理流程，药剂科门指派专人负责该报告受理工作。经药剂科主任批准进行质量问题检查，必要时做重复试验等。最后结果经药剂科主任审核签字书面答复。7对疑似质量问题药品临床使用造成后果者，视严重程度由医院药剂科门逐级报告主管院长、院长、省市卫生行政部门、食品药品监督管理部门等。同时协调本院医务处、护理部对涉及患者及时救治和处理。8对疑似质量问题药物停止使用，封存待查并如实详细记录其供货单位、购人日期、数量、生产厂家、批准文号、药品批号、生产日期、有效期、失效期、院内流向及院内各病区有无未用完药品并应积极查找。对使用过的药品、器具注意保管封存留有证据。9对确有质量问题的药物实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。10药品质量管理小组定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题或隐患应及时与该科室通报情况，提出处理意见或建议并做好相关登记和记录。11药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品等质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。对于不能解决的重大问题向主管院长、院长、院药事管理与药物治疗学委员会报告。六、新药引进评审制度一、药品新品种申请1. 新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。2. 各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的采用申请。2.1 相关政策法规的变化。2.2 医药科技新的发展趋势。2.3 医院在用药品情况。2.4 药品市场变动情况。3. 新药申请须副主任医师以上职称者负责填写医院新药采用申请表，科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医科签署意见。4. 申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。5. 申请表交药剂科确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。二、药品新品种形式筛查1. 药剂科凭医院新药采用申请表对已受理的申请进行形式筛查。2. 形式筛查的内容包括：2.1根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品；2.2 查询医院HIS系统，判断是否新药；2.3 根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；2.4 药品的药理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且具有明确结论；2.5 根据药品质量保证书、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；2.6 各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。2.7 查询药品阳光采购系统，判断是否为中标药品。3. 有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业原印章。资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式筛查不合格。形式审查完毕，应填写并注明明确结论。三、药品新品种技术审查1. 经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药剂科进行技术审查。2. 技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关的意见。3. 技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否可为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。4. 审查结束后，应在医院新药采用申请表注明明确结论。5 药剂科将医院新药采用申请表，打印医院待批准新药汇总表报药事委员会讨论决定。四、药品新品种的采用应遵循的原则1. 优先选择的品种：1.1基本医疗保险目录内的品种；1.2质量优异且价格低廉的品种；1.3原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；1.4优选国家批准的新药品种，“增加规格的品种”次选；2. 严格控制的品种：2.1质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。2.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；2.3国药准字B的保健品、维生素类等辅助药品、同类品种较多的。2.4按照省抗菌药物二三线目录严格管理的品种。2.5同类药品比价贵的。3.不予采用的品种：3.1曾发生过严重药品质量事件的厂商生产的品种；3.2疗效不确切，作用机理不清楚的；3.3曾经或极可能发生严重不良反应的；3.4被北美、欧盟、日本、等国家禁用的；3.5厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。五新药评审全过程接受医院纪检监察部门监督。七、药品退出制度1. 严格执行法定淘汰，对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定淘汰，不得使用。2. 在院药品，如符合以下条件者，报送药事委员会讨论予以淘汰。2.1 药品虽然有效但不良反应（主要为毒副反应）大，对患者有不可逆转的危害性；2.2 药品虽有一定疗效或疗效较差，但有一定的不良反应（主要为毒副反应），且已有较好的药品可以代替；2.3 药品无疗效或疗效不确，较长时间药厂不生产，医生也已不用；2.4 虽然已进入医院药品目录,但长期（6个月）呆滞不用,报送药事委员会讨论予以淘汰。曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；疗效不确切，作用机理不清楚的；曾经或极可能发生严重不良反应的；被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的；厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。八、临时用药审批制度1为保障医院不同疾病及不同人群的用药需求，制定医院临时用药审批制度。2临时用药仅适用于临床抢救、突发性疾病或外院专家会诊急需的药品，对于医院药品目录中没有的药品或供应不足的药品实行临时采购申请及审批。3凡需购入以上药品，均应由申请科室填写急需药品和特殊药品一次性申购单。4专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中成药由中医科室申请。5申请医师须具备主治医师及其以上职称，申请购人药品须经科主任签字同意，申请表内容包括名称、规格、数量、申请理由等，各项内容应填写完整。6药剂科门将根据该药的药理毒理、安全性、有效性、价格、数量、疗程及是否有同种可替代药品等方面进行审核，签署意见，报主管院长审批。7 一次性申购药品经批准购人后，因有专属性，申请人必须开处方将药品一次性领走，不得有库存，申请人应严格控制申购数量并对由此造成的积压、过期等损失承担责任。8 临时用药未经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，不作为医院常规采购品种。9 申请者应对其临床使用的安全性、有效性负责。10情况紧急时药剂科门负责人有权决定先行购买，事后补办手续。九、药品使用情况调查与分析制度1药品使用情况调查与分析主要包括：抗菌药物合理应用调查与分析，细菌耐药情况调查与分析，重点药品监控，处方点评，药物利用研究等。2定期抽查一定数量的住院病历，调查抗菌药物临床应用情况，重点是围手术期抗菌药物预防应用情况，并对其合理性进行评价。调查抗菌药物临床应用分级管理规定的执行情况，调查分析结果定期报告反馈。3协助做好细菌耐药监测工作，根据细菌耐药监测结果，指导临床抗菌药物选择，调整医院抗菌药物采购品种。4协助做好药品使用监控管理工作，重点对使用金额和销售数量排名前10位的药品进行监控，并对其临床合理应用情况进行分析评价。5每月抽查一定数量的门、急诊处方，对其药品使用情况进行分析点评。6对医院年度药品用量进行汇总、分析；进行药物利用研究，降低医疗成本，减轻患者负担。十、抗菌药物临床应用管理实施细则为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，我院药事管理与药物治疗学委员会根据卫生部抗菌药物临床应用指导员则的要求，讨论通过永善县人民医院抗菌药物临床应用实施细则（以下简称细则），以期达到提高我院感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医院费用的目的。（一）、抗菌药物临床应用指导方案临床应用抗菌药物是否正确、合理，应从以下两方面考虑：1、有无应用抗菌药物的指征；2、选用的品种及给药方案是否正确、合理。（二）、抗菌药物治疗性应用的基本原则1、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。2、住院病人在使用抗菌药物治疗前，应先采集血标本，及时送病原学检查及药敏试验；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。未获结果或病情不允许耽误的情况下，可根临床诊断，针对最可能的病原菌进行经验治疗，一旦获得病原学结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案，进行目标治疗。3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，需认真对待。治疗前判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，可使用一般口服抗菌药物；重症感染、全身感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保疗效，病情好转后应及时转为口服。4、抗菌药物的局部应用只限于少数情况，如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可加用局部给药作辅助治疗。如中枢神经系统感染，包裹性厚壁脓肿以及眼科感染的局部用药等。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易导致过敏反应的杀菌剂。青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用，氨基糖苷类等耳毒性药不可滴耳。5、临床医生在使用抗菌药物时，应根据所感染的病原菌种类、部位、程度和患者的综合病情制订抗菌药物治疗方案。包括抗菌药物的品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及是否联合用药等，在制订治疗方案时应遵循下列原则：（1）根据本地区、本院、本病区细菌耐药情况选用抗菌药物。（2）给药途径：根据感染的严重程度，药代动力学及药效学等特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。（3）给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则，根据药物消除半衰期，确定给药次数和间隔时间。（4）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特殊情况，按特定疗程执行。（5）在多种药物可供选择时，应以窄谱、价廉、不良反应少的优先。（6）门诊处方抗菌药物以单用为主，原则上不超过3天量，最多不超过7日（抗结核药物除外），应控制多药联用。（7）抗菌药物的更换：一般感染患者用药72小时；重症感染用药48小时后，可根据临床反应或临床微生物检查结果，决定是否更换所用抗菌药物。6、抗菌药物的联合应用指征。单一药物治疗有效的感染，不需联合用药，仅在下列情况时可以联合用药：（1）病原菌尚未明确的严重感染，特别是免疫功能低下或免疫缺陷疾病的严重感染。（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，二种或二种以上病原菌感染。（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症及重症感染。（4）需长疗程治疗，并且病原菌易对某些抗菌药物易产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌感染等。（5）