已阅读5页,还剩13页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
,药物临床试验的流程管理,实习生:王延利,药物临床试验的流程管理,实验任务的接受 试验专业及研究团队的确定 实验方案和相关文件的制定与批准 试验协议的签订 研究人员实施试验的培训 试验开始 实验过程的检查与反馈 实验结束 数据统计和试验总结,1、药物临床试验项目应由机构办公室统一承接 2、实施准入审查制度,确保拟进行的试验项目符合相关法规要求。 审查要点: (1)SFDA批件 (2)申办者/CRO的资质 (3)临床前研究资料 (4)申办者人员素质、SOP (5)药物试验的研究价值及意义 (6)专业科室情况评估 3、审查通过后的项目报机构主任审批后在办公室登记备案 0,(一)实验任务的接受,机构办公室应申查专业负责人指定的主要研究者(PI)资质 主要研究者应提供研究团队的人员组成名单、分工及签名样,并在机构办公室备案,(二)临床专业科室和研究者的确定,(,(三)实验方案和相关文件的指定与批准,组长单位的主要研究者应与申办者制定临床实验方案和知情同意书等临床文件,并将临床试验文件提交研究负责单位伦理委员会,获得书面批准文件,临床试验实施前,机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同,合同经双方签字加盖机构专用章生效。 合同内容应包括项目名称、实验目的、试验周期、试验例数、试验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果提交日期等。 合同至少两份,分别由机构办公室和申办方各保留一份。,(四)试验协议的签订,(五)试验启动前的研究人员培训,现行GCP及相关法规知识和临床试验运行管理制度培训 实验方案、标准操作规程(SOP)、岗位职责、CRF填写等 对培训参加人员、培训内容及考察进行书面记录,交机构办公室存档,申办者按试验方案的数量和包装的试验药物及检验合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、实验方案和CRF等文件送交临床试验机构,试验即可正式开展。 试验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样,(六)试验开始,试验药物的保管:专人、专柜、转账; 特殊种类药物(毒、麻醉、精神类药物):“五专”、“双人双锁”、“三铁一器” 研究者 应保证实验记录及时、真实、准确、完整。 SAE(24h) 监察员访视 伦理委员会伦理巡查,(七)试验药物的检查与反馈,若临床试验因各种原因中止或中断,研究者应及时报告机构办公室并取得同意,必要时报伦理委员会审批同意,并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。,(八)试验中止或中断,(九)试验结束,按试验方案规定纳入受试者,实施研究并完成随访后,药物临床试验即宣告结束。 主要研究者应全面审查CRF和原始记录,核对无误。 将CRF的一联交申办者或统计人员进行数据录入和统计,研究者出总结报告。 剩余回收药物及领用记录交回机构办公室统一保存,药物交还申办者集中处理。,机构办公室对试验归档资料进行形式审查: 资料完整性 受试者知情同意和AE/SAE 受试者病例资料的真实性溯源 总结报告真实、可靠性 药物发放及回收记录与试验中受试者的使用是否一致 实验方案修改和研究者更换 审查通过药物临床试验档案由机构资料室统一保存和管理,机构办公室秘书为直接负责人。,(十)资料归档,回顾,实验任务的接受 试验专业及研究团队的确定 实验方案和相关文件的制定与批准 试验协议的签订 研究人员实施试验的培训 试验开始 实验过程的检查与反馈 实验结束 数据统计和试验总结,谢谢大家,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营:网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户,做到让客户满意!,致力于数据挖掘,合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面,打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user can demonstrate on a projector or comp
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年广东省佛山市中考一模数学试题(含答案解析) (二)
- 车辆转让简单协议书
- 施工员:设备安装工程考试答案
- 销售合同模板七篇
- 2023-2024学年江苏省南京玄武区六校联考中考语文最后一模试卷含解析
- 人居环境整治规划方案(2篇)
- 风险分析及解决方案(2篇)
- 提高食堂饭菜质量方案(2篇)
- 全员运动会实施方案(2篇)
- 《行政职业能力测验》2022年公务员考试温州市全真模拟试题含解析
- 2022最新版个人征信模板(可编辑-带水印)
- 【小升初】人教版2022-2023学年六年级下册数学升学分班真题模拟卷(四)含答案
- 中国医院质量安全管理 第4-6部分:医疗管理 医疗安全(不良)事件管理 T∕CHAS 10-4-6-2018
- 应急救护知识讲座-PPT课件
- 医院信息管理系统概述
- 婴幼儿疾病预防与护理章节题库及答案
- 湘潭大学ppt模板
- 小型预制构件首件施工方案
- 安全知识竞赛(课堂PPT)
- 数码宝贝日光金手指
- 食堂培训内容
评论
0/150
提交评论