yy 0010-2002 口腔X射线机.pdf

IcS.11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T.0010一2002代谷5010-1990口腔X射线机X-rayunitfororalcavity2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T00102002二前言范围2规范性引用文件3术语和定义分类4.1按电击防护分类4.2按按用途分类4.3按结构及安装方式分类4.4口腔机的组成5.11口腔机工作条件5.2腔机的最高额定容量5.3加载因素选择范围5.4作数据准确性5.5电源调节5.6X射线管头5.7指示仪表精度5.8机械性能5.9口腔机的安全性能5.10口腔机的环境试验6试验方法6.1试验条件6.2外观检验6.3尺寸、角度检验6.4最高额定容量检验6.5加载因素选择范围检验6.6工作数据准确性检验6.7电源调节检验6.8X射线管头密封性能6.9指示仪表准确性检验6.10机械性能.6.11安全试验6.12环境试验检验规则YY/r0010-20027.1验收7.2检验类别7.3出厂检验7.4型式检验8使用说明书、标志、标签、包装、运输、贴存8.1使用说明书8.2标志、标签8.3包装8.4运输、贴存附录A(规范性附录）安全表1电源容量及电源电阻表2最高额定容量表33工作数据允许偏差表4：试验要求及检验项目表5出出厂检查方案表6型式检验方案YY/T0010-2002前本标准是根据国家药品监督管理局的要求,对原标准YY00101990口腔X射线机进行修订。与原标准相比，主要变化如下：本标准将GB9706.11995中内容单独提出，编制为附录A(规范性附录）,并将原标准要求中有关电气安全条款列入附录A中。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口，本标准由重庆医用设备厂负责起草本标准主要起草人：陈昌云、胡长平、张铭。本标准所替代的历次版本发布情况为：ZBC430031985.YY0010-1990。YY/T0010-2002口腔X射线机范围本标准规定了口腔X射线机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、定存。本标准适用于口腔X射线机(以下简称口腔机)。本标准不适用配有高频X射线发生器的口腔机。该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。（B/T28291987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T5465.21996电气设备用图形符号GB56651985医用诊断X射线机械装置通用技术条件GB9706.11995医用电器设备第一部分：安全通用要求GB9706.32000医用电器设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.111997医用电器设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求：三并列标准诊断入射线设备辐射防护通用要求GB9706.141997医用电器设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9969.11998工业产品使用说明总则GB10149-1988医用X射线设备术语符号GB11755.1一1989医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.21989医用诊断X射线机管电流测试方法GB117571989医用诊断X射线机瞬光时间测试方法YY00761992金属制件的镀层分类技术条件YY/T02911997医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T910551999医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY910991999医用X射线设备标志、包装、运输和财