设备管理_某制药公司压缩空气设备验证文件

验证文件目录一、验证项目建议表 2二、验证小组人员名单 3三、验证方案 31概述 42范围43.验证方案制定依据44验证目的145 职责 验证相关文件 46验证内容 56.1安装确认 56.1.1包装确认 56.1.2设备确认 56.1.3资料确认 56.1.4设备材质确认 66.1.5环境状况确认 66.1.6公用介质确认 66.1.7安装过程确认 66.2运行确认 76.3性能确认 76.4变更控制 86.5验证结果评定与结论 87.验证进度安排 8四、验证报告 9五、验证过程记录 10六、验证报告批准证书 验证项目建议表编号：SMP26-057/01-03/01验 证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目类别前验证 同步验证 回顾性验证 再验证建议验证理由按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。项目建议人签字： 日期： 年 月 日项目负责人意见意见：该项目拟于04年5月 15 日开始进行预计 04年 5月 20 日结束，需以下部门人员配合完成。部 门岗 位人 数备 注生产部负责组织安排工程部负责设备安装质量部QA1负责仪表的校验生产车间1配合其他部门质量部长意见日期： 年 月 日 验证委员会主任意 见日期： 年 月 日 验证小组名单表编号：SMP26-057/01-04/01验 证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项目类别前验证 同步验证 回顾性验证 再验证验 证 小 组 成 员姓 名部 门职 务职 责生产部部长负责验证方案的审阅工程部部长负责验证方案的起草及验证报告质量部部长负责验证方案的审审核质量部QC 负责人负责计量仪表的校正质量部QC 检验员验证过程的取样及检测输液车间车间主任配合其他部门公司总工程师审查和批准验证方案及验证报告验 证 方 案编号：SMP26-057/01-05/01验 证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项目类别前验证 同步验证 回顾性验证 再验证起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日1.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。1基本情况：空气压缩机设备1编号：设备名称：活塞式空气压缩机设备型号：W-1.3/30数 量：一台生产厂家：沈阳压缩机有限公司使用部门：塑瓶输液车间储气罐：设备编号：设备名称：压缩空气储气罐设备型号：C-1/3.0数 量：一台生产厂家：大连昌丰气体设备有限公司使用部门：塑瓶输液车间1.2主要技术参数压缩空气产量:3m/min。 压力：0.8MPA（8Kg） 产品压缩空气含水量为:常压露点1-6。贮气罐容量为0.3m。 三级过滤孔径分别为3m、1m、0.01m。2.验证目的2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求;2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求; 2.3 检查并确认系统设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;2.4 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格;2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求;2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;2.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。3.验证方案制定依据 药品生产验证指南药品生产质量管理规范4.职责： 4.1工程部：主要负责工作内容如下：4.1.1准备验证方案和总结报告：4.1.2执行验证方案，根据需要提供检测数据，供有关部门审查：4. 1. 3将数据收集到报告中，并上报批准：4.1. 4准备工程文件（图纸）：4. 1.5核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查：4.1.6协调有关部门：4.1.7建立预防性维修制度：4.2生产部：主要负责工作内容如下：4.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应记录。4.2.2负责建立设备档案。4.2.3负责设备的仪表的校正。4.2.4负责拟定压缩空气系统日常监测项目及验证周期。4.2.5负责收集各项验证试验记录，所验证委员会。4.2.6负责起草设备的标准操作、清洁、维护保养规程。4.3质量部：主要负责工作内容如下：4. 3. 1负责验证方案的审核确认、验证过程的检测及验证检测记录的整理等。4.3.2负责制定塑瓶大输液质量监控标准，检验规程。4.3.3负责压缩空气系统安装调试后所生产的塑料输液进行检验，经检验后出具检验报告单。4.4输液车间：主要负责工作内容如下：4.4.1负责压缩空气系统操作并做好相应记录。4.4.2负责压缩空气系统标准操作规程、清洁、维护保养工作。4.5验证小组：主要负责工作内容如下：4.5.1负责验证方案的建立和实施。4.5.2负责安装、整理数据、记录、起草验证方案。4.6总工程师：负责验证方案和验证报告的批准。5、验证内容5.1预确认： 订购活塞式式空气压缩机前进行详细的调查，从设备的价格，性能及设定参数等方面，适合本车间生产工艺及维修，情况等方面的要求。5.2安装确认安装确认是对预安装的设备的规格安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求，其确认内容。5.2.1包装确认：部 位要 求检查结果外包装无破损，雨浸内包装无破损设备表面有无运输过程中被划痕以及碰瘪等现象检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.2.设备的确认：项目合同要求检查结果设备名称：活塞式空气压缩机设备型号： W-1.3/30设备编码：生产厂家：沈阳压缩机有限公司出厂日期 2004.4检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.3.资料确认资料名称数量存放地点使用说明书2档案室装箱单2档案室产品合格证2档案室设备标准操作规程1档案室设备维修保养规程1档案室设备开箱验收记录2档案室低压储气罐使用说明书1档案室冷冻干燥机使用说明书1档案室空气过滤器使用说明书2档案室检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4.4. 环境状况确认项目要求检查结果温度18-26湿度45%-65%检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.5.6.安装过程的确认：项 目标准检查结果安装位置与车间的设备平面布置图一致靠背轮连接松紧合适电源的连接连接方向正确检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.5.7公用介质的安装确认安装项目设计要求安装情况电 源三相四线，380V，40A，15KW接地保护牢固可靠。排污安装有排污阀仪表30设备的安装平稳无震动检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日结论：5.5.8起草标准操作规程活塞式空气压缩机使用标准操作规程活塞式空气压缩机清洁规程活塞式空气压缩机维护保养规程5.3运行确认5.3.1. 目的:保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。5.3.2. 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。5.3.3. 检查并确认设备可运行,即:运行确认项 目验 证 方 法标 准 要 求验证结果空气压缩机开机按标准操作规程，将空气压缩机安装好，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。储 气 罐按标准操作规程，安装好储气罐，打开进出气阀门储气罐无漏气，压力表指示正常。运 行 试 验运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停 机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4性能确认5.4.1. 目的:确认压缩空气系统在满负荷运转时,各项性能指标符合设计要求。5.4.2. 接受范围:按照制造厂商的操作说明书操作,每步操作均运行正常。5.4.3. 确认空压机产气量达到额定产量:5.4.3.1 在贮气罐断开管路,开启空气压缩机。调整阀门， 使空气压缩机连续运转，且贮气罐上压力表指示稳定在0.8 MPa,运行1小时后, 进行下一步操作。5.4.3.2 测定空气压缩机的空气流量,连续测量3次, 取平均值填下表。项 目第一次第二次第三次平均值测试结果压 力流 量检查人: 日期: 年 月 日5.4.4. 确认冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。在冷冻式干燥机后取样,将压缩空气释放压力后通入变色硅胶,十分钟后观察硅胶颜色,不变色则可认为冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。项 目干燥剂时间标准要求测试结果备注干燥效果变色硅胶10分钟不变色检查结果:检查人: 日期: 年 月 日5.4.5. 确认经净化后的压缩空气无油。在使用点取样,用压缩空气吹放在出气口前的滤纸, 五分钟后观察滤纸是否沾油,若无沾油现象,则可认为压缩空气经过滤后已除油。项 目指示剂时间标准要求测试结果备注除油效果滤纸5分钟无沾油痕迹符合要求压力 检查结果:检查人: 日期: 年 月 日5.4.6. 确认过滤器能够有效除尘。在使用点取样,将压缩空气释放压力,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。使用点标 准实 测配液罐洗瓶机吹瓶机钛棒清洗固体尘0.1m 粒/L固体尘0.1m干燥空气，硫酸不变色含油量0.05mg/m2无异味常压露点无细菌和噬菌体灭菌柜含油量0.05mg/m3无异味固体尘检查结果：检查人: 检查日期: 年 月 日5.4.4异常情况处理程序：在压缩空气系统性能确认的过程中，应严格按照压缩空气系统标准操规程、取样规程、检验规程、和质量标准进行操作。出现设备运行异常时，应按下列程序进行处理。5.4.4.1如果是压缩空气压力不足，调节压力控制阀，压力必须保证在2.5MPA，直到获得满意结果。5.4.4.4如果是运行方面的原因，必要时报验证小组；调整设备运行参数或对设备进行处理。5.5拟订日常监测程序及验证周期： 生产部负责根据压缩空气系设备的确认，运行情况，拟订压缩空气系统日常检测程序及验证周期。5.5.1再验证周期5.5.1.1设备大修后必须作再验证5.5.1.2设备正常运行一年后6.验证小组：生产部负责收集各项验证，试验结果记录，质量部负责验证检验数据整理，出检验记录及检验报告，验证小组根据验证试验结果起草验证报告，报验证委员会。7.验证委员会：验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。发放验合格证书。对验证结果的评审应包括：7.1验证试验是否有遗漏？7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？7.3验证记录是否完整。7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.5.变更控制：经过确认的设备若发生变更，都必须先申请变更，待评估批准后方可实施，必要时应重新验证，并记录在案，以保证产品质量。7.6.验证结果评定与结论：验证小组根据系统验证情况,作出相应评定及结论。拟订正式的设备操作规程及再验证周期报验证委员会审批。9.验证进度安排：2004年5月15日到2004年5月20日对低压空气压缩机净化系统进行验证。附录 压缩空气系统验证记录1. 除水效果：检查并确认冷冻式干燥机能有效地干燥压缩空气。程序：在贮气罐下的排气口取样，将压缩空气通入变色硅胶，十分钟观察硅胶颜色。标准：硅胶应不变色。检查结果：2.除油效果： 程序：打开贮气罐下的排气口，将干燥洁净的滤纸放在排气口下约5cm处，用压缩空气吹5分钟，然后观察滤纸上是否有油污。 标准：滤纸上应无油污。 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日3.除尘效果：检查并确认净化后的压缩空气含尘量符合要求。 程序：在需控制压缩空气洁净度的使用点取样，将压缩空气释放压力，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。 标准：尘埃粒子数：350粒(0.5m) 检查结果：45粒/L 检查人： 日期： 年 月 日4.洗瓶效果：检查并确认净化过滤的压缩空气含不溶性微粒量符合要求。 程序：在洗瓶控制压缩空气的使用点取样，首先取已知(已测定)不溶性微粒数量的灭菌注射用水，将洁净压缩空气通往已知微粒的注射用水中冲2分钟后，用不溶性微粒仪检验，所测数减去已知灭菌注射用水的微粒，得出微粒数为净化空气的不溶性微粒数。 标准：不溶性微粒数：每1ml中10m小于20粒，25m小于2粒。检查结果：45粒/L检查人： 日期： 年 月 日 年 月 日由输液车间和质量部有关人员对LUD空气压缩机进行了再验证，主要是确认空气压缩机的除油、除水、除尘、除不溶性微粒效果是否仍能达到验证标准。1.除水效果：标准要求：硅胶应不变色。检查结果：未变色。检查结论：空气压缩机除水效果符合要求。检查人： 日期： 年 月 日2. 除油效果：标准要求：滤纸上应无油污。检查结果：无油污。检查结论：空气压缩机除油效果符合要求检查人： 日期： 年 月 日3. 除尘效果：标准要求：尘埃粒子数：350粒(0.5m)检查结果：45粒/L检查人： 日期： 年 月 日4.除不溶性微粒效果：标准要求：不溶性微粒10m/ml小于20粒，25m/ml小于2粒检查结果：检查结论：检查人： 日期： 年 月 日5.验证结论及评价：从压缩机再验证检查结果可以看出，LUD空气压缩机工作性能良好，除水、除油、除尘、除不溶性微粒效果均达到验证标准，能满足生产需要。评价人： 日期： 年 月 日6.批准：批准人： 日期： 年 月 日压缩空气系统验证记录验证项目标准要求检测时间检查结果除水效果硅胶应不变色10分钟除油效果滤纸无油污5分钟除尘效果尘埃粒子数：350粒(0.5m)洗瓶效果不溶性微粒数：每1ml中10m小于20粒，25m小于2粒结论检查人 日期： 年 月 日： 压 缩 空 气 净 化 设 备 工 艺 流 程高效油水分离器微热吸附式干燥器除臭过滤器高效冷却器常压露点40-50固体尘0.1m含油量0.05mg/m2无异味无细菌和噬菌贮气罐除菌 过滤器粉尘精滤器高效除油器空压机验 证 报 告 文件编号： SMP26-057/01-06/01验 证项目名称压缩空气系统设备验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项目类别前验证 同步验证 回顾性验证 再验证起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日1.概述为确认压缩空气系统能够正常运行，使设备的各项技术指标符合生产工艺的要求，根据厂验证委员会批准的压缩空气系统设备验证方案”，由生产部验证小组于2004年5月10日至5月20日进行了安装确认、运行确认及性能确认，证实各项指标达到了预定标准。2验证结论2.1.安装确认在安装确认中设备的随机文件、系统计量器具及整个系统的安装连接过程进行了确认。同时对相关的操作规程，如操作规程、维护保养规程、清洁规程进行了起草。2.2.运行确认在安装确认合格的前提下，根据起草的设备操作规程，通过对设备的试运行的，对设备的各部分的运行情况进行了检查确认。同时对照草拟的操作规程对其内容进行了核实确认。2.3.性能确认：在安装确认、运行确认符合规定的情况下，采用装载运行，确认设备的性能达到要求，设备整体运行良好，并对设备进一步清洁，以使设备的清洁状况达到备用要求。4.结论：通过对压缩空气系统的安装确认、运行确认、性能确认，证实各项指标达到了预定标准，可以投入使用。附件1 验 证 过 程 记 录设备包装确认检查表部位要 求检查结果外包装有无破损，雨浸内包装有无破损设备表面有无运输过程中被划痕以及碰瘪等现象检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件2：设备的确认表项目合同要求检查结果设备名称压缩空气系统设备型号设备编码23126004生产厂家上海本来特压缩机有限公司出厂日期2004、1、14检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件3安装确认所需资料及存放处资料名称存放地点使用说明书档案室电气原理图档案室材料质保书档案室装箱单档案室产品合格证档案室安装布置图档案室设备开箱验收单档案室压缩空气系统操作规程档案室检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件4：关键性仪表及消耗性备品情况设备名称： 压缩空气系统（低压）设备编号：型 号： 体 积：关键性仪表仪表名称生产厂家和型号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号单位数量保存处结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件5设备材质及加工质量的确认设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积部 位标准要求检查结果管路镀锌高压无封管阀门镀锌阀门弯头镀锌弯头三通镀锌三通活接镀锌活接结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件6设备安装过程的确认设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积部 位标准要求检查结果安装位置与车间的设备平面布置图一致管路连接 镀锌无封钢管阀门连接镀锌高压阀门低压储气罐连接镀锌无封钢管电源连接冷干机连接镀锌无封钢管过滤器连接中效、高效过滤器 结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件7设备环境状况的确认设备名称压缩空气系统 （低压）设备编号型 号体 积项目设计要求检查结果温度18-26湿度46%-65%结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件8设备安装位置确认图设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积安装位置示意草图 东 压缩机冷干机储气罐储气罐 西 过滤器结 论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件9：设 备 仪 表 连 接 安 装 确 认设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积项 目标准要求检查结果仪表连接连接正确，与图纸要求一致结论：安装人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件10：系 统 管 道 连 接 安 装 确 认设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积项 目标准要求检查结果管道连接管道连接必须是镀锌材质结论：安装人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件11电 气 安 全 检 查 确 认 设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积项 目标准要求验证结果绝缘电阻1m耐压试验1000V中较大者残余电压的防护5秒内放电至60V或60V以下保护接地电路连续性有保护接地结 论：试验人：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件12：设备的安全防护确认设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积项 目标准要求检查结果安全防护设施设备必须有安全防护设施设施设置位置正确结论：安装人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件13：公用介质的安装确认设备名称压缩空气系统（低压）设备编号型 号体 积项 目设计要求安装情况电源三相四线，380V，40A，接地保护牢固可靠。水装有便于冷却及清洗设备的纯化水源。洁净压缩空气0.6MPA结论：安装人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件14 设 备 运 行 测 试 记 录项目验证方法标准要求验证结果空气压缩机开机按标准操作规程，将压缩机装好，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。打开储气罐阀门及过滤系统按标准操作规程，安装好储气罐及过滤系统。 机器能平稳启动空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件15 性 能 确 认 结 果 记 录项目验证方法标准要求验证结果运行质量按标准操作规程开机运行，观察机器运行情况。机器运行平稳，无异常噪声，无过热，温升正常，无漏粉，轴承无漏油。生产能力统计开机时间，验证压缩机的产气生产能力。生产能力应为压力25kg排气量为3过滤系统派气口用洁净滤纸在排气口吹气应无沾油的痕迹含油量0.05mg/m2洁净度用尘埃离子检测仪监督测常压露点40-50固体尘0.1m无异味无细菌和噬菌设备的清洁先采用饮用水和尼龙球对设备内表面反复擦洗无可见残留物和杂质采用5%的碳酸钠溶液对设备内表面进行擦洗，用白色滤纸擦试设备内表面，滤纸表面应洁净无可见污渍用纯化水淋洗至设备表面水膜均匀分布。检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日压缩空气系统验证记录验证项目标准要求检测时间检查结果除水效果硅胶应不变色10分钟除油效果滤纸无油污5分钟除尘效果尘埃粒子数：350粒(0.5m)洗瓶效果不溶性微粒数：每1ml中10m小于20粒，2