级医院评审标准药事.ppt

二级综合医院评审标准（2012年版）药事管理要点,药剂科 2013年3月9日,评审标准分 三部分,1.药事管理单项否决项目（为评审评价准入条件，任一项达不到，即不能参加评审） 使用2名以上非卫生技术人员（含2）从事诊疗活动。 违反中华人民共和国药品管理法，违规采购使用假冒伪劣药品，或使用过期、变质失效药品，或从未经批准注名册的供药渠道购入药品；配制、销售、使用未经批准的医院制剂。 2.评审细则，共七章。 3.附件 附件一：手术安全核查表和手术风险评估表 附件二：急诊科与重症医学科基本设备、技术和技能 附件三：核心制度和第二、三类技术项目 附件四：二级综合医院临床科室基本诊疗技术标准 附件五：级综合医院医技科室基本技术项目 附件六：“住院患者”的体验与感受调查表,遵循PDCA循环原理,标准的制定及条款设置，遵循PDCA循环原理（P即plan，D即do，C即check，A即action），分成“C”、“B”、“A”三个层次来体现，逐步递增，通过质量管理计划的制订、组织实现、自我评价并不断改进的过程，实现医疗质量和安全的持续改进，促使医院可持续发展。,评审表述方式,1. 评审采用A、B、C、D、E五档表述方式。A-优秀，B-良好，C-合格，D-不合格，-不适用（是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目）。 2. 判定原则是要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格”档的要求，要到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求。,本细则共设置七章。带“”为“核心条款” 可选项目：主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决 定即可开展的项目。,评审结果,评审周期内卫生行政部门组织的对医院管理、专科技术水平、不定期的重点评价等专项检查结果，占下周期30%分值比例。,第一部分 （第三章五、加强特殊药物的管 理，提高用药安全）,一、特殊药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品，实行特殊管理。 -中华人民共和国药品管理法第三十五条 现：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等为特殊管理药品。,特殊药物管理：,常常： 1、高浓度电解质、易混淆（药品名称相似、药品外观相似）药品； 2、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品； 3、高危药品。,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品（具有依赖性）； 麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。主要指痛觉。 根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药，全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药方式不同，又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药 。 （不产生依赖性） * 是两个不同的概念。,麻醉药品品种：,可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、 吗啡、吗啡阿托品注射液、阿片、阿桔片、 氢可酮、 美沙酮、哌替啶、罂粟壳、芬太尼、瑞芬太尼、 舒芬太尼、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊地芬诺酯、 羟考酮 、 蒂巴因、 右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、 福尔可定、丙吡兰,精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。许多镇静催眠药和中枢兴奋药具有潜在依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心里依赖性。 * 精神药品品种目录（第一类） -羟丁酸、氯胺酮、哌醋甲酯、司可巴比妥、 三唑仑、马吲哚。,* 精神药品品种目录（第二类） 曲马多、 地西泮、 艾司唑仑、 氯硝西泮 、 硝西泮 、咪达唑仑、 阿普唑仑、 苯巴比妥、 异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明 氟硝西泮格鲁米特、呋芬雷司、 喷他佐辛戊巴比妥、巴比妥、溴西泮、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片 匹莫林、替马西泮、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性 社会问题：药物滥用 系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。,毒性药品,医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 毒性药品管理品种 1、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子。生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 【中药品种系指原药材和饮片，不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理】。,2、西药毒药品种 去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年（ 西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物，西药品种是指原料药，） * A型肉毒毒素及其制剂 （ -5 -20保存）（文件）、三氧化二砷注射液（说明书）为毒性药品管理 专用处方、保存2年、专人管理、登记、加锁管理,药品类易制毒化学品,国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 易制毒化学品分为三类。 1. 第一类是可以用于制毒的主要原料 2. 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,易制毒化学品的分类和品种目录,第一类 11苯基2丙酮 2，4亚甲基二氧苯基2丙酮 3胡椒醛 4黄樟素 5黄樟油 6异黄樟素 7. N乙酰邻氨基苯酸 8邻氨基苯甲酸 9麦角酸 10麦角胺 11麦角新碱 12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 第二类 1苯乙酸 2醋酸酐 3三氯甲烷 4乙醚 5哌啶 第三类 1甲苯 2丙酮 3甲基乙基酮 4高锰酸钾 5硫酸 6盐酸 说明： 一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 二、带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。,药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售（药店）。 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度 但医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的可豁免办理购用证明。 小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。 医疗机构按麻醉药品进行管理,储存,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，,高危药品,高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 高危药品目录 (一)高浓度电解质制剂： 1、10%氯化钾 2、10%的氯化钠 (二)肌肉松弛剂： 1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）； 2、中效(20 -30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）； 3、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）,(三)细胞毒化药物： 1、作用于DNA化学结构的药物： 阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针） 2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）,3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱） 4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂 ：拓扑替康（金喜素） 5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王） 6、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L门冬酰胺酶)】,中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组,高危药品分级管理策略及推荐目录,药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一,ISMP（美国医疗安全协会）在19951996年的一项研究表明：大多数致死或严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物； ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品； 高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。 为了切实加强高危药品管理，参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况，制订了本目录。 各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理办法， 目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低。 希望各医疗机构对本目录提出修订意见和建议，本目录也将根据国际国内高危药品管理的新经验和新进展不断完善和更新。,推荐专用标识,毒性要标记,高危药品的管理可以采用 “金字塔式”的分级管理模式,高危药品分级管理策略,是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类,A级高危药品,A级高危药品管理措施 1. 应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2. 病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 3. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4. A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 5. 医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。,B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类（见表2） 表2 B级高危药品,B级高危药品,B级高危药品管理措施,1 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2. 护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 3. B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 4. 医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。,C 级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类（见表3）。 表3 C级高危药品,C级高危药品,C级高危药品管理措施 1. 医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2. 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。,高危药品,药剂科：专柜或专区保存，黑色警示标示； 在病区储存，则必须做到专柜加锁，有高危药品的标识； 做到全院统一“警示标识” 高危药品 高危药品,包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物存放,有明晰的“警示标识”; 在病区储存高浓度电解质、易混淆（听似、看似）、一品多规或多剂型药品，必须做到专柜加锁，有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”,第二部分 （第四章 医疗质量安全管理与持续改进 五、住院诊疗管理与持续改进）,4.5.2.4 规范使用与管理肠道外营养疗法。（可选）,肠道外营养注射剂： 1、按处方（医嘱）由药剂科集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制GMP规范要求。 2、不具备药剂科门集中配制条件，由经药剂科培训与考核合格的注册护士配制。 3、对肠道外营养疗法使用实施分级管理。,4.5.2.5遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范,1.对激素类药物及血液制品使用管理有效，无滥用现象。 评审方法：抽查使用激素类药物、血液制剂病历各5份，了解激素类药物及血液制品使用情况。 2.有对激素类药物、血液制剂使用实施分级管理。 评审方法：查看激素类药物、血液制剂分级管理制度与落实情况。,4.5.8应按市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）要求，规范肿瘤诊疗活动。,对肿瘤化学治疗等特殊药物使用实施分级管理。,第三部分 （第四章十四、药事和药物使用管理与持续改进）,一、4141医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。,（一） 4.14.1.1 医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。 【C】 1.按照医疗机构药事管理规定的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药剂科门负责。,查看药事管理体系组织图、人员组成、制度职责等资料,评审方法：查看药事管理体系组织图、人员组成、制度职责等资料。 （医院成立药事管理与药物治疗学委员会（下红头文件），文件中组成人员要注明科室、行政职务、职称） （二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员）,2.药剂科负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。 评审方法：现场查看医院药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作等日常工作是否由药剂科负责。 3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。 评审方法：查看医务部门是否有专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。 （红头文件或了解工作，对药物治疗相关的行政事务管理工作熟悉程度),【B】符合“C”，并 1.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。 评审方法：查看药事管理组织工作记录。 （根据药事管理规定 职责 ，真正解决问题，不流于形式，不只包括进药问题） 2.医务部门与药剂科职责明确，有协调机制。 评审方法：了解医务部门与药学部门职责分工与协调机制。 医务部门协调、监督，药学部门提供技术支持与日常工作） 【A】符合“B”，并 1.有药事管理工作计划和年度工作总结。 评审方法：查看工作划和年度工作总结。 工作计划要有前瞻性、科学性、可操作性。总结不能空洞、有实质内容、有数据。 2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。,（二）4.14.1.2 医院药剂科设置符合卫生部二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）中“二级综合医院药剂部门基本标准”的要求。 【C】 1.药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。 评审方法：考查药剂科设置、功能、协调运行情况。,2.药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。 【门诊调剂室。日门诊量100-500人次，调剂室面积80-110；日门诊量501-1500人次，调剂室面积110-160；日门诊量1501-2500人次，调剂室面积160-200。 住院调剂室。病床100-500张，调剂室面积80-180。设置有静脉用药集中调配中心（室）、对静脉用药实行集中调配的药剂科，住院调剂室的面积应减少约30；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5-10。 静脉用药调配中心（室）。每日调配500袋(瓶)以下，调配室面积100-150；每日调配501-1000袋(瓶)，调配中心面积150-300。 药品库。病床100-500张，药库面积80-300。 不包括中药饮片用房面积】,【B】符合“C”，并 麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。 评审方法：实地查看药剂科麻醉与第一类精神药品储存保管情况。 【A】符合“B”，并 开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药品监督管理部门的批准文件。 评审方法：查看医院制剂工作开展情况，设施与设备及药品监督管理部门的批准文件。 (根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施)。,（三）4.14.1.3 根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。 【C】 1.药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当符合卫生部二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。 2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。 评审方法：查看药剂科人员岗位设置和药学人员配备情况。,【B】符合“C”，并 1.药剂科药学人员中具有本科药学专业学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的10%。 评审方法：查看药剂科药学人员学历情况。 2.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定 评审方法：查看药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育情况。 3.药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格。 评审方法：查看药剂科负责人学历及职称。,【A】符合“B”，并 医院配备临床药师应符合卫生部二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。 评审方法：查临床药师配备情况。 【3名】,二、4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。采购抗菌药物品种原则上不超过35种。 （一）4.14.2.1 经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。 【C】 1.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药应目录”。 评审方法：查医院药品遴选制度，“药品处方集”和“基本用药供应目录”。,2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。 评审方法：查看医院抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。,血液制品,（血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。 血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。 血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学 血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂）。,生物制品：应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称为生物制品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制品等。,3.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科统一采购供应。 评审方法：查看药品采购供应管理制度、流程、供药渠道与医院药品采购部门。 （临床使用药品由药学部门统一采购、核医学科可以购用、调剂本专业所需放射性药品。不得在临床使用非药学部门采购供应的药品 流程：计划审批采购-入库验收领用使用） 4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率5%。 评审方法：查看医院用药、储备及调整药品率具体情况。,5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。 评审方法：查看相关证件：医院制剂须取得药监部门核发的制剂许可证和制剂批准文号方可生产、院内销售和使用。使用院外制剂须符合相关要求与程序。 6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种15%。 评审方法：查医院抗菌药物品种数。,【B】符合“C”，并 1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。 评审方法：查相关资料并现场考查执行情况。 2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于1015日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。 评审方法：查相关资料并现场考查药品库存量。 查相关资料与落实。 3.采购抗菌药物品种控制在35种15%。 评审方法：查抗菌药物品种数。，,【A】符合“B”，并 1.药品采购规范、储备适宜，无违规采购。 评审方法：查药品采购与储备。 2.采购抗菌药物品种35种。 评审方法：抗菌药物品种数符合规定。,（二）4.14.2.2 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。,【C】 1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。 审方法：查看药品质量管理组织，人员名单和职责。 组长、副组长、成员（姓名、职称） 2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。 3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。 【B】符合“C”，并 1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。 评审方法：查看药学部门每月对各临床科室备用药品的管理与使用检查记录。 4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。,【 部门储备药必须是由部门负责人书面提出申请，药学部门、护理部/科主任共同决定批准，或报药事管理与药物治疗学委员会批准。 一、药学部门每月对各临床科室备用药品进行检查： 1、储存条件是否合适，必要时给予指导。 2、是否过期、变质、标签脱落或模糊不清。 3、数量与药物清单上所列相符。 4、凡查到近效期、过期、变质、标签脱落或模糊不清，没有正确储存或其他原因造成不能再用的药品，要召回。 5、收回清单以外多余药品。 6、长期不用的备用药与部门负责人协商，以决定是否取消。 7、进行业务指导。 8、检查一式两份，一份留科室，一份由药学部门保存。 注：药学部门向每科提供无有效期标识药品的使用期限。 科室自查 1. 每天一次检查备用药品数量与效期。 2. 近效期先用，并及时更换近效期药品。 3. 定点放置，用药后及时补充。】 供参考,【A】符合“B”，并 1.医院有药品质量监测网络（平台）。 评审方法：查看医院药品质量监测网络（平台）。 2.库房发出药品质量合格率100%。 评审方法：抽查库房与调剂室药品，质量保证。,（三）4.14.2.3 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。,【C】 1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。 评审方法：查看药品贮存相关制度和药品质量检查记录。 2.药品贮存基本设施与设备符合卫生部二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）中“二级综合医院药剂科基本标准”中相关条款的要求。 评审方法：查药品贮存基本设施与设备 3.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。 评审方法：查药品效期管理相关制度与处理流程,4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。 评审方法：查看高危药品目录，并实地考查医院各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。 5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。 评审方法：查看药品存放情况。 6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。 评审方法：查药品名称、外观或外包装相似的药品放置及防差错标示。 7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。 评审方法：现场查看药品采购、贮存、供应是否实行计算机管理，查药库、调剂室是否定期盘点（最长不超过3个月）、抽查账物相符情况。,【B】符合“C”，并 药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。 评审方法：查管理药库人员资质，现场查看病区备用药品的管理与储存。 【A】符合“B”，并 药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。 评审方法：查看药品管理资料。,（四）4.14.2.4 执行“特殊管理药品”管理的有关规定。,【C】 1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。 评审方法：查看特殊药品的管理制度。 2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。 评审方法： 根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(卫医2005438号)处方管理办法等相关规定，查特殊药品管理的制度与程序。 3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。 评审方法：查看麻、精”药品批号管理制度与程序。 4.有“特殊管理药品”的应急预案。 评审方法：查看“特殊管理药品”的应急预案。 丢失、中毒、突发事件等,【B】符合“C”，并 1.药剂科定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。 评审方法：查药学部门对“特殊管理药品”进行检查的记录或资料。 2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。 评审方法：查医院各相关科室 “特殊管理药品”管理制度与落实情况。 【A】符合“B”，并 “特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。 评审方法：查阅相关资料并现场查看：特殊管理药品”管理各环节符合要求，资料完整。,（五）4.14.2.5对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。,【C】 1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。 评审方法：查有关制度与流程 2.药剂科和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 评审方法：现场查看药学部及各相关科室急救等备用药品品种、数量、质量及管理,【B】符合“C”，并 药剂科对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。 评审方法：查看药剂科相关记录与落实情况。 【A】符合“B”，并 各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 评审方法：现场查看三统一管理及效果。,（六）4.14.2.6落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。,【C】 1.按医疗机构药事管理规定和处方管理办法等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。 2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。 评审方法：现场提问并查看药品调剂流程,严格执行“四查十对”。操作流程规范。 3.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录 查批号、核对、储存保管情况，确定为本院，质量没有问题 4.为急诊科及病房应急用药，提供24小时X7天的药学调剂服务。,【B】符合“C”，并 1.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。 评审方法：现场查看药品分装。 2.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。 评审方法：现场考查。 【A】符合“B”，并职能部门对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。 评审方法：查看相关资料及落实情况。,（七）4.14.2.7 制剂的配制与使用符合有关规定。（可选）,【C】 1.若医院配制制剂，应持有医院制剂许可证，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。 评审方法：查看相关证件与资料。 2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。 评审方法：现场查看设施、设备、管理制度及工作人员情况。 3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。 评审方法：现场查看或查阅相关资料，了解医院之间有无调剂使用医院制剂，如有，程序是否符合要求。,【B】符合“C”，并 药学专业人员负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。 评审方法：查看人员资质及工作记录 【A】符合“B”，并 有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。 评审方法：查看制度及记录。,（八）4.14.2.8根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定。（可选）,【C】 根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程进行改善，有管理制度、有措施。 评审方法：参照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程，现场查看病（房）区调配肠外营养液和危害药物等静脉用药流程及环境。 【B】符合“C”，并 1.有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。 评审方法：查看卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。 2.由主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。 评审方法：查看相关资料，对不合理用药有干预，有成效。 3.处方合格率99%；二级库账物相符率99.9%。 评审方法：考核处方合格率和二级库帐物相符率。,【A】符合“B”，并 1.有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定。 评审方法：查看相关规定。 2.药剂科对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。 评审方法：查看药剂科相关资料与改进情况,（九）4.14.2.9有药品召回管理制度。,【C】 1.有药品召回管理制度与处置流程。 评审方法：查看相关制度与流程。 2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。 评审方法：查看相关资料，药品质量出现问题时，能及时召回，并要保全证据的完整及记录。（医院所有、记录、封存） 3.及时追回调剂错误的药品。 评审方法：要建立有药品发出后可追溯的制度和能力。（门诊、住院） 4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。 评审方法：查看假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。,【B】符合“C”，并 1.对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 评审方法：查看发生假、劣药品事件的资料、原因分析等文书记录。 2.对调剂错误及时分析原因，有整改措施。 评审方法：查看调剂错误的分析、整改措施。 【A】符合“B”，并 有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。 评审方法：查看原因分析资料与改进落实情况,（十）4.14.2.10应建立药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。（可选，县医院必选）,【C】 1.有药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。 评审方法：查看药品软件系统及联网运行情况。 2.有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。 评审方法：查看信息系统联网的处方用药技术支持软件及药品查询信息系统运行情况。 3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。 评审方法：查看药品进、销、存、使用等管理情况。,【B】符合“C”，并 有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。 评审方法：现场查看医院合理用药监控软件系统，提供处方审核技术支持及更新情况。 【A】符合“B”，并 1.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。 评审方法：查看医院用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理情况。 2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。 评审方法：查看持续改进成效资料。,三、4.14.3执行处方管理办法，开展处方点评，促进合理用药。有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交待和监测等行为。 （一）4.14.3.1 开展处方点评，建立药物使用评价体系。 【C】 1.有按医院处方点评管理规范（试行）的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。 评审方法：查看点评制度、点评组织、职责、实施细则及点评记录 2.每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方20张）和30份出院病历进行点评。 评审方法：查看处方和病历的点评结果。,3.有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。 4.重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。 评审方法：查看特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评结果及每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的不少于50份处方、医嘱进行点评结果（重点是感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例）。,【B】符合“C”，并 1.对不合理处方进行干预，并有记录可查。 评审方法：查看对不合理处方进行干预记录与效果。 2.定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。纳入医院质量考核目标，实行奖惩管理。 评审方法：查看医院定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警资料以及纳入医院质量考核目标，实行奖惩管理等情况。 【A】符合“B”，并 有案例证实，根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药。 评审方法：查看根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药的案例。,（二）4.14.3.2临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。,【C】 1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。 评审方法：查看医院临床药物治疗遵循的相关规定与程序 遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”、常规、相关部门规定文件 2.有药师按照处方管理办法对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。 评审方法：查看相关制度与程序。,【B】符合“C”，并 1.有超说明书用药管理的规定与程序明示，相关医师、药师、护士均知晓。 评审方法：查看超说明书用药管理的规定与程序，并提问医师、药师、护士各1名，了解均知晓度。 2.临床和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。 评审方法：查看用药监控和预警体系、对临床不合理用药干预及改进措施。 【A】符合“B”，并 改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。 评审方法：查持续改进成效情况。,（三）4.14.3.3医师开具处方、应按照处方管理办法的要求执行。,【C】 1.有根据处方管理办法，制定本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。 评审方法：查阅医院处方管理实施细则，包括对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方的规定。 2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药剂科留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。 评审方法：查看医师处方签名或签章及留样。 3.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。 4.处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合处方管理办法规定。 评审方法：抽查处方或医嘱100份。,【B】符合“C”，并 1.不合理处方1%。 2.处方药品通用名使用率达95%。 评审方法：查处方合格率情况。 【A】符合“B”，并 职能部门定期对处方书写、调剂、发药的服务质量进行检查，有改进措施成效的评价记录。 评审方法：查看职能部门检查评价记录与改进情况。,（四）4.14.3.4护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。,【C】 1.经过资格认定及相关培训的护士方可执行给药医嘱。 评审方法： 查看护士资质及培训资料。 2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。 3.有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。 4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应并记录。 评审方法：2.3.4现场检查工作流程，工作记录 5.有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。凡住院患者治疗需要的药品均由药剂科供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。 评审方法：查看医嘱并查看相关规定与执行情况。,【B】符合“C”，并 1.给药前要尊重患者对药物使用的知情权。 评审方法：抽查患者，对所使用药品的知晓度。 2.护士按照给药时间分次为患者发放口服药，并说明用法。 评审方法：现场查看相关记录并询问患者。 【A】符合“B”，并 有给药差错分析、整改和持续改进。 评审方法：查相关记录。,（五）4.14.3.5已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。,【C】 1.患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。 评审方法：抽查运行和归档病历各5份。 2.护士对患者的每次给药均应记录。 3.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。 查相关资料。 【B】符合“C”，并 住院患者病程记录中有用药依据及分析。 评审方法： 抽查5份病历，考查患者用药的依据和分析 【A】符合“B”，并 药师为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历。 评审方法：查看临床药师药历.,（六）4.14.3.6药师应按照处方管理办法对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。 【C】 1.药师及以上人员承担审核处方工作，依据处方管理办法的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。 评审方法： 查看处方签字及排班表。 2.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。 评审方法： 查看工作记录 3.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。 评审方法： 查看调剂处方流程。 4.发出的药品标有用法用量和特殊注意事项。 5.发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。必要时为患者提供书面用药指导材料。 评审方法： 4. 5.6现场查看并提问。,7.住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。 评审方法：检查工作流程。 8.有发药差错登记、报告的制度与程序，并执行。 评审方法：查看制度与程序。 9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。 评审方法：查看业务学习记录，并要有考核记录。,【B】符合“C”，并 1.有差错分析制度和改进措施。定期进行差错防范培训。 评审方法：查看相关资料并提问考核。 2.调剂室年出门差错率0.01%。 评审方法：查调剂室年出门差错率。 3.由专职药学人员为患者提供用药咨询，有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。 评审方法：查看咨询记录与宣传资料。 4.药师应在处方药品调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核。 评审方法：现场查看调剂流程。 【A】符合“B”，并 有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析，体现多环节防范与持续改进效果。 评审方法：查看相关原始记录、专人负责情况及改进效果,四、4.14.4医师、药师按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集，优先合理使用基本药物，并有监督机制。 （一）4.14.4.1 医师、药师按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。 【C】 1.按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集有关要求，有优先使用国家基本药物的相关规定。评审方法：查看有关制度。 三级医疗机构使用基本药物的比例（占药品销售收入的比例）不低于15%，二级30%)。 2.国家基本药物目录中的品种优先纳入“药品处方集”和“基本用药供应目录”。. 评审方法：查看“药品处方集”和“基本用药供应目录”中国家基本药物目录纳入情况。,【B】符合“C”，并 有促进国家基本药物目录优先使用的具体措施，并有监督考评机制。 评审方法：查看措施与考评机制 【A】符合“B”，并 统计医院用药，国家基本药物目录品种使用率符合国家相关规定。 评审方法：查医院用药供应目录中国家基本药物使用率,五、4.14.5医师、药师、护士按照抗菌药物临床应用指导原则等要求，合理使用药品，并有监督机制。 （一）4.14.5.1 抗菌药物临床应用管理责任制。（） 【C】 1.院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人： （1）将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。 （2）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制。 （3）根据各临床科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标。 评审方法：1、查看医院是否将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。 2、查看医院抗菌药物临床应用管理组织机构与部门分工。 3.查看医院为各临床科室设定的控制指标,2.临床科室负责人是本科抗菌药物临床应用管理第一责任人： （1）将抗菌药物临床应用管理作为本科质量管理的重要内容，并纳入医师能力评价。 评审方法：查看科室是否将抗菌药物临床应用管理作为质量管理的重要内容及纳入医师能力评价。 （2）设定本科抗菌药物应用控制执行指标，落实到人。 .评审方法：查科室抗菌药物应用控制执行指标及职责。,【B】符合“C”,并 1.建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。 评审方法：查管理工作制度和监督管理机制。 2.与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状。 评审方法：查看院长与临床科室负责人签订的抗菌药物合理应用责任状。 【A】符合“B”,并 1.按卫生行政部门规定向本辖区监测网报送抗菌药物临床应用和