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软结散的制备与质量控制 摘要 目的:建立软结散的制备与质量控制方法。方法:采用过筛混合法和等量递增混合法制备,采用显微鉴别检测处方中的桃仁、红花,采用薄层色谱鉴别处方中的木香。结果:制备工艺简便可行,制剂性质稳定,定性鉴别方法灵敏,显微图谱和薄层斑点清晰,专属性强。结论:该方法适用于软结散的制备和质量控制。关键词 软结散;制备工艺;质量控制Abstract Objective:To set up the preparation and the quality control method for Ruanjie Powder. Methods:Preparation Ruanjie Powder by sifting out mixed and equivalent incveasing. Examining Taoren, Honghua by microscope application. Examining Muxiang by TLC. Results:The preparation pross was simple and convenient. The preparation quality was stable. Identification method was sensitive. Microscope map and TLC spots were clear. It was specificity. Conclusion:This method is suitable for the preparation and the quality control of Ruanjie Powder.Key words Ruanjie Powder;Preparation;Quality control软结散为我院骨科临床医生的经验方,由海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药组成,具有软坚散结,行气化痰,活血祛瘀,消肿定痛的功效,用于结节、肿块、骨刺、足跟痛等。自2002年用于临床,治疗患者850多例,总有效率达90%,深得患者信赖。现将其制备工艺和质量控制方法报道如下:1仪器与试药1.1仪器N-101B型生物显微镜(宁波);CAMAG Reprostar 3薄层摄像仪(瑞士);FA2004型电子分析天平(上海);YF300型药物粉碎机(山东);XZS500型旋振筛(山东)。1.2试药软结散(批号060401、060701、060801)由本院制剂室自制。木香对照药材购自中国药品生物制品检定所。硅胶G为青岛海洋化工厂产品。所用化学试剂均为分析纯。2制备将处方中海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药称量配齐、净选、干燥。除麝香外,其余十二味,粉碎成细粉,过六号筛,混和均匀;麝香用等量递增法与上述细粉过筛混匀,分装,每小袋15 g,即得。 3质量控制3.1性状本品为棕黄色至棕色的粉末;气特异。3.2鉴别3.2.1显微鉴别取本品,置显微镜下观察:石细胞黄色或黄棕色,侧面观贝壳形、盔帽形、弓形或椭圆形,壁一边较厚,层纹细密(桃仁)。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形,具3个萌发孔,外壁有齿状突起;长管道状分泌细胞,含黄棕色至红棕色分泌物(红花)。见图1。长管道状分泌细胞(红花)图1软结散中桃仁、红花的显微特征图3.2.2 薄层鉴别取本品5 g,加乙醚60 ml,摇匀,放置10 min,超声处理10 min,滤过,滤液置水浴上低温挥干,残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材1 g,加乙醚30 ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各10 l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷环己烷(51)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。见图2。3.3检查按(中国药典2005年版一部附录 B)散剂项下有关的各项规定,测得三批供试品结果,见表1。4讨论软结散处方由13味药物组成,根据君、臣、佐、使的配伍原则,选择其中红花、木香、青皮、枳实、桃仁5味药做质量标准。红花、枳实的薄层色谱图分离效果不理想,且空白干扰大;青皮的薄层色谱图分离效果好,
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