bg150f型高效包衣机的使用与清洁规程

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE标准工作程序Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating MachineBG150F型高效包衣机的使用和清洁规程Document No./文件编号：SOP02410Version No./版本号：1Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生效日期2008年8月20日Review Date/评估日期2010年8月20日Written by/起草人: Operater / 操作员Cao Haibin / 曹海宾Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Approved by/批准人:Production Manager/生产经理Giles Geng / 耿加亮Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Authorized by/授权人:Technical Director / 技术总监Ray Yu / 于瑞清Signed/签名:Date/日期: 年 月 日1Purpose/目的To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。2Scope/范围本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。3Related management systems/体系相关性3.1Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3Environment control system：Yes与环境控制体系的相关性：相关4Responsibility/职责4.1It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。4.2It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly受训人员负责确保正确遵循本程序。5Contents/内容5.1检查及设备安装5.1.1检查5.1.1.1工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。5.1.1.2所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。5.1.1.3作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。5.1.2喷枪的装配装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀，调节好压力在0.40.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。5.2开机操作5.2.1打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，在急停按钮恢复的状态下，操作台上的送电指示灯亮，触摸屏显示“启动画面”。5.2.2点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入少于四位的数字“密码”。若密码遗忘，可输入“2527”码，进入“管理员密码管理”画面，该画面的右下角提示当前使用的用户密码。同时也可根据画面提示，对当前使用的密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。5.2.3准确输入密码后，点击“登录”键进入主菜单，在主菜单中，可选择需要进入的系统模式，如“BG150E简介”、“修改密码”、“退出登录”等。也可选择需要进入的工作方式，如“调枪”、“薄膜包衣”、“数据记录”、“故障提示”、“包糖衣”等。5.3调枪操作5.3.1在主菜单“B1：封面”下，按“调枪”键，进入调枪画面“B31”。在此画面下可进行如下操作：5.3.1.1按“搅拌”键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上的节流阀，调节搅拌转速。5.3.1.2按“喷液开”键，当有液体从喷枪内喷出后，调节蠕动泵上的调速旋钮调节流量。5.3.1.3按“雾化开”键，通过调整喷枪上的两个节流阀分别调整雾化和吹扁气体的压力和气量，达到最佳的雾化效果和吹扁角度。5.3.1.4按“关风门”、“风门复位”键，可以控制风门开关。5.3.1.5按“复位”键，可使喷液时间复位。5.3.1.6按“喷液关”、“雾化关”、“调枪关”、“返回”键，返回主画面“B1”，调枪操作完成。5.3.2注意：若想进入薄膜包衣和糖包衣状态，则必须再按下“调枪开关”，使调枪开关键变灰之后，才能进入薄膜包衣状态，否则操作无效！5.4薄膜包衣的操作5.4.1在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键，画面转到“B7”画面，然后按如下操作：5.4.1.1按“排风”键使排风电机工作；5.4.1.2按“送风”键使送风电机工作；5.4.1.3按“主机”键使主机工作；5.4.2将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。5.4.3按“主机”、“排风”、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对片床进行预热。5.4.4按“喷液开”键，喷枪开始工作，有气喷雾包衣开始，生产过程中可根据实际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节，直至包衣完成。5.4.5包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再按“喷液关”、“热风”、“排风”、“主机关”键。将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按“主机”开键，把药片卸出。药片卸出后，如不再进行包衣，应待温控仪表温度下降到40后，关热风机、关排风机，等待2分钟，震荡电机工作10秒后，然后按下主机上的急停开关，关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气，电源关，然后对整个系统进行清洗。5.4.6注意片子的重量不应大于或小于BMR上规定的重量。5.4.7喷枪与片床应保持适当的距离。5.4.8包衣过程中要注意干燥加热量与喷雾加湿量要平衡，调节锅转速、喷雾速度及锅温，以保证包衣片剂的外观质量。5.5薄膜包衣的参数设定5.5.1主机转速的调节设定5.5.1.1主机的启动转速是2.0rpm,如果这个转速不合适或在包衣过程中需要调整转速，则按“B7：薄膜画面”中的“参数调节”键，此时弹出“B63：薄膜手动参数设定”画面，再按“B63”画面中的“主机转速调节”键，此时弹出“主机转速调节”画面。用按“转速增大”或“转速减小”键来设定所需要的转速，这种调节方法具有调速曲线平稳的特点。5.5.1.2无论是增大或减小主机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小”键，在两秒中内，主机转速有微小的变化，两秒钟后，主机转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小”键，则主机将按所调节的转速运行。5.5.1.3注意：此种调节方式只在主机开的情况下有效！5.5.1.4主机滚筒转数，在正常操作下（即按“主机”键）再次启动时，则保持上次停止时的转速。如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化参数。5.5.2排风机转速的调节设定5.5.2.1排风机转速的参数显示是以排风机转速的百分比表示的，在薄膜手动操作时它的启动转速是1650rpm，因为排风机最高转速为3000rpm，所以它显示为55%。如果认为这个转速不合适，或者在包衣过程中需要调整转速，则在“B63”画面中按“排风转速”键，此时弹出“排风转速调节”画面。5.5.2.2无论是增大或减小排风机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小”键，在两秒中内，排风机转速有微小的变化，两秒钟后，排风机转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小”键，则排风机将按所调节的转速运行。5.5.2.3注意：此种调节方式只在排风机开的情况下有效！5.5.2.4排风机的转速设定范围：903000rpm,注意锅内负压，不要关门时单独调节“转速增大”键，以免锅内负压过高，损坏测量元件。排风机的转速，在正常操作下（即按“排风”键）再次启动时，则保持上次停止时的转速。如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化参数。5.5.3清枪周期的设定5.5.3.1在“B63：薄膜手动参数设定”画面中按“清枪周期设定”键，此时跳出一数字键盘，按键盘中的或键使其黄色光标到达“清枪周期设定”位置，用数字键盘中的数字输入（09999），按“ENT”键确定输入，此时就是需要的清枪周期时间（单位：秒），再次按下“清枪周期设定”键，数字键盘消失。5.5.3.2注意：在喷液状态下随时可以进行“清枪点动”操作！5.5.4除尘周期的设定5.5.4.1在“B63：薄膜手动参数设定“画面中按”除尘周期设定键，此时弹出一数字键盘，按键盘中的或键使其黄色光标到达“除尘周期设定”位置，用数字键盘中的数字输入（09999），按“ENT”键确定输入，此时就是需要的周震打期时间（单位：秒）。5.5.4.2注意：在“排风”开状态下随时可以进行“除尘点动”操作！“自调开”只有在薄膜包衣的状态下，而且在“排风”“送风”开的情况下才起作用，在糖衣状态下“自调开”是不能实现的。5.6数据记录5.6.1在“B7：薄膜”画面中按“仪表”键，画面转到“B102”，此画面比较形象的显示在包衣过程中主要参数的变化。5.6.2参数曲线温度曲线：在“B7：薄膜”画面中，按“曲线”键，此时画面转到“B9”画面，此画面可以记录热风柜温度、入口温度、出口温度、片床温度四个温度值在包衣过程中（0300分钟）的变化值，具体操作如下：5.6.2.1在“B9”画面中的包衣过程中按“开始”，此时采样开始，直至300分钟结束，按“停止”键，此时停止采样。5.6.2.2如果在采集过程中想清除此采样曲线，则按“画面清除”键。5.6.3参数曲线主机转速/负压曲线：5.6.3.1在“B9”画面中按键，则进入“B10”画面，操作步骤同上。5.6.3.2在“B10”画面中按键，则进入“B62”画面，操作步骤同上。5.6.4按“B7：薄膜”画面中的“报表”键，则画面转到“B11”，如果没有设定采样周期，则一分钟记录一组数据（热风温度、片床温度、入口温度、出口温度、主机转速、负压、排风机转速的百分比），共记录300分钟，每一副画面可记录8分钟，其中“上”键为向上翻页；“下”键为向下翻页：“左”键显示向左移一列，“右”键显示向右移一列。从而看到所有参数情况。在“B11”画面中，按“开始”键，此时采样开始，直至300分钟结束。如果在采集过程中想清除此报表记录，则按“清除”键。注意：采样周期的时间可以设定，方法为按“周期”键，此时弹出一窗口，按窗口中的或来设定采样周期时间。在进行参数设定，用键盘输入完成后必须关闭键盘！5.7提示报警5.7.1如果在薄膜画面中有报警闪烁，说明系统有故障，此时按“报警”键，画面转到“B103”画面，其中如果“主机”、“送风”、“排风”、“雾化压力”、“系统压力”五个指示灯中任何一个为红色，则系统自动停止供液，在“B104”的画面中指示灯为红色只作为报警提示。5.7.2手动包糖衣的操作5.7.3将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。5.7.4在主菜单“B1”画面中按“包糖衣”键，进入手动糖包衣画面“B66”。5.7.5在“B66”画面内，按“糖手动”、“主机”开、“排风”开、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对片床进行预热，进行手动包糖衣。5.7.5.1按“复位”、“运行”、“喷浆”键可以进行喷浆操作。5.7.5.2按“复位”、“运行”、“匀浆”键可以进行匀浆操作。5.7.5.3按“复位”、“运行”、“干燥”键可以进行干燥操作。5.7.5.4如重复上面三步步骤，具体时间及循环次数由操作人员掌握。5.7.5.4包衣过程完成后，按“热风”关、“排风”关、“主机”关键。将旋转支臂连同糖浆滴管转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按主机开键，把药片卸出。5.9自动包糖衣的操作糖衣自动操作可以按预先设定的程序进行喷浆、匀浆、干燥的循环操作。共有15套包糖衣的程序供选择。5.9.1包糖衣参数设定5.9.1.1在“B11”画面中按“糖自动”键，进入糖衣自动画面“B67”。5.9.1.2在“B67”画面中按“参数设定”键，“参数设定”键变深色，然后再按“NO.增大”键选择程序号，此时就可以对该程序进行参数设定，分别手动预置中的“123”键跳出一数字键盘，分别输入“循环次数”、“喷浆”、“匀浆”、“干燥”数值，用数字键盘中的数字输入整数（09999），按“ENT”键确定输入，再按“参数确定”，此时就是所需要的该程序的参数，按“NO.增大”或“NO减小”可以对任何一套程序进行同上的参数设定。5.9.1.3在进行参数设定，用键盘输入完成后必须关闭键盘！5.9.2按工艺要求设定好相关参数后，把药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。5.9.3按“包糖衣”键，再按“糖自动”键。进入自动糖包衣画面“B67”。5.9.4在“B67”画面按“主机”、“排风”、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对片床进行预热。5.9.5按“运行”键，按“NO.增大”或“NO.减小”选择你所需要的程序，再按“NO.确认”键，则可以按所需要的程序开始包衣。5.9.6包衣过程完成后，按“热风”、“排风”、“主机”关键。按“复位”键，糖衣自动完成，将旋转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。装上外出料器，按“主机”开键，把药片卸出。药片卸出后，如不再进行包衣，应待温控仪表温度下降到40后，关热风机、关排风机，等待2分钟，震荡电机工作10秒后，然后按下主机上的急停开关，关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气，电源关，然后对整个系统进行清洗。注意：在每一项功能“薄膜包衣”、“糖手动”、“糖自动”执行完成后，都要恢复成原始状态，或按“复位”键或按“热风”、“排风”、“主机”关键。5.10搅拌浆的使用5.10.1工作前的准备和检查5.10.1.1工作区已清洁并且不存在任何与现操作无关的原材料、残留物或文件标签等。5.10.1.2与产品直接接触的工具（瓢、漏斗）、设备部件已清洁和干燥。5.10.1.3空转一下溶液泵，听电机转动声音是否正常。5.10.2在使用过程中注意固定好吸液管，以防管子滑出容器。5.10.3将吸液管口插到容器底部，固定好管子。510.4打开溶液泵电源开关，把输液阀门调至全开状态，辅以搅拌，使溶液中的物料结块被打碎，搅拌过的溶液放入料桶中，如此打10分钟。5.10.5在泵送溶液过程中，应不断搅拌容器内的包衣液，以防沉降。5.10.6检查在BPR上关于“包衣溶液配制”项是否已经填全，任何的偏差都要在BPR上注明并解释。5.10.7清洁5.10.7.1同批号生产过程中不需清洁。5.10.7.2当同产品换批或换产品或维修或清洁7天后，均应彻底清洗和消毒。5.10.7.3用标准清洁剂清洁泵及泵车2遍，再分别用水、纯化水清洁泵及泵车各1遍，最后用消毒剂消毒。5.10.7.4进液管及出液管外壁标准清洁剂清洁泵及泵车2遍，再分别用水、纯化水清洁各1遍，再用消毒剂消毒。5.10.7.5管及溶液泵内部：接标准清洁剂、水及纯化水各清洁2遍、1遍、1遍的顺序，开动溶液泵冲洗，然后灌入消毒剂冲洗消毒一次。5.10.7.6将进料器和出料器移入容器清洁间清洁，先后用标准清洁剂、水、纯化水按各清洁2遍、1遍、1遍的顺序清洁，最后用消毒剂消毒。5.11蠕动泵的使用5.11.1蠕动泵的安装5.11.1.1先将泵头上四颗螺丝拧下，卸下泵套，将准备好要使用的硅胶管装入，复将泵套装好。5.11.1.2将蠕动泵电源插头插好，可见POWER指示灯亮，表明仪器进入工作状态。5.11.2使用5.11.2.1将硅胶管的一端放入准备好的包衣液中，如上开启ON/OFF开关，蠕动泵进入工作状态。5.11.2.2灌流结束，关闭ON/OFF开关，POWER指示灯灭。5.11.2.3拔下电源插头。5.11.3清洗5.11.3.1同批号生产过程中不需清洁。5.11.3.2当同产品换批或换产品或维修或清洁7天后，均应彻底清洗。5.11.3.3将硅胶管的一端置入标准清洁剂中，开启蠕动泵，蠕动泵开始工作，清洗液从硅胶管另一端泵出，至泵出的溶液清澈，重复2次；再换用水、纯化水继续冲洗至泵出的水清澈，最后用消毒剂冲洗消毒。5.11.3.4清洗结束后，关闭ON/OFF开关，POWER指示灯灭。5.12清洗5.12.1清洗前的准备工作包衣完毕后，将喷枪移出包衣锅内。清洗前应将主机内部及外部清洗管路连接好，将包衣主机后面排水球阀打开，确认包衣锅内没有药片后方可进行清洗。清洗前包衣锅应转动清洗时送风及排风系统应处于关闭状态。清洗时一般先用冷水或热水进行预清洗，此阶段的水较脏应及时排空，然后采用清洁剂或/和水进行循环清洗，纯水作为最终清洗。清洗分为手动清洗和自动清洗，当自动清洗系统无法将设备清洗干净时，可使用手动清洗枪清洗。如果需要使用清洗剂进行清洗，应选用无泡或低泡清洗剂，以免清洗过程中产生过多的泡沫。开始清洗前，将清洗站的清洗剂吸口放入清洗剂桶中，清洗剂的量以能够满足一次清洗的使用量为宜。在主菜单按清洗键会进入清洗提示画面（B221：清洗提示），提示内容为：“你确实要清洗包衣锅吗？请先将锅中的药品出锅！”，若选是，则进入清洗画面，如果按否则返回到主菜单，这是为了有效的保护正在包衣的药品。清洗操作分为手动和自动操作。5.12.2手动清洗5.12.2.1在主菜单按下是键，则进入（B20手动清洗）；5.12.2.2按清洗开/关键，按手动清洗键，即可对清洗系统的任何一个阀/泵进行操作；5.12.2.3按冷/热水或纯水键；5.12.2.4按喷头键；5.12.2.5按清洗泵关键，这样就可以清洗了；清洗时采用清洁剂2遍、水1遍、纯化水1遍的顺序清洁，清洗结束后晾干，干燥后用消毒剂消毒。5.12.2.6若包衣机手清洗功能清洁不彻底时，使用高压水枪进行手工清洁。注意：手动清洗的打开受排风电机/送风电机/薄膜开关和清洗开关的控制。也就是说如果要进行自动清洗或手动清洗，必须是排风电机、送风电机都关闭，薄膜包衣关闭，清洗开关打开的情况下才能清洗。这样既可以保护产品，也可以防止清洗时开排风/送风把水吸进排风管道中，破坏除尘系统。清洗泵和加剂泵的打开同样受到限制，就是说必须要打开冷/热水或纯水键信息处理一个和喷头键，清洗泵才能打开，加剂泵才能工作。排水阀和回水阀是互锁的，只能处在一种工作状态。在正常工作时，当水位到达上液位后，打开回水阀，关闭进水阀，保持清洗泵工作。如果此时排水阀工作，则关闭清洗泵和进水阀。清洗完成后，可能对主机锅内进行烘干，此时一定要把所有的阀都关上，再使用排风/送风进行烘干。5.12.3自动清洗在手动清洗（B20）中，按自动清洗键，则进入画面（B21自动清洗）。自动清洗可以对主机系统分别进行冷/热水清洗、纯水清洗、冷/热水-纯水清洗程序操作。5.12.3.1冷/热水清洗：A清洗参数的设定按加剂时间设定键，此时跳出一个数字键盘，按键盘中的或键，使其蓝色光标分别到达冷/热水时间设定、纯水清洗时间设定、加剂时间设定的位置。用数字键盘中的数字键入整数（09999），单位为