食品安全国家标准食品容器、包装材料用粘合剂（编制说明）

1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用粘合剂（征求意见稿） 编制说明 一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人） 受原国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司委托， 国家食品安全风险评估中心 （以 下简称“食品评估中心”）承担了食品安全标准 食品接触材料及制品用粘合剂（项目 编号 spaq-2014-15）的制定工作；常州进出口工业及消费品安全检测中心作为标准协作单 位，负责粘合剂产品相关检测工作。 根据原卫生部食品安全国家标准管理办法等相关文件要求，食品评估中心牵头成 立了标准起草小组。本标准主要起草人为：朱蕾、张俭波、张泓、商贵芹、姜欢、刘桂华、 朱文鑫、胡月珍。 起草组于 2014 年 6 月正式启动标准制定工作， 收集整理了国内外有关食品接触材料及 制品用粘合剂（以下简称“粘合剂”）的相关法规、标准及文献资料，形成了标准的制定思 路并总结了制定过程中需要重点考虑的问题。2014 年 6 月至 2016 年 4 月，起草组重点针 对粘合剂原料物质开展了国内行业调查、国外法规研究、物质名单筛选以及压敏胶等粘合 剂的迁移试验研究等工作，在此基础上形成了标准草案。 2016 年 5 月和 6 月，起草组在北京先后召开了两次粘合剂标准研讨会，组织食品接触 材料领域专家、国内外粘合剂生产企业、应用企业和行业协会代表围绕粘合剂定义、原料 物质名单管理、理化指标、检测方案以及信息传递等方面问题进行了讨论。根据讨论结果 并结合实验数据，在此基础上对标准草案进行修改。2017 年 5 月和 2018 年 5 月起草组分 别组织召开了两次行业征求意见会， 对标准草案进行行业征求意见， 会议重点对标准名称、 适用范围、术语定义、压敏胶迁移量测试、标签标识、原料物质管理、间接接触食品粘合 剂的定义和阻隔层等问题进行了进一步讨论，行业征求意见汇总表见附件 1。2018 年 12 月，起草组将标准草案提交食品安全国家标准审评委员会秘书处初审。 二、标准的标准的重要内容及主要修改情况重要内容及主要修改情况 （一）关于标准格式 根据食品安全国家标准格式要求，确定标准的格式体例。 （二）关于标准名称 根据食品安全国家标准的命名要求，结合食品接触材料的定义，标准名称确定为食 2 品安全国家标准 食品接触材料及制品用粘合剂。 （三）关于适用范围 依据制定大类产品标准、尽可能扩大产品标准适用范围的标准制定原则，结合 GB 4806.1-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求中对食品接触材料 及制品的定义，经起草组讨论，将标准的适用范围确定为所有用于食品接触材料及制品的 粘合剂产品，即各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品 中的粘合剂产品。 （四）关于术语和定义 标准起草过程中对“食品接触材料及制品用粘合剂”的定义进行了重点讨论。第一版 标准草案中将其定义为“用于食品接触材料及制品中，通过溶剂挥发、冷却和化学反应固 化等物理或化学作用，能使各种不同的食品接触材料或制品被粘结在一起的非金属性材 料”。标准研讨会讨论认为，粘合剂种类复杂，该定义中的“溶剂挥发、冷却和化学反应 固化等”不能完全涵盖粘合剂发生胶接作用时产生的物理或化学变化，因此建议删除该限 定性描述。 此外， 原定义中将粘合剂限定为“非金属性材料”主要是为了与焊接材料相区别。 有专家认为定义中已经限制了粘合剂为起胶接作用的材料，并不会与焊接材料混淆，因此 建议删除“非金属性”。考虑到压敏胶和热熔胶等粘合剂可能与食品直接接触，而原定义中 并未涵盖此类粘合剂，因此建议将“能使各种不同的食品接触材料或制品被粘结在一起” 修改为“直接或间接与食品接触”。最终，会议建议将食品接触用粘合剂的定义修改为“食 品接触材料及制品中，通过物理或化学方式产生胶接作用的，直接或间接与食品接触的材 料”。 （五）关于产品类别 因标准的基本要求和原料要求部分分别规定了直接与食品接触以及不直接与食品接触 的粘合剂的相关要求，标准将粘合剂分为两类： 直接接触食品用粘合剂：用于食品接触材料及制品且预期直接与食品接触的粘合剂。 间接接触食品用粘合剂：用于食品接触材料及制品且不与食品直接接触的粘合剂。 （六）关于基本要求 GB 4806.1 适用于各类食品接触材料及制品，因此基本要求 4.1 部分引用该标准。 考虑到部分粘合剂可能由于接缝和边缘的设计不当，导致预计不会与食品直接接触的 粘合剂直接与食品接触，从而带来安全风险；对于间接接触食品的粘合剂，主要是通过物 质的迁移带来风险。因此为了降低风险，4.2 规定“相关企业应严格控制食品接触材料及制 3 品接缝和边缘的设计和生产，并采取有效阻隔层等措施，尽可能降低直接接触食品用粘合 剂中的物质残留在食品上的量和间接接触食品用粘合剂中的物质迁移到食品中的量，保证 其不危害人体健康。” 鉴于粘合剂的成分较为复杂，且存在一定比例的反应型粘合剂，不论是在固化过程还 是在黏合过程，都有可能生成寡聚物等非有意添加物，有安全风险，有必要对其进行管控。 而不同原料、不同工艺生产的粘合剂可能产生的非有意添加物品种复杂、难以预测，因此 标准规定相关企业应对这些物质进行控制，保证其不会对人体健康产生危害。 （七）关于原料要求 标准附录中列出了允许用于粘合剂的基础聚合物名单。考虑到与食品直接接触的粘合 剂风险管控要求更高，因此单独规定。允许用于粘合剂的基础聚合物分别列于附录 A 和附 录 B 中。 附录 A 列出了所有种类的食品接触用粘合剂允许使用的基础聚合物名单及限制要 求。附录 B 列出了只允许间接接触食品的粘合剂允许使用的基础聚合物名单及限制要求。 直接接触食品的粘合剂仅能使用附录 A 中列出的物质，不能使用附录 B 中列出的物质。 1. 管理模式 我国目前对食品接触材料及制品用原料采取的是以聚合物管理为主， 单体/起始物管理 为辅的模式。行业多次建议采取仅列出单体/起始物名单的管理模式，不对分子量超过 1000Dw 的聚合物进行名单式管理。针对此问题，起草组对主要发达国家和地区食品接触 材料及制品用原料的管理模式进行了系统研究，并多次召集专家、行业对这两种模式的利 弊进行了讨论与比较分析。研究认为，目前虽然国际上欧盟等国家和地区采取的是单体/ 起始物管理模式， 但这些国家和地区均建立了良好生产规范等配套法规对单体/起始物聚合 过程可能产生的有害物质进行控制，企业普遍执行。此外，这些国家和地区的企业规模单 一，普遍具有较强的责任意识，会主动对生产过程中可能会产生的有害物质开展全面的自 我评估与控制。美国也已意识到单体/起始物管理模式的弊端，目前采取食品接触物质通报 的管理模式主要对聚合物进行审批， 对其生产过程中可能会产生的风险物质进行全面评估， 公布批准品种的同时会规定其具体使用范围、使用条件、质量规格等要求，且审批的品种 仅限申报企业和/或供应商使用。日本未在国家标准中建立食品接触材料用原料肯定列表， 而是由行业协会采取聚合物与单体相结合的管理模式发布推荐使用的物质名单。 在现阶段，如我国采取单体/起始物管理模式，势必会出现几个方面问题。一是与我国 现行管理模式不一致，会导致现行标准中已经列出的以及食品相关产品新品种行政许可审 批过程中的聚合物难以处理；二是仅列出单体、起始物难以对聚合物聚合过程中使用的催 4 化剂、产生的寡聚物等物质进行评估，存在迁移风险不可控的问题；三是我国市场有别于 其他国家，单体/起始物管理对企业责任心和自我评估要求非常高，而我国企业规模各异， 水平不一，实现全面的自我评估尚需时日。因此，起草组认为现阶段全面采取单体/起始物 管理模式不适合我国。建议仍延用聚合物管理为主，单体、起始物管理为辅的管理方式。 2.允许使用的物质名单 附录 A 的表 A.1 中列出了 68 种允许用于所有食品接触材料及制品用粘合剂（直接和 间接接触食品）的基础聚合物及其限制要求。附录 B 的表 B.1 中列出了 236 种仅允许用于 间接接触食品的粘合剂的基础聚合物及其限制要求。这些基础聚合物主要来源于 GB 9685-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准，原食品容器、 包装材料的产品卫生标准以及原卫生部、 原卫生计生委以及国家卫健委的公告。 其中表 A.1 中有 30 种物质来源于 GB 9685，3 种物质来源于原卫生标准，5 种物质来源于公告。表 B.1 中有 198 种物质来源于 GB 9685，38 种物质来源于公告。 （八）关于感官要求 由于粘合剂不是作为食品接触材料单独使用，因此不宜规定粘合剂本身的感官要求， 而是对使用了粘合剂的食品接触材料及制品的感官要求进行规定。与其他食品接触材料及 制品产品标准类似，此部分分别规定了制品本身的感官要求和开展迁移试验时获得的浸泡 液的感官要求。为了防止食品接触材料因粘合剂中存在的残留溶剂或杂质等而出现感官异 常的情况，规定材料及制品本身色泽正常、无异臭、无不洁物，迁移试验所得浸泡液不应 有明显着色、浑浊、沉淀、异臭等感官性的劣变。 （九）关于理化指标 （1）总迁移量 总迁移量是食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品模拟物中所有非挥发性物 质的总量，它反映了材料及制品向食品模拟物的总体迁移情况。该指标限量越低对产品的 质量要求越高。为了保证标准间的协调一致和产品合规的统一性，将总迁移限量统一设定 为 10 mg/dm2。 鉴于婴幼儿食品大多数为小包装食品， 接触面积与食品体积比远远大于 6:1， 且婴幼儿群体单位体重摄入的食品量较大。为确保此类人群的安全，对于用于预期接触婴 幼儿食品的食品接触材料及制品中的粘合剂限量规定为 60mg/kg。起草组通过市场抽样抽 取了 45 批样品，依据食品安全国家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定（GB 31604.8-2016）进行检测。样品均为使用了粘合剂的复合食品接触材料，材质包括塑塑复 合、铝塑复合、纸铝塑复合及食品接触面为粘合剂层的铝箔（印花铝箔片）。测试结果表 5 明， 10%乙醇及 50%乙醇食品模拟物中总迁移量测定结果均满足 10mg/dm2的限量要求。 在 35 批以 4%乙酸作为食品模拟物的制品中，有 4 批制品超过标准规定的限量，且最大迁移 量高达 460 mg/dm2。分析其超标原因如下：1）粘合剂层直接与 4%乙酸长期接触后，粘合 剂及滤层均有部分溶解于浸泡液，导致测定结果偏大。2）超标样品均为印花铝箔片，用途 为酸奶上盖，因其适配容器容量未知（即 S/V 未知），故以常规 S/V（6dm2接触面积对应 1kg 食品模拟物）计算，会导致测定结果偏大。原则上，此类制品属于间接食品接触用粘 合剂，因为粘合剂仅在酸奶上盖和瓶身接触部分挥发其技术功能，因此，应根据本标准基 本要求的规定，尽可能降低间接接触食品用粘合剂暴露于食品的量。试验研究样品的总迁 移量统计结果见表 1。 表表 1 总迁移量测定结果统计表总迁移量测定结果统计表 模拟液类 型 样品数 量 迁移量测定结果分布/（批） 最大值/ （mg/dm2） 限量值/ （mg/dm2） 不合 格数 量 合格 率 10.0 （mg/dm2） 4%乙酸 35 21 10 4 460 10 4 88.6% 10%乙醇 7 7 0 0 10.0 (mg/kg) 水， 60， 2h 316 209 33 23 0 3 10 0 100 % （3）重金属（以 Pb 计） 重金属（以 Pb 计）测定的是在酸性条件下能与硫化氢起反应生成硫化物沉淀的金属 元素和少量非金属元素的总量。由于这些金属元素硫化物的色调不尽相同，各分量不好计 算，因此以普遍存在、含量较高的铅标准溶液生成的硫化铅色调为标准计量单位。为保证 各产品标准之间的协调一致，将此限量定为 1.0mg/kg，食品模拟液统一为 4%乙酸，测定 条件为 60，2h。起草组通过市场抽样，采集 31 批样品，在上述测定迁移试验条件下， 依据食品安全国家标准 食品接触材料及制品 食品模拟物中重金属的测定（GB 31604.9-2016）对使用粘合剂的食品接触材料及制品进行重金属（以 Pb 计）的测定。样品 均为复合食品接触材料，材质包括塑塑复合、铝塑复合、纸铝塑复合及食品接触面为粘合 剂层的铝箔（印花铝箔片）。测试结果表明，在 60，2h 的迁移试验条件下，31 批样品 的重金属（以 Pb 计）均能满足 1.0mg/kg 的限量要求，合格率为 100%。试验研究样品的重 金属（以 Pb 计）统计结果见表 3。 表表 3 重金属（以重金属（以 Pb 计）测定结果统计表计）测定结果统计表 迁移试验条件 样品数量 迁移量测定结果 /(mg/kg) 限量值/(mg/kg) 不合格数量 合格率 4%乙酸，60 2h 31 1.0 1.0 0 100% （4）芳香族伯胺 芳香族伯胺是一类可疑致癌物，是在食品接触材料及制品中应用广泛的重要化学中间 体和原料。欧盟等国家和地区对其在食品接触材料中的应用严格限制，欧盟 EU 10/2011 塑料食品接触材料及制品法规规定塑料食品接触材料中芳香族伯胺不得检出，检出限 为 0.01mg/kg。 粘合剂固化反应不完全可能会产生该类物质， 迁移到环境或食品中， 引发食品安全或 环境问题。芳香族异氰酸酯的聚氨酯胶黏剂、使用了固化剂的环氧型粘合剂、聚酰亚胺粘 合剂等产品在固化反应过程中容易产生芳香族伯胺。 标准中设置了芳香族伯胺的迁移限量， 7 并规定该指标仅适用于这三类粘合剂。参考欧盟等国家对芳香胺制品的管控情况，标准规 定，对于使用了可能会产生芳香族伯胺的粘合剂的食品接触材料及制品终产品中芳香族伯 胺迁移量应低于 0.01mg/kg。 起草组在市场上采集了 151 批复合包装材料及制品，材质包括塑塑复合、铝塑复合、 纸铝塑复合及食品接触面为粘合剂层的铝箔 （印花铝箔片） 。 按照 GB31604.1 和 GB5009.156 进行迁移试验条件的选择和模拟浸泡，浸泡液经提取净化后，采用气相色谱质谱联用仪 （GC-MS/MS）测定芳香族伯胺。检测结果显示，上述样品中芳香族伯胺迁移量均未检出 （检出限 0.01mg/kg），检测结果统计表见表 4。 表表 4 初级芳香胺迁移量测定结果统计表初级芳香胺迁移量测定结果统计表 模拟液类型 样品数量 测量结果/(mg/kg) 限量值/(mg/kg) 不合格数量 合格率 4%乙酸 151 0.01 0.01 0 100% 10%乙醇 50%乙醇 （十）关于添加剂 粘合剂用添加剂属于 GB 9685 管理范畴，故标准规定添加剂的使用应符合 GB 9685 的规定。同时考虑到后续通过食品相关产品新品种行政许可程序审批通过的新品种会通过 国家卫健委公告发布，故标准同时规定添加剂还应符合相关公告的规定。 （十一）关于迁移试验 GB 31604.1-2015食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则和 GB 5009.156-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则对食 品模拟物、迁移试验条件选择、样品的处理、结果表述等迁移试验通用要求进行了规定， 使用了粘合剂的食品接触材料及制品应首先依据这两项标准开展迁移试验。同时，由于粘 合剂本身无法单独作为食品接触材料终产品使用，根据迁移试验应以食品接触材料终产品 为检测对象的原则， 标准规定迁移试验应选择使用了粘合剂的食品接触材料及制品终产品。 （十二）关于标签标识 GB 4806.1 规定了食品接触材料及制品的标签标识通用要求，本标准直接引用。考虑 到主要有三类粘合剂可能产生芳香族伯胺，故为了便于监管，标准要求当使用了这三类粘 合剂时，应在标签上注明产品全称。 三、国外有关法律、法规和标准情况的说明 （一）欧盟 8 欧盟尚未制定粘合剂产品法规，但鉴于粘合剂是在复合材料及制品中应用最为广泛， 且多数情况下粘合剂在食品接触材料中属于非直接接触食品部分、与食品之间有功能阻隔 层阻隔的特点，将粘合剂作为塑料制品的一部分来进行管理。因此，欧盟主要通过食品接 触材料及制品框架法规（Regulation (EC)1935/2004）、良好生产规范法规(Regulation (EC)2023/2006)和塑料法规(Regulation (EC)10/2011)三项法规对粘合剂进行管理。 （二）美国 21CFR175.105和21CFR175.125是美国联邦法规第 21章中专门管理食品接触材料及制 品用粘合剂的相关章节。 21CFR175.105 适用于一般粘合剂 （不包括压敏胶） ， 21CFR175.125 适用于压敏胶。两个章节中分别列出了允许用于两种粘合剂的物质清单及其用途、最大使 用量等限制条件。 （三）德国 德国联邦风险评估所 （BfR） 建议的第 25 章和第 26 章管理食品接触材料及制品用粘合 剂。第 25 章适用于食品接触用聚氨酯粘合剂，规定了允许用于聚氨酯粘合剂的起始物、单 体、添加剂和助剂，及其限制要求。第 26 章适用于固体石蜡、微晶蜡及蜡、树脂和塑料的 混合物制成的食品接触材料，包括涂层、直接与食品接触的粘合剂等。此章节规定了可用 于食品接触材料的天然来源，如固体石蜡、微晶蜡、合成固体石蜡、低分子聚丙烯及其混 合物的质量规格要求、允许添加的添加剂及其限制要求。 四、其他需要在网上公开说明的事项 无。 9 附件 1 行业征求意见汇总处理表 标准名称：食品接触材料及制品用粘合剂 负责起草单位：国家食品安全风险评估中心等 共收到 13 家单位 18 条意见 序号序号 标准章条标准章条 编号编号 提出单位提出单位 姓名姓名 职称职称 意见及建议意见及建议 采纳与否及其理由采纳与否及其理由 1. 标题 上海食品药品监督 管理局执法总队 陈蓉芳 主任医师 “食品接触用粘合剂” 修改为“食品接触材料及制品用 粘合剂”。理由为粘合剂一般不会单独用于食品接触， 而是与其他材质材料符合而成，因此建议修改。 采纳。 2. 1 中国塑料协会复合 膜专委会 文秀松 教授级高工 建议应针对粘合剂在食品接触材料中的使用方式进一 步明确粘合剂的使用范围 不采纳，粘合剂使用方式无法穷尽，随着工业的 持续发展，新的使用方式也将不断出现，因此不 宜在标准中以使用方式的形式明确使用范围。 3. 2 陶氏化学 袁家齐 经理 增加“寡聚物”、“反应型芳香族聚氨酯粘合剂”以 及“压敏胶”三项术语，标准文本中涉及了。 不采纳。“寡聚物”属于聚合物的一部分，将其 作为非有意添加物管理。关于“压敏胶”，GB/T 2943-2008 胶黏剂术语 中规定了 “压敏胶黏剂” 的定义，因此本标准不再重复定义。关于“反应 型芳香族聚氨酯粘合剂”，相关行业标准规定了 此定义。 4. 2.1 全国胶黏剂标准化 技术委员会 张建庆 秘书长 删除“食品接触用粘合剂”定义中的“溶剂挥发、冷 却和化学反应固化等”。理由是该表述不能完全涵盖 粘合剂发生胶接作用时产生的物理或化学变化，因此 建议删除该限定性描述。 采纳 10 序号序号 标准章条标准章条 编号编号 提出单位提出单位 姓名姓名 职称职称 意见及建议意见及建议 采纳与否及其理由采纳与否及其理由 5. 2.1 全国胶黏剂标准化 技术委员会 张建庆 秘书长 删除“食品接触用粘合剂”定义中的“非金属性”， 理由是定义中已经限制了粘合剂为起胶接作用的材 料，并不会与焊接材料混淆。 采纳。 6. 2.1 中国标准化研究院 马爱进 研究员 考虑到部分种类的粘合剂，如压敏胶和热熔胶等可能 与食品直接接触，而“食品接触用粘合剂”定义中并 未涵盖此类粘合剂，因此建议将“能使各种不同的食 品接触材料或制品被粘结在一起”修改为“直接或间接 与食品接触” 采纳 7. 3 中国标准化研究院 马爱进 研究员 按照粘合剂主体材料分类 不采纳，标准中未使用此种分类方式。 8. 4.3 广东出入境检验检 疫局 钟怀宁 研究员 “复合和组合食品接触材料及制品”并未涵盖粘合剂 的所有应用，且“接缝处应结合牢固、无可见分离” 是对粘合剂产品质量的要求，建议对接缝和边缘的设 计进行原则性要求，以控制直接接触食品的粘合剂残 留在食品中的量和间接接触食品的粘合剂迁移到食品 中的量，以最大限度地保证粘合剂的安全。 采纳 9. 4 利乐中国 刘玉卫 经理 在基本要求中增加“阻隔层”的要求，以防止其后面 的物质向食品中迁移。 采纳 10. 5.3.1 汉高中国 蒋锐 经理 删除理化指标中的多环芳烃，理由是多环芳烃在很多 有机材料中都会存在， 并非粘合剂产品的特异性指标， 且在粘合剂产品中很少有多环芳烃迁移量检出的情 况。目前其他国家粘合剂相关的法规中也均未设立该 指标。 采纳。 11 序号序号 标准章条标准章条 编号编号 提出单位提出单位 姓名姓名 职称职称 意见及建议意见及建议 采纳与否及其理由采纳与否及其理由 11. 5.3.2 国际化学品制造商 协会 霍立彬 删除微生物指标。理由是水胶类粘合剂中会加入杀菌 剂，因此基本不会出现微生物引起的安全问题。此外， 考虑到菌落总数指标仅是用来判定产品被细菌污染的 程度及生产储存销售的卫生条件，并不能直接反映产 品的安全性，因此建议删除该指标。 采纳。 12. 6.3 北京药品包装材料 检验所 王朝晖 教授级高工 建议删除该部分内容， 因与 GB4806.1 中的信息传递内 容重复。 采纳 13. 附录 国际化学品制造商 协会 霍立彬 允许使用的原料名单采取单体、起始物管理的方式 不采纳。目前虽然国际上欧盟等国家和地区采取 的是单体/起始物管理模式，但这些国家和地区均 建立了良好生产规范等配套法规对单体/起始物 聚合过程可能产生的有害物质进行控制，企业普 遍执行。在现阶段，如我国采取单体/起始物管理 模