- 现行
- 正在执行有效
- 2018-12-20 颁布
- 2020-01-01 实施
©正版授权
免费预览已结束,剩余15页可下载查看
下载本文档
文档简介
ICS1104040C45 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16362018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 Tissueengineeringmedicaldeviceproducts InvivoevaluationofkneecartilageimplantedtissueusingMRItechnique2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布YY/T16362018 目 次 前言 引言 范围1 1 术语和定义2 1 缩略语3 2 原理4 2 人体 T 成像方法5 2mapping 3 成像方法6 dGEMRIC 4 附录 资料性附录 人体膝关节移植软骨的 T 及 纵向观察研究案例 A ( ) 2mapping dGEMRIC 7 附录 资料性附录 动物实验 T 及 成像方法建议 B ( ) 2mapping dGEMRIC 11 参考文献 12 YY/T16362018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家药品监督管理局提出 。 本标准由全国外科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 组 织 工 程 医 疗 器 械 产 品 分 技 术 委 员 会 归口(SAC/TC110/SC3) 。 本标准起草单位 中国人民解放军总医院 中国食品药品检定研究院 关节动力安达 天津 生物科 : 、 、 ( )技有限公司 。 本标准主要起草人 徐贤 郭全义 安宁豫 徐丽明 邵安良 孙雪莲 : 、 、 、 、 、 。 YY/T16362018 引 言 最新的软骨移植技术 基质诱导的自体软骨细胞移植技术 (matrix-associatedautologouschon- 可以达到接近于正常透明软骨修复的效果 临床drocyteimplantation/transplantation,MACI/MACT) , 应用前景广阔 但对于其远期疗效缺乏统一 有效的评估方法 历来主要的评估方法有临床症状评分 。 、 。 、 关节镜检查 常规磁共振 检查等 临床症状评分虽简单 方便 可操作性强 但易受患者的主观因 、 (MRI) 。 、 , , 素影响 关节镜检查一直被认为是诊断关节软骨病变的金标准 但其检查的有创性及只能直视软骨表层 ; , 改变 也大大限制其广泛应用 磁共振成像 是目前评价关节软骨最 , 。 (magneticresonanceimaging,MRI) 敏感的无创性方法 在关节软骨成像中的重要应用价值已经被广泛认识与接受 尤其以横向弛豫时间图 , , T 磁共振软骨延迟增强成像 临床应用最为广泛和成熟 主要是从生物学角度 ( 2mapping)、 (dGEMRIC) , 评估软骨的修复过程 T 主要反映软骨内胶原的含量 构象及水的含量的变化 。 2mapping 、 ;dGEMRIC 根据软骨内负电荷密度成像间接反映软骨组织中的糖胺聚糖 含量 作为评 (glycosaminoglycan,GAG) 。 估关节软骨再生的重要方法 磁共振 T 和 技术的成像及测量方法有必要进行标 , 2 mapping dGEMRIC 准化 。 本标准概述了磁共振扫描仪对人体膝关节软骨磁共振 T 和 技术的具体操 2 mapping dGEMRIC 作 测量及评估方法 、 。 除了提供人体膝关 节 软 骨 的 磁 共 振 评 估 方 法 外 本 指 南 也 概 述 了 动 物 膝 关 节 软 骨 的 磁 共 振 T , 2 和 扫描方法mapping dGEMRIC 。 本标准中的磁共振 T 和 技术同样适用于其他关节软骨 如踝关节 髋关节 2 mapping dGEMRIC , 、 等 但扫描参数需进行相应修改调试 , 。 建议在采用本标准进行再生关节软骨磁共振评估时 采用高场强磁共振扫描仪 以上 和专 , (1.5T ) 业关节线圈 。 YY/T16362018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法1 范围 本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像 (delayedgadoliniumenhanced 技术方法和横向弛豫时间成像 T 技术方法 能间接地反映软 MRIofcartilage,dGEMRIC) ( 2 mapping) , 骨内糖胺聚糖 含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列 (glycosaminoglycan,GAG) 。 本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估 。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。21 . 序列 sequence 磁共振扫描射频脉冲的组合 。22 . 重复次数 numberofaverages 单个磁共振信号被采集的次数 。23 . 体素 voxel 组成图像的最小三维单元 。24 . 像素 pixel 组成图像的最小二维单元 。25 . 分辨率 resolution 最大区分组织对比度的能力 。26 . 矩阵 matr
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 高级工程师合同
- 山东省烟台市牟平第二中学高一数学文上学期摸底试题含解析
- 2022-2023学年安徽省滁州市便益中学高一数学文上学期摸底试题含解析
- 2022年安徽省宿州市朱小楼中学高一数学文下学期期末试卷含解析
- 河北省石家庄市诸福屯中学高一英语上学期摸底试题含解析
- 2022-2023学年四川省宜宾市高县大窝中学高一数学文期末试卷含解析
- 山东省济宁市邹城张庄镇大律中学高三数学理下学期期末试卷含解析
- 陕西省西安市模范中学2022年高一数学文测试题含解析
- 辽宁省盘锦市辽河油田锦采中学2022-2023学年高一数学文联考试卷含解析
- 河南省信阳市商城县余集中学2022-2023学年高一数学文上学期摸底试题含解析
- 幼儿园大班安全:《危险的洞洞》 课件
- 新版《接触镜验配》考试复习题库(含答案)
- 建设工程工作联系单
- 物业停车费审计案例
- 亚信安全医疗整体方案v2
- DG-TJ 08-2122-2021 保温装饰复合板墙体保温系统应用技术标准
- 饲草生产学重点
- 高一语文期末复习小说专题:小说的叙事特点-人称、视角、顺序(必修下册)
- 说课稿 人音版 音乐 四年级 下册 《土风舞》
- 施工资料提交时限要求及签认权限xlsx
- 消防抢险救援(1)ppt课件
评论
0/150
提交评论