GSP认证有关问题研讨(讲稿).ppt

GSP认证有关问题研讨,省局药品流通监管处 计周正,内容提纲,一、GSP认证现场检查有关问题 （一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识 （二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究 （三）检查人员现场检查要做好取证工作 （四）对变更后企业的GSP认证现场检查 二、正确处理“撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请重新认证的企业在规定期限内未重新申请认证”与“省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。”的关系 三、省局撤销GSP认证证书有关情况处理 四、GSP认证过程中发现企业违法行为的处理 五、药品零售企业认证有关问题 六、做好GSP认证材料的初审工作,一、GSP认证现场检查有关问题,（一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识。 1现场检查情况直接关系到监管部门对企业质量保证能力的正确评定，影响到监管部门对我省药品市场状况的正确判断。 2现场检查情况直接关系到监管部门的监管形象。检查员去企业进行现场检查，不是代表你自己，而是代表监管部门进行监督检查。 3现场检查情况直接关系到监管部门的监管责任。GSP认证证书的“含金量”主要通过现场检查提供的材料体现。,要求： 1检查人员在现场时要“检查”，“查证”企业实施GSP的真实情况，而不仅仅是“看看”企业主动提供的资料，要杜绝“企业不主动提供材料、检查人员就无法工作”的现象出现。 2现场检查时检查内容要全面、准确，取证要充分、记录要完整，避免认证工作流于形式。 3我省GSP认证现场检查坚持实行现场检查组长负责制，对认为自身能力不能胜任现场检查要求的检查组长可主动提出不担任检查组组长。,（二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究。 完善的现场检查方法，不仅体现检查人员的现场检查水平，更重要的是能有效保障检查结论的准确性，能较客观地反映企业实施GSP的实际情况。 对于现场检查过程中需要查实的问题，检查人员要主动地多角度地针对性查证。 建议： 检查人员在日常工作中要注意学习有关法律法规，研究、总结现场检查方法、技巧。,例一：如何查证企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 检查内容： 1根据企业药品经营许可证核准的经营方式和药品管理法实施条例规定的定义，检查企业是否将购进的药品销售到非法渠道。 判断依据: 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,检查思路 1.选择部分可疑的药品品种和销往单位; 2.查证该批药品订货记录、出库复核记录、销售记录、货运记录、销售发票、结算记录等物证； 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号） 3.必要时可单独询问负责该批药品的销售人员、储运人员，甚至财务结算人员，全面了解该批药品从订购到发货、运输、结算全过程情况，为检查人员现场判断提供有效的人证。,2根据企业药品经营许可证核准的经营范围和药品注册管理办法规定，检查企业购销的药品是否超出核准的品种类别。 检查思路： 1.是否经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家特殊管理药品; 2.是否经营没有实施批准文号管理的中药材; 3.其它具有药品批准文号或进口药品注册证证号药品的经营情况。,判断依据: 1.麻醉药品、精神药品、毒性药品管理品种目录（国家局发布） 2. 中药材定义。 中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材（中药材生产质量管理规范（试行） 中药材产地初加工：主要指中药材采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不被污染、有效成分不被破坏。（关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复国食药监市200663号） 3.其它药品查看药品批准文号或进口药品注册证证号。,药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 药品经营许可证管理办法第七条： 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。,例二：如何查证有关人员是否在职在岗。 检查思路： 1企业的花名册（财务）； 2企业聘任的书面文件原件； 3劳动合同原件； 4工资表； 5“社保”交纳情况； 6学历证明、职称证书、执业证书、执业注册证书、岗位合格证书等原件； 7相关签名记录和出勤记录； 8现场在岗情况。 必要时可询问相关岗位人员对查证岗位的了解情况确认有关人员是否在职在岗,例三：如何理解、查证“企业进货应审核购入药品的合法性”。 内容理解：企业所购入药品对供货方和购入方都必须是合法的，都必须符合双方药品经营许可证核准的药品经营范围。如企业所经营的药品超出药品经营许可证核准的经营范围，则企业存在*2703（企业进货应审核购入药品的合法性）严重缺陷。 检查思路：企业药品经营许可证及该企业购销该批药品的所有记录。,（三）检查人员现场检查要做好取证工作 检查人员现场检查时，对于证明企业质量管理体系存在严重缺陷或企业存在的违法行为的证据资料要复印后加盖企业公章；必要时可针对有关人员进行单独询问，询问笔录必须经询问人员和现场检查人员签字确认。,例一 某公司涉嫌将药品销售到非法渠道 基本情况：A公司销售凭证显示将某药品品种销售到B公司，但B公司声明未购进该批药品。 对A公司的取证重点： 1A公司销售该批药品票、帐、货相符情况； 2A公司销售、储运、财务结算人员药品销售、运输、结算过程调查，作询问笔录。,例二 某公司涉嫌在被核减“生物制品”范围后仍非法经营生物制品。 基本情况：该公司于2008年4月被核减“生物制品”经营范围，今年该公司重新申请GSP认证。检查组提交给省局的检查材料“举证”项显示，该公司2008年底有销售“生物制品”品种发票，但检查组没有提供其它证据。 取证重点： 1现场复印药品经营许可证和营业执照，经企业确认加盖企业公章； 2现场必须查实非法经营生物制品品种的所有购、销记录及相关票据，复印所有证据材料，经企业确认加盖企业公章； 3必要时对相关人员开展单独询问，验证是否与企业确认的材料相符。询问笔录必须有被询问人员和现场检查人员签名。,（四）对变更后企业的GSP认证现场检查 1对变更后企业的GSP认证现场检查条款检查内容若涉及变更前资料，必须对变更前资料进行检查。如:记录保存时限等。 2若检查组现场未能查到变更前材料（检查人员检查相关记录）或者企业在检查组现场检查时出具书面证明不能提供相关材料，则将相关项目条款确定为缺陷项目。 因此，企业应按法律法规规定保存变更前后有关记录材料。,二、正确处理“撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请重新认证的企业在规定期限内未重新申请认证”与“省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。”的关系,（一）撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请重新认证的企业重新申请认证的规定期限： 1.认证不合格的企业重新申请认证，可在不合格通知下发之日6个月后提出。 2.被撤销认证证书企业再次申请认证，需在撤销证书之日6个月后方可提出。 3.认证证书过期失效的企业再次申请认证，需在证书失效之日6个月后方可提出。 依据：国家局药品经营质量管理规范认证管理办法,（二）省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。 依据： 1. 省局贯彻珠三角发展纲要促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措 2.广东省GSP认证工作研讨会会议纪要（食药监办200946号）,（三）两者关系的处理 1省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业允许其在整改完毕后随时申请重新认证，主要是指在“6个月期限内”可以随时申请重新认证。 2对超过规定期限未重新申请认证的企业严格按药品管理法第七十九条规定处理：药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。,三、省局撤销GSP认证证书有关情况处理,1省局将委托市局收回被撤销的药品批发、零售连锁企业GSP认证证书，并在撤销通知中予以明确。市局应将收回的GSP认证证书及时寄送省局。 2省局撤销GSP认证证书公告通过国家局和省局政府网站向社会公布。 3对于GSP认证证书被撤销但仍违法使用的企业各市局要依法处理，处理情况及时向省局汇报。,四、GSP认证过程中发现企业违法行为的处理,1GSP认证现场检查过程中发现企业存在违法行为，省局除按GSP认证检查评定标准判定外，将有关证据资料移交当地市局处理。 2市局在对认证后企业的跟踪检查中发现企业存在违法行为： 一是要尽快将监督检查情况及材料上报省局； 二是要主动将有关证据资料移交稽查部门处理，特别是企业存在严重违反GSP规定的情形，移交工作不需要等到省局撤销GSP认证证书通知下发以后。 3. 各市在日常检查中发现企业存在严重违反GSP规定的情形也要及时上报省局,并附上取证材料。省局将根据市局上报情况和取得的证据对企业依法处理。,3监督检查中发现需移交当地市局处理的情形举例 移交事项确定原则：违反药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法等法律法规、法律责任明确的事项。,例一 未取得药品经营许可证经营药品 与之相同情形： 1药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者不按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品； 2药品经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品； 3.药品经营企业从药品生产企业购进该生产企业受委托生产的或者他人生产的药品； 4药品经营企业因未及时办理变更药品经营许可事项，而被宣布其药品经营许可证无效后，仍从事药品生产经营活动； 5药品经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； 6在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围； 7非法收购药品。 处罚依据： 药品管理法第七十三条 未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,例二 药品经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 与之相同情形： 药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂。 处罚依据： 药品管理法第八十条 药品经营企业违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。,五、药品零售企业认证有关问题,1药品零售企业的认证要严格按照省局现行规定的程序和要求进行。 2省局行政许可专用章在药品零售企业认证过程中的使用。 根据省局关于下发第二批省局组织、市局实施的地级以上市局行政许可审批事项的通知（粤食药监办2008114号）规定执行（第二批省局组织、市局实施的地级以上市局行政许可审批事项：药品零售企业（含药品零售连锁企业零售门店）GSP认证证书核发、变更和撤销）。 3在开展药品零售企业认证时，各