质量手册编写提纲.doc

质量手册编写提纲批准页 - 实验室的首席执行者（签字）：修改页手册目录第0章本实验室的行为准则0.1公正性声明及措施0.1.1公正性声明（根据论实验室的诚实性和公正性的内涵，发表几条精辟的声明）0.1.2公正性措施0.1.3诚实性0.1.4独立性0.1.5保护委托人的机密信息和所有权0.1.6客户的权利和义务0.1.7对员工利益的保护0.1.8员工守则0.1.9法定代表人的重要声明 - 法定代表人（签字）：第一章 前言 1.0实验室概况1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态实验室的设立依据：给出法人设置实验室的文件实验室的经济性质: 全民所有制实验室法人的性质: 事业法人实验室的组织形式: 委托代理/法定代理/指定代理实验室的检测性质: 第三方实验室的工作形态: 固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所1.2检测业务类别第三方检测（监督检验；委托检验；鉴定检验，等等）1.3 本实验室作业的法律地、质量资质和作业的法律效力符合以下法律法规要求实验室的法律地位实验室作业的法律和质量要求实验室作业的法律效力实验室作业的质量保证模式同时符合以下标准或规范的要求1.4通讯资料及帐号实验室的名称:(中文和英文)通 讯 地 址:邮 政 编 码:电 话:传 真:电 子 信 箱:互 联 网 络:第二章 质量方针、质量目标和质量承诺2.0质量方针2.1质量目标突破性目标控制性目标2.2质量承诺 -实验室首席执行者(签字)：2.3名词术语与缩略语2.4参考文件第三章 质量手册3.0概述3.1职责手册的归口管理，编制和修订，印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。手册的编制与审核手册批准和发布实施手册的修订和重大修订手册的维护3.2对质量手册的要求质量手册的编写目的质量手册的编写依据质量手册的编写要求3.3质量手册的版本3.4手册的编制和审批3.5质量手册的维护和修订3.6质量手册的发放和回收3.7质量手册的借阅3.8质量手册持有者的责任3.9质量手册的宣贯3.10本实验室的质量手册属于保密文件，未经首席执行者的批准不得对外公开或传播。3.11质量手册的解释第四章 管理要求4.0概述4.1组织机构4.1.1本实验室的隶属关系和组织机构设置说明中国国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理局）XXXXXXXXXXXXX 行政 隶属 授权 监督中国实验室国家认可委员会员会XXXX大学(法人-实验室的母体)校长（法定代表人） 认可 认证 （大学内的二级机构请每个实验室自己画） XX机构xxxx检验实验室组织机构外部关系图4.1.2组织机构图（分：决策层、管理层、执行层以及与保障支持关系。）实验室内部组织机构关系图4.1.3本实验室的管理体系应覆盖固定的设施/离开固定设施的场所/可移动的设施。4.1.4本实验室的首席执行者和全体员工应忠诚于本实验室的公正和诚实，始终将遵守行为准则，实现承诺的诺言贯彻于自己的行动之中。4.1.5实验室的组织建制和质量职责4.1.5.1本实验室的内部组织建制有 (以下人员和部门请实验室自己一 一落实)4.1.5.1.1实验室的管理层（可由1n名人员组成）- 首席执行者（1名）（由本单位的法定代表担任或由法定代表人授权XXX委托代理）- 其他必要人员（实验室根据自己的需要设置）4.1.5.1.2部门设置(请实验室自己一 一落实)- 办公室一个- 检测一部- 检测二部- 后勤条件保障部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）- 财务管理部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）-4.1.5.1.3管理人员- 质量主管1名 - 技术管理层1名- 检测计划管理员1名(建议职责)- 仪器设备管理员1名（建议职责）- 档案和文件管理员1名（建议职责）- 样品管理员1名（建议职责）- 检测部门负责人1n名4.1.5.1.4技术操作员1n名4.1.5.1.5核查员1n名4.1.5.1.6监督员1n名 ( 监督人员与被监督人员比例应满足1:51:10 )4.1.5.1.7内审员1n名4.1.5.1.8见习人员X名 (如果有的话）4.1.5.1.9安全监督员1名（需要时职责）4.1.5.1.10(如有必要设置的其他职责)4.1.5.2实验室在检测业务行文、签立检测合同、检测计划管理、检测活动安排领域里具有相对的独立性，检测任务不受任何行政干预。4.1.5.3实验室的后勤条件保障由本单位后勤条件部门负责。4.1.5.4实验室的财务管理由本单位财务处代管，实验室资金运作实行独立核算。4.1.5.5实验室的质量职责4.1.5.5.1技术工作4.1.5.5.2质量管理工作4.1.5.5.3支持服务和保障工作4.1.5.5.4质量职责分配表（见本咨询文件中的支持文件）4.1.5.5.5实验室各部门的质量职责(根据4.1.5.2实际安排的职责来写，先写部门职责，再写关键人员职责)4.1.5.5.5.1办公室职能4.1.5.5.5.2检测一部职能4.1.5.5.5.3检测二部职能4.1.5.5.5.4 4.1.5.5.5.5后勤保障部门职责4.1.5.5.5.6财务管理部门职责4.1.5.5.6关键岗位质量职责、相互关系和权力(注：根据“质量职责分配图”分配质量职责和确立相互关系，即：负责/主办/参加三层关系并在质量职责分配表中描述出来)。4.1.5.5.6.1首席执行者的职责和权力：4.1.5.5.6.2常务副主任(根据需要设置)的职责和权力：- 4.1.5.5.6.3技术管理层（者）的职责和权力：-4.1.5.5.6.4质量主管的职责和权力：-4.1.5.5.6.5资料员的职责和权力：-4.1.5.5.6.6仪器设备管理员的职责和权力：-4.1.5.5.6.7样品管理员的职责和权力：-4.1.5.5.6.8监督员的职责和权力：（人数比例1:51:10）-4.1.5.5.6.9内审员的职责和权力：-4.1.5.5.6.10操作人员的职责和权力：-4.1.5.5.6.11授权签字人的职责和权利：-4.1.5.5.6.12安全监督员的职责和权力（如果需要设置话,实验室应自己规定其职责）-4.1.5.5.6.13见习人员职责（实验室应自己规定其职责）-（各实验室可根据本实验室的工作和组织特点以及质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。）4.1.5.6权力的委派4.1.5.7检测活动的监督(以下举例说明)4.1.5.7.1监督的领域监督领域检测一部检测二部检测三部检测四部监督与被监督人员数量1/51/41/31/84.1.5.7.2监督人员应保证对每一项检测活动的方法及程序进行监督；对检测目的进行监督；对检测结果进行监督。当监督中发现或怀疑检测质量存在问题时，应及时予以记录，并积极采取核查措施与必要的纠正和预防措施。4.1.5.7.3授权签字人的识别(注：仅限于签发报告的人员)（举实例说明）岗 位姓 名签 字 识 别受权签字领域技术负责人XXX（正体）手写签字申请认可领域里的全部产品质量负责人XXX（正体）手写签字申请认可领域的机械类产品检测一部负责人XXX（正体）手写签字申请认可领域的电子类产品检测二部负责人XXX（正体）手写签字申请认可领域的光学类产品检测三部负责人XXX（正体）手写签字申请认可领域的化学类产品检测四部负责人XXX（正体）手写签字申请认可领域的建材类产品4.1.6保护客户的机密信息和所有权4.1.7支持文件 1.保护客户机密信息和所有权程序 2.保证检测（校准）能力、公正性和诚实性程序4.1.8附录1 1-1质量职责分配一览表4.2 质量体系4.2.1概述4.2.2质量体系构成的要素4.2.2.1本实验室的质量体系由以下部分组成：1.管理要求1.1组织1.2质量体系1.3文件控制1.4要求、标书和合同的评审1.5检测(或校准)的分包1.6服务和供应品采购1.7服务客户1.8抱怨1.9不符合的检测(或校准)工作的控制1.10纠正措施1.11预防措施1.12记录的控制1.13内部审核1.14管理评审2.技术要求2.1总则2.2人员2.3设施和环境条件2.4检测(或校准)方法及方法的确认2.5设备2.6测量溯源性2.7抽样2.8检测(或校准)物品的处理2.9检测(或校准)结果的质量保证2.10结果报告4.2.3质量体系中资源的描述（注：如果在1.0节实验室概述中已经描述清楚了，则可不必再重复）4.2.3.1人员4.2.3.1.1管理人员4.2.3.1.2技术人员4.2.3.2资金4.2.3.3设施4.2.3.4设备4.2.3.5技术4.2.3.6方法4.2.4质量体系的贯彻和执行4.2.5附录2 2-1程序文件目录 2-2质量管理体系控制（保证、反馈）图4.3 文件控制4.3.1总则4.3.2质量体系文件的结构4.3.2.1质量体系文件的组合形态(本节可以不要) 质量手册 A 层次 程序文件 B层次 作业指导书 C层次 质量记录和计量计划 D层次4.3.2.2质量体系文件的构成4.3.2.3质量手册4.3.2.4程序文件4.3.2.5作业指导书4.3.2.6质量记录4.3.2.7质量计划4.3.2.8网络文件（如果有的话请保留次段）4.3.3文件的批准和发布 文件编号说明: - 发布日期 文件类型识别 实验室识别（如：ABCDE）文件类型识别说明： 100系列 - 质量手册 200系列 - 程序文件 300系列 - 作业指导书 400系列 - 质量计划 500系列 - 质量记录 600系列 - 网络文件(如果有的话)4.3.4文件变更4.3.5支持文件 1. 质量体系文件控制和维护程序4.4要求、标书和合同的评审4.4.1概述4.4.24.4.34.4.44.4.54.4.6支持文件 1.要求、标书和合同的评审程序4.5检测（或校准）的分包4.5.1概述4.5.24.5.34.5.44.5.5支持文件 1. 检测（或校准）工作的分包管理程序4.6服务和供应品的采购4.6.1概述4.6.24.6.34.6.4支持文件 1.服务和供应品的采购程序4.6.6附录9 9-1合格服务和供应方的名录 9-2消耗性材料清单（提出详细的名称、规格、使用技术指标、使用和贮存条件、供货厂商、需求数量、可替代品等）4.7服务客户4.7.1概述4.7.24.7.34.7.4支持文件 1.处理抱怨的程序4.8抱怨4.8.1概述4.8.24.8.3支持文件 1.处理抱怨的程序4.9不符合检测（或校准）工作的控制4.9.1概述4.9.24.9.3支持文件 1.不符合检测（或校准）工作的控制管理程序4.10纠正措施4.10.1概述4.10.24.10.34.10.44.10.54.10.6支持文件 1.实施纠正和预防措施程序4.11预防措施4.11.14.11.24.11.3支持文件 1.实施纠正和预防措施程序4.12记录的控制4.12.1总则4.12.24.12.3支持文件 1.记录控制程序4.13内部审核4.13.1概述4.13.24.13.34.13.44.13.5支持文件 1.内部质量体系审核程序4.14管理评审4.14.1概述4.14.24.14.3支持文件1. 管理评审程序5 技术要求5.1 总则5.2人员5.2.1 概述5.2.1.1本实验室人员职称、资质构成情况(注: 可根据实验室现有的具体编制情况而定)5.2.1.2实验室管理层应规定以下关键人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。5.2.25.2.35.2.45.2.55.2.6支持文件 1.人员培训和考核程序5.3设施和环境条件5.3.1概述5.3.2 5.3.35.3.45.3.55.3.6支持文件 1.检测（或校准）环境的建立、控制和维护程序 2.现场检测（或校准）管理程序 3.实验室安全与内务管理程序5.3.7附录4 4-1实验室平面图(如篇幅较多，则可放在手册附录本中) 5.4检测（或校准）方法及方法的确认5.4.1概述5.4.2 方法的选择5.4.3 实验室制定的方法5.4.4 非标准方法5.4.5 方法的确认5.4.6测量不确定度的评定5.4.7数据控制5.4.8支持文件 1.检测（或校准）方法的确认程序 2.评审新工作的程序 3.测量不确定度评定与应用程序 4.数据控制与保护程序5.4.9附录7(放在手册附录本中) 7-1.检验（或校准）流程图 7-2.承检项目(产品)和执行标准（规范）一览表(注：按照实验室认可申请书中的表格)5.5设备5.5.1概述5.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.5.85.5.95.5.105.5.115.5.125.5.13支持文件1. 仪器设备的控制与管理程序5.5.14附录5(如篇幅较多，则可放在手册附录本中) 5-1.(校准或检验)能力分析表(注：用实验室认可申请书中的表格) 5-2.校准实验室校准项目仪器设备配置表(注：用实验室认可申请书中的表格) 5-3.检验实验室仪器设备配置表(注：用实验室认可申请书中的表格) 5-4.标准物质名称与等级配置表(注：用实验室认可申请书中的表格)5.6测量溯源性5.6.1总则5.6.2特定要求5.6.2.1校准5.6.2.2检测5.6.3参考标准和标准物质5.6.3.1参考标准5.6.3.2标准物质（参考物质）5.6.3.3期间核查5.6.3.4运输和储存5.6.4支持文件 1.实现测量可溯源程序 2.测量参考标准的管理程序 3.标准物质的管理程序5.7附录6 6-1测量量值溯源关系链（溯源关系由实验室定出需要溯源的量值及量值水平后由咨询机构提供）(如篇幅较多，则可放在手册附录本中) 5.7抽样5.7.1概述5.7.25.7.35.7.45.7.5支持文件 1.抽样管理程序5.8检测（或校准）物品的处置5