某食品公司化验室质量手册.doc

文件编号： 版本号： 编写人： 审核人： 批准人： 发布实施日期:受控状态： 目 录前言 WDR1-4-101-1页授权令 WDR1-4-102-1页发布令 WDR1-4-103-1页公正声明 WDR1-4-104-1页质量方针声明 WDR1-4-105-2页质量手册使用说明 WDR1-4-106-1页质量手册适用范围 WDR1-4-107-1页引用文件 WDR1-4-108-1页定义和术语 WDR1-4-109-1页管理要求 组织 WDR1-4-110-3页管理体系 WDR1-4-111-2页文件控制 WDR1-4-112-2页要求、标书和合同的评审 WDR1-4-113-1页检测的分包 WDR1-4-114-1页服务和供应品的采购 WDR1-4-115-1页服务客户 WDR1-4-116-1页投诉 WDR1-4-117-1页不符合检测工作的控制 WDR1-4-118-1页改进 WDR1-4-119-1页纠正措施 WDR1-4-120-1页预防措施 WDR1-4-121-1页记录的控制 WDR1-4-122-2页内部审核 WDR1-4-123-1页管理评审 WDR1-4-124-1页技术要求总则 WDR1-4-125-1页人员 WDR1-4-126-2页设施和环境条件 WDR1-4-127-2页检测方法及方法的确认 WDR1-4-128-2页设备 WDR1-4-129-2页测量溯源性 WDR1-4-130-2页抽样 WDR1-4-131-1页检测物品的处置 WDR1-4-132-1页检测结果的质量的保证 WDR1-4-133-1页结果报告 WDR1-4-134-2页附录目录质量体系运行示意图 WDR1-4-135质量体系岗位职能分配表 WDR1-4-136 检测中心组织机构和管理体系岗位设置图 WDR1-4-137在用检测方法一览表 WDR1-4-138 检测中心平面图 WDR1-4-139 质量手册修订状态一览表 WDR1-4-140 检测中心工作人员一览表 WDR1-4-141关键技术岗位人员一览表 WDR1-4-142关键管理人员代理人委派一览表 WDR1-4-143授权签字人员一览表 WDR1-4-144分包实验室一览表 WDR1-4-145管理和关键支持岗位人员一览表 WDR1-4-146 检测中心组织机构框图 WDR1-4-147 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：前言 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-101前 言本中心的全称是*食品有限公司检测中心。隶属于*食品有限公司（法人）。*食品有限公司微生物检验实验室于1995年筹建并开验商品，理化检验实验室于2006年筹建并开验商品。*食品有限公司于1993年10月19日成立。本中心是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员结构合理，管理制度健全的检测机构。本中心现有工作人员11人，使用面积200多平方米，拥有气质联用、液相色谱等10多台先进仪器设备。固定资产近200万元。检测中心具有较雄厚的技术力量，具有一支训练有素和较好工作作风的检验队伍。具有承担食品微生物检验和理化检验的业务能力。本中心自成立以来十分注重检验工作经验积累和资料的收集工作，拥有完备的检验标准和技术资料，并能通过畅通渠道及时地获得最新标准和技术资料。本中心地处威海市经济技术开发区，周围环境好，污染小，实验室布局合理，采光条件好，各类仪器设备按其需要安装，有空调等设备。实验室各房间均按其设备性质放置有相应的消防器材。本中心按CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC17025：2005）建立了质量体系，并于2006年2月1日发布实施。本中心保证严格按质量体系文件运行。还将根据客户的要求，不断提高检测水平和不断扩大检测能力，不断提高服务质量，不断改进质量体系，以增加客户对本中心的信心。编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：授权令 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-102授 权 令*食品有限公司检测中心是*食品有限公司的隶属机构。为保证检测中心的工作顺利进行，特授权如下：1. 公司授权检测中心独立进行规定范围的检测工作。除本公司按规定对检测中心的领导任免、组织机构进行管理外，检测中心主任全权负责实验室日常管理和业务工作。2. 检测中心主任有权对检测中心的资产进行配置和使用。3. 检测中心主任有权对检测中心人员进行调配。*食品有限公司总经理： 二六年二月一日编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：发布令 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-103发 布 令本中心质量手册是按CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC 17025：2005）编制的。对本中心的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理均作了具体描述和规定，是本中心各项质量和技术活动所依据的准则。经审查，符合本中心质量体系实际情况，从即日起批准发布并于2006年2月1日起实施。本中心所有工作人员在各项工作中必须严格遵守并认真执行。 *食品有限公司检测中心主任： 二六年二月一日编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：公正声明 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-104公 正 声 明 本中心为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本中心的良好信心，特作如下声明：1.本中心坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正地为客户提供检测方面的服务。2.根据法人授权和本中心制定的公正行为控制程序，本中心的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检测，做到结果公正。3.本中心制定了客户机密与专有权保护程序，对与客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。4.本中心严格按照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则建立了质量体系，并保证按质量体系运行，以确保检测结果的公正、准确。5.本中心积极参与国内实验室的水平检测和比对实验，以不断提高检测水平和能力。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。 *食品有限公司检测中心主任：（签字）二00六年二月一日编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：质量方针声明 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-105质量方针声明本中心质量方针为：严格内部管理 狠抓工作质量 提高工作效率 做到优质服务依据质量方针向公司和客户承诺：1.职业规范本中心全体人员在工作中严格遵守如下职业规范：科学的工作态度、 公正的职业道德、专业的技术水平、高效优质的服务；2.检测质量的承诺本中心郑重承诺：由本中心出具的检测报告保证客观、公正、准确。保证测量的溯源性，做到检测结果与国家基准一致。当有强制性要求或客户要求时，能够对检测结果的不确定度进行评估和表述。3.服务水平的承诺本中心郑重承诺：本中心服务水平能达到ISO/IEC17025标准要求，保证达到国内同类实验室的服务水平，为客户提供高效、优质的服务。4.工作的质量目标全年不符合管理体系要求的检测报告数量占全年总检测报告数量的比率小于千分之一； 全年客户投诉次数占全年客户委托次数的比率小于千分之一。编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第2页共2页文件名称：质量方针声明 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1055.遵守国际标准的承诺本中心郑重承诺，本中心严格按照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IEC17025：2005）要求建立管理体系，保证持续有效运行。6.实施管理体系的保证本中心保证全体人员熟知质量体系文件，并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动。确保遵循认可准则的责任，保证认真执行质量方针，并努力实现质量目标。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。*食品有限公司检测中心主任： 二00六年二月一日编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：使用说明 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-106 质量手册使用说明1.本质量手册是根据CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同于ISO/IEC17025：2005）编制的。本质量手册阐述了实验室质量体系的管理要求和技术要求，是检测中心质量和技术活动的依据性文件。2.本质量手册须由主任批准、发布后生效。3.本质量手册向中心全体工作人员发放，发放前须在手册封面加盖“受控”标识。4.本质量手册对外部作为资料发放时，须经主任批准，并加盖“非受控”标识。5.文件和资料管理员负责手册修改页的撤换和换版后新手册的发放、旧手册的收回，保证中心全体工作人员能及时获取有效版本。编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：适用范围 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-107质量手册适用范围1.本质量手册作为检测中心内部质量管理的依据性文件，是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。2.本质量手册作为检测中心外部质量保证的承诺性文件，以保持公司和客户对本中心检测工作质量的信心。 3.本质量手册适用于本中心的所有活动。编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：引用文件 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-108引 用 文 件 1ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求2CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能力认可准则3CNAL/AC05：2005 实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明4CNAL/AC06：2005 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明5ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则6VIM 国际通用计量学基本术语编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：定义和术语 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-109定义和术语 本中心质量体系文件采用了ISO17000（合格评定-词汇和通用原则）和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了ISO9000的定义和术语。对ISO9000中给出的定义与ISO17000和VIM给出的定义不同时，本中心优先采用了ISO17000和VIM中的定义。编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心 4 管 理 要 求文件类型：质量手册 第1页共3页文件名称：组织 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1101.目的阐明检测中心的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和执行人员的责任、权力和相互关系。2.适用范围适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行工作的人员。3.控制要求3.1法律地位：*食品有限公司检测中心是*食品有限公司（法人）的隶属部门。 *食品有限公司（法人） *食品有限公司检测中心3.2 *食品有限公司作为检测中心的法人，任命中心主任并授予中心主任对检测中心日常工作有独立的管理权力（见授权令）。3.3本中心依据CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IEC 17025：2005）的要求，建立质量管理体系。3.4质量体系覆盖范围：质量体系覆盖检测中心质量、技术活动及相关场所。3.5检测中心应以适当的方式公布公正声明，承诺不从事任何可能危及对检测结果判断独立性和检测工作公正性的活动，保证客观、公正、及时、准确地出具检测结果。编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第2页共3页文件名称：组织 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1103.6检测中心管理体系：高层管理者品管部检测中心主任（质量体系管理）技术负责人室质量负责人3.7 根据检测中心组织机构和管理体系岗位，确定管理、检测和关键技术人员的岗位责任、权力和相互关系，详见检测中心组织机构和管理体系岗位设置图。确保检测中心人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。3.8制定公正行为控制程序，确保中心工作人员避免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的不正当压力和影响。3.9制定客户机密与专有权保护程序以保护客户机密和专有权（包括电子存储和传输结果的保护，见数据控制程序）。3.10指定关键管理人员代理人并委派权力，以确保在关键管理人员不在工作岗位时，由代理人行使其管理职责。3.11中心主任应建立内部沟通方式，以确保在中心内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.相关文件授权令 WDR1-4-102 检测中心组织机构和管理体系岗位设置图 WDR1-4-1375.支持文件公正声明 WDR1-4-104质量体系岗位职能分配表 WDR1-4-136编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01*食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第3页共3页文件名称：组织 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-110数据控制程序 WDR2-4-116B检测中心关键技术岗位工作描述 WDR3-4-126A公正行为控制程序 WDR2-4-101C客户机密与专有权保护程序 WDR2-4-101B编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：管理体系 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-111 1.目的 建立、实施和维护与其活动范围相适应的管理体系，确立质量体系的方针和目标，确保本中心全体人员知悉、理解、可得到并执行质量体系文件，以保证本中心的检测工作质量符合规定要求。2.适用范围适用于本中心的所有质量、技术活动及相关场所。3.职责主任负责主持建立管理体系，制定检测中心的质量方针和目标；质量负责人负责组织检测中心质量体系文件的编制、培训和运行。4.依据本中心依据CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同于ISO/IEC 17025：2005）建立质量体系。5.质量体系的建立5.1由中心主任主持建立管理体系，根据本中心检测工作范围、性质及发展方向，制定本中心的质量方针和总体目标（见质量方针声明）。5.2质量负责人按照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则要求和检测中心的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量体系。6.质量体系的文件构成本中心的质量体系文件由四级文件构成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、操作指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。6.1质量手册是本中心质量体系运行的纲领性文件，客观存在规定了本中心的质量方针和目标，并对照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则各要素系统地描述了本中心质量体系的管理要求和技术要求。（见质量体系对照表）。6.2程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了质量体系运行编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第2页共2页文件名称：管理体系 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-111中的各项质量/技术活动程序。6.3操作指导书是完成各项质量/技术活动所规定的方法。6.4质量/技术记录是质量体系运行中各项质量/技术活动操作文件和证据。7.质量体系的运行7.1质量负责人，全面负责本中心质量体系的有效运行。技术负责人，全面负责对技术工作和所需资源的供应。7.2本中心设置质量、技术负责人；设置质量体系岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本中心质量体系的有效运行。7.3采取有效的措施，确保质量体系得以运行。7.4通过对全体人员持续进行质量体系的培训，按计划对质量体系进行内部审核，并就发现的问题和潜在的不符合因素实施纠正措施和预防措施以及对质量体系进行管理评审、对质量体系文件进行必要的修改，以保证质量体系的进一步完善、改进。8.相关文件公正声明 WDR1-4-104质量方针声明 WDR1-4-105质量体系岗位职能分配表 WDR1-4-136编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：文件控制 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1121.目的对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本中心所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。2.适用范围本要素适用于组成管理体系的所有受控文件的控制。3.受控文件的分类3.1内部文件：指检测中心内部编制、发布的文件，包括质量手册；程序文件；操作指导书；质量和技术活动计划文件；检测中心自制检测方法；质量和技术活动记录（包括实验室原始检验记录）。3.2外部文件：指来自于检测中心外部对质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；检测中心上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；来自于有关实验室或组织的非标方法等。4.职责文件和资料管理员负责受控文件的登记、标识、发放、回收、保管和处理。主任负责外部文件（包括标准检测方法）和已确认的检测方法的批准和发布。5.控制要求5.1文件的编制、批准和发布由质量负责人组织有关部门和人员进行质量体系内部文件的编制。主任负责质量手册及所引用质量记录和技术记录的批准和发布。5.2文件的发放5.2.1受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布日期、编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第2页共2页文件名称：文件控制 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-112修改次数、页码和发布人等。文件编码参见文件编码规则。5.2.2文件发放范围由原文件批准发布人在文件和资料发放记录中确定。5.2.3由文件和资料管理员，按照文件控制程序，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理。应确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。5.3文件的更改 除非主任另有特别指定，一般情况下，文件的更改应经原审查人员批准。6.支持文件文件控制程序 WDR2-4-102A文件编码规则 WDR3-4-112A编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：要求、标书和合同评审 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1131.目的通过对每份合同的评审，解决与要求、标书和合同之间的所有差异，使每份合同都被检测中心和客户双方接受，并使检测中心相关场所人员充分理解合同的内容。2.适用范围适用于对委托方提出的要求、标书和合同的评审。 3.控制要求3.1主任负责组织相关人员对每份新的、复杂的要求、标书和合同进行评审。样品管理员和/或取样人员负责每份常规的合同的评审。评审要解决要求或标书与合同之间的所有差异，并被检测中心和客户双方接受。评审按合同评审程序实施。3.2评审确保：3.2.1对包括检测方法在内的客户要求进行适当规定、文件化并便于理解；3.2.2检测中心具有满足客户要求的能力和资源；3.2.3检测中心按检测方法确认程序确认检测方法并满足客户要求。3.3每次合同评审都要记录，包括在合同执行期间关于客户要求或检测结果相关的讨论记录。3.4合同评审也应包括检测中心分包的工作。检测中心应将分包安排以书面形式通知客户，并得到客户的准许。3.5在履行合同过程中，由于检测中心原因发生的任何偏离，主任应及时将偏离的情况通知客户。3.6在工作开始后，如客户需要修改合同，检测中心应重复同样的合同评审手续，并将变更情况通知所有受影响的合同执行人员。4.相关文件检测方法确认程序 WDR2-4-116A5.支持文件合同评审程序 WDR2-4-103A编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：检测的分包 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1141.目的当检测中心发生分包工作时，确保能够正常、如期履行与客户签定的的合同，保证分包方实验室所检测项目的能力符合本中心质量体系和客户的要求。2.适用范围适用于本中心对分包检测工作的管理。3.控制要求3.1分包范围检测中心由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检测工作分包给有能力的分包方。中心主任负责组织对分包方的考核和审批。3.2对客户的责任除客户或管理机构指定分包方外，本中心就分包检测项目向客户负责。3.3分包方的选择和评价本中心分包检测项目将选择符合CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则技术要求的分包方实验室，并与分包实验室签订分包协议书，加强后续管理，一旦发现不符合工作质量要求，应中止该分包实验室承担的工作。详见分包管理程序3.4所有分包方实验室的档案由文件和资料管理员归档保存。4.相关文件分包实验室一览表 WDR1-4-146合同评审程序 WDR2-4-103A5.支持文件检测分包控制程序 WDR2-4-104A编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：服务和供应品的采购 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-115 1.目的检测中心对所有影响检测工作质量的服务及物品的采购进行控制，是为了保证长期稳定地获得符合要求的外部提供的服务与供给，以确保本中心的检验质量。2.适用范围采购服务和供给的范围有：仪器设备、计量器具的校准、标准物质、参考物质、化学试剂、标准菌种及其他易耗品等。3.控制要求3.1所需采购服务和供给由药品试剂管理员或仪器设备管理员汇总并报中心主任审批，将相关材料送主管部门进行采购或经批准后自购。药品试剂管理员或仪器设备管理员负责对其验收,符合规定方准使用,并应保存有关记录。详见服务与供应品的采购程序。3.2由技术负责人组织有关人员，对关键供给和服务的供应商进行评价，保存评价记录并建立经中心主任批准的合格供应商名单。3.3记录采购和供给计划及验收记录和合格供应商名单及评价记录由文件和资料管理员保存。4.支持文件合格供应商评价程序 WDR2-4-105A试剂和易耗品管理程序 WDR2-4-105B服务与供应品的采购程序 WDR2-4-105C编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：服务客户 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1161.目的 确保检测中心与客户或其代表保持良好的协作关系，明确客户要求，保持客户对检测中心的信心。2.适用范围 适用于检测中心对所有客户的服务。3.控制要求3.1本中心由中心主任负责与客户的联系。工作开始前由中心主任与客户通过合同评审或其他方式，互相沟通，确保对客户的需求理解一致。对检验过程中出现的偏离或特殊情况及时通知客户。在保守其他客户秘密的前提下，为客户提供适当的机会使其了解与其委托工作有关的实验内容，并注意收集客户的反馈意见。详见服务客户程序。3.2对客户提供的资料、样品及检测结果有保密义务，充分保证和尊重其专有权，任何人未经客户同意和中心主任批准，不得向其他单位和个人提供。4.相关文件客户机密与专有权保护程序 WDR2-4-101B管理评审 WDR1-4-1245.支持文件服务客户程序 WDR2-4-106A编制人：* 审核人：* 批准人：* 发布日期：2006.02.01 *食品有限公司检测中心文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：投诉 第01版第0次修改 文件编码：WDR1-4-1171.目的及时解决来自客户或公司内部的投诉，挽回不良影响，保持客户和公司内部对检测中心的信任。2.适用范围适用于检测中心对来自客户或公司内部投诉的受理、调查和处理。3.控制要求3.1来自客户投诉，应由主任根据投诉处理程序进行处理，检测中心应以客户明确的投诉内容为受理前提。对于投诉材料，应由主任积极组织有关人员处理，并将处理情况及时反馈有关部门。详见投诉处理程序。3.2本中心对所有投诉、调查和采取纠正措施的记录要妥善保管。4.相关文件不符合检测工作的控制