保健食品审评认证管理程序.doc

保健食品审评认证管理程序1 目的为了规范中心保健食品审评认证工作，以确保审评认证工作质量，特制订本程序。2 范围本程序适用于保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评的管理。3 术语与定义无。4 职责4.1 保健食品审评认证科全体人员负责对保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作的组织实施。4.2 保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查工作的现场检查。4.3 保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评。5 工作程序5.1 保健食品技术审评类别包括保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评七项。5.2 保健食品审评认证工作主要法律依据保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查应符合中华人民共和国食品安全法、保健食品管理办法的要求。5.3 保健食品GMP审查5.3.1 保健食品GMP审查工作包括以下程序：1） 申报资料的接收及任务分派；2） 申报资料的技术审查；3） 现场检查前的策划；4） 现场检查的实施；5） 检查报告预审；6） 被检查企业不合格项目整改情况跟踪；7） 召开专家审评会；8） 出具审核报告；9） 报省局保健食品处审批；10） 资料归档。5.3.2 保健食品GMP审查应符合保健食品良好生产规范、卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则通知的要求，并按保健食品GMP审查工作规程和保健食品GMP审查工作标准执行。5.4 保健食品GMP跟踪检查5.4.1 保健食品GMP跟踪检查包括以下程序：1） 任务分派；2） 现场检查前的策划；3） 现场检查的实施；4） 出具审核报告5） 报省局保健食品处审批；6） 资料归档。5.4.2 保健食品GMP跟踪检查应符合保健食品良好生产规范、卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则通知的要求，并按保健食品GMP跟踪检查工作规程和保健食品GMP跟踪检查工作标准执行。5.5 保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查5.5.1 保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查包括以下程序：1） 申报资料的接收及任务分派；2） 申请资料的技术审查；3） 现场检查的实施；4） 出具审核报告；5） 报省局保健食品处审批；6） 资料归档。5.5.2 保健食品生产企业卫生许可技术审查应符合保健食品良好生产规范、关于印发等的通知的要求，并按保健食品生产企业卫生许可技术审查工作规程和保健食品生产企业卫生许可技术审查工作标准执行。5.5.3 保健食品委托生产企业卫生许可技术审查执行保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作规程和保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作标准。5.5.4 保健食品经营企业卫生许可技术审查应符合关于印发等的通知的要求，并按保健食品经营企业卫生许可技术审查工作规程和保健食品经营企业卫生许可技术审查工作标准执行。5.6 国产保健食品注册技术审查5.6.1 国产保健食品注册技术审查包括以下程序：1） 申报资料的接收及任务分派；2） 召开专家审评会；3） 出具审查意见；4） 报省局保健食品处审批；5） 资料归档。5.6.2 国产保健食品注册技术审查应符合保健食品注册管理办法（试行）的要求，并按国产保健食品注册技术审查工作规程和国产保健食品注册技术审查工作标准执行。5.7 国产保健食品注册试制、试验现场核查5.7.1 国产保健食品注册试制、试验现场核查包括以下程序：1） 申报资料的接收及任务分派；2） 核查前准备；3） 现场核查；4） 出具审核报告；5） 报省局保健食品处审批；6） 资料归档。5.7.2 国产保健食品注册试制现场核查应符合保健食品注册管理办法（试行）、关于印发的通知的要求，并按国产保健食品注册试制现场核查工作规程和国产保健食品注册试制现场核查工作标准执行。5.7.3 国产保健食品注册试验现场核查应符合保健食品注册管理办法（试行）、关于印发的通知的要求，并按国产保健食品注册试验现场核查工作规程和国产保健食品注册试验现场核查工作标准执行。5.8 国产保健食品再注册技术审查5.8.1 国产保健食品再注册技术审查包括以下程序：1） 申报资料的接收及任务分派；2） 申报资料的技术审查并出具审查报告、审查意见；3） 报省局保健食品处审批及发送审评意见至企业；4） 资料归档。5.8.2 国产保健食品再注册技术审查应符合保健食品注册管理办法（试行）的要求，并按国产保健食品再注册技术审查工作规程和国产保健食品再注册技术审查工作标准执行。5.9 保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评5.9.1 保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评包括以下程序：1) 资料受理；2) 任务分派与形式审查；3) 召开专家审评会；4) 出具审评意见；5) 抄送省局保健食品处及通知企业领取审评意见；6) 资料归档；5.9.2 保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评应符合保健食品良好生产规范的要求，并按保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作规程和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作标准进行。5.10 信息系统操作5.10.1 保健食品技术审评工作如涉及到需要通过信息管理系统开展业务操作的，按广东省食品药品监督管理局审评认证中心综合信息管理系统用户手册执行。5.11 保健食品审评认证人员的要求5.11.1 保健食品审评认证科工作人员应经培训和考核合格，具备相应的工作能力，按人力资源管理程序中的要求执行；5.11.2 保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查及保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评，保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查、保健食品GMP跟踪检查工作，对审评专家及检查员的聘用、评价、考核和档案管理按审评专家管理程序及检查员管理程序执行。5.12 保健食品技术审评质量控制5.12.1 保健食品技术审评工作要通过复审、复核、审核和审批进行质量控制，按工作和服务质量监督与考评管理程序及相关工作标准和工作规程执行。5.12.2 保健食品技术审评工作为提升现场检查人员的专业知识水平及服务质量，按服务对象满意度测评管理程序对被检查企业执行满意度调查。5.13 保健食品技术审评服务不合格保健食品技术审评质量控制过程中如发现不合格服务，则按中心不合格服务管理程序规定操作。5.14 档案管理保健食品技术审评过程中所产生的业务资料按业务档案管理制度执行。6 相关文件6.1 中华人民共和国食品安全法6.2 保健食品管理办法（卫生部令第46号）6.3 保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第19号）6.4 保健食品良好生产规范 （GB17405-1998） 6.5 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则通知（卫法监发200377号）6.6 关于印发的通知（国食药监注2005261号）6.7 关于印发等的通知（X食药监健2012118号）6.8 人力资源管理程序6.9 审评专家及检查员管理程序6.10 工作和服务质量监督与考评管理程序6.11 不合格管理程序6.12 XXX食品药品监督管理局审评认证中心综合信息管理系统用户手册6.13 保健食品GMP审查工作规程 6.14 保健食品GMP跟踪检查工作规程 6.15 保健食品生产企业卫生许可技术审查工作规程 6.16 保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作规程 6.17 保健食品经营企业卫生许可技术审查工作规程 6.18 国产保健食品注册技术审查工作规程 6.19 国产保健食品注册试制现场核查工作规程 6.20 国产保健食品注册试验现场核查工作规程 6.21 国产保健食品再注册技术审查工作规程 6.22 保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作规程6.23 保健食品GMP审查工作标准 6.24 保健食品GMP跟踪检查工作标准 6.25 保健食品生产企业卫生许可技术审查工作标准