磁控胶囊内镜多中心临床研究321例结果中期汇报.doc

磁控胶囊内镜多中心临床研究321例结果中期汇报(2014年10月15日)2014年10月10日-12日，2014年中国消化内镜学术大会在山东省济南市召开。会议邀请了国内外众多消化界专家学者，就内镜领域最新进展作了专题报告及现场操作演示。本次大会上，第二军医大学长海医院消化内科的廖专教授作了题为磁控胶囊内镜多中心临床研究321例结果中期汇报的报告，着重介绍了上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术（武汉）有限公司（以下简称“安翰公司”）研发生产的磁控胶囊内镜的最新临床研究结果。磁控胶囊内镜由安翰公司自主研发生产，2013年1月获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市并应用于临床。是世界上首家通过可精确操控的体外磁场进行胃内遥控运动的胶囊内镜，可以达到360全方位观察胃粘膜并作出诊断的目的。上市一年多的时间，就已覆盖北京协和医院、解放军总医院、上海长海医院、上海仁济医院、上海瑞金医院、广州南方医院等30多家国内顶级三家医院。本次内镜年会上的多中心临床研究的报告就是磁控胶囊内镜临床应用的阶段性展示。在报告中，廖专教授首先介绍了磁控胶囊内镜的一些前期研究结果，包括一项针对34例健康志愿者的临床研究和一项针对68例胃病患者的双中心研究。两次研究结果均表明：磁控胶囊内镜操控性能良好，患者接受度极高，磁控系统运行安全、有效，作为一种胃病的筛查工具，磁控胶囊内镜具有良好的应用前景。而本次临床研究，即是在前期小样本试验验证了磁控胶囊内镜安全性的基础上，旨在通过大样本、多中心、自身对照的研究方式，以电子胃镜作为金标准，明确磁控胶囊内镜对胃部疾病的诊断价值，尤其是对局灶性胃疾病的诊断能力。共有7家研究中心参与本次临床研究，分别为第二军医大学长海医院、中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京军区总医院、南方医科大学南方医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和山东省立医院。于2014年8月正式启动，截至2014年10月1日，中期共完成321例。入选患者年龄18-75岁，分别为高度怀疑胃溃疡、胃Ca、上消化道出血，拟行第一次胃镜检查者，或者是已知局灶性胃病患者的复查者。受检者在进行禁食、祛泡、祛粘液、饮水等胃肠道准备后，先接受磁控胶囊内镜的检查，再在1-2小时之后，接受电子胃镜的检查，电子胃镜医师不知晓磁控胶囊内镜检查结果。为了体现本次临床研究的科学性和严谨性，所有镜下显示为胃炎的病例均视为阴性结果，只有镜下显示为息肉、溃疡、隆起、胃癌等局灶性病灶时才被界定为阳性结果。作为本次临床研究的主要设计者和研究者，廖专教授详细介绍了磁控胶囊内镜的胃内检查操作流程：胶囊进入胃内后，首先嘱受检者左侧卧位，控制胶囊移动至胃底上壁处，观察胃底以及贲门；然后嘱受检者平卧位，首先控制胶囊移至胃体和胃底交界处，观察胃体，随后再控制胶囊移至胃窦处，观察胃角以及胃窦；最后，嘱受检者右侧卧位，控制胶囊移至幽门处，观察胃窦以及幽门。通过这样的流程，只需15-20分钟，即可完成对胃内各个解剖部位的检查，确保对胃黏膜全方位的观察。并且整个检查过程中，受检者无任何不适的感觉，检查体验度良好。作为本次报告的重头戏，廖专教授从多个角度，全方位的介绍了本次临床研究的中期结果： 病人入选情况：一共321例患者，男172例（53.6%），女149例（46.4%），中位年龄46岁（1875岁）； 胃准备程度评分：准备程度为优和良的比例共占85%，即85%的病人胃准备满意； 总体显示度：近84%的病人胃黏膜总体显示度高（显示度75%）； 主要研究结果：n 敏感度=86.9%；n 特异度=94.9%；n 诊断准确性=92.8%；n 阳性预测值=85.9%；n 阴性预测值=95.3%；n 局灶性病变比率=26.2%； 不良事件：胶囊滞留0例，100%的受检者倾向于选择磁控胶囊内镜进行胃部检查；随后，廖专教授还向现场专家和嘉宾展示了丰富的临床研究对比图片，包括食道的鳞状上皮乳头状增生，胃部的溃疡、黄斑瘤、胃癌、息肉、异位胰腺等病变，充分的证明了磁控胶囊内镜与金标准电子胃镜相对比，符合率极高，在对胃部疾病的纯检查方面，相互可以替代，是很好的互补产品。磁控胶囊内镜真正实现了无痛、无创、无感染、无麻醉的舒适洁净的消化道检查。磁控胶囊内镜作为国产的高科技医疗器械，与国际其他胶囊内镜产品相对比，不仅在技术上突破了体外对胶囊的精确控制，而且在临床研究的表现中也更胜一筹。廖专教授专门检索了电子胃镜领军企业奥林巴斯-西门子，以及老牌胶囊内镜厂家以色列GIVEN公司的一些胶囊内镜产品的研究结果。经过比较，安翰公司的磁控胶囊内镜在敏感度、特异度、诊断准确性等方面，都远远优于其他的胶囊内镜产品。种种数据都表明，正是基于对胶囊内镜的磁定位、磁控制、磁导航等专利技术的应用，使胶囊内镜可以具有5个独立自由度的运动，使胶囊内镜对消化道的检查从发病率较低的小肠拓展到了发病率极高的胃部，从而使消化道疾病的早期筛查真正迈入临床推广阶段。在报告过程中，廖专教授作为国内胶囊内镜领域的资深研究专家，还分享了在水中进行磁控胶囊内镜检查的心得。与电子胃镜充气扩张胃部黏膜皱褶的方法不同，磁控胶囊内镜是通过喝水来使胃黏膜皱褶扩张的，所以在胃内就会形成气液平面。当胶囊在水下拍摄时，由于液体对光线有很好的折射效果，所以水下的成像效果非常清晰；而且，胃内残留的粘液会浮在气液平面上，所以水下拍摄可以摒除胃粘液对拍摄效果的影响；另外，当胶囊悬浮在气液平面时，可以轻松进行水下和水上拍摄的转换。中国是胃病高发区，胃癌的发病率和死亡率均居世界首位。与庞大的人口基数和居高不下的消化道疾病发病率相对应的现状却是我国消化内镜医师及设备数量匮乏、分布不均，而且内镜医师的水平参差不齐，硬件设施无法保证规范操作和严格洗消，存在交叉感染风险。磁控胶囊内镜的推广和应用，对于提高目前的消化道健康筛