[管理学]16949技术规范培训教材-伟众公司.ppt

1,ISO / TS 16949:2009 技术规范培训,上海伟众汽车科技 有限公司,2,贯彻实施质量体系必须改变观念,观念不变 思维不变 方法不变 结果不变 现状不变,思维不变 方法不变 结果不变 现状不变 观念不变,3,贯彻实施质量体系必须改变观念,市场全球化 技术全球化 制造全球化 管理标准全球化,4,前言 怎样贯彻和实施质量体系标准 一、质量管理的发展过程及相关信息 二、 ISO / TS 16949:2009 技术规范 质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用 GB / T190012008的特别要求,主要内容,5,怎样贯彻和实施质量体系标准,写你要做的； 做你所写的； 证明做过的； 检查其效果； 纠正其不足。,6,写你要做的,就是要写（形成）公司按照ISO/TS 16949质量管理体系标准要求去做的体系文件，一般有以下几种主要文件： 质量方针和质量目标 质量手册 质量体系程序文件 作业指导书 记录表式 产品、技术检验文件,7,做你所写的,公司在建立质量管理体系中形成的文件，必须严格执行，不能写了不做，或写的是一套做的又是另一套。 公司要按形成（写）的文件要求去做，并要做好，必须注意以下几点： 全面培训员工，掌握文件的规定要求； 采取有效措施，激励、督促员工严格按照文件规定执行； 制止违反文件规定的做法； 在工作中不断完善、评审和修订文件的规定。,8,证明做过的,做过的事必须有证据证明。在质量体系文件中，记录是证明质量符合要求、体系有效运行的一种证据。 记录的定义 ： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录的填写应完整、清晰；已形成的记录应按规定妥善保存。在标准的条款中，如有“应保持记录、应予以记录、保持适当的记录”等都必须要有记录。但是记录只是证据之一，而且并不是说做每一件事都需要记录，关键是要证明做过的事应有效果。,9,检查其效果,在实施ISO/TS 16949:2009质量体系标准过程中，形成的质量管理体系文件执行的效果通常通过以下方式进行检查，并给予评价： 通过内部质量体系审核，检查体系的符合性和有效性； 通过管理评审，检查体系的适宜性、充分性和有效性； 通过顾客满意度调查、产品检验或定期的工作检查或小结，检查各类文件执行的效果。,10,纠正其不足,就是要纠正在各种检查中发现的不符合要求或规定的地方。纠正不是一般的改正，而是要求做到以下几点： 明确存在的问题，纠正存在的不足； 分析问题的原因，确定具体的措施； 执行措施，预防问题的发生或再发生； 记录措施的结果； 验证措施的效果。,11,ISO / TS 16949:2009 技术规范,质量管理的发展过程及相关信息,12,质量管理的三个阶段,13,质量体系标准的来源和演变,质量管理的发展：1、质量检验阶段上世纪20年代（以检验为中心），2、统计质量管理阶段第二次世界大战前到50年代末（用数理统计方法、强调工序控制），3、全面质量管理阶段从50年代末到70年代末（全员、全过程、全企业）。 上世纪70年代末80年代初，随着集团化、地区化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望值越来越高，从而使质量成为竞争的焦点。为了适应这种世界性趋势的质量活动的需要，美国、英国、法国等经济发达国家纷纷制订和颁布了质量管理和质量保证方面的标准，为了使世界各国和企业对质量有统一的认识和共同遵守的规范，国际标准化组织（ISO)于1979年成立了“质量管理和质量保证标准化委员会（ISO/TC176），负责制订一套全世界统一的质量管理和质量保证标准，于1987年推出了ISO 9000质量管理和质量保证系列标准。,14,质量体系标准的来源和演变,为了保证产品质量，许多大型汽车工业集团，较早地就开始对其供应商提出了各自的质量保证能力要求，如： 美国福特公司 Q1 美国通用公司 TFE 美国克莱斯勒公司 SQA 德国大众公司 FormelQ 随着ISO 9000族标准影响的扩大，纷纷在ISO 9000族的基础上制订了规范性的汽车供应商的零部件质量的汽车质量体系标准和认证制度，如： 美国三大汽车公司的QS9000标准 法国的EAQF1994标准 德国的VDA 6标准 意大利的AVQS1994标准,15,16,有关组织介绍,ISO： 国际标准化组织 ISO / TC176：国际标准化组织/质量管理和质量保证委员会 IATF： 国际汽车特别工作组 IASG： 国际汽车工业组织 AIAG： 美国汽车工业行动集团 VDA： 德国汽车工业联合会 VDA-QMC： 德国汽车工业联合会质量管理中心 JAMA： 日本汽车制造商协会 ANFIA： 意大利汽车工业协会 FIEV： 法国车辆设备工业联盟 CCFA: 法国汽车制造商委员会,17,IATF：国际汽车特别工作组,AIAG 美国汽车工业行动集团 VDA 德国汽车工业联合会 CCFA 法国汽车制造商委员会 FIEV 法国车辆设备工业联盟 ANFIA 意大利汽车工业协会 SMMT 英国汽车与零部件厂商协会 JAMA 日本汽车制造协会,18,有关标准介绍（一）,由ISO/TC 176制订的ISO 9001：2000，已转化为GB/T 190012008 idt ISO 9001：2008质量管理体系 要求；（2008.12.30发布，2009.03.01实施）。 198719942000 2008 八项质量管理原则是ISO/TC 176作为编写2008版ISO 9000族标准的理论基础，是当代质量管理的理论基础。,19,八项质量管理原则,20,八项质量管理原则,八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。 应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻GB/T190002008和GB/T19004中提及的八项管理原则的知识及其应用。（TS 16949规范 0.3 注）,21,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利关系,22,八项质量管理原则（1）,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一位。组织应调查研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实现。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。,23,组织所需采取的活动： 1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展,24,八项质量管理原则（2）,领导的作用 领导者应确立组织统一的宗旨及方向。 领导者应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。最高管理者在以下几方面的领导作用，是不可缺少的： 建立实施并持续改进质量管理体系； 确保关注顾客要求，提高顾客满意度并使所有相关方满意； 确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，不断提高组织的全面业绩。,25,最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9、实施为达到目标所需的发展战略。,26,八项质量管理原则（3）,全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德；以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。,27,使员工进行的活动： 1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。 4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。,28,八项质量管理原则（4）,过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的构成网络。 在应用于质量管理体系时，2008版IS09000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的网络。,29,实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。 3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。主要措施： 1、以过程方法建立体系，实现目标。 2、了解过程之间的相互依存关系。 3、确定特定活动的目标，以及如何运作。 4、对体系进行测量和评估。,30,八项质量管理原则（5）,管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在ISO 9000的2.3中列出了建立和实施质量管理体系的八个步骤，包括：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测量现行构成的有效性和效率，防止不合格并消除产生原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系。 IATF提出要以顾客导向来识别过程，建立符合TS16949标准的质量管理体系 所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。,31,八项质量管理原则（6）,持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果把更改纳入文件等等。 2、对员工提供关于持续改，进的方法和工具的培训。 3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。 4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。,32,八项质量管理原则（7）,基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性以为持续改进的决策提供依据。主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判做出决策并断采取行动。,33,八项质量管理原则（8）,与供方互利关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品，对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。主要措施： 1、识别并选择重要供方。 2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3、与重要供方共享专门技术和资源。 4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5、确定联合改进活动。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。,34,有关标准介绍（二）,由AIAG（克莱斯勒、福特和通用汽车公司）制订的QS9000（第三版）质量体系要求 1998.3发布并实施，QS9000（第三版）于2006.12.14.作废。 美国汽车工业行动集团AIAG,35,有关标准介绍,AVSQ 94意大利汽车工业质量要求 意大利的汽车工业质量体系是以AVSQ为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要的车厂有FIAT、 IVECO等 EAQF 94法国汽车工业质量要求 法国的汽车工业质量体系是EAQF，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。,36,有关标准介绍,德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计的供应商所組成。在1991年发布了第一版的VDA 由VDA制订的VDA 6.1（第四版）质量管理体系审核1998.11修订。 1991第一版1992.12第二版1994.8第二版修订第三版1998.11第四版,37,VDA制订的德国汽车工业质量标准介绍,VDA 6 质量审核的 基本准则 审核与认证,38,ISO/TS 16949:2009简介,GB/T 190012008 / ISO 9001:2008版已于2008年12月30日发布，2009年3月1日正式实施； ISO/TS 16949:2009版也于2009年6月15日发布，内容基本没有新的更改，只有按ISO 9001:2008版的内容作了相应的更改。 ISO/TS 16949:2009版标准与2002版的过渡期为四个月，到2009年10月15日。,39,汽车行业生产特点 生产特点：大批量、流水线的生产组织方式，整个生产过程具有一个供应链。 供应链：供方组织顾客最终用户,ISO/TS16949产生的背景知识,40,ISO / TS 16949产生的背景,供方和顾客的呼声 全球消费者对汽车的性能/价格、质量、范围的要求越来越高，需要更严格的质量体系与之相适应。 国际汽车工业的全球战略（全球采购、全球销售）要求统一的质量体系标准 世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及顾客共同呼声，一致要求降低成本，减少重复审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动汽车工业的快速发展。,41,ISO/TS 16949产生的背景,国际汽车工业大集团之间竞争协调关系的反映 ISO组织的推动：国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，积极推动ISO/TS 16949出台。 要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一文件和认证程序为目的的供应商QMS的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商QMS的统一要求。 IATF的理念：在汽车行业供应链上实现单一的汽车质量体系标准和认证过程，即：共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。,42,ISO/TS 16949规范由以下三方面共同起草制订 由ISO/TS 176国际标准化组织质量管理和质量保证委员会组织，以IATF国际汽车特别工作组为主， JAMA日本汽车制造商协会协助制定。 ISO/TS 16949:1999（第一版）1999年3月1日发布；2003年12月15日终止。 主要内容：ISO 9001:1994的所有内容+汽车行业的特别要求 ISO/TS 16949:2002（第二版）2002年3月1日发布 主要内容：ISO 9001:2000的所有内容+汽车行业的特别要求 ISO/TS 16949:2009（第三版）2009年6月15日发布 主要内容：ISO 9001:2008的所有内容+汽车行业的特别要求,关于ISO/TS 16949,43,据IATF统计，截止到2008年9月30日共发放认证证书： 北美 5934张 占15% 其中 美国 4281张 墨西哥 1001张 加拿大 652张 欧洲 10122张 占26% 亚洲 19096张 其中 中国 9530张 占25%,关于ISO/TS 16949,44,ISO/TS16949:2009,日本精益生产,QS-9000,VDA 6.1,ISO 9001,AVSQ,EAQF,45,五大 参考 手册,产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）,测量系统分析参考手册 （MSA）,第四版 2008年11月,第二版 2002年3月,统计过程控制参考手册 （SPC）,第二版 2005年7月,生产件批准程序 （PPAP）,第四版 2006年3月,第二版 2008年11月,TS 16949 配套的五大参考手册,46,ISO / TS 16949的目的,ISO/TS 16949的目的在于在供应链中建立质量管理体系（QMS）： 确保持续改进 加强缺陷预防 减少变差和浪费,47,汽车业质量管理标准的关注焦点,1、零缺陷战略 2、以顾客为导向 3、先期策划 4、持续改进 5、核心工具的使用 6、过程方法（活动的联系）,48,ISO / TS 16949期望的收益,对组织和供方的开发保持一致 为促进对质量管理体系的全面理解提供共同的语言 为全球采购提供更有力的信任和保证 与顾客要求相结合，避免多重认证 / 审核 进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速发展 有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力,49,ISO / TS 16949:2009技术规范,质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用GB / T190012008的特别要求,50,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,ISO前言、关于认证的说明 第0部分 引言 第1部分 范围 第2部分 引用标准 第3部分 术语和定义 第4部分 质量管理体系 第5部分 管理职责 第6部分 资源管理 第7部分 产品实现 第8部分 测量、分析和改进,51,ISO前言,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。 国际标准的制定符合ISO/IEC导则第部分的有关规定。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。,52,ISO前言,其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件： ISO公开规范（ ISO/PAS ）表明一个ISO工作组内技术专家已达成一致，如果上一级委员会成员50%投票同意则可被接受出版。 ISO技术规范（ ISO/TS ）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。 对ISO/PAS或ISO/TS ，三年后要进行一次评审，以决定它是否应当在下一个三年内获得确认，修订为国际标准或撤销。在ISO/PAS或ISO/TS获得确认的情况下，六年后重新评审，最终确定转为国际标准或撤销。,53,ISO前言,ISO/TS 16949:2009由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。 方框内的文字是ISO 9001:2008原文，方框外的部分是行业特殊补充要求。 在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。“应当”（should）表示建议。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。 凡使用“例如”（such as）一词处，任何给出的建议仅起指导作用。 附录A是标准的附录，构成本标准的一部分。,54,关于认证的说明,按照IATF的认证方案获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（若存在），将获得IATF顾客成员的承认（见获得IATF承认的规则）。 IATF顾客成员/世界汽车行业八大顾客 VOLKSWAGEN 大众 BMW 宝马 GM 通用 FORD 福特 DAIMLERCHRYSLER 戴姆勒克莱斯勒 RENAULT SA 雷诺 PAS PEVGEOT 标致 FIAT 菲亚特,55,汽车业供应商的质量体系要求,ISO9001:2008要求,汽车业共同要求,顾客特殊要求,ISO/TS 16949:2009,顾客特定 要求,56,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,第0部分 引言 包括相关信息： 总则 过程方法 与ISO 9004的联系 IATF的ISO / TS 16949:2009 指南 与其他管理体系的相容性 ISO / TS 16949:2009 的目的,57,0.1 总则,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b）组织不断变化的需求： c）组织的具体目标： d）组织所提供的产品； e）组织所所采用过程; f）组织的规模和组织结构。,58,0.1 总则,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制订已经考虑了ISO 9000 和ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。,59,0 2 过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,60,0 2 过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a）理解和满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程业绩和有效性的结果； d）在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满意其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,61,以过程为基础的质量管理体系模式图：,顾客要求,管理职责,测量、分析、改进,资源管理,产品实现,顾客满意,产品,质量管理体系的 持续改进,62,0.2 过程方法,注：此外，称之为“PDCA” 的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。 D-实施：实施过程。 C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,63,PDCA的方法可适用于所有的过程实施,用“PDCA”方法控制过程,64,0.3 与GB/T 19004 的关系,GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻 ISO 9000-200 和 ISO 9004中提及的八项质量管理原则的知识及其应用。,65,0.4 与其它管理体系的相容性,为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 24001-2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,66,05 本标准的目标,本标准的目标在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关服务件的组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。,67,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,第1部分 范围 包括相关信息： ISO / TS 16949:2009 的总则 ISO / TS 16949:2009 的应用,68,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：本标准中，术语“产品”仅适用于： 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,69,1.1 总则,本标准与GB/T 19001-2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或服务零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本标准可适用于整个汽车供应链。,70,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。 不允许删减制造过程的设计。,71,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,第2部分 规范性引用文件 包括相关信息： 这些引用是ISO / TS 16949:2009 的基础，也是其认可的。,72,2 规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO 9000:2005，IDT）,73,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,第3部分 术语和定义 本标准采用GB/T19000-2008/ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语标准中的术语和定义有84个（2000版80个）； 本标准增加了汽车行业的术语和定义12个；所以本标准适用的术语一共有96个。,74,3 术语和定义,本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,75,3.1 汽车行业的术语和定义,本标准采用GB/T 19000-2005 和以下给出的术语和定义。 3.1.1 控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A） 3.1.2 有设计责任的组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。,76,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.3 防错 error proofing 为防止不合格品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4 实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准 用来进行上述活动的设备清单 进行上述活动的方法和标准的清单,77,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.6 制造 manufacturing 以下制作或加工过程： 生产材料 生产件或服务件 装配 热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理,78,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.7 预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 3.1.8 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.1.9 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。,79,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.10 外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。 3.1.11 现场 site 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。,80,第4部分 质量管理体系 包括相关的要求和指南： 总要求 文件要求,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,81,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；,82,4.1 总要求,e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。,83,4.1 总要求,注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4实现所需控制的能力。 4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1 和7.4.1.3,84,4.2文件要求 4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；,85,4.2文件要求 4.2.1 总则,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,86,国际标准 ISO9001：2008,汽车行业的特别要求 ISO/TS16949:2009 零件和过程批准程序 （PPAP或PPF）,顾客的特殊要求,顾客支持的参考手册,APQP-CP SPC FMEA MSA 等工具 和技术,质量 方针、目标 质量手册 标准要求的形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划， 运行和控制所需的文件 本标准所要求的记录,组织质量管理体系文件 构成示意图,87,XXX公司制定的程序文件,88,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2 ）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,89,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；,90,b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识,4.2.3 文件控制,91,4.2.3.1 工程规范,组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,92,4.2.4 记录的控制,为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。,93,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,第5部分 管理职责 包括相关的要求和指南： 管理者承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责，权限和沟通 管理评审,94,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.1.1 过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,95,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。,96,5.4 策划 5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。,97,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保： a) 为质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,98,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1 质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员，或指定其代理人员。,99,5.5.2 管理者代表,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络,100,5.5.2.1 顾客代表,最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,101,5.6 管理评审 5.6.1 总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,102,5.6.1.1 质量管理体系业绩,作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1） 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： - 经营计划中规定的质量目标； - 对所供应产品的顾客满意情况。,103,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 5.6.2.1 评审输入 补充 管理评审输入应包括实际和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,104,5.6.3 评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,105,ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）,第6部分 资源管理 包括相关的要求和指南： 资源提供 人力资源（培训） 基础设施 工作环境,106,6.1 资源的提供,组织必须确定并提供所需资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接和间接地影响产品要求符合性。,107,6.2.2 能力、培训和意识,组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育