我国电子病历管理办法起草的若干问题思考.doc

我国电子病历管理办法起草的若干问题思考提要 我国电子病历的大规模推行，有待于电子病历管理办法的出台。本文在分析纸面病历基本功能的基础上，提出了我国电子病历管理办法起草的四项基本原则：与联合国卫生组织规定保持一致、不偏重任何技术、依赖“功能等同”方法、跟踪计算机技术的最新发展。同时，文章运用功能等同法，结合对电子病历参与人和病历管理流程的研究，形成了我国电子病历管理办法起草的综合思路.文章构思了电子病历管理办法的基本内容，包括：电子病历实施当事人、电子病历建立与修改、电子签字与电子病历、电子病历保存、电子病历交换、电子病历安全等。关键词 电子病历 管理办法 立法The Thinking of Drafting Managerial Rule of Electronic Medical Recorder in ChinaYang Jianzheng, Guan Xuming, Research Institute Of Electronic Commerce and Computer Law, University of Shanghai for Science & Technology, Shanghai 200031, ChinaAbstract Electronic Medical Recorder (EMR) can be promoted in more hospitals in China until managerial rule of EMR of China is published. Under the analysis the basic function of paper-based medical record, this paper puts forward four basic principles of drafting managerial rule of electronic medical recorder of China: consisting with health organization of United Nations, not laying particular stress on any kind technology, relying on “functional equivalent approach”, and following the newest technology of computer. At same time, the paper uses “functional equivalent approach”, combines with the research of participator of EMR and managerial flow, and forms integrated thought of drafting EMR of China. The paper designs basic contents of EMR managerial rule: participator of EMR, setting up and amending of EMR, electronic signature and EMR, saving of EMR, interchanging of EMR, safety of EMR.Keywords Electronic Medical Recorder Managerial Rule Legislation电子病历的发展是未来医疗信息化发展的一个必然趋势，代表着未来病历的发展方向，其独特的运作方式向现有的病历规范模式提出了技术、财务和交易安全等方面的重大挑战。没有管理规范的电子病历是难以正常发展的。及时制定并出台相应的管理办法，鼓励、引导、维护电子病历沿着正确的轨道前进，是当前我国医药电子化工作的一项重要任务。一、纸面病历与电子病历在使用纸面病历的传统环境下，纸面病历有着多种功能，概括起来，基本上包括以下11种：(1) 确保病历可为所有人识读，并可以提醒某些事项;(2) 确保病历恒久保持不变，为患者的治疗和医疗效果的核证提供一项永久性记录;(3) 能够方便地以有形的形式储存医疗记录;(4) 使病历可以按照有关规定部分或整体复制为若干份，以便医患双方了解病情;(5) 可以控制病历的有限传播，保护患者的隐私权;(6) 确保重大医疗活动具有有效证据，该证据应能够证明医患双方确有订立知情同意书的意向，并能够表明此种意向的性质;(7) 确保医患双方能够意识到订立医疗知情同意书的后果;(8) 通过签字方式对所要进行的医疗活动进行核证;(9) 确保一份病历能够被法院和公共机构接受;(10) 在医患双方发生争议时能够明确双方的法律权利和义务;(11) 有利于日后的科学研究和医学教学。需要注意的是，传统的纸面病历形式所记载的信息或提出要求常常是在书面形式要求之上再加上其他不同于“书面形式”的概念，例如签字和原件。而且还有多种层次的形式要求，各个层次提供不同程度的可靠性、可查核性和不可更改性。在电子技术引进之前，法律很少碰到病历在什么中介载体上呈现的问题。在电报、传真产生之后，也没有出现不可克服的困难，尽管电报和传真都包含电子脉冲的应用，但接收方从接收机中得到的一张通讯记录纸常常也可以作为纸面病历的副本。电子医务中推行的电子病历与电报、电传、传真非常相似，都是通过一系列电子脉冲来传递信息的。但电子病历通常不是以原始纸张作为记录的凭证，而是将信息或数据记录在计算机中，或记录在磁盘和软盘等中介载体中，因此，这种方法具有以下特点：(1)电子数据的易消失性。电子数据以计算机储存为条件，是无形物。一旦操作不当可能抹掉所有数据。(2)电子数据作为证据的局限性。传统的书面合同只是受到当事人保护程度和自然侵蚀的限制，而电子数据不仅可能受到物理灾难的威胁，还有可能受到计算机病毒等计算机特有的无形灾难的攻击。(3)电子数据的易改动性。传统的纸面病历是纸质的，如有改动，容易留下痕迹。而电子数据是以键盘输入的，用磁性介质保存的，改动、伪造后可以不留痕迹。上述问题的存在，严重阻碍了电子病历合法性的进程。发展中的计算机行业正在开发许多技术解决方案，如防火墙系统、灾难备份、数字签名等。但仅仅有技术解决方案是不够的。电子病历自身的复杂性决定了电子病历真正投入使用还必须具备管理解决方案和法律解决方案。从这一角度看，尽快出台我国电子病历管理办法，对于保证电子病历的有效性，健全我国电子病历管理体制，加快我国电子病历的实际应用等方面都有着及其重要的作用。二、我国电子病历管理办法起草的原则1. 与联合国卫生组织规定保持一致1987年美国的医疗信息交换国家标准Health Level Seven 组织，为了能在医疗机构之中进行交换病历、临床检验结果以及财物交易等重要的数据，提出病历管理标准。Health Level Seven 组织参考了国际标准组织(International Standard Organization, ISO)所采用开放式系统架构(Open System Interconnection, OSI)的七层通讯模式的最高层的应用层。于1994年发表了第四个版本2.2版，并且于1997年发表了2.3版。同年美国国家标准机构(American National Standards Organization, ANSI)正式通Health Level Seven的2.3版为国家标准，成为美国第一个临床数据交换的国家标准。除了美国以外澳洲、加拿大、德国、以色列、日本、英国、荷兰、以及新西兰等国家已采用此标准。我国已经加入WTO，与国际社会的经济、文化联系日趋紧密。我国在制定电子病历管理办法时，一方面，应结合我国实际情况提出我国自己的解决方法;另一方面，应当尽量与国际社会有关电子病历的管理办法保持一致。这样做，有利于我国立法与国际接轨，也有利于我国的医务活动与世界接轨。2. 不偏重任何技术电子病历管理办法旨在提供必不可少的程序和原则，以利于在各种不同情况下使用现代技术记录和传递信息。但是，在电子病历的起草过程中不应偏重任何技术手段。例如，电子病历管理办法不应当确定一种相当于任何一种书面文件的计算机技术等同物，相反，电子病历管理办法只需要提出书面形式要求中的基本作用，于其作为标准。任何数据电文，不管采用什么技术，一旦达到这些标准，即可同起着相同作用的书面病历文件一样，享受同等程度的法律认可。3. 依赖“功能等同”方法电子病历管理办法的起草过程中应依赖一种称作“功能等同”的新方法，这种办法立足于分析传统的书面要求的目的和作用，以确定如何通过医疗信息系统技术来达到这些目的或作用。例如，书面文件可起到下述作用：提供的文件大家均可识读;提供的文件在长时间内可保持不变;可复制一文件以便每一当事方均掌握一份同一数据副本;可通过签字核证数据;提供的文件采用社会和法院可接受的形式。应当注意到，关于所有上述书面文件的作用，电子记录亦可提供如同书面文件同样程度的安全，在大多数情况下，特别是就查明数据的来源和内容而言，其可靠程度和速度要高得多，但需符合若干技术和法律要求。然而，采取“功能等同”办法不应造成电子病历使用者须达到较书面环境更加严格的安全标准(和相关费用)。就数据电文本身来看，不能将其视为等同于书面文件，因为数据电文具有不同的性质，不一定能起到书面文件所能起到的全部作用。所以电子商务法应采用一种灵活的标准，考虑到采用书面文件的环境中现行要求的不同层面：采用“功能等同”办法时，注意到形式要求的现有等级，即要求书面文件提供不同程度的可靠性、可查核性和不可更改性。例如，关于应以书面形式提出数据的要求(构成“最低要求”)不应混同于较严格的一些要求，例如“经签署的文书”、“经签署的原件”或“经认证之法律文件”。4. 跟踪计算机技术的最新发展计算机发展日新月异，更新换代周期日益缩短，涉及的社会领域不断拓宽，并不断向纵深发展，由此带来的社会问题也都在迅速地发生变化。电子病历管理办法的研究，必须紧跟计算机技术发展的步伐，不断更新，不断突破，否则，很难解决新出现的问题和矛盾冲突。电子病历管理办法是为了适应计算机技术和其他现代信息技术进行交易的当事方之间通讯手段发生的重大变化起草拟订的。由于计算机技术，特别是网络的发展日新月异，有关电子病历管理办法的滞后问题日渐显现，改动和修订是不可避免的。三、电子病历合法性实现的基本途径本文在讨论我国电子病历管理办法起草的原则时谈到：“电子病历管理办法的起草过程中应依赖一种称作功能等同的新方法”。这种“功能等同法”是在分析传统的纸面病历和电子病历功能的基础上，通过两者功能的逐项对比，发现两者的区别，寻找通过技术方法、管理手段和法律规定弥补电子病历的缺陷和不足，以达到或实现纸面病历的各项功能的目的。(1) 纸面病历所要求的为所有人识读，电子病历可以通过屏幕实现，而且，不存在由于医生字体潦草无法辨认的情况。(2) 纸面病历要求确保病历恒久保持不变，电子病历可以通过光盘或灾难备份加以解决。(3) 纸面病历所要求的有限传播，电子病历可以通过设置权限加以控制。同时，电子病历可以采取有效措施，防止黑客攻击，保证整个系统的安全。(4) 纸面病历要求部分或整体复制病历，电子病历可以通过拷贝或刻录加以实现。(5) 纸面病历要求通过签字方式对所要进行的医疗活动进行核证，电子病历可以通过电子签名予以解决。2003年我国全国人民代表大会已经将电子签名法的立法列入审查计划，这将对电子病历中运用电子签名进行核证产生重大的推动作用。(6) 医患双方发生争议时纸面病历能够明确双方相应的法律权利和义务，而电子病历对病历的内容没有产生更改，仅仅是改变了载体，因而同样能够实现这一功能。实际上，电子病历亦可提供如同纸面病历同样程度的安全，而且，在大多数情况下，特别是就查明病历的来源和内容而言，其可靠程度和速度要高得多。纸面病历同样存在伪造和涂改的情况，人们并没有因为纸面病历的缺陷而放弃使用纸面病历。从目前的计算机信息技术水平看，本文前面所述的纸面病历的11条功能，除涉及法律问题外，电子病历都可以通过不同的手段加以实现。现在迫切需要解决的问题是，如何克服法律障碍，确保电子病历被医患双方、法院和公共机构所接受。有关数据电文的合法性问题，联合国和世界各国都进行了深入的研究。联合国电子商务示范法第9条规定，“在任何法律诉讼中，证据规则的适用在任何方面均不得以下述任何理由否定一项数据电文作为证据的可接受性：仅仅以它是一项数据电文为由;或如果它是举证人按合理预期所能得到的最佳证据，以它并不是原样为由。”2 联合国电子商务示范法第11条进一步规定，“就合同的订立而言，除非当事各方另有协议，一项要约以及对要约的承诺均可通过数据电文的手段表示。如使用了一项数据电文来订立合同，则不得仅仅以使用了数据电文为理由而否定该合同的有效性或可执行性”。3 第12条同时规定，“就一项数据电文的发端人和收件人之间而言，不得仅仅以意旨的声明或其他陈述采用数据电文形式为理由而否定其法律效力、有效性或可执行性。”4我国新合同法也将传统的书面合同形式扩大到数据电文形式。第十一条规定：“书面形式是指合同书、信件以及数据电文(包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。”也就是说，不管合同采用什么载体，只要可以有形地表现所载内容，即视为符合法律对“书面”的要求。电子商务中有关电子数据的法律规定，对于电子病历代替纸面病历具有极高的参考价值。虽然二者在很多方面存在较大的差异，但本质上都具有无纸化这一共同的特点。从这一点上讲，由数据电文构成的电子病历应当具有完全可以替代纸面病历。从我国当前情况看，电子病历的推广有两项紧迫的工作：一是需要抓紧对有关电子病历的法律问题进行深入的理论研究，力求建立电子病历管理的整体框架，确定电子病历的基本标准及其法律地位，为我国医疗系统大规模推进电子病历的应用奠定坚实的理论基础;二是要针对目前我国医疗系统电子病历实施的现状，通过不同级别医院电子病历的具体实施，提出符合实际的、行之有效的电子病为历管理办法，加强医院系统电子病历的管理，完善跨医院病历调用机制，协调医疗部门、管理部门和法律部门在电子病历管理方面的职能，为电子病历真正走入实际应用铺平道路。四、电子病历管理办法起草的基本思路笔者认为，对电子病历管理办法的起草可以从三种不同的思路进行探索。第一，根据电子病历参与当事人作出若干规定。电子病历的参与当事人包括患者、医疗人员、计算机管理人员、认证机构等。根据角色的不同，对其在一电子病历中的行为作出规范.第二，根据电子病历的基本流程作出若干规定。从医学角度看，传统病历可以分为十几个步骤或几十个步骤.但从管理角度看，病历管理的基本流程可以分为建立、修改、保存、调用和交换等主要环节。所以，电子病历的管理办法可以根据病历流转过程作出相应的规范。初步设想可以将电子病历管理办法分为电子病历的建立、电子病历的修改、电子病历的保存、电子病历的调用、电子病历的交换等章节，然后对每一阶段的活动作出相应的规范。第三，综合思路。在管理办法中，既涉及电子病历参与当事人，又考虑电子病历的基本流转程序。这种方法涉及面广，不容易遗漏需要规范的问题。考虑到电子病历内容复杂，不仅涉及合同问题、认证问题，而且涉及保密问题、隐私权和知识产权保护问题，综合思路比较适用电子病历管理办法的起草。根据综合思路，笔者认为，我国电子病历管理办法可以包括以下内容：第一章 总则(立法目的)(定义)(适用范围)(主管部门)(鼓励政策)。第二章 电子病历实施当事人(实施原则)(医院准入)(医院行为)(患者选择)(相关义务)。第三章 电子病历建立与修改(电子病历的自动生成)(电子病历的人工建立)(电子病历的修改)。第四章 电子签字与电子病历(签字技术的平等待遇)(签字人行为)(电子病历有效性的产生)(电子病历签字的有效时间)。第五章 电子病历保存(电子病案备份)(电子病历留痕)(电子病历归档)。第六章 电子病历交换(电子病历在医院内部的交换)(电子病历在医院间的交换)(知识产权保护)。第七章 电子病历安全(电子病历安全认证)(电子病历系统安全)(人员管理)。第八章 附则参考文献1. 杨坚争 高富平, 方有明. 电子商务法. 高等教育出版社. 20012. 蒋金根. 电子病历实现有关问题探讨. 因特网: /xsyj2/lw/dzbl/1.html3. 杨坚争. 联合国电子签字示范法立法思路与立法框架. 2001,9: 48514. 杨坚争