2014新版GSP认证质量管理制度考核.doc

质量管理制度文件汇编 第三部分 质量管理制度考核文件名称质量管理制度考核标准说明编号起草部门起草日期使用部门变更记录本公司所有制度考核以本说明为主一、考核内容、时间：1、药品质量验收管理制度、药品效期管理制度、不合格药品管理制度、药品储存养护管理制度、药品出库复核管理制度质量否决管理制度、首营企业、首营品种审核制度、药品采购管理制度、药品销售管理制度、药品收货管理制度、冷藏药品管理制度、特殊药品管理制度每年六月、十二月考核。2、质量信息管理制度、药品不良反应报告制度、质量教育、培训考核制度、质量记录、凭证的管理制度、质量查询、投诉管理程度、退货药品管理制度、员工健康和卫生管理制度、药品召回管理制度、计算机系统管理制度、药品运输管理制度、设施设备保管和维护管理制度每年十二月考核。二、考核组织管理：1、质量体系的审核管理制度、质量方针目标管理制度由总经理（或其指定授权人/组）考核。2、质量否决制度、质量信息管理制度、首营企业、首营品种审核制度、药品不良反应报告管理制度、不合格药品管理制度、退货药品管理制度、质量记录和凭证的管理制度由质量副总经理考核。3、药品采购管理制度、药品出库复核管理制度、药品销售管理制度、药品质量验收管理制度、药品有效期管理制度、药品储存养护管理制度、药品养护管理制度、药品收货管理制度、质量教育、培训管理制度、员工健康和卫生管理制度等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。三、考核方法1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。4、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。四、奖惩措施1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。4、考核结果由综合办公室和质量监督部收集、汇总、保存，并做出相应意见和结论，在每年12月15日之前交总经理或其指定授权人审批。并将其作为年度质量体系评审及核定各部门、岗位奖惩的主要依据。 文件名称质量方针目标管理制度考核编号起草部门起草日期使用部门变更记录1、考核时间：每年年中和年末考核。2、考核人：总经理（或指定授权人/组）。3、被考核人：公司各部门。4、考核内容：其它各项制度考核结果（考核意见及结论）。5、考核依据：质量方针目标管理制度。6、考核方式：依质量方针和目标落实完成情况，查质量方针、目标是否完善合理并作为下一年度质量方针、目标制定或改进的主要依据。7、考核结论：合格或不合格。8、奖罚：依考核结论落实至各部门和负责人。文件名称质量管理体系内部审核编号起草部门起草日期使用部门变更记录1、考核时间：每年十二月份考核。2、考核人：总经理或指定授权人/组。3、被考核人：质量管理领导小组成员及各部门。4、考核内容：质量管理体系的合理性、规范性及上次内部审核结果的落实（是否有效传递和充分利用）等。5、考核依据：药品管理法、药品管理法实施条例等各相关法律法规；药品经营质量管理规范、药品GSP现场检查指导原则等。6、考核方式：按“目标策划实现检查考核改进”过程进行；以查现场