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文档简介
编号:SHAPHC-ZXB-HTQS-01 版本/修订次数:2008.11.1/0 启用日期:2008.11.1合同签审意见表部门: 编号: 合同书名称立合同单位:甲方 乙方合同金额合同份数备注:会 同 签 审 部 门申请方经办方财务审计科室负责人: 年 月 日部门(科室)负责人: 年 月 日财务科负责人: 年 月 日主管部门负责人: 年 月 日审计室负责人: 年 月 日分管领导: 年 月 日分管领导: 年 月 日财务总监: 年 月 日中心主任: 年 月 日说明:此表为院长授权给分管院长代表中心法人签署合同文本,是院长授权之凭据。药物临床试验附件材料(请逐项核实)1 申办企业三证 2 SFDA临床试验批件或SFDA新药证书(有效) 3 伦理委员会批件(日期: ) 4 GMP证书 5 研究者手册(最新,版本号: ) 6 试验药物质量检查报告(有效) 7 临床试验方案(最新,版本号: ) 8 知情同意书包括患者须知(最新,版本号: ) 9 研究小组成员名单(本院) 10 病例报告表和研究病历(如适用) 11 病人日记和其他向受试者提供的书面材料(如适用) 12 其他(如适用) 备注说明:医疗器械/诊断试剂附件材料:1 医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案 2 知情同意书及其他书面资料(如适用) 3 病例报告表(如适用) 4 研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料) 5 受试者招募广告(如有) 6 申办企业三证 7 产品自测报告 8 产品检测报告 9 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 10 伦理委员会批件或免伦理说明 备注说明:方案可行性报告(临床试验用)项目编号:申请人意见1、 受试者招募计划:2、 病人依从性保障计划:3、 研究药物供应计划:4、 受试者权益保障计划:5、 其他:签名: 申请科室意见1、 研究场所与设施的保障:2、 研究人员的保障:3、 财务保障计划:4、
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