审核技术ppt课件

2019/3/17,1,QMS审核技术,* 过程方法 * 收集客观证据 * 检查表 * 审核记录 * 抽样原则 * ISO9001:2000标准中几个要求的审核: - 质量目标 - 法律法规符合性 - 顾客满意 - 持续改进,2019/3/17,2,QMS审核技术,* 职责 目标、控制参数 活动的条件：人、机、料、法、环 * 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出； b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控 条件下运行； c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”。,2019/3/17,3,过 程,* 抽取已检验的产品重新检验 * 要求操作人员演示工作过程 * 抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证 * 用两台同样用途的仪器检测同一个产品,2019/3/17,4,注重过程及过程的结果,* 过程是否已被识别并适当规定？ * 职责是否已被分配 * 程序是否得到实施和保持？ * 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,2019/3/17,5,应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题,“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被 审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法 。审核采购过程时，应审核以下内容： 是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求； 是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法； 是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法； 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方； 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法；,2019/3/17,6,1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 ),是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法； 是否规定了采购人员的能力要求。 审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程 控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合 格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足 ISO9001标准有关要求的程度。,2019/3/17,7,1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 ),在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活 动的职责是否明确： 谁提供采购产品清单； 谁对供方能力进行评定； 谁草拟、谁审批采购合同或定单； 谁验证到货的采购产品； 谁评价采购人员的能力。,2019/3/17,8,2、职责是否已分配？ (以采购过程为例 ),本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定” （如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审 核采购过程时，应重点审核以下内容： 在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。 是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。 审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。,2019/3/17,9,3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ),是否向未经评定的供方订货。 审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。 采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。 审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。 对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。 审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。,2019/3/17,10,3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ),对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。 审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。,2019/3/17,11,3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ),应评价整个采购过程控制结果的有效性。 审核方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。,2019/3/17,12,4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ (以采购过程为例 ),综述：从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审核任 何一个过程，往往涉及ISO9001标准中的多个条款。在上述 审核示例中，涉及的条款有：7.4采购，4.2.3文件控制， 4.2.4记录控制，5.5职责、权限与沟通，6.2人力资源，8.2.3 过程的监视和测量，8.2.4产品的监视和测量，8.3不合格品 控制，8.4数据分析，8.5改进。这是按过程审核与按条款或 要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条 款或要素。,2019/3/17,13,要按过程审核，不能按条款要求审核。,* 提问和听取谈话 * 查阅文件、资料、记录 * 观察生产、工作现场和实施情况 * 抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作 * 验证资源的充分性和适宜性 * 暗访(可选择-主要适用于某些服务行业),2019/3/17,14,收集客观证据,2019/3/17,15,提问的顺序,2019/3/17,16,提问的顺序（续）,* 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件 * 没有很好地执行文件 * 未经授权的文件更改 * 使用过期或作废的文件,2019/3/17,17,质量管理体系中产生不符合项最多 的四个问题都是与文件有关的,* 设备、设施 * 工艺参数 * 工作环境 * 实施操作 * 各种标识 * 各种文件、记录 * 员工 * 顾客 * 供方,2019/3/17,18,观察,* 人力资源 教育、培训、技能、经历 能力、意识、培训 * 基础设施 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设备（包括硬件和软件） 支持性服务（如运输或通讯） * 工作环境 人的因素 物的因素,2019/3/17,19,资源包括,审核员要思考: * 即将审核组织的产品是什么? * 它的顾客是谁? * 顾客的需求和期望是什么? * 有哪些法律、法规与组织及其产品有关？法律、法规的要求是什么？ * 组织当前状况和产品质量如何？ （规模大小/产品特点/制造业还是服务业）,2019/3/17,20,审核之前,检查表的作用 * 加强记忆 * 指明方向、路径 * 把要提的问题事先想出来 * 保持审核工作的连续性 * 作为审核记录供今后参考 * 审核期间减轻审核员的负担,2019/3/17,21,检查表,* 以前审核的资料 * 质量手册、程序 * 法律法规要求 * 被审核方明示删减的标准内容 * 管理的重点 * 薄弱环节 * 已知的质量问题 * 基于经验、知识，以及在初次会见基础 上审核员的思考,2019/3/17,22,检查表的准备 可利用的信息,* “问什么”、“看什么” * 不要遗漏重要内容、活动 * 不要总是使用相同的检查表 * “跟着感觉走”损害了审核的信誉 * 审核员编制检查表时应时刻记住： 审核是一种抽样调查活动 审核是有时间限制的 * 按过程顺序编制检查表,2019/3/17,23,检查表的准备,2019/3/17,24,检查表的格式,* 所会见的关键人员 * 文件编号和修改版号 * 设备名称、编号及其校准状态 * 物品的标识 * 抽查文件/信息/设备的接受者 * 人员的识别 * 参照的手册/程序/作业指导书的版本号和段落号 * 工作环境 * 类次流程图的草稿,2019/3/17,25,审核记录,* 公正 * 随机 * 有代表性,2019/3/17,26,抽样原则,* 随机抽样 * 代表性 * 保持公正 * 310 个样本 * 应证实是普遍性的问题还是单独的事件 * 寻求许可 * 保持礼貌,2019/3/17,27,抽取样本,* 质量目标应与质量方针保持一致 * 应在相关职能和层次上建立 * 包括产品的质量目标 * 质量目标应可测量 * 对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审 * 对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实 现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价 的流程顺序进行审核。,2019/3/17,28,质量目标审核,* 识别法律法规的具体要求 * 应规定方法、渠道 - 识别有关法律法规要求 - 保持最新有效版本 * 符合性评审 * 法律法规要求的符合性及监控情况 * 违反法律法规要求的事件及处理情况,2019/3/17,29,法律法规符合性审核,* 顾客满意的信息的收集 - 定量的/定性的 - 书