《中药基本知识》word版.doc

中药学相关知识培训中药学相关知识的意义：中药是我国传统药物的总称，是中医用以防治疾病的重要工具之一。凡是运用中国传统医药学理论、作用机理、用药原则指导临床应用的药物，统称为中药。它是以天然药物及其加工品为主要来源，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物，由于以植物药为最多，应用也最为广泛，因而古代相沿把“中药学”又称为“本草”，是专门研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效及其应用方法等知识的一门学科，是祖国医学理论体系中的重要组成部分。中药是我们祖国的传统医药，又叫“国药”，有着悠久的历史，其内容十分丰富。作为中药生产相关人员，必须掌握一定的中药知识，根据实际需要，主要应懂得中药的来源、名称、品质鉴别、加工炮制、保管以及与中药相关的GMP知识。讲课的内容主要分两部分 中药基础知识 、2010版GMP中药制剂疑难问题解答中药基础知识一、中药的来源中药材的来源包括植物、动物和矿物三大部分。1、植物药植物药来自于各种药用植物的根（如郁金）、茎（如泽泻）、树皮（如肉桂、黄柏）、叶（如枇杷叶）、花（如红花）、果实及种子（如枸杞子）、全草（如车前草）和分泌物（如乳香）等。也有部分植物药是经过人工对药用植物进行简单加工提炼而成，如神曲、青黛和樟脑等。植物类药材大部分来自野生，随着中药需要量日益增多和野生植物资源日益减少，许多常用植物药已逐步由野生变为家种，并取得了成功，成为商品药材的主要来源，如人参、田七、天麻、黄连和茯苓等。植物类药材是中药材中品种最多的一部分。在全国应用较普遍的五百种中药中，植物药就占了80%以上。所以古代相沿把中药学叫做“本草学”（以草本植物为本），把中药书称为“本草”，如神农本草经、本草纲目等。2、动物药动物类药材来自于各种药用动物的个体（如地龙、海马）、器官（如熊胆、鹿心）、生理产物（如麝香、蚕砂）和病理产物（如牛黄、猴枣）等。也有部分动物药是经过人工进行简单加工制取而成，如阿胶和鹿胶等。随着形势的发展，许多药用动物也逐步由野生变为人工饲养，并取得了可喜的进展，如鹿、麝、珍珠等。动物类药材在我国的应用与植物类药材一样，有着十分悠久的历史，历代本草记载的动物药总数达六百余种，目前动物药品种虽然只占常用中药的12%（六十余种），但因其疗效显著，作用范围广，故至今仍为广泛使用，成为中药材中重要的一部分。3、矿物药矿物类药材包括可供药用的天然矿物（如石膏、朱砂、磁石）、矿物加工品（如白矾、绿矾、芒硝）和动物的化石（如龙骨、龙齿、石燕）。本类药材品种虽较植、动物药材为少，约占常用中药的6%，但至今在医疗上仍很重要，是中药不可缺少的组成部分。二、中药的名称1中药名称的种类中药名称一般分正名和别名两类。正名又叫通用名，为全国大部分地区所通用和历代本草著作所沿用，一般以药典所载为标准。别名又叫异名、地方名、俗名、土名，为个别地区所使用，或本草书虽有记载但使用不广的一类中药名称。2中药命名的方法依形态命名：如牛膝。依颜色命名：如红花。依气味命名：如甘草。依药用部位命名：如桑叶、菊花。依产地命名：如川芎。依功效命名：如骨碎补。依生长特征命名：如冬虫夏草。依生长环境命名：如雪上一支蒿。依最初发现或使用人命名：如何首乌。依声音命名：如曼陀罗。依加工炮制情况命名：如熟地。三、中药的鉴定1、中药鉴定的意义中药材的来源极其广泛，品种十分丰富复杂。中药鉴定的主要任务，就是运用各种方法，鉴别中药品种的真伪和质量的优劣，确保临床用药的准确、安全与有效；寻找和扩大新药源，发展中药生产，保证医疗用药；继承和发扬祖国药学遗产，为发展祖国新医药学服务。2、中药鉴定的依据中药鉴定工作的进行，主要依据中国药典和国家颁布的有关药品标准。对于国家药典和药品标准未收载的品种，可依据已有的各有关资料来参照、确定。3、中药鉴定的方法中药鉴定常用的方法有：性状鉴定、基原鉴定、显微鉴定和理化鉴定等四种方法。各种方法都有其特点与适用的对象，有时还需要几种方法互相配合进行鉴定。如对较完整的生药（干药）及饮片，首先采用直观性状鉴定，在难以确定时，再配合显微鉴定或理化鉴定；对中草药新品种和多数全草类中药，主要采用基原鉴定；对粉末状药材，主要使用显微鉴定，必要时再配合理化鉴定；对树脂、加工品及合成品类的中药，则应将性状鉴定和理化鉴定配合进行。总之，四大鉴定法的采用，可根据受检药物的具体情况和要求灵活掌握，有机配合。1）、性状鉴定性状鉴定又叫传统经验鉴定，它是我国劳动人民数千年来鉴别药材的宝贵经验总结，也是我国中药界鉴别中药材的主要方法。它具有简单、易行及迅速的特点，长期以来基本上保证了中医用药的安全与有效。不管过去、现在和将来，它都是中药鉴定的重要方法之一，应该认真学习，熟练掌握，并使之日益完善。性状鉴定是通过眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试和火试等六种传统方法，对中药材进行鉴别的。（1）眼看形状：每种药材的外形特征，一般是较固定的。如人参、桔梗等芦头上已枯死的茎痕呈凹窝状，习称“芦碗”；知母根状茎顶端残留黄色的叶痕及茎痕，称作“金包头”，这些都可作为鉴定的凭据。在观察外形时，有些叶、花类药材很皱缩，又因为药材干脆而不便直接展开，可先用温水浸泡一下，然后摊开观察。大小：药材的大小、长短、粗细、厚薄，一般有一定的幅度，在测量时要注意选取几个具有代表性的样品，取其平均值。表面：各种药材，都有其表在特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹、钉刺和毛茸等。药材天麻表面点状环形须根痕的有无，是鉴别其真伪的重要依据之一。颜色：每种药材，都有其固有的颜色。如红花红色，紫草紫色，丹参紫色，黄芪黄色，黄芩黄色。如果颜色不符，就应考虑品种是否错乱。由于加工方法不对，贮藏时间过长或贮藏不当等情况，也会引起药材固有色泽的变化，这表示药材质量已经降低。在观察颜色时，药材样品应干燥，最好在白天的自然光线下进行，不应在有色光下进行，必要时可在日光灯下进行。断面：可分为折断面和切断面两种情况。自然折断面，应观察折断时的现象，如有无粉末飞扬、响声、难易等，折断面的性质（平坦、颗粒性、纤维性）、胶丝的有无以及层层剥离等情况。此法主要用于皮类、长条状的根类及根茎类、藤木、树枝类药材的鉴别。如杜仲和红杜仲折断时胶丝的有无及多少，是鉴别这两个品种及其质量的重要依据之一。切断面，是用刀将药材横切成平面，应观察断面皮、木两部的比例、色泽、射线的排列形状、油点的有无及分布等。如黄芪的菊花心、木通的放射纹、防已的车轮纹、首乌的云纹、大黄的锦纹、商陆的罗盘纹和桔梗的棕色形成层环等，都可作为鉴别上的重要依据。（2）手摸通过手的触摸来了解药材的质地，如松泡、沉实、柔软、坚硬、脆性、韧性、粘性、粉性、平滑和粗糙等，均可作为鉴别的依据。（3）鼻闻某些药材含有特殊的挥发性物质，具有特殊的香气和臭气，可以通过闻的方法予以鉴别。如麝香、当归、独活、川芎、阿魏、薄荷、檀香、厚朴和樟脑等。如果药材的气味本来就较淡薄，或贮藏日久，气味散失，不易闻出，可将药材弄碎后闻，或用热水局后再闻。（4）口尝每种药材都有其特定的味道，某些药材的味道还可作为衡量品质优劣的标准之一。如甘草、党参、杞子以味甜为好，黄连、黄柏、黄芩、龙胆草以味苦为好，乌梅、山楂、木瓜以味酸为好，细辛、两面针以味麻辣为好，肉桂以味甜辣为好等。总之，药材的味道是与其所含成分有密切的关系，药味一变，就应考虑其品种和质量问题。由于舌尖部只对甜味敏感，而对苦味敏感的是接近舌根的部分，所以在尝药时要取适量代表性样品，放在口里咀嚼至少一分钟，使舌头的各部分都接触到药液，这样才能全面准确尝出药味，然后再将药渣吐出。尝药时要注意取样的代表性，因为药材各部分的味道可能不同，例如根的皮部和木部、树皮的外侧与内侧、果实的果皮与种子等。在口尝之前，应先通过看、摸、闻等方法对药材进行鉴别，然后才通过尝来作进一步验证，切不可随意轻尝。尤其是对具有强烈刺激性和毒性的药材，如半夏、天南星、白附子和狼毒等，口尝时要特别小心，取样要尽可能少，尝后一定要吐出并用水漱口，以免中毒，也可先预备些生姜、甘草，以缓解后遗的麻辣感。（5）水试某些药材在水中能呈现特殊变化，可作为鉴别特征之一如红花用水泡后，水变金黄色，花不褪色。（6）火试某些药材用火点燃或烘烤，能产生特殊的现象，可用以鉴别药材。如麝香少许用火烧时，有轻微爆鸣声，起油点如珠，似烧毛发但无臭气，灰为白色。2）、基原鉴定基原鉴定就是运用植物分类学、动物分类学和矿物学的有关知识，对中药材的原植物、原动物和矿物进行鉴定，确定其科属、学名、以保证中药品种的准确无误。具体做法分为采集标本、产地调查、核对文献、核对标本等步骤。3）、显微鉴定显微鉴定就是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪、纯度和品质。同时，还可应用显微化学方法，以确定某些品种的有效成分在该药材组织中的分布情况。这对指导药材的采收、加工、鉴定和贮藏都很有价值。显微鉴定常配合性状、基原及理化鉴定等方法来解决实际问题，通常在下列情况下使用：药材的外形特征不明显或外形相似而组织构造不同时；药材破碎不易辨认或区分时；药材呈粉末状或中成药制剂如丸、散、丹等；用显微化学确定有效成分在药材组织中的分布，等等。4）、理化鉴定理化鉴定就是利用药材中存在的某种化学成分的性质，通过化学、物理方法来鉴定药材的真伪和纯度。较常用的理化鉴定方法有：化学定性分析、化学定量分析、物理常数测定、微量升华、荧光分析、层析法、比色分析法、分光光度法、灰分测定、水分测定、浸出物含量测定和挥发油测定等。四、中药的加工炮制1、药物炮制的起源与发展药物炮制的起源，最早是为了降低药材的毒性，但随着历史的进展，科学技术的发展，特别是医疗技术日益发展的要求，它的内容也随之丰富起来，而与之相适应的炮制方法和操作技术也渐趋完善。药物的炮制是我国医药学宝库的重要组成部分。它具有一定的科学理论和实践价值，对提高药物质量，保证用药安全和疗效，确具有极为重大的现实意义。2、药物炮制的目的中药大多数的植物、动物和矿物等原生药，一般不宜于直接调配，特别是一些有刺激性或毒性的药材，必须经过一定的加工处理方能使用，以避免产生副作用。因此，必须以去粗取精、去伪存真的原则进行处理，才能符合治疗需要的要求，以及充分发挥其疗效。对于少数毒性和烈性药的合理炮制，则更是确保用药安全的一项重要措施。关于炮制的主要目的，可归纳如下几点：第一，保证药物纯净，利于贮藏。药物经过净选加工，如植物药去泥沙杂质，去毛、皮、芦头、栓皮、心核；动物药去头足翅；矿物药去泥土杂石等非药用部分，可保证药物达到一定净度和临床用药剂量的准确。有的药经加热处理杀死虫卵，或使与甙共存的酶失去活性，利于贮藏，如荔枝核。第二，降低或消除药物的毒性或副作用。如草乌、川乌、远志。第三，改变或缓和药性，提高疗效。如生地甘寒凉血，制成熟地则微温补血；麻黄用蜜炙后，可缓和辛散作用，增强止咳平喘作用；淫羊藿用羊油炙后，可增强补肾助阳作用。第四，改变或增强药物作用的部位和趋向。如大黄本为下焦药，酒制后能作清降上焦火邪。第五，便于调剂、制剂和服用。药物经加工处理成为片、丝、段、块；或矿物及介壳类药物质地坚硬，难于粉碎，不易煎出有效成分，经过煅、研等炮制手段，使药物便于调剂和制剂。动物类或其他有特殊臭味的药物，经过酒制、蜜制、醋制、水漂、烫制和炒黄等处理，可达到矫臭、矫味的效果，有利于服用。3、药物常用炮制方法中药炮制方法，归纳起来可分为修治、水制、火制、水火共制和其他制法五大类。五、中药的贮藏1、中药材贮藏保管工作的意义中药材的贮藏保管，是中药材整个流通过程中十分重要的一环。贮藏保管工作的好坏，直接影响到中药材的质量和疗效，关系到人民的身体健康和国家、集体财产的安全。中药材的贮藏保管，是一项复杂而艰巨的工作，需要保管员具有高度的责任心和努力学习钻研的精神，尽快地熟练掌握有关的业务技术。特别是在夏季，气温高，空气湿度大。在这种环境条件下，许多动、植物类药材很容易受潮、发霉、生虫，这就使中药材保管工作更显得重要。2、中药材贮藏保管方法中药材的成分十分复杂，而且不同品种所含的成分不一样，贮藏保管的要求也不一样，同时中药材贮藏常受外界因素的影响。因此，必须认真做好中药材的贮藏工作，要注意对药材的检查、整摆，加强春夏高温多雨季节期间的药材护理，保持仓库清洁卫生，坚持贯彻“合理贮存，先进先出”的原则，以及防火、防鼠等。除了这些工作外，还应根据所贮藏药材的不同特性、数量和当地气候特点，以及仓库的具体条件等，要因物因地制宜，努力创造最适环境，以确保中药材的质量和疗效。1）、通风法一般情况下，干燥是中药材贮藏的最基本条件。因为缺乏水分，许多化学变化就不易发生。贮藏环境干燥，药材不受潮，霉菌也就难以生长繁殖。通风法，就是利用自然气候的变化，通过加强仓库内外空气对流调节仓库内温、湿度的一种方法。它可起到降温和防潮的作用，使药材保持干燥，不易发霉和生虫。一般于晴天或仓内闷热时，把门窗及通气孔打开，必要时可用排风扇鼓风，使仓内空气流通，从而降低仓内温度和湿度。阴雨天，室外空气湿度大，则应将门窗及通气孔关闭，防止潮湿空气进入仓内。2）、吸潮法吸潮法，就是采用吸潮剂或吸潮器，吸收仓内空气中或药材中过多的水分，从而保持药材干燥不受潮的一种方法。常用的吸潮剂有：生石灰、干木炭、无水氯化钙。吸潮剂的放置有两种方法：一是敞开式吸潮，将吸潮剂放置于货架底下或走道边上，主要用于吸除仓内空气中的水分。二是密闭式吸潮，将吸潮剂与药材同放于密闭的容器内，主要用于吸除药材中过多的水分。但放置吸潮剂时，应注意它与药材的比例要适当，以免药材失水过多，造成枯裂。3）、分类贮藏法这种贮藏法，就是根据各类药材的固有特性，予以分类贮藏的一种方法。毒性中药含有剧毒成分，如生马前子、生川乌、生草乌、生半夏、生南星、藤黄、信石和轻粉等，必须与非毒性中药分开，专房或专柜存放，由专人负责管理。贵重药材，如人参、洋参、牛黄、麝香、熊胆、鹿茸和珍珠等，应专柜存放，加强护理。易然药材，如硫磺、火硝、干漆和樟脑等，应存放阴凉处，注意防火。芳香性药材含有丰富的挥发油，如肉桂、丁香、薄荷和阿魏等，应与没有香气的药材分别贮藏，以免串气串味，影响其他药材的质量和疗效。并且应置于阴凉处，以防挥发油因高温而大量散失，降低药材质量和疗效。芳香和易破碎的花，则应贮于密闭的箱或罐内，里面用纸衬起，放阴凉处，防压。吸湿性药材，如天冬、知母、生地和黄精等，含有多量粘液质，特别容易吸潮发霉变质，应特别注意保持干燥。需要保持油润性的药材，不宜放入石灰缸或石灰箱中，否则药材干枯变性；可在干燥后，贮于密闭容器内，或埋入干燥的谷壳中。营养性药材，如党参、黄芪、大黄、花粉、山药、和白花蛇等，富含淀粉、糖质、蛋白质和脂肪等营养成分，最易遭受虫蛀，应贮藏于麻袋或木箱中。动物类、种子类药材易遭鼠耗，应贮藏于瓦缸或木箱内。要注意干燥和通风，尤其是温暖潮湿天气，应经常检查，并进行必要的灭虫处理。4）、对抗贮藏法这种贮藏法，就是将两种或两种以上的药材，共同存放在一起，利用其相互间的作用，达到防止药材变异的一种方法。泽泻与丹皮共放，则泽泻不易生虫，丹皮不易变色。花椒或细辛与具有腥气的动物类药材同存，可防止动物类药材虫蛀变质。酸枣仁、郁李仁和火麻仁与白矾共存，可防止生虫和走油。蜂蜜内放入少量捶过的生姜，可防止蜂蜜变酸。5）、冷藏法冷藏法，就是将遇热易溶化流失的药材，如芦荟、乳香、没药和苏合香等，贮藏于阴凉处或人为的低温环境中的一种方法。6）、谷糠、麦麸贮藏法胶质类药材，如阿胶、鹿角胶和龟板胶等，遇热、受潮易软化、熔化，放在干燥寒冷处则易变脆、破碎，比较难于保藏。可用油纸将胶类药材包好，埋入干燥的谷糠或麦麸内贮藏，以保持其原有性状。7）、喷酒贮藏法这种贮藏法，就是采用高度数的酒喷于药材或密闭容器中，利用酒蒸气以防虫防霉。如五味子等药材的贮藏可用此法。也可将不完全密闭的小瓶酒，放在密闭容器中央，再装入药材，如大枣等的贮藏可用此法。8）、密闭贮藏法这种贮藏法，就是将药材放入容器内，严密封闭，使其与外界的水分、温度、光线、霉菌和害虫等隔绝开，从而减少自然因素的不良影响，保持药材的质量。但密闭前要注意：第一药材本身要干燥，无发霉、虫蛀现象。第二密闭用的容器要干燥清洁，不带有虫、霉。此法适用于麝香、牛黄、冰片和樟脑等药材。9）、敞开贮藏法这种贮藏法，适用于僵蚕、花椒等药材。如密闭贮藏，则霉坏较快或气味更易消失，故宜敞开贮藏，并保持通风良好。3、中药材贮藏发生的变异及处理中药材如果贮藏不当，或者放置时日过久，均会发生变异。对此，要加强检查，及时发现问题，针对不同情况，及时采取相应措施，尽量减小损失。1）、虫蛀虫蛀即是害虫侵蚀药材内部引起的破坏现象，对药材危害最重。一般富含脂肪油、淀粉、糖质及蛋白质的药材，比较容易发生虫蛀，因为这些成分都是害虫喜爱的营养食料。质软容易吸潮的药材，则在潮湿的情况下容易生虫。药材生虫后的处理：药剂熏蒸法：利用药剂在燃烧或挥发过程中产生的有毒气体，熏杀害虫。常用的药剂有硫黄和磷化铝等。其中硫黄是中药界传统上、也是应用广泛的一种杀虫剂。在应用药剂熏蒸杀虫时，应注意密闭，谨防人畜中毒。在使用硫黄熏蒸时，要注意防火。高温杀虫法：利用各种热力杀灭害虫。常用的方法有：曝晒、烘烤和热蒸等。在使用烘烤法杀虫时，应注意烘烤温度不宜超过60；含芳香挥发油的药材，则不宜超过50，以免影响药材质量。在采用热蒸法杀虫时，应注意掌握好火候，以蒸至热气透顶为度。如蒸的时间过短，杀不死害虫；蒸得过久，又会使药材伤水或气味散失，并发生变色现象。2）、发霉发霉是药材的表面或内部寄生了大量霉菌，霉菌分泌酵素，分解、吸收药材的营养成分并腐蚀药材，使其变色、变味，有效成分发生变化，严重者变质败坏。在药材的贮藏过程中，发霉也是一种普遍的严重问题。一般含粘液质、糖质及淀粉较多的吸湿性药材，容易发霉。如锁阳、肉苁蓉、天冬和黄芪等。药材发霉后的处理：撞刷法：适用于轻度发霉的药材。淘洗法：适用于发霉较严重或不宜撞刷的药材。霉轻的用冷水，霉重的用热水。洗时要快，不能久泡，以免伤水而影响气味及不易晒干。某些表皮粉嫩的药材，如天麻、天冬和贝母等，还需在水中酌加白矾粉搅匀后再洗，以免搓烂表皮，增加损耗。醋洗法：适用于不能沾水而本身味酸的药材，如五味子、山萸肉等。洒擦法：适用于不能沾水而又要保持 色鲜艳的药材，如杞子、鹿茸。油擦法：适用于不能见水见热的药材，如蟾酥、附片等。可用纱布沾少量无异味的食用物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉斑。3）走油某些含油质药材因贮藏不当，而致所含油分外溢；或某些含粘性糖质药材在受潮、受热、变色、变质后，表面呈现油样物质的变化，均属走油。一般富含脂肪油、挥发油及粘性糖质的种子类、根茎类、树皮类药材，容易走油。如麦冬、酸枣仁、枸杞子、当归、牛膝、肉桂、胡黄连、白术、知母和川芎等。药材走油后的处理：药材走油是本身内部发生的变化，无法消除，只能及时采取相应措施，如降温、干燥、防潮和避光等，改善贮藏条件，以制止其发展。4）、变色每种药材都有其固有颜色，如果其固有颜色发生变异，就叫变色。变色往往是药材质量发生变异的主要标志之一。容易变色的药材，如花类、杞子、银耳和山药等。药材变色的处理：药材发生变色后，难以恢复原色，应以预防为主。在药材贮藏中，要注意将易变色药材放在阴凉干燥处，防潮、防热、避光及适当通风，尽量做到勤进快销、先进先出。花类药材及颜色鲜艳药材，一般不宜熏硫黄，以免引起褪色。5）、气味散失气味散失是指含挥发油类药材在贮藏当中，由于所含挥发油的挥发、氧化或分解，而使药材气味变溥甚至消灭。挥发油是中药材里一种重要的有效成分，挥发油的散失，往往会使药材降低质量，甚至失去疗效。凡含挥发油的芳香类药材，容易气味散失。如肉桂、丁香、当归、细辛和木香等。药材气味散失的处理：以预防为主。要注意把富含挥发油的芳香类药材，贮存于阴凉干燥处；隔绝空气，密封贮藏，尽量缩短贮存时间；此类药物在加工炮制过程中或受潮后，宜阴干或风干，不宜曝晒或高温烘烤。6）、风化风化是某些因体结晶类药材，因露放受了外界的影响，而逐渐失去其结晶水，变为非结晶性的粉末的现象。药材发生风化以后，失去了原来的性状，并因重量减轻而造成损失。凡含结晶水的矿物类药材，容易发生风化。如芒硝、胆矾和硼砂等。药材风化的处理：以预防为主。将易风化的药材放置于阴凉、避风处，密闭贮藏。7）、潮解潮解是某些固体药材在贮藏当中，吸收潮湿空气中的水分后，自身发生溶解的现象。凡盐类矿物药，容易发生潮解。如秋石、青盐和硇砂等。药物潮解的处理：以预防为主。将易潮解的药材密封贮藏，使用的包装物应能隔水防潮，贮藏于干燥处，保持仓库内干燥、通风。8）、熔化粘结熔化粘结是某些固体药材受热后发生熔化，互相粘结成团的现象。凡富含粘胶质的树脂类、膏类药材，以及富含粘性糖质类药材，容易发生熔化粘结，如芦荟、儿茶、乳香、没药、阿魏、熟地和天冬等。药材熔化粘结的处理：以预防为主。将易发生熔化粘结的药材贮藏于阴凉干燥处，包装宜用木箱或竹筐，避免重压及受热。2010版GMP中药制剂疑难问题解答第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕坐设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。问题：中药材前处理车间烘干、粉碎工序是否必须设置独立的称量间？答：不一定。特別注意直接入药的中药饮片粉碎后的称量，免受其他物料或产品的污染。第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其橾作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。问题：浸膏的干燥可否在非洁净区？答：不可以，除非是密闭的。点评：通常中药提取后的收膏操作是非密闭的，从此步骤开始均应在与制剂相应的洁净环境中进行生产，以防止污染及交叉污染，除非使用全密闭干燥设施，并能够进行在线清洗，且需经过验证，否则浸膏干燥必须在洁净区进行，此时还应注意采取适当措施降低或避免干燥过程及相关操作可能带来的粉尘污染第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。问题：直接入药的中药饮片粉碎可否设置在不同粉碎设备的浸膏粉碎生产区域里？答：不可以，直接人药的中药饮片粉碎的环境要求为参照洁净区管理，浸膏粉碎应在D级洁净区进行，直接入药的中药饮片粉碎在浸膏粉碎生产区进行，即使用不同粉碎设备也易造成交叉污染。中药制剂仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮|存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。|问題：中药材贮存要求的“干燥”的湿度范围是多少？答：根据品种的要求，通常情况下，推荐“干燥”的湿度范围为60%70% 。第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：(一) 当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量(二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1 .中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；2 .提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；3 .浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏千燥时间、浸膏数量记录；4 .精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；5 .其他工序的生产操作记录；6 .中药材和中药饮片废渣处理的记录。问腰：中药材的废渣处理记录应该包括哪些内容？答：废渣种类、数量、处理方式和去向、操作人员等。点评：中药生产企业的废渣也应进行有效管理，以降低生产过程差错的产生，废渣的处理记录还应按照生产批次（罐次）分别记录废渣数量。从环保、健康管理的角度,企业产生的废渣也应进行管理，此时记录废渣种类、数量、处理方式和去向即可。第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。问题：每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗？答：是。点评：附录5 中药制剂第三十八条明确规定：“对使用的毎种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期和复验期 药品生产企业应根据所用药材或饮片的繳量特性.、贮存条件，通过稳定性试验评估确定适合的贮存期、复验期对于质量相对不稳定的中药材.贮存期及复验期应适当缩短，而对非常稳定的中药材（如矿物类、自然铜等）可以适当延长贮存期和复验期）第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，裉据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。问题：自己炮制的饮片用于提取时. 是否应严格按照药典要求进行？比如水分、厚度、长度等。答：饮片规格不一定与药典的规定一致，其他应一致 点评：在药典凡例第三十二条规定：制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求在炮制通则中规定：药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片 只要自己炮制的饮片符合该品种的实际工艺的要求即可。问題：如中药材含量偏低，但符合药典要求，也可增加投料吗？答：不可以。点评：由于中药产品的特殊性，不能认定含量就代表了药物的有效性， 中药制剂的质量标准包含了处方、制备工艺、成品质量要求三个方面，因此中药制剂生产必须桉处方投料。在企业实际生产过程中为控制产品含量指标的稳定性，可以通过制订药材内控标准的方法，对于过低含量的药材不予投料生产，从而降低成品相应指标的波动性，但绝不允许变更投料的处方。问题：:中药制剂生产企业前处理后的中药材，是否必须制订质量标准，并经质量管理部门检验？答：前处理后的中药材即中药饮片，必须制定质量标准，并经质量管理部门检验点评：附录5 中药制剂第三十三、三十四条规定了中药材和中药饮片的质量标准要求。企业必须对每一味中药材和中药饮片制订质量标准，其标